- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702491
Apapitatina combinada con SOX para quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado
9 de octubre de 2018 actualizado por: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Un estudio controlado, aleatorizado y abierto de un solo centro para comparar la apapitatina combinada con SOX y SOX para la quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado
Un estudio controlado, aleatorizado, abierto y de un solo centro para comparar el mesilato de apapitatina combinado con el régimen SOX y el régimen SOX para la quimioterapia adyuvante paliativa en pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es observar y evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo de supervivencia global (OS) y la seguridad de los pacientes con carcinoma de vesícula biliar avanzado tratados con mesilato de apatinib combinado con SOX
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Contacto:
- xiao q xiao qing Jiang
- Número de teléfono: 13801603438 13801603438
- Correo electrónico: Jxq1225@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 75 años
- Estadificación TNM de vesícula biliar UICC/AJCC (la octava edición), Ⅲ B - Ⅳ B (excluyendo M1) diagnóstico patológico posoperatorio de carcinoma de vesícula biliar; Pacientes que se les haya confirmado que se sometieron a colecistectomía R1/R2 o cirugía paliativa;
- El tratamiento primario es la resección quirúrgica o el carcinoma colecístico potencialmente resecable sin otro tratamiento
- Estado funcional ECOG ≤1
- La función hepática y renal cumple las siguientes condiciones: BIL<3 límite superior del valor normal (LSN); ALT y AST< 2,5 xULN; Cr sérica ≤ 1xULN, tasa de eliminación de creatinina endógena> 50 ml/min (Cockcroft-Gault);
Otras salas de ensayo cumplen los siguientes requisitos:
Hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); Recuento de granulocitos neutrófilos > 1,5x109 /L; Recuento de plaquetas ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Esperanza de vida estimada > 3 meses.
- Antes de la inscripción, la función cardíaca es buena. No hay ningún episodio de infarto de miocardio en medio año. Por ejemplo, si tiene hipertensión o enfermedad coronaria, debe asegurarse de que esté dentro del rango controlable.
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y Buen cumplimiento, con seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma no vesicular
- Síntomas clínicos de sangrado significativos o una clara tendencia a sangrar ocurrieron dentro del primer mes de la aleatorización, como tos/hemoptisis de 2,5 ml o más, sangrado gastrointestinal, várices esofagogástricas con riesgo de sangrado, úlcera gástrica hemorrágica, etc.
- Otros tratamientos tópicos durante el estudio (incluyendo quimioterapia intraperitoneal, radioterapia, etc.)
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Aquellos que sufren de presión arterial alta y no pueden ser tratados en el rango normal con medicamentos antihipertensivos;
- Infección por VIH o presencia de enfermedades relacionadas con el SIDA, o enfermedades graves agudas y crónicas;
- Tiene isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmia mal controlada;
- Infecciones activas graves;
- Hay tumores malignos secundarios u otros tumores dentro de los 3 años antes del inicio del estudio y hay metástasis en el cerebro o las meninges.
- Los investigadores creen que su cumplimiento es deficiente.
- Existen contraindicaciones para Apatinib y S-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinib con SOX (Tegafur, Oxaliplatino)
Pacientes 3-4 semanas después de la cirugía, el régimen SOX recibió quimioterapia adyuvante paliativa durante 6-8 ciclos, seguido del segundo ciclo combinado con el tratamiento con mesilato de apatinib y la monoterapia de mantenimiento con mesilato de apatinib
|
Tres a cuatro semanas después de la cirugía, el régimen SOX recibió quimioterapia adyuvante paliativa durante 6-8 ciclos, seguido del segundo ciclo combinado con el tratamiento con mesilato de apatinib y la monoterapia de mantenimiento con mesilato de apatinib.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: SOX (tegafur, oxaliplatino)
3-4 semanas después de la operación, se administraron 6-8 ciclos de quimioterapia adyuvante con protocolo SOX simple.
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3-4 semanas después de la operación, se administraron 6-8 ciclos de quimioterapia adyuvante con protocolo SOX simple.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
|
supervivencia libre de progresión
|
12 meses después del primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Carcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Oxaliplatino
- Apatinib
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- XJiang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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