- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702491
Apapitatin kombinert med SOX for palliativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert galleblærekarsinom
9. oktober 2018 oppdatert av: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En enkeltsenter åpen, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne aapitatin kombinert med SOX og SOX for palliativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert galleblærekarsinom
En enkeltsenter åpen, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne aapitatinmesylat kombinert med SOX-regime og SOX-regime for palliativ adjuvant kjemoterapi hos pasienter med avansert galleblærekarsinom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å observere og evaluere progresjonsfri overlevelsestid (PFS), total overlevelsestid (OS) og sikkerhet for pasienter med avansert galleblærekarsinom behandlet med apatinibmesylat kombinert med SOX
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Ta kontakt med:
- xiao q xiao qing Jiang
- Telefonnummer: 13801603438 13801603438
- E-post: Jxq1225@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 til 75
- UICC/AJCC galleblæren TNM staging (den åttende utgaven), Ⅲ B - ⅣB (unntatt M1) postoperativ patologisk diagnose av galleblærekarsinom; Pasienter bekreftet å ha gjennomgått R1/R2 kolecystektomi eller palliativ kirurgi;
- Den primære behandlingen er kirurgisk reseksjon eller potensielt resektabelt kolecystisk karsinom uten annen behandling
- ECOG-ytelsesstatus ≤1
- Lever- og nyrefunksjonen oppfyller følgende betingelser: BIL<3 normalverdi øvre grense (ULN);ALT og AST<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN,clearance rate of endogen creatinin>50ml/min (Cockcroft-Gault);
Andre testrom oppfyller følgende krav:
Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager);Nøytrofile granulocytter > 1,5x109 /L; Blodplateantallet ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Estimert forventet levealder > 3 måneder.
- Før påmeldingen er hjertefunksjonen god. Det er ingen episode med hjerteinfarkt innen et halvt år. For eksempel, hvis du har hypertensjon eller koronar hjertesykdom, bør du sørge for at det er innenfor det kontrollerbare området.
- Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen og God etterlevelse, med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke galleblæren karsinom
- Signifikante kliniske blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens oppsto innen den første måneden etter randomisering, som hoste/hemoptyse på 2,5 ml eller mer, gastrointestinal blødning, esophagogastric varicer med risiko for blødning, hemorragisk magesår, etc.
- Andre aktuelle behandlinger under studien (inkludert intraperitoneal kjemoterapi, strålebehandling, etc.)
- Gravide eller ammende kvinner;
- De som lider av høyt blodtrykk og ikke kan behandles til normalområdet med antihypertensiva;
- HIV-infeksjon eller tilstedeværelse av AIDS-relaterte sykdommer, eller alvorlige akutte og kroniske sykdommer;
- Har grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt、Dårlig kontrollert arytmi;
- Alvorlige aktive infeksjoner;
- Det er sekundære ondartede svulster eller andre svulster innen 3 år før studiestart og det er metastaser i hjernen eller hjernehinnene.
- Forskere mener at deres etterlevelse er dårlig
- Det er kontraindikasjoner for Apatinib og S-1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apatinib med SOX (Tegafur, Oksaliplatin)
Pasienter 3-4 uker etter operasjonen ble SOX-kuren gitt palliativ adjuvant kjemoterapi i 6-8 sykluser, deretter fulgt av den andre syklusen kombinert med behandling av apatinibmesylat og monoterapivedlikehold av apatinibmesylat
|
Tre til fire uker etter operasjonen ble SOX-kuren gitt palliativ adjuvant kjemoterapi i 6-8 sykluser, deretter fulgt av den andre syklusen kombinert med behandling av apatinibmesylat og monoterapivedlikehold av apatinibmesylat
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SOX (Tegafur, Oksaliplatin)
3-4 uker etter operasjonen ble det gitt 6-8 sykluser med adjuvant kjemoterapi med enkel SOX-protokoll.
|
3-4 uker etter operasjonen ble det gitt 6-8 sykluser med adjuvant kjemoterapi med enkel SOX-protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling
|
progresjonsfri overlevelse
|
12 måneder etter første behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
10. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Karsinom
- Neoplasmer i galleblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Oksaliplatin
- Apatinib
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- XJiang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleblæren karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Apatinib
-
Song PengHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC) | Kjemoterapi effektKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har ikke rekruttert ennå
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom (HCC) | Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) | Leverkreft VoksenKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom av GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvansert magekreft | SHR1701Kina
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har ikke rekruttert ennåImmunmodulering | Hepatocellulære karsinomer | Motstand mot immunterapi | LegemiddelgjenbrukKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekarsinomKina