- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702491
Apapitatin in combinazione con SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea
9 ottobre 2018 aggiornato da: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Uno studio aperto, randomizzato e controllato a centro singolo per confrontare l'apapitatin in combinazione con SOX e SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea
Uno studio aperto, randomizzato e controllato a centro singolo per confrontare l'apapitatin mesilato combinato con il regime SOX e il regime SOX per la chemioterapia adiuvante palliativa in pazienti con carcinoma avanzato della cistifellea
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è osservare e valutare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo di sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza dei pazienti con carcinoma della colecisti avanzato trattati con apatinib mesilato in combinazione con SOX
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Contatto:
- xiao q xiao qing Jiang
- Numero di telefono: 13801603438 13801603438
- Email: Jxq1225@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- Stadiazione TNM della cistifellea UICC/AJCC (ottava edizione), Ⅲ B - ⅣB (escluso M1) diagnosi patologica postoperatoria di carcinoma della cistifellea; Pazienti confermati per aver subito colecistectomia R1/R2 o chirurgia palliativa;
- Il trattamento primario è la resezione chirurgica o il carcinoma colecistico potenzialmente resecabile senza altro trattamento
- Performance status ECOG ≤1
- La funzionalità epatica e renale soddisfa le seguenti condizioni: BIL<3 limite superiore del valore normale (ULN);ALT e AST<2,5 xULN;Cr sierica≤1xULN, tasso di clearance della creatinina endogena>50 ml/min(Cockcroft-Gault);
Altre sale prova soddisfano i seguenti requisiti:
Emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); Conta dei granulociti neutrofili > 1,5x109 /L; Conta piastrinica ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Aspettativa di vita stimata > 3 mesi.
- Prima dell'arruolamento, la funzione cardiaca è buona. Non vi è alcun episodio di infarto del miocardio entro sei mesi. Ad esempio, se soffri di ipertensione o malattia coronarica, dovresti assicurarti che rientri nell'intervallo controllabile.
- Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio e Buona compliance, con follow-up.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma non della cistifellea
- Sintomi clinici significativi di sanguinamento o una chiara tendenza al sanguinamento si sono verificati entro il primo mese di randomizzazione, come tosse/emottisi di 2,5 ml o più, sanguinamento gastrointestinale, varici esofagogastriche a rischio di sanguinamento, ulcera gastrica emorragica, ecc.
- Altri trattamenti topici durante lo studio (inclusi chemioterapia intraperitoneale, radioterapia, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che soffrono di pressione alta e non possono essere curati con farmaci antiipertensivi fino a valori normali;
- Infezione da HIV o presenza di malattie correlate all'AIDS, o gravi malattie acute e croniche;
- Avere ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore、aritmia scarsamente controllata;
- Gravi infezioni attive;
- Sono presenti tumori maligni secondari o altri tumori entro 3 anni prima dell'inizio dello studio e sono presenti metastasi cerebrali o meningi.
- I ricercatori ritengono che la loro compliance sia scarsa
- Ci sono controindicazioni per Apatinib e S-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Apatinib con SOX (Tegafur, Oxaliplatino)
Ai pazienti 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico, è stato somministrato il regime SOX chemioterapia adiuvante palliativa per 6-8 cicli, quindi seguito dal secondo ciclo combinato con il trattamento con apatinib mesilato e il mantenimento in monoterapia con apatinib mesilato
|
Tre o quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, il regime SOX è stato sottoposto a chemioterapia adiuvante palliativa per 6-8 cicli, quindi seguito dal secondo ciclo combinato con il trattamento con apatinib mesilato e il mantenimento in monoterapia con apatinib mesilato
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: SOX (tegafur, oxaliplatino)
3-4 settimane dopo l'intervento, sono stati somministrati 6-8 cicli di chemioterapia adiuvante con semplice protocollo SOX.
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3-4 settimane dopo l'intervento, sono stati somministrati 6-8 cicli di chemioterapia adiuvante con semplice protocollo SOX.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
|
sopravvivenza libera da progressione
|
12 mesi dopo il primo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma
- Neoplasie della cistifellea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Oxaliplatino
- Apatinib
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJiang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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