Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apapitatin kombinerat med SOX för palliativ adjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad gallblåsecancer

9 oktober 2018 uppdaterad av: Xiaoqing Jiang, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En enkelcenter öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra aapitatin kombinerat med SOX och SOX för palliativ adjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad gallblåscancer

En enkelcenter öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra aapitatinmesylatet kombinerat med SOX-regimen och SOX-regimen för palliativ adjuvant kemoterapi hos patienter med avancerad gallblåscancercinom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att observera och utvärdera den progressionsfria överlevnadstiden (PFS), den totala överlevnadstiden (OS) och säkerheten för patienter med avancerad gallblåsakarcinom som behandlats med apatinibmesylat kombinerat med SOX

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • xiao qing xiao qing Jiang
        • Kontakt:
          • xiao q xiao qing Jiang
          • Telefonnummer: 13801603438 13801603438
          • E-post: Jxq1225@sina.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. åldrarna 18 till 75
  2. UICC/AJCC gallblåsa TNM-stadieindelning (den åttonde upplagan), Ⅲ B - ⅣB (exklusive M1) postoperativ patologisk diagnos av gallblåsakarcinom; Patienter som bekräftats ha genomgått R1/R2 kolecystektomi eller palliativ kirurgi;
  3. Den primära behandlingen är kirurgisk resektion eller potentiellt resektabelt kolecystiskt karcinom utan annan behandling
  4. ECOG-prestandastatus ≤1
  5. Lever- och njurfunktionen uppfyller följande villkor: BIL<3 normalvärde övre gräns (ULN);ALT och AST<2,5 xULN;Serum Cr≤ 1xULN,clearance rate of endogent creatinin>50ml/min(Cockcroft-Gault);
  6. Övriga testrum uppfyller följande krav:

    Hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar);Neutrofila granulocyter > 1,5x109 /L; Trombocytantalet ≥ 80 x 10 ^ 9/L;

  7. Beräknad livslängd > 3 månader.
  8. Inför inskrivningen är hjärtfunktionen bra. Det finns ingen episod av hjärtinfarkt inom ett halvår. Om du till exempel har högt blodtryck eller kranskärlssjukdom bör du se till att det ligger inom det kontrollerbara intervallet.
  9. Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet och god efterlevnad, med uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Icke gallblåsa carcinom
  2. Signifikanta kliniska blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens uppträdde inom den första månaden efter randomisering, såsom hosta/hemoptys på 2,5 ml eller mer, gastrointestinala blödningar, esofagogastriska varicer med risk för blödning, hemorragiskt magsår, etc.
  3. Andra aktuella behandlingar under studien (inklusive intraperitoneal kemoterapi, strålbehandling, etc.)
  4. Gravida eller ammande kvinnor;
  5. De som lider av högt blodtryck och inte kan behandlas till det normala intervallet med blodtryckssänkande läkemedel;
  6. HIV-infektion eller förekomst av AIDS-relaterade sjukdomar, eller allvarliga akuta och kroniska sjukdomar;
  7. Har grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt、Dåligt kontrollerad arytmi;
  8. Allvarliga aktiva infektioner;
  9. Det finns sekundära maligna tumörer eller andra tumörer inom 3 år innan studiens start och det finns metastaser i hjärnan eller hjärnhinnorna.
  10. Forskare anser att deras följsamhet är dålig
  11. Det finns kontraindikationer för Apatinib och S-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib med SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
Patienter 3-4 veckor efter operationen gavs SOX-regimen palliativ adjuvant kemoterapi under 6-8 cykler, sedan följt av den andra cykeln kombinerad med behandling av apatinibmesylat och monoterapiupprätthållande av apatinibmesylat
Tre till fyra veckor efter operationen gavs SOX-regimen palliativ adjuvant kemoterapi under 6-8 cykler, sedan följt av den andra cykeln kombinerad med behandling av apatinibmesylat och monoterapiupprätthållande av apatinibmesylat
Andra namn:
  • Oxaliplatin
  • Tegafur
Aktiv komparator: SOX (Tegafur, Oxaliplatin)
3-4 veckor efter operationen gavs 6-8 cykler av adjuvant kemoterapi med enkelt SOX-protokoll.
3-4 veckor efter operationen gavs 6-8 cykler av adjuvant kemoterapi med enkelt SOX-protokoll.
Andra namn:
  • Oxaliplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen
Progressionsfri överlevnad
12 månader efter första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: xiao qing Jiang, professor, 700 Moyu Road North, Jiading District,Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallblåsa karcinom

Kliniska prövningar på Apatinib

Prenumerera