- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702491
Apapitatin kombineret med SOX til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærekarcinom
9. oktober 2018 opdateret af: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En enkelt-center åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af aapitatin kombineret med SOX og SOX til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærecarcinom
En enkelt-center åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af aapitatinmesylat kombineret med SOX-kur og SOX-kur til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærekarcinom
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at observere og evaluere progressionsfri overlevelsestid (PFS), overordnet overlevelsestid (OS) og sikkerhed for patienter med fremskreden galdeblærekarcinom behandlet med apatinibmesylat kombineret med SOX
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiao qing Jiang, professor
- Telefonnummer: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Kontakt:
- xiao q xiao qing Jiang
- Telefonnummer: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 75
- UICC/AJCC galdeblære TNM-stadieinddeling (den ottende udgave), Ⅲ B - ⅣB (eksklusive M1) postoperativ patologisk diagnose af galdeblærekarcinom;Patienter bekræftet at have gennemgået R1/R2 kolecystektomi eller palliativ kirurgi;
- Den primære behandling er kirurgisk resektion eller potentielt resektabelt kolecystisk karcinom uden anden behandling
- ECOG ydeevnestatus ≤1
- Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser: BIL<3 normalværdi øvre grænse (ULN);ALT og AST<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN,Clearance rate of endogen creatinin>50ml/min(Cockcroft-Gault);
Andre testrum opfylder følgende krav:
Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage);Neutrofile granulocyttal > 1,5x109/L; Blodpladetallet ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
- Inden tilmeldingen er hjertefunktionen god. Der er ingen episode af myokardieinfarkt inden for et halvt år. Hvis du for eksempel har forhøjet blodtryk eller koronar hjertesygdom, bør du sikre dig, at det er inden for det kontrollerbare område.
- Patient i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og god overensstemmelse med opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-galdeblærekarcinom
- Signifikante kliniske blødningssymptomer eller en klar blødningstendens opstod inden for den første måned efter randomisering, såsom hoste/hæmoptyse på 2,5 ml eller mere, gastrointestinal blødning, esophagogastriske varicer med risiko for blødning, hæmoragisk mavesår osv.
- Andre topiske behandlinger under undersøgelsen (herunder intraperitoneal kemoterapi, strålebehandling osv.)
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem, der lider af forhøjet blodtryk og ikke kan behandles til det normale område med antihypertensiva;
- HIV-infektion eller tilstedeværelsen af AIDS-relaterede sygdomme eller alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
- Har grad II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt、Dårligt kontrolleret arytmi;
- Alvorlige aktive infektioner;
- Der er sekundære ondartede tumorer eller andre tumorer inden for 3 år før start af undersøgelsen, og der er metastaser i hjernen eller meninges.
- Forskere mener, at deres compliance er dårlig
- Der er kontraindikationer for Apatinib og S-1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib med SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
Patienter 3-4 uger efter operationen fik SOX-kuren palliativ adjuverende kemoterapi i 6-8 cyklusser, derefter efterfulgt af anden cyklus kombineret med behandling af apatinibmesylat og monoterapivedligeholdelse af apatinibmesylat
|
Tre til fire uger efter operationen fik SOX-kuren palliativ adjuverende kemoterapi i 6-8 cyklusser, derefter efterfulgt af den anden cyklus kombineret med behandling af apatinibmesylat og monoterapivedligeholdelse af apatinibmesylat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
3-4 uger efter operationen blev der givet 6-8 cyklusser med adjuverende kemoterapi med simpel SOX-protokol.
|
3-4 uger efter operationen blev der givet 6-8 cyklusser med adjuverende kemoterapi med simpel SOX-protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
|
progressionsfri overlevelse
|
12 måneder efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Karcinom
- Galdeblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Oxaliplatin
- Apatinib
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- XJiang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdeblærekarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Lei LiAfsluttetKemoterapi | Tilbagevendende cervikal karcinom | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Vaskulær endothelial vækstfaktor 2-hæmmerKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina