Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apapitatin kombineret med SOX til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærekarcinom

9. oktober 2018 opdateret af: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En enkelt-center åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af aapitatin kombineret med SOX og SOX til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærecarcinom

En enkelt-center åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af aapitatinmesylat kombineret med SOX-kur og SOX-kur til palliativ adjuverende kemoterapi hos patienter med avanceret galdeblærekarcinom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at observere og evaluere progressionsfri overlevelsestid (PFS), overordnet overlevelsestid (OS) og sikkerhed for patienter med fremskreden galdeblærekarcinom behandlet med apatinibmesylat kombineret med SOX

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xiao qing Jiang, professor
  • Telefonnummer: 13801603438 13801603438
  • E-mail: Jxq1225@sina.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Kontakt:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Telefonnummer: 13801603438 13801603438
          • E-mail: Jxq1225@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 75
  2. UICC/AJCC galdeblære TNM-stadieinddeling (den ottende udgave), Ⅲ B - ⅣB (eksklusive M1) postoperativ patologisk diagnose af galdeblærekarcinom;Patienter bekræftet at have gennemgået R1/R2 kolecystektomi eller palliativ kirurgi;
  3. Den primære behandling er kirurgisk resektion eller potentielt resektabelt kolecystisk karcinom uden anden behandling
  4. ECOG ydeevnestatus ≤1
  5. Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende betingelser: BIL<3 normalværdi øvre grænse (ULN);ALT og AST<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN,Clearance rate of endogen creatinin>50ml/min(Cockcroft-Gault);
  6. Andre testrum opfylder følgende krav:

    Hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage);Neutrofile granulocyttal > 1,5x109/L; Blodpladetallet ≥ 80 x 10 ^ 9/L;

  7. Estimeret forventet levetid > 3 måneder.
  8. Inden tilmeldingen er hjertefunktionen god. Der er ingen episode af myokardieinfarkt inden for et halvt år. Hvis du for eksempel har forhøjet blodtryk eller koronar hjertesygdom, bør du sikre dig, at det er inden for det kontrollerbare område.
  9. Patient i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og god overensstemmelse med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-galdeblærekarcinom
  2. Signifikante kliniske blødningssymptomer eller en klar blødningstendens opstod inden for den første måned efter randomisering, såsom hoste/hæmoptyse på 2,5 ml eller mere, gastrointestinal blødning, esophagogastriske varicer med risiko for blødning, hæmoragisk mavesår osv.
  3. Andre topiske behandlinger under undersøgelsen (herunder intraperitoneal kemoterapi, strålebehandling osv.)
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Dem, der lider af forhøjet blodtryk og ikke kan behandles til det normale område med antihypertensiva;
  6. HIV-infektion eller tilstedeværelsen af ​​AIDS-relaterede sygdomme eller alvorlige akutte og kroniske sygdomme;
  7. Har grad II eller højere myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt、Dårligt kontrolleret arytmi;
  8. Alvorlige aktive infektioner;
  9. Der er sekundære ondartede tumorer eller andre tumorer inden for 3 år før start af undersøgelsen, og der er metastaser i hjernen eller meninges.
  10. Forskere mener, at deres compliance er dårlig
  11. Der er kontraindikationer for Apatinib og S-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib med SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
Patienter 3-4 uger efter operationen fik SOX-kuren palliativ adjuverende kemoterapi i 6-8 cyklusser, derefter efterfulgt af anden cyklus kombineret med behandling af apatinibmesylat og monoterapivedligeholdelse af apatinibmesylat
Tre til fire uger efter operationen fik SOX-kuren palliativ adjuverende kemoterapi i 6-8 cyklusser, derefter efterfulgt af den anden cyklus kombineret med behandling af apatinibmesylat og monoterapivedligeholdelse af apatinibmesylat
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • Tegafur
Aktiv komparator: SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
3-4 uger efter operationen blev der givet 6-8 cyklusser med adjuverende kemoterapi med simpel SOX-protokol.
3-4 uger efter operationen blev der givet 6-8 cyklusser med adjuverende kemoterapi med simpel SOX-protokol.
Andre navne:
  • Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling
progressionsfri overlevelse
12 måneder efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblærekarcinom

Kliniske forsøg med Apatinib

3
Abonner