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同時化学放射線療法後に進行していない患者の限定期小細胞肺癌におけるデュルバルマブ + トレメリムマブ、デュルバルマブ、およびプラセボの研究。 (ADRIATIC)

2025年11月14日 更新者：AstraZeneca

同時化学放射線療法（ADRIATIC）後に進行していない限局期小細胞肺がん患者に対する地固め療法としてのデュルバルマブまたはデュルバルマブとトレメリムマブの第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設国際研究

これは、同時化学放射線療法後に進行していない LS-SCLC 患者に対する地固め療法としてのデュルバルマブまたはデュルバルマブとトレメリムマブの第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設国際研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

730

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Research Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Research Site
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00100
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • Terni、イタリア、05100
        • Research Site
  • インド
      • Bengaluru、インド、560076
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122001
        • Research Site
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto、CA、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、639 00
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、703 00
        • Research Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Prague、チェコ、140 59
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06280
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34030
        • Research Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35620
        • Research Site
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • Research Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Hà Nội、ベトナム、100000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Research Site
  • ロシア
      • Kazan'、ロシア、420029
        • Research Site
      • Kirov、ロシア、610021
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、105229
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125284
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア、249036
        • Research Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Research Site
      • Ufa、ロシア、450054
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア、400138
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、100036
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Keelung、台湾、20445
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、736
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、160-0023
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
  • 韓国
      • Changwon-si、韓国、51353
        • Research Site
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Research Site
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Jinju、韓国、52727
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に記録された限局性小細胞肺がん（ステージI〜III）。
  2. -放射線療法と同時に4サイクルの化学療法を受けました。これは、無作為化とIPの最初の投与の1〜42日前に完了する必要があります。 化学療法には、プラチナと IV エトポシドが含まれている必要があります。 放射線療法は、標準的な QD レジメンの場合は 6 週間で合計 60 ～ 66 Gy、または超分割 BD スケジュールでは 3 週間で合計 45 Gy のいずれかでなければなりません。
  3. PCI は、治験責任医師の裁量および地域の標準治療で提供される場合があり、cCRT の終了後に実施し、IP の初回投与まで 1 ～ 42 日の間に完了する必要があります。

4.決定的な同時化学放射線療法後に進行していない 5.1日目の平均余命が12週間以上。 6.登録時のECOG 0または1。

除外基準:

