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L'apapitatine associée au SOX pour la chimiothérapie adjuvante palliative chez les patients atteints d'un carcinome avancé de la vésicule biliaire

9 octobre 2018 mis à jour par: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Une étude monocentrique ouverte, randomisée et contrôlée pour comparer l'apapitatine combinée avec SOX et SOX pour la chimiothérapie palliative adjuvante chez les patients atteints d'un carcinome avancé de la vésicule biliaire

Une étude monocentrique ouverte, randomisée et contrôlée pour comparer le mésylate d'apapitatine combiné avec le régime SOX et le régime SOX pour la chimiothérapie adjuvante palliative chez les patients atteints d'un carcinome avancé de la vésicule biliaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'observer et d'évaluer la durée de survie sans progression (PFS), la durée de survie globale (OS) et la sécurité des patients atteints d'un carcinome avancé de la vésicule biliaire traités par le mésylate d'apatinib associé à la SOX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Contact:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Numéro de téléphone: 13801603438 13801603438
          • E-mail: Jxq1225@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans
  2. Stadification TNM de la vésicule biliaire UICC/AJCC (huitième édition), Ⅲ B - Ⅳ B (à l'exclusion de M1) diagnostic pathologique postopératoire du carcinome de la vésicule biliaire ; patients confirmés avoir subi une cholécystectomie R1/R2 ou une chirurgie palliative ;
  3. Le traitement principal est la résection chirurgicale ou le carcinome cholécystique potentiellement résécable sans autre traitement
  4. Statut de performance ECOG ≤1
  5. La fonction hépatique et rénale répond aux conditions suivantes : BIL<3 limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST < 2,5 xLSN ; Cr sérique ≤ 1xLSN, taux de clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min (Cockcroft-Gault) ;
  6. Les autres salles de test répondent aux exigences suivantes :

    Hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours);Numération des granulocytes neutrophiles > 1,5 x 109/L ;Numération plaquettaire ≥ 80 x 10 ^ 9/L ;

  7. Espérance de vie estimée > 3 mois.
  8. Avant l'inscription, la fonction cardiaque est bonne. Il n'y a pas d'épisode d'infarctus du myocarde dans les six mois. Par exemple, si vous souffrez d'hypertension ou de maladie coronarienne, vous devez vous assurer qu'elle se situe dans la plage contrôlable.
  9. Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude et Bonne observance, avec suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome non vésiculaire
  2. Des symptômes hémorragiques cliniques importants ou une nette tendance à saigner sont survenus au cours du premier mois de randomisation, tels qu'une toux/hémoptysie de 2,5 ml ou plus, des saignements gastro-intestinaux, des varices œsogastriques à risque de saignement, un ulcère gastrique hémorragique, etc.
  3. Autres traitements topiques au cours de l'étude (y compris la chimiothérapie intrapéritonéale, la radiothérapie, etc.)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Ceux qui souffrent d'hypertension artérielle et ne peuvent pas être traités normalement par des médicaments antihypertenseurs;
  6. Infection par le VIH ou présence de maladies liées au SIDA ou de maladies aiguës et chroniques graves ;
  7. Avoir une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde de grade II ou supérieur、Arythmie mal contrôlée;
  8. Infections actives graves;
  9. Il y a des tumeurs malignes secondaires ou d'autres tumeurs dans les 3 ans avant le début de l'étude et il y a des métastases du cerveau ou des méninges.
  10. Les chercheurs pensent que leur observance est médiocre
  11. Il existe des contre-indications pour Apatinib et S-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib avec SOX (Tegafur, Oxaliplatine)
Patients 3 à 4 semaines après la chirurgie, le régime SOX a reçu une chimiothérapie palliative adjuvante pendant 6 à 8 cycles, puis suivi du deuxième cycle combiné avec le traitement au mésylate d'apatinib et la monothérapie d'entretien au mésylate d'apatinib
Trois à quatre semaines après la chirurgie, le régime SOX a reçu une chimiothérapie palliative adjuvante pendant 6 à 8 cycles, puis suivi du deuxième cycle combiné avec le traitement au mésylate d'apatinib et la monothérapie d'entretien au mésylate d'apatinib
Autres noms:
  • Oxaliplatine
  • Tégafour
Comparateur actif: SOX (tégafur, oxaliplatine)
3 à 4 semaines après l'opération, 6 à 8 cycles de chimiothérapie adjuvante avec protocole SOX simple ont été administrés.
3 à 4 semaines après l'opération, 6 à 8 cycles de chimiothérapie adjuvante avec protocole SOX simple ont été administrés.
Autres noms:
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 12 mois après le premier traitement
survie sans progression
12 mois après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome de la vésicule biliaire

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