- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702491
Apapitatin kombinerat med SOX för palliativ adjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad gallblåsecancer
9 oktober 2018 uppdaterad av: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En enkelcenter öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra aapitatin kombinerat med SOX och SOX för palliativ adjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad gallblåscancer
En enkelcenter öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra aapitatinmesylatet kombinerat med SOX-regimen och SOX-regimen för palliativ adjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad gallblåscancercinom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att observera och utvärdera den progressionsfria överlevnadstiden (PFS), den totala överlevnadstiden (OS) och säkerheten för patienter med avancerad gallblåsakarcinom som behandlats med apatinibmesylat kombinerat med SOX
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
138
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- xiao qing xiao qing Jiang
-
Kontakt:
- xiao q xiao qing Jiang
- Telefonnummer: 13801603438 13801603438
- E-post: Jxq1225@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18 till 75
- UICC/AJCC gallblåsa TNM-stadieindelning (den åttonde upplagan), Ⅲ B - ⅣB (exklusive M1) postoperativ patologisk diagnos av gallblåsakarcinom; Patienter som bekräftats ha genomgått R1/R2 kolecystektomi eller palliativ kirurgi;
- Den primära behandlingen är kirurgisk resektion eller potentiellt resektabelt kolecystiskt karcinom utan annan behandling
- ECOG-prestandastatus ≤1
- Lever- och njurfunktionen uppfyller följande villkor: BIL<3 normalvärde övre gräns (ULN);ALT och AST<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN,clearance rate of endogent creatinin>50ml/min(Cockcroft-Gault);
Övriga testrum uppfyller följande krav:
Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar);Neutrofila granulocyter > 1,5x109 /L; Trombocytantalet ≥ 80 x 10 ^ 9/L;
- Beräknad livslängd > 3 månader.
- Inför inskrivningen är hjärtfunktionen bra. Det finns ingen episod av hjärtinfarkt inom ett halvår. Om du till exempel har högt blodtryck eller kranskärlssjukdom bör du se till att det ligger inom det kontrollerbara intervallet.
- Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet och god efterlevnad, med uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Icke gallblåsa carcinom
- Signifikanta kliniska blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens uppträdde inom den första månaden efter randomisering, såsom hosta/hemoptys på 2,5 ml eller mer, gastrointestinala blödningar, esofagogastriska varicer med risk för blödning, hemorragiskt magsår, etc.
- Andra aktuella behandlingar under studien (inklusive intraperitoneal kemoterapi, strålbehandling, etc.)
- Gravida eller ammande kvinnor;
- De som lider av högt blodtryck och inte kan behandlas till det normala intervallet med blodtryckssänkande läkemedel;
- HIV-infektion eller förekomst av AIDS-relaterade sjukdomar, eller allvarliga akuta och kroniska sjukdomar;
- Har grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt、Dåligt kontrollerad arytmi;
- Allvarliga aktiva infektioner;
- Det finns sekundära maligna tumörer eller andra tumörer inom 3 år innan studiens start och det finns metastaser i hjärnan eller hjärnhinnorna.
- Forskare anser att deras följsamhet är dålig
- Det finns kontraindikationer för Apatinib och S-1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib med SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
Patienter 3-4 veckor efter operationen gavs SOX-regimen palliativ adjuvant kemoterapi under 6-8 cykler, sedan följt av den andra cykeln kombinerad med behandling av apatinibmesylat och monoterapiupprätthållande av apatinibmesylat
|
Tre till fyra veckor efter operationen gavs SOX-regimen palliativ adjuvant kemoterapi under 6-8 cykler, sedan följt av den andra cykeln kombinerad med behandling av apatinibmesylat och monoterapiupprätthållande av apatinibmesylat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
3-4 veckor efter operationen gavs 6-8 cykler av adjuvant kemoterapi med enkelt SOX-protokoll.
|
3-4 veckor efter operationen gavs 6-8 cykler av adjuvant kemoterapi med enkelt SOX-protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
|
Progressionsfri överlevnad
|
12 månader efter första behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
10 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
10 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Carcinom
- Neoplasmer i gallblåsan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Oxaliplatin
- Apatinib
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- XJiang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallblåsa karcinom
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
China Medical University, ChinaShanghai First Song Therapeutics Co., LtdRekrytering
-
Centre Georges Francois LeclercAvslutad
-
Genentech, Inc.Indragen
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.RekryteringPARP-hämmare | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Hedgehog InhibitorFörenta staterna
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Song PengHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom Ej resektabeltKina
-
Linhui PengRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom (HCC) | Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) | Levercancer VuxenKina
-
Beijing Friendship HospitalRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom av GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringAvancerad magcancer | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Har inte rekryterat ännuImmunmodulering | Hepatocellulära karcinom | Resistens mot immunterapi | LäkemedelsåteranvändningKina
-
Fujian Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av