  1. 進展型SCLC
  2. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  3. -間質性肺疾患を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患。
  4. 結核、HIV、B型およびC型肝炎を含む活動性感染症
  5. 化学療法と放射線療法を連続して受けた患者（RTと化学療法の重複がない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブ + プラセボ
デュルバルマブ単剤療法: デュルバルマブ (1500 mg 静脈内 [IV]) q4w とプラセボ生理食塩水 (IV) q4w を組み合わせて、それぞれ最大 4 用量/サイクル、続いてデュルバルマブ 1500 mg q4w。 最初のデュルバルマブ単剤療法 1500 mg の q4w 投与は、プラセボ生理食塩水と組み合わせたデュルバルマブの最終投与の 4 週間後になります。
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（点滴静注）
他の名前：
  • MEDI4736
他の：プラセボ
プラセボ IV (点滴)
実験的：デュルバルマブ + トレメリムマブ
デュルバルマブとトレメリムマブの併用: デュルバルマブ (1500 mg IV) q4w とトレメリムマブ (75 mg IV) q4w を組み合わせて、それぞれ最大 4 用量/サイクル、続いてデュルバルマブ 1500 mg q4w。 最初のデュルバルマブ単剤療法 1500 mg 用量 q4w は、トレメリムマブと組み合わせたデュルバルマブの最終投与の 4 週間後になります。
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ IV（点滴静注）
他の名前：
  • MEDI4736
薬：トレメリムマブ
トレメリムマブ IV（点滴静注）
プラセボコンパレーター：プラセボ + プラセボ
プラセボ: プラセボ生理食塩水 (IV) q4w と 2 番目のプラセボ生理食塩水 (IV) q4w を組み合わせて、それぞれ最大 4 回/サイクル、続いて単一のプラセボ生理食塩水 q4w。 最初のプラセボ生理食塩水単剤療法の投与 q4w は、2 つのプラセボ生理食塩水を組み合わせた最終投与の 4 週間後になります。
他の：プラセボ
プラセボ IV (点滴)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルバルマブ対プラセボ：固形腫瘍の応答評価基準ごとに盲検化された独立中央レビュー（BICR）によって評価される進行のない生存（PFS）バージョン1.1
時間枠：応答評価は、8週間（Q8W）±1週間まで72週間、その後12週間（Q12W）±1週間から96週、その後24週間（Q24W）がPDまで、2024年1月15日まで（最大約1936日）までに行われました。
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、ランダム化の日付から客観的な疾患の進行の日付（PD）または死亡（進行の存在下の原因による）まで、進行前に治療から撤回したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、定義されました。 PDは、標的病変（TLS）の直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の前の直径（NADIR）を参照してください。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対増加を示す必要があります。 PFSの中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用して信頼区間（CI）を使用して計算されました。
応答評価は、8週間（Q8W）±1週間まで72週間、その後12週間（Q12W）±1週間から96週、その後24週間（Q24W）がPDまで、2024年1月15日まで（最大約1936日）までに行われました。
デュルバルマブ対プラセボ：全生存（OS）
時間枠：ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、2024年1月15日までのDCO日付（最大約1936日）
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 OSの中央値は、Kaplan-MeierメソッドとBrookmeyer-Crowleyメソッドを使用してCIを使用して計算されました。
ランダム化の日付から死亡までの原因による死亡まで、2024年1月15日までのDCO日付（最大約1936日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせとプラセボ：固形腫瘍の応答評価基準ごとに盲検化された独立した中央レビューによって評価されるバージョンバージョン1.1
時間枠：応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、参加者が療法から撤退するか、進行前に別の抗がん療法を受けているかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日（進行の非存在下の原因による）までのランダム化日から（進行の存在下の原因による）まで定義されます。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、最小の直径（NADIR）を参照してください。これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせとプラセボ：全生存
時間枠：ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。
ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
デュルバルマブ対プラセボ：視覚障害のある独立した中央レビューによって評価された客観的反応率（ORR）固形腫瘍の評価基準バージョン1.1
時間枠：応答評価は、Q8W±1週間から72週、その後Q12W±1週間から96週間、その後Q24WをPDまで、2024年1月15日までQ24W（最大1936日）まで
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのORRは、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の回答が少なくとも1回訪問した参加者の割合として定義されました（つまり、未確認の応答）。 CRは、ベースライン以降のすべてのTLSの消失として定義されました。 TLSとして選択された病理学的リンパ節は、短軸の直径が10 mm未満に減少する必要があります。 PRは、TLの直径の合計が少なくとも30％減少すると定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
応答評価は、Q8W±1週間から72週、その後Q12W±1週間から96週間、その後Q24WをPDまで、2024年1月15日までQ24W（最大1936日）まで
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせとプラセボ：盲検化された独立した中央レビューによって評価された客観的反応率固形腫瘍の評価基準バージョン1.1
時間枠：ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
BICRによって評価されるRecist 1.1あたりのORRは、CRまたはPRの少なくとも1回の訪問応答を持つ参加者の割合として定義されます（つまり、未確認の応答）。 CRは、ベースライン以降のすべてのTLSの消失として定義されます。 TLSとして選択された病理学的リンパ節は、短軸の直径が10 mm未満に減少する必要があります。 PRは、TLの直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
