- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702491
Apapitatina combinada com SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com carcinoma avançado da vesícula biliar
9 de outubro de 2018 atualizado por: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Um estudo aberto, randomizado e controlado de centro único para comparar a apapitatina combinada com SOX e SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com câncer de vesícula biliar avançado
Um estudo aberto, randomizado e controlado de centro único para comparar o mesilato de apapitatina combinado com regime SOX e regime SOX para quimioterapia adjuvante paliativa em pacientes com câncer de vesícula biliar avançado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é observar e avaliar o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), o tempo de sobrevida global (OS) e a segurança de pacientes com carcinoma de vesícula biliar avançado tratados com mesilato de apatinibe combinado com SOX
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Contato:
- xiao q xiao qing Jiang
- Número de telefone: 13801603438 13801603438
- E-mail: Jxq1225@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 75 anos
- Estadiamento TNM da vesícula biliar UICC/AJCC (oitava edição), Ⅲ B - ⅣB (excluindo M1) diagnóstico patológico pós-operatório de carcinoma da vesícula biliar;Pacientes confirmados como submetidos a colecistectomia R1/R2 ou cirurgia paliativa;
- O tratamento primário é a ressecção cirúrgica ou carcinoma colecístico potencialmente ressecável sem outro tratamento
- Estado de desempenho ECOG ≤1
- A função hepática e renal atende às seguintes condições: BIL<3 limite superior do valor normal (LSN);ALT e AST< 2,5 xULN;Cr sérico≤ 1xULN,Taxa de depuração da creatinina endógena>50ml/min(Cockcroft-Gault);
Outras salas de teste atendem aos seguintes requisitos:
Hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias);Contagem de granulócitos neutrofílicos > 1,5x109 /L;Contagem de plaquetas ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Expectativa de vida estimada > 3 meses.
- Antes da inscrição, a função cardíaca é boa. Não há episódio de infarto do miocárdio em meio ano. Por exemplo, se você tem hipertensão ou doença cardíaca coronária, deve garantir que esteja dentro da faixa controlável.
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo e Boa adesão, com acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Carcinoma não da vesícula biliar
- Sintomas clínicos significativos de sangramento ou clara tendência a sangramento ocorreram no primeiro mês de randomização, como tosse/hemoptise de 2,5ml ou mais, sangramento gastrointestinal, varizes esofagogástricas com risco de sangramento, úlcera gástrica hemorrágica, etc.
- Outros tratamentos tópicos durante o estudo (incluindo quimioterapia intraperitoneal, radioterapia, etc.)
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Aqueles que sofrem de pressão alta e não podem ser tratados de forma normal com medicamentos anti-hipertensivos;
- infecção pelo HIV ou presença de doenças relacionadas à AIDS, ou doenças graves agudas e crônicas;
- Têm grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio、Arritmia mal controlada;
- Infecções ativas graves;
- Existem tumores malignos secundários ou outros tumores dentro de 3 anos antes do início do estudo e há metástase do cérebro ou meninges.
- Os pesquisadores acreditam que sua adesão é ruim
- Existem contra-indicações para Apatinib e S-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinibe com SOX(Tegafur,Oxaliplatina)
Pacientes 3-4 semanas após a cirurgia, o regime SOX recebeu quimioterapia adjuvante paliativa por 6-8 ciclos, seguido pelo segundo ciclo combinado com o tratamento de mesilato de apatinibe e a manutenção em monoterapia de mesilato de apatinibe
|
Três a quatro semanas após a cirurgia, o regime SOX recebeu quimioterapia adjuvante paliativa por 6-8 ciclos, seguido pelo segundo ciclo combinado com o tratamento de mesilato de apatinibe e a manutenção em monoterapia de mesilato de apatinibe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SOX (tegafur, oxaliplatina)
3-4 semanas após a operação, foram administrados 6-8 ciclos de quimioterapia adjuvante com protocolo SOX simples.
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3-4 semanas após a operação, foram administrados 6-8 ciclos de quimioterapia adjuvante com protocolo SOX simples.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento
|
sobrevida livre de progressão
|
12 meses após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Oxaliplatina
- Apatinibe
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- XJiang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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