Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apapitatiini yhdistettynä SOX:n kanssa palliatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan apapitatiinia yhdessä SOX:n ja SOX:n kanssa palliatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä

Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan apapitatiinimesylaattia yhdistettynä SOX-hoitoon ja SOX-hoitoon palliatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja arvioida etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä ja joita hoidetaan apatinibimesylaatilla yhdistettynä SOX:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Puhelinnumero: 13801603438 13801603438
          • Sähköposti: Jxq1225@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-75
  2. UICC/AJCC sappirakon TNM-vaiheistus (kahdeksas painos), Ⅲ B - ⅣB (pois lukien M1) sappirakon karsinooman postoperatiivinen patologinen diagnoosi; Potilaat, joiden on vahvistettu R1/R2-kolekystektomia tai palliatiivinen leikkaus;
  3. Ensisijainen hoito on kirurginen resektio tai mahdollisesti resekoitavissa oleva kolekystinen karsinooma ilman muuta hoitoa
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤1
  5. Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot: BIL<3 normaaliarvon yläraja (ULN);ALT ja AST< 2,5 xULN;Seerumin Cr≤ 1xULN, Endogeenisen kreatiniinin puhdistuma>50ml/min (Cockcroft-Gault);
  6. Muut testihuoneet täyttävät seuraavat vaatimukset:

    Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);Neutrofiilisten granulosyyttien määrä > 1,5 x 109 /L; Verihiutalemäärä ≥ 80 x 10 ^ 9/l;

  7. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
  8. Ennen ilmoittautumista sydämen toiminta on hyvä. Sydäninfarktia ei ole puolen vuoden sisällä. Jos sinulla on esimerkiksi verenpainetauti tai sepelvaltimotauti, sinun tulee varmistaa, että se on hallittavissa olevan alueen sisällä.
  9. Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja Hyvä noudattaminen seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sappirakon syöpä
  2. Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selkeää verenvuototaipumusta ilmeni ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, kuten yskä/veritulppa 2,5 ml tai enemmän, maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven verenvuoto, verenvuotoriski, hemorraginen mahahaava jne.
  3. Muut paikalliset hoidot tutkimuksen aikana (mukaan lukien intraperitoneaalinen kemoterapia, sädehoito jne.)
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Ne, jotka kärsivät korkeasta verenpaineesta ja joita ei voida hoitaa normaalisti verenpainelääkkeillä;
  6. HIV-infektio tai AIDSiin liittyvien sairauksien esiintyminen tai vakavat akuutit ja krooniset sairaudet;
  7. Sinulla on aste II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö;
  8. Vaikeat aktiiviset infektiot;
  9. Sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita kasvaimia on 3 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja aivoissa tai aivokalvoissa on etäpesäkkeitä.
  10. Tutkijat uskovat, että heidän noudattamisensa on huono
  11. Apatinibille ja S-1:lle on vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi ja SOX (Tegafur, oksaliplatiini)
Potilaille 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin SOX-hoitoa lievittävää adjuvanttikemoterapiaa 6-8 syklin ajan, minkä jälkeen seurasi toinen sykli yhdistettynä apatinib-mesylaatin hoitoon ja apatinib-mesylaatin monoterapiaan.
Kolmesta neljään viikkoa leikkauksen jälkeen SOX-ohjelmalle annettiin palliatiivista adjuvanttikemoterapiaa 6-8 syklin ajan, minkä jälkeen seurasi toinen sykli yhdistettynä apatinibimesylaatin hoitoon ja apatinib-mesylaatin monoterapiaan.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini
  • Tegafur
Active Comparator: SOX (Tegafur, oksaliplatiini)
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin 6-8 sykliä adjuvanttikemoterapiaa yksinkertaisella SOX-protokollalla.
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin 6-8 sykliä adjuvanttikemoterapiaa yksinkertaisella SOX-protokollalla.
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

3
Tilaa