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Apapitatina combinada com SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com carcinoma avançado da vesícula biliar

9 de outubro de 2018 atualizado por: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um estudo aberto, randomizado e controlado de centro único para comparar a apapitatina combinada com SOX e SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com câncer de vesícula biliar avançado

Um estudo aberto, randomizado e controlado de centro único para comparar o mesilato de apapitatina combinado com regime SOX e regime SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com câncer de vesícula biliar avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é observar e avaliar o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), o tempo de sobrevida global (OS) e a segurança de pacientes com carcinoma de vesícula biliar avançado tratados com mesilato de apatinibe combinado com SOX

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Contato:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Número de telefone: 13801603438 13801603438
          • E-mail: Jxq1225@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. de 18 a 75 anos
  2. Estadiamento TNM da vesícula biliar UICC/AJCC (oitava edição), Ⅲ B - ⅣB (excluindo M1) diagnóstico patológico pós-operatório de carcinoma da vesícula biliar;Pacientes confirmados como submetidos a colecistectomia R1/R2 ou cirurgia paliativa;
  3. O tratamento primário é a ressecção cirúrgica ou carcinoma colecístico potencialmente ressecável sem outro tratamento
  4. Estado de desempenho ECOG ≤1
  5. A função hepática e renal atende às seguintes condições: BIL<3 limite superior do valor normal (LSN);ALT e AST< 2,5 xULN;Cr sérico≤ 1xULN,Taxa de depuração da creatinina endógena>50ml/min(Cockcroft-Gault);
  6. Outras salas de teste atendem aos seguintes requisitos:

    Hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias);Contagem de granulócitos neutrofílicos > 1,5x109 /L;Contagem de plaquetas ≥ 80 x 10 ^ 9/L;

  7. Expectativa de vida estimada > 3 meses.
  8. Antes da inscrição, a função cardíaca é boa. Não há episódio de infarto do miocárdio em meio ano. Por exemplo, se você tem hipertensão ou doença cardíaca coronária, deve garantir que esteja dentro da faixa controlável.
  9. Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo e Boa adesão, com acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma não da vesícula biliar
  2. Sintomas clínicos significativos de sangramento ou clara tendência a sangramento ocorreram no primeiro mês de randomização, como tosse/hemoptise de 2,5ml ou mais, sangramento gastrointestinal, varizes esofagogástricas com risco de sangramento, úlcera gástrica hemorrágica, etc.
  3. Outros tratamentos tópicos durante o estudo (incluindo quimioterapia intraperitoneal, radioterapia, etc.)
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Aqueles que sofrem de pressão alta e não podem ser tratados de forma normal com medicamentos anti-hipertensivos;
  6. infecção pelo HIV ou presença de doenças relacionadas à AIDS, ou doenças graves agudas e crônicas;
  7. Têm grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio、Arritmia mal controlada;
  8. Infecções ativas graves;
  9. Existem tumores malignos secundários ou outros tumores dentro de 3 anos antes do início do estudo e há metástase do cérebro ou meninges.
  10. Os pesquisadores acreditam que sua adesão é ruim
  11. Existem contra-indicações para Apatinib e S-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinibe com SOX(Tegafur,Oxaliplatina)
Pacientes 3-4 semanas após a cirurgia, o regime SOX recebeu quimioterapia adjuvante paliativa por 6-8 ciclos, seguido pelo segundo ciclo combinado com o tratamento de mesilato de apatinibe e a manutenção em monoterapia de mesilato de apatinibe
Três a quatro semanas após a cirurgia, o regime SOX recebeu quimioterapia adjuvante paliativa por 6-8 ciclos, seguido pelo segundo ciclo combinado com o tratamento de mesilato de apatinibe e a manutenção em monoterapia de mesilato de apatinibe
Outros nomes:
  • Oxaliplatina
  • Tegafur
Comparador Ativo: SOX (tegafur, oxaliplatina)
3-4 semanas após a operação, foram administrados 6-8 ciclos de quimioterapia adjuvante com protocolo SOX simples.
3-4 semanas após a operação, foram administrados 6-8 ciclos de quimioterapia adjuvante com protocolo SOX simples.
Outros nomes:
  • Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
sobrevida livre de progressão
12 meses após o primeiro tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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