- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03702491
Apapitatiini yhdistettynä SOX:n kanssa palliatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan apapitatiinia yhdessä SOX:n ja SOX:n kanssa palliatiivisessa adjuvanttikemoterapiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä
Yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan apapitatiinimesylaattia yhdistettynä SOX-hoitoon ja SOX-hoitoon palliatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja arvioida etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt sappirakkosyöpä ja joita hoidetaan apatinibimesylaatilla yhdistettynä SOX:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- xiao q xiao qing Jiang
- Puhelinnumero: 13801603438 13801603438
- Sähköposti: Jxq1225@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75
- UICC/AJCC sappirakon TNM-vaiheistus (kahdeksas painos), Ⅲ B - ⅣB (pois lukien M1) sappirakon karsinooman postoperatiivinen patologinen diagnoosi; Potilaat, joiden on vahvistettu R1/R2-kolekystektomia tai palliatiivinen leikkaus;
- Ensisijainen hoito on kirurginen resektio tai mahdollisesti resekoitavissa oleva kolekystinen karsinooma ilman muuta hoitoa
- ECOG-suorituskykytila ≤1
- Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot: BIL<3 normaaliarvon yläraja (ULN);ALT ja AST< 2,5 xULN;Seerumin Cr≤ 1xULN, Endogeenisen kreatiniinin puhdistuma>50ml/min (Cockcroft-Gault);
Muut testihuoneet täyttävät seuraavat vaatimukset:
Hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);Neutrofiilisten granulosyyttien määrä > 1,5 x 109 /L; Verihiutalemäärä ≥ 80 x 10 ^ 9/l;
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
- Ennen ilmoittautumista sydämen toiminta on hyvä. Sydäninfarktia ei ole puolen vuoden sisällä. Jos sinulla on esimerkiksi verenpainetauti tai sepelvaltimotauti, sinun tulee varmistaa, että se on hallittavissa olevan alueen sisällä.
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja Hyvä noudattaminen seurannan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sappirakon syöpä
- Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selkeää verenvuototaipumusta ilmeni ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen, kuten yskä/veritulppa 2,5 ml tai enemmän, maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven verenvuoto, verenvuotoriski, hemorraginen mahahaava jne.
- Muut paikalliset hoidot tutkimuksen aikana (mukaan lukien intraperitoneaalinen kemoterapia, sädehoito jne.)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka kärsivät korkeasta verenpaineesta ja joita ei voida hoitaa normaalisti verenpainelääkkeillä;
- HIV-infektio tai AIDSiin liittyvien sairauksien esiintyminen tai vakavat akuutit ja krooniset sairaudet;
- Sinulla on aste II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö;
- Vaikeat aktiiviset infektiot;
- Sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia tai muita kasvaimia on 3 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja aivoissa tai aivokalvoissa on etäpesäkkeitä.
- Tutkijat uskovat, että heidän noudattamisensa on huono
- Apatinibille ja S-1:lle on vasta-aiheita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinibi ja SOX (Tegafur, oksaliplatiini)
Potilaille 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin SOX-hoitoa lievittävää adjuvanttikemoterapiaa 6-8 syklin ajan, minkä jälkeen seurasi toinen sykli yhdistettynä apatinib-mesylaatin hoitoon ja apatinib-mesylaatin monoterapiaan.
|
Kolmesta neljään viikkoa leikkauksen jälkeen SOX-ohjelmalle annettiin palliatiivista adjuvanttikemoterapiaa 6-8 syklin ajan, minkä jälkeen seurasi toinen sykli yhdistettynä apatinibimesylaatin hoitoon ja apatinib-mesylaatin monoterapiaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: SOX (Tegafur, oksaliplatiini)
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin 6-8 sykliä adjuvanttikemoterapiaa yksinkertaisella SOX-protokollalla.
|
3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen annettiin 6-8 sykliä adjuvanttikemoterapiaa yksinkertaisella SOX-protokollalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Karsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Oksaliplatiini
- Apatinib
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsLopetettuAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Tuntematon