Apapitatin 联合 SOX 用于晚期胆囊癌患者的姑息辅助化疗
2018年10月9日 更新者：Xiaoqing Jiang、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
一项比较阿帕他汀联合 SOX 和 SOX 用于晚期胆囊癌患者姑息性辅助化疗的单中心开放、随机、对照研究
比较甲磺酸阿帕他汀联合 SOX 方案和 SOX 方案用于晚期胆囊癌患者姑息辅助化疗的单中心开放、随机、对照研究
研究概览
详细说明
本研究旨在观察和评估甲磺酸阿帕替尼联合SOX治疗晚期胆囊癌患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- xiao qing xiao qing Jiang
-
接触：
- xiao q xiao qing Jiang
- 电话号码：13801603438 13801603438
- 邮箱：Jxq1225@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁
- UICC/AJCC胆囊TNM分期（第八版），ⅢB～ⅣB（不包括M1）胆囊癌术后病理诊断；确诊行R1/R2胆囊切除术或姑息性手术的患者；
- 主要治疗是手术切除或可能可切除的胆囊癌，无需其他治疗
- ECOG体能状态≤1
- 肝肾功能符合下列条件： BIL<3正常值上限（ULN）；ALT和AST<2.5×ULN；血清Cr≤1×ULN，内源性肌酐清除率>50ml/min（Cockcroft-Gault）；
其他考场满足以下要求：
血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数>1.5x109 /L；血小板计数≥80 x 10^9/L；
- 预计寿命 > 3 个月。
- 入组前心脏功能良好。 半年内无心肌梗死发作。 比如你有高血压、冠心病，要保证在可控范围内。
- 患者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案和良好的依从性，并进行随访。
排除标准：
- 非胆囊癌
- 随机化后第一个月内出现明显临床出血症状或有明显出血倾向，如咳嗽/咯血2.5ml及以上、消化道出血、有出血风险的食管胃静脉曲张、出血性胃溃疡等。
- 研究期间的其他局部治疗（包括腹腔内化疗、放疗等）
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有高血压，降压药不能降到正常范围者；
- HIV感染或存在与AIDS相关的疾病，或严重的急慢性疾病；
- 有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗死、控制不佳的心律失常；
- 严重活动性感染；
- 研究开始前3年内有继发性恶性肿瘤或其他肿瘤，有脑或脑膜转移。
- 研究人员认为他们的依从性很差
- 阿帕替尼和 S-1 有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼与 SOX（替加氟，奥沙利铂）
患者术后3-4周，SOX方案给予6-8个周期的姑息性辅助化疗，随后进行第2个周期联合甲磺酸阿帕替尼治疗和甲磺酸阿帕替尼单药维持治疗
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术后3-4周，SOX方案姑息性辅助化疗6-8个周期，随后进行第2个周期联合甲磺酸阿帕替尼治疗和甲磺酸阿帕替尼单药维持治疗
其他名称：
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有源比较器：SOX(替加氟、奥沙利铂)
术后3-4周给予6-8个周期的单纯SOX方案辅助化疗。
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术后3-4周给予6-8个周期的单纯SOX方案辅助化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：第一次治疗后 12 个月
|
无进展生存期
|
第一次治疗后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiao qing Jiang, professor、700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月10日
初级完成 (预期的)
2020年8月10日
研究完成 (预期的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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