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Apapitatina combinada con SOX para quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado

9 de octubre de 2018 actualizado por: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un estudio controlado, aleatorizado y abierto de un solo centro para comparar la apapitatina combinada con SOX y SOX para la quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado

Un estudio controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro para comparar el mesilato de apapitatina combinado con el régimen SOX y el régimen SOX para la quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es observar y evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo de supervivencia global (OS) y la seguridad de los pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado tratados con mesilato de apatinib combinado con SOX

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Contacto:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Número de teléfono: 13801603438 13801603438
          • Correo electrónico: Jxq1225@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. de 18 a 75 años
  2. Estadificación TNM de vesícula biliar UICC/AJCC (la octava edición), Ⅲ B - Ⅳ B (excluyendo M1) diagnóstico patológico posoperatorio de carcinoma de vesícula biliar; Pacientes que se les haya confirmado que se sometieron a colecistectomía R1/R2 o cirugía paliativa;
  3. El tratamiento primario es la resección quirúrgica o el carcinoma colecístico potencialmente resecable sin otro tratamiento
  4. Estado funcional ECOG ≤1
  5. La función hepática y renal cumple las siguientes condiciones: BIL<3 límite superior del valor normal (LSN); ALT y AST< 2,5 xULN; Cr sérica ≤ 1xULN, tasa de eliminación de creatinina endógena> 50 ml/min (Cockcroft-Gault);
  6. Otras salas de ensayo cumplen los siguientes requisitos:

    Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); Recuento de granulocitos neutrófilos > 1,5x109 /L; Recuento de plaquetas ≥ 80 x 10 ^ 9/L;

  7. Esperanza de vida estimada > 3 meses.
  8. Antes de la inscripción, la función cardíaca es buena. No hay ningún episodio de infarto de miocardio en medio año. Por ejemplo, si tiene hipertensión o enfermedad coronaria, debe asegurarse de que esté dentro del rango controlable.
  9. Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y Buen cumplimiento, con seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma no vesicular
  2. Síntomas clínicos de sangrado significativos o una clara tendencia a sangrar ocurrieron dentro del primer mes de la aleatorización, como tos/hemoptisis de 2,5 ml o más, sangrado gastrointestinal, várices esofagogástricas con riesgo de sangrado, úlcera gástrica hemorrágica, etc.
  3. Otros tratamientos tópicos durante el estudio (incluyendo quimioterapia intraperitoneal, radioterapia, etc.)
  4. Mujeres embarazadas o lactantes;
  5. Aquellos que sufren de presión arterial alta y no pueden ser tratados en el rango normal con medicamentos antihipertensivos;
  6. Infección por VIH o presencia de enfermedades relacionadas con el SIDA, o enfermedades graves agudas y crónicas;
  7. Tiene isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmia mal controlada;
  8. Infecciones activas graves;
  9. Hay tumores malignos secundarios u otros tumores dentro de los 3 años antes del inicio del estudio y hay metástasis en el cerebro o las meninges.
  10. Los investigadores creen que su cumplimiento es deficiente.
  11. Existen contraindicaciones para Apatinib y S-1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apatinib con SOX (Tegafur, Oxaliplatino)
Pacientes 3-4 semanas después de la cirugía, el régimen SOX recibió quimioterapia adyuvante paliativa durante 6-8 ciclos, seguido del segundo ciclo combinado con el tratamiento con mesilato de apatinib y la monoterapia de mantenimiento con mesilato de apatinib
Tres a cuatro semanas después de la cirugía, el régimen SOX recibió quimioterapia adyuvante paliativa durante 6-8 ciclos, seguido del segundo ciclo combinado con el tratamiento con mesilato de apatinib y la monoterapia de mantenimiento con mesilato de apatinib.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino
  • Tegafur
Comparador activo: SOX (tegafur, oxaliplatino)
3-4 semanas después de la operación, se administraron 6-8 ciclos de quimioterapia adyuvante con protocolo SOX simple.
3-4 semanas después de la operación, se administraron 6-8 ciclos de quimioterapia adyuvante con protocolo SOX simple.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
supervivencia libre de progresión
12 meses después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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