- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702491
Apapitatin gecombineerd met SOX voor palliatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderd galblaascarcinoom
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Een single-center open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de apapitatine in combinatie met SOX en SOX te vergelijken voor palliatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderd galblaascarcinoom
Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum ter vergelijking van het apapitatine-mesylaat in combinatie met het SOX-regime en het SOX-regime voor palliatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderd galblaascarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het observeren en evalueren van de progressievrije overlevingstijd (PFS), de totale overlevingstijd (OS) en de veiligheid van patiënten met gevorderd galblaascarcinoom behandeld met apatinibmesylaat in combinatie met SOX
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Contact:
- xiao q xiao qing Jiang
- Telefoonnummer: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 75 jaar
- UICC/AJCC galblaas TNM-stadiëring (de achtste editie), Ⅲ B - ⅣB (exclusief M1) postoperatieve pathologische diagnose van galblaascarcinoom; Patiënten waarvan is bevestigd dat ze R1/R2 cholecystectomie of palliatieve chirurgie hebben ondergaan;
- De primaire behandeling is chirurgische resectie of mogelijk reseceerbaar cholecystisch carcinoom zonder andere behandeling
- ECOG-prestatiestatus ≤1
- De lever- en nierfunctie voldoet aan de volgende voorwaarden: BIL<3 normale waarde bovengrens (ULN);ALAT en ASAT<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN, Klaringssnelheid van endogene creatinine>50ml/min(Cockcroft-Gault);
Andere testruimtes voldoen aan de volgende eisen:
Hemoglobine ≥ 90 g/l (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); aantal neutrofiele granulocyten > 1,5 x 109/l; het aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 10 ^ 9/l;
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden.
- Voor de inschrijving is de hartfunctie goed. Er is geen episode van een hartinfarct binnen een half jaar. Als u bijvoorbeeld hypertensie of een hartaandoening heeft, moet u ervoor zorgen dat dit binnen het beheersbare bereik ligt.
- Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol en goede naleving, met follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-galblaascarcinoom
- Significante klinische bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging deden zich voor binnen de eerste maand na randomisatie, zoals hoesten/bloedspuwing van 2,5 ml of meer, gastro-intestinale bloedingen, slokdarmvarices met risico op bloedingen, hemorragische maagzweer, etc.
- Andere lokale behandelingen tijdens het onderzoek (waaronder intraperitoneale chemotherapie, radiotherapie, enz.)
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Degenen die aan hoge bloeddruk lijden en niet tot het normale bereik kunnen worden behandeld met antihypertensiva;
- HIV-infectie of de aanwezigheid van AIDS-gerelateerde ziekten, of ernstige acute en chronische ziekten;
- Heb graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct、Slecht gecontroleerde aritmie;
- Ernstige actieve infecties;
- Er zijn secundaire kwaadaardige tumoren of andere tumoren binnen 3 jaar voor aanvang van het onderzoek en er is sprake van uitzaaiingen van de hersenen of hersenvliezen.
- Onderzoekers zijn van mening dat hun naleving slecht is
- Er zijn contra-indicaties voor Apatinib en S-1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apatinib met SOX (Tegafur, Oxaliplatine)
Patiënten 3-4 weken na de operatie kregen het SOX-regime palliatieve adjuvante chemotherapie gedurende 6-8 cycli, gevolgd door de tweede cyclus gecombineerd met de behandeling met apatinibmesylaat en de monotherapie met apatinibmesylaat
|
Drie tot vier weken na de operatie kreeg het SOX-regime palliatieve adjuvante chemotherapie gedurende 6-8 cycli, gevolgd door de tweede cyclus gecombineerd met de behandeling met apatinibmesylaat en de monotherapie met apatinibmesylaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SOX (tegafur, oxaliplatine)
3-4 weken na de operatie werden 6-8 cycli adjuvante chemotherapie met eenvoudig SOX-protocol gegeven.
|
3-4 weken na de operatie werden 6-8 cycli adjuvante chemotherapie met eenvoudig SOX-protocol gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
|
progressievrije overleving
|
12 maanden na de eerste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Carcinoom
- Neoplasmata van de galblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Oxaliplatine
- Apatinib
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- XJiang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galblaascarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië
Klinische onderzoeken op Apatinib
-
Song PengNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Linhui PengWervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Chemotherapie-effectChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nog niet aan het werven
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom (HCC) | Inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) | Leverkanker volwasseneChina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Nog niet aan het wervenImmunomodulatie | Hepatocellulaire carcinomen | Weerstand tegen immunotherapie | Drug RepurposingChina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Fujian Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Guohui XuWervingInoperabel hepatocellulair carcinoom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriële chemo-embolisatieChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving