Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apapitatin kombinert med SOX for palliativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert galleblærekarsinom

9. oktober 2018 oppdatert av: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En enkeltsenter åpen, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne aapitatin kombinert med SOX og SOX for palliativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert galleblærekarsinom

En enkeltsenter åpen, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne aapitatinmesylat kombinert med SOX-regime og SOX-regime for palliativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert galleblærekarsinom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å observere og evaluere progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS) og sikkerhet for pasienter med avansert galleblærekarsinom behandlet med apatinibmesylat kombinert med SOX

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Ta kontakt med:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Telefonnummer: 13801603438 13801603438
          • E-post: Jxq1225@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18 til 75
  2. UICC/AJCC galleblæren TNM staging (den åttende utgaven), Ⅲ B - ⅣB (unntatt M1) postoperativ patologisk diagnose av galleblærekarsinom; Pasienter bekreftet å ha gjennomgått R1/R2 kolecystektomi eller palliativ kirurgi;
  3. Den primære behandlingen er kirurgisk reseksjon eller potensielt resektabelt kolecystisk karsinom uten annen behandling
  4. ECOG-ytelsesstatus ≤1
  5. Lever- og nyrefunksjonen oppfyller følgende betingelser: BIL<3 normalverdi øvre grense (ULN);ALT og AST<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN,clearance rate of endogen creatinin>50ml/min (Cockcroft-Gault);
  6. Andre testrom oppfyller følgende krav:

    Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager);Nøytrofile granulocytter > 1,5x109 /L; Blodplateantallet ≥ 80 x 10 ^ 9/L;

  7. Estimert forventet levealder > 3 måneder.
  8. Før påmeldingen er hjertefunksjonen god. Det er ingen episode med hjerteinfarkt innen et halvt år. For eksempel, hvis du har hypertensjon eller koronar hjertesykdom, bør du sørge for at det er innenfor det kontrollerbare området.
  9. Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen og God etterlevelse, med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke galleblæren karsinom
  2. Signifikante kliniske blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens oppsto innen den første måneden etter randomisering, som hoste/hemoptyse på 2,5 ml eller mer, gastrointestinal blødning, esophagogastric varicer med risiko for blødning, hemorragisk magesår, etc.
  3. Andre aktuelle behandlinger under studien (inkludert intraperitoneal kjemoterapi, strålebehandling, etc.)
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. De som lider av høyt blodtrykk og ikke kan behandles til normalområdet med antihypertensiva;
  6. HIV-infeksjon eller tilstedeværelse av AIDS-relaterte sykdommer, eller alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
  7. Har grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt、Dårlig kontrollert arytmi;
  8. Alvorlige aktive infeksjoner;
  9. Det er sekundære ondartede svulster eller andre svulster innen 3 år før studiestart og det er metastaser i hjernen eller hjernehinnene.
  10. Forskere mener at deres etterlevelse er dårlig
  11. Det er kontraindikasjoner for Apatinib og S-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib med SOX (Tegafur, Oksaliplatin)
Pasienter 3-4 uker etter operasjonen ble SOX-kuren gitt palliativ adjuvant kjemoterapi i 6-8 sykluser, deretter fulgt av den andre syklusen kombinert med behandling av apatinibmesylat og monoterapivedlikehold av apatinibmesylat
Tre til fire uker etter operasjonen ble SOX-kuren gitt palliativ adjuvant kjemoterapi i 6-8 sykluser, deretter fulgt av den andre syklusen kombinert med behandling av apatinibmesylat og monoterapivedlikehold av apatinibmesylat
Andre navn:
  • Oksaliplatin
  • Tegafur
Aktiv komparator: SOX (Tegafur, Oksaliplatin)
3-4 uker etter operasjonen ble det gitt 6-8 sykluser med adjuvant kjemoterapi med enkel SOX-protokoll.
3-4 uker etter operasjonen ble det gitt 6-8 sykluser med adjuvant kjemoterapi med enkel SOX-protokoll.
Andre navn:
  • Oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
progresjonsfri overlevelse
12 måneder etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleblæren karsinom

Kliniske studier på Apatinib

Abonnere