Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apapitatin gecombineerd met SOX voor palliatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderd galblaascarcinoom

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Een single-center open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de apapitatine in combinatie met SOX en SOX te vergelijken voor palliatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderd galblaascarcinoom

Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum ter vergelijking van het apapitatine-mesylaat in combinatie met het SOX-regime en het SOX-regime voor palliatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met gevorderd galblaascarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het observeren en evalueren van de progressievrije overlevingstijd (PFS), de totale overlevingstijd (OS) en de veiligheid van patiënten met gevorderd galblaascarcinoom behandeld met apatinibmesylaat in combinatie met SOX

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Contact:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Telefoonnummer: 13801603438 13801603438
          • E-mail: Jxq1225@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 18 tot 75 jaar
  2. UICC/AJCC galblaas TNM-stadiëring (de achtste editie), Ⅲ B - ⅣB (exclusief M1) postoperatieve pathologische diagnose van galblaascarcinoom; Patiënten waarvan is bevestigd dat ze R1/R2 cholecystectomie of palliatieve chirurgie hebben ondergaan;
  3. De primaire behandeling is chirurgische resectie of mogelijk reseceerbaar cholecystisch carcinoom zonder andere behandeling
  4. ECOG-prestatiestatus ≤1
  5. De lever- en nierfunctie voldoet aan de volgende voorwaarden: BIL<3 normale waarde bovengrens (ULN);ALAT en ASAT<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN, Klaringssnelheid van endogene creatinine>50ml/min(Cockcroft-Gault);
  6. Andere testruimtes voldoen aan de volgende eisen:

    Hemoglobine ≥ 90 g/l (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); aantal neutrofiele granulocyten > 1,5 x 109/l; het aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 10 ^ 9/l;

  7. Geschatte levensverwachting > 3 maanden.
  8. Voor de inschrijving is de hartfunctie goed. Er is geen episode van een hartinfarct binnen een half jaar. Als u bijvoorbeeld hypertensie of een hartaandoening heeft, moet u ervoor zorgen dat dit binnen het beheersbare bereik ligt.
  9. Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol en goede naleving, met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-galblaascarcinoom
  2. Significante klinische bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging deden zich voor binnen de eerste maand na randomisatie, zoals hoesten/bloedspuwing van 2,5 ml of meer, gastro-intestinale bloedingen, slokdarmvarices met risico op bloedingen, hemorragische maagzweer, etc.
  3. Andere lokale behandelingen tijdens het onderzoek (waaronder intraperitoneale chemotherapie, radiotherapie, enz.)
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Degenen die aan hoge bloeddruk lijden en niet tot het normale bereik kunnen worden behandeld met antihypertensiva;
  6. HIV-infectie of de aanwezigheid van AIDS-gerelateerde ziekten, of ernstige acute en chronische ziekten;
  7. Heb graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct、Slecht gecontroleerde aritmie;
  8. Ernstige actieve infecties;
  9. Er zijn secundaire kwaadaardige tumoren of andere tumoren binnen 3 jaar voor aanvang van het onderzoek en er is sprake van uitzaaiingen van de hersenen of hersenvliezen.
  10. Onderzoekers zijn van mening dat hun naleving slecht is
  11. Er zijn contra-indicaties voor Apatinib en S-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apatinib met SOX (Tegafur, Oxaliplatine)
Patiënten 3-4 weken na de operatie kregen het SOX-regime palliatieve adjuvante chemotherapie gedurende 6-8 cycli, gevolgd door de tweede cyclus gecombineerd met de behandeling met apatinibmesylaat en de monotherapie met apatinibmesylaat
Drie tot vier weken na de operatie kreeg het SOX-regime palliatieve adjuvante chemotherapie gedurende 6-8 cycli, gevolgd door de tweede cyclus gecombineerd met de behandeling met apatinibmesylaat en de monotherapie met apatinibmesylaat
Andere namen:
  • Oxaliplatine
  • Tegafur
Actieve vergelijker: SOX (tegafur, oxaliplatine)
3-4 weken na de operatie werden 6-8 cycli adjuvante chemotherapie met eenvoudig SOX-protocol gegeven.
3-4 weken na de operatie werden 6-8 cycli adjuvante chemotherapie met eenvoudig SOX-protocol gegeven.
Andere namen:
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling
progressievrije overleving
12 maanden na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Galblaascarcinoom

Klinische onderzoeken op Apatinib

Abonneren