デュルバルマブ対プラセボ：ランダム化後の18か月での進行中の参加者の割合（PFS18）固形腫瘍の応答評価基準ごとに盲検化された独立した中央レビューによって評価されたバージョンバージョン1.1
時間枠：18か月目
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、参加者が治療から撤退したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日（進行の非存在下の原因による）までのランダム化の日付から（進行の存在下の原因による）時間として定義されました。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の直径の合計（Nadir）を参照してください。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 PFS18は、ランダム化後18か月でBICRによって評価されたように、RECIST 1.1あたりのPFSのKaplan-Meier推定として定義されました。
18か月目
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせ対プラセボ：固形腫瘍の反応評価基準ごとに盲検化された独立した中央レビューによって評価されたランダム化後の18か月での進行中の参加者の割合バージョン1.11
時間枠：18か月目
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、参加者が療法から撤退するか、進行前に別の抗がん療法を受けているかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日（進行の非存在下の原因による）までのランダム化日から（進行の存在下の原因による）まで定義されます。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、最小の直径（NADIR）を参照してください。これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 PFS18は、ランダム化後18か月でBICRによって評価されたように、RECIST 1.1あたりのPFSのKaplan-Meier推定として定義されます。
18か月目
デュルバルマブ対プラセボ：ランダム化後の24か月後の参加者の割合（PFS24）固形腫瘍の応答評価基準ごとに盲検化された独立した中央レビューによって評価されたバージョンバージョン1.1
時間枠：24か月目
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、参加者が治療から撤退したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日（進行の非存在下の原因による）までのランダム化の日付から（進行の存在下の原因による）時間として定義されました。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の直径の合計（Nadir）を参照してください。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 PFS24は、ランダム化後24か月でBICRによって評価されたように、RECIST 1.1あたりのPFSのKaplan-Meier推定として定義されました。
24か月目
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせ対プラセボ：固形腫瘍の反応評価基準ごとに盲検化された独立した中央レビューによって評価されたランダム化後の24か月後の参加者の割合バージョンバージョン1.1
時間枠：24か月目
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、参加者が療法から撤退するか、進行前に別の抗がん療法を受けているかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日（進行の非存在下の原因による）までのランダム化日から（進行の存在下の原因による）まで定義されます。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加と定義され、最小の直径（NADIR）を参照してください。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 PFS24は、ランダム化後24か月でBICRによって評価されたように、RECIST 1.1あたりのPFSのKaplan-Meier推定として定義されます。
24か月目
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせ対プラセボ：死亡または遠隔転移（TTDM）固形腫瘍の反応評価基準ごとに盲検化された独立した中央レビューによって評価されたバージョン1.11
時間枠：応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
RECIST 1.1あたりのTTDMは、ランダム化の日付から、遠い転移がない場合の遠隔転移または死亡の最初の日付まで定義されます。 遠隔転移は、RECIST 1.1に従って放射線界の外側にある、または生検によって証明された新しい病変として定義されます。
応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
デュルバルマブ対プラセボ：ランダム化から24か月で生きた参加者の割合（OS24）
時間枠：24か月目
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 OS24は、ランダム化後24か月後のOSのカプランマイヤー推定値として定義されました。
24か月目
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせとプラセボ：ランダム化から24か月で生きた参加者の割合
時間枠：24か月目
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。 OS24は、ランダム化後24か月後のOSのKaplan-Meier推定値として定義されます。
24か月目
デュルバルマブ対プラセボ：ランダム化から36か月で生きた参加者の割合（OS36）
時間枠：36か月目
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。 OS36は、ランダム化後36か月後のOSのKaplan-Meier推定値として定義されました。
36か月目
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせとプラセボ：ランダム化から36か月で生きた参加者の割合
時間枠：36か月目
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。 OS36は、ランダム化後36か月後のOSのKaplan-Meier推定値として定義されます。
36か月目
Durvalumab Plus Tremelimumumabの組み合わせとプラセボ：ランダム化から2番目の進行までの時間（PFS2）
時間枠：応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
PFS2は、ランダム化の日付から、その後の最初の抗がん療法（放射線療法を除く）または死亡に続く進行イベントの初期までの時刻として定義されます。 2回目の進行の日付は、各評価でECRFの調査員によって記録され、局所標準臨床診療に従って定義され、客観的な放射線イメージング、症候性進行、または死亡：次のいずれかが含まれる場合があります。
応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
Durvalumab vs Durvalumab Plus Tremelimumab：固形腫瘍の応答評価基準ごとに盲検化された独立した中央レビューによって評価された無増悪生存バージョンバージョン1.1
時間枠：応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのPFSは、参加者が療法から撤退するか、進行前に別の抗がん療法を受けているかにかかわらず、客観的なPDまたは死亡日（進行の非存在下の原因による）までのランダム化日から（進行の存在下の原因による）まで定義されます。 PDは、TLSの直径の合計の少なくとも20％の増加として定義され、最小の直径（NADIR）を参照してください。これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます。 20％の相対的な増加に加えて、合計はナディールから少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
応答評価では、Q8W±1週間から72週間、その後Q12W±1週間から96週間、その後は約89か月までQ24Wを実行しました。
Durvalumab vs durvalumab Plus Tremelimumab：盲検化された独立した中央レビューによって評価された客観的反応率固形腫瘍の評価基準バージョン1.1
時間枠：ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
BICRによって評価されたRECIST 1.1あたりのORRは、CRまたはPRの少なくとも1回の訪問応答を持つ参加者の割合として定義されます（つまり、未確認の応答）。 CRは、ベースライン以降のすべてのTLSの消失として定義されます。 TLSとして選択された病理学的リンパ節は、短軸の直径が10 mm未満に減少する必要があります。 PRは、TLの直径の合計が少なくとも30％減少すると定義され、直径のベースライン合計を参照しています。
ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
Durvalumab対Durvalumab Plus Tremelimumab：全生存
時間枠：ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されます。
ランダム化の日付から死までの原因による死亡まで、最大約89か月
Durvalumab Plus Tremelimumumab対プラセボ：患者が報告された症状のベースラインからの変化は、欧州癌の生活の質の研究と治療のための欧州組織によって評価されています（EORTC QLQ）
時間枠：ベースライン（1日目）および最大約89か月
5つの疾患関連症状の患者報告の結果は、EORTC QLQ-Core 30（C30）項目アンケート（疲労、食欲損失）およびEORTC QLQ-Lungがんモジュール13（LC13）（胸のdyspnea、咳、痛み）を使用して評価されます。 0から100のスコアで構成される結果変数は、GHS/QOLのスコアが高く、健康状態/機能が向上しますが、より高い症状の重症度を表す症状スケールでより高いスコアを表す機能スコアの高いスコア、機能スケール、およびグローバルな健康状態（GHS）スケールの各症状のスケール/症状項目、およびグローバルな健康状態（GHS）スケールで導き出されます。
ベースライン（1日目）および最大約89か月
Durvalumab：Durvalumabの血清濃度
時間枠：サイクル1日1日の注入の終了、サイクル2（4週目）、サイクル5（16週目）、サイクル26（100週目）、および3か月目の研究治療の最後の投与（第119週）（各治療サイクルは28日）
血液サンプルを収集して、デュルバルマブの濃度を決定しました。
サイクル1日1日の注入の終了、サイクル2（4週目）、サイクル5（16週目）、サイクル26（100週目）、および3か月目の研究治療の最後の投与（第119週）（各治療サイクルは28日）
Durvalumab Plus Tremelimumab：Tremelimumabの血清濃度
時間枠：最大約27か月
血液サンプルが収集され、トレメリムマブの濃度が決定されます。
最大約27か月
Durvalumab：Durvalumabに対する抗薬物抗体（ADA）反応を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の用量（1日目）から2024年1月15日までDCO日付まで（最大約1936日）
検証済みのアッセイを使用して、デュルバルマブのADAの存在を決定するために、血液サンプルを収集しました。 治療に浸透したADA陽性は、治療誘発性（ベースライン後のADA陽性のみ）または治療強化ADA（研究期間中に4倍以上に増加したベースライン陽性のADA力価）として定義されました。 治療誘発性ADAは、ベースラインではADAポジティブポストベースラインと定義され、ベースラインでは検出されませんでした。 治療を後押ししたADAは、薬物投与後の4倍以上のレベル（アッセイの分析的分散よりも大きい）にブーストされたベースライン陽性ADA力価として定義されました。 治療に発生するADA（ADA発生率）の参加者の数が提示されます。
研究薬の最初の用量（1日目）から2024年1月15日までDCO日付まで（最大約1936日）
Durvalumab Plus Tremelimumab：Tremelimumabに対する抗薬物抗体（ADA）反応を持つ参加者の数
時間枠：約30か月まで
血液サンプルが収集され、検証済みアッセイを使用してトレメリムマブのADAの存在を決定します。 治療に浸透性のADA陽性は、治療誘発性（ベースライン後のADA陽性のみ）または治療強化ADA（研究期間中に4倍以上に増加したベースライン陽性ADA力価）として定義されます。 治療を後押ししたADAは、薬物投与後の4倍以上のレベル（アッセイの分析的分散よりも大きい）にブーストされたベースライン陽性ADA力価として定義されています。 治療誘発ADAは、ベースラインではADAポジティブポストベースラインとして定義されています。
約30か月まで
Durvalumab vs Durvalumab Plus Tremelimumab：プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）ステータスが陽性の生存、全生存、および客観的反応率に基づいて、プログラムされたデスリガンド1（PD-L1）ステータスを持つ参加者の数
時間枠：約89か月まで
臨床バイオマーカー検査のために血液サンプルが収集され、腫瘍標本の収集要件に従って腫瘍標本が収集されます。 標本は免疫組織化学によって評価され、腫瘍特異的抗原と免疫マーカーの発現を決定します。 PD-L1はバイオマーカーであり、Ventana PD-L1（SP263）アッセイを使用して評価されます。
約89か月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：約6年
約6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Haiyi Jiang, M.D.、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月27日

一次修了 (実際)

2024年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月23日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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