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Étude de Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab et Placebo dans le cancer du poumon à petites cellules de stade limité chez des patients qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante. (ADRIATIC)

14 novembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur le durvalumab ou le durvalumab et le trémélimumab comme traitement de consolidation pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante (ADRIATIC)

Il s'agit d'une étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique sur le durvalumab ou le durvalumab et le trémélimumab en tant que traitement de consolidation pour les patients atteints de LS-SCLC qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

730

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Allemagne, 51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Research Site
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentine, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentine, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Chine, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Changwon-si, Corée du Sud, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site
  • Inde
      • Bengaluru, Inde, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italie, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italie, 05100
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyō City, Japon, 160-0023
        • Research Site
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japon, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi, Japon, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japon, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japon, 755-0241
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russie, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russie, 125284
        • Research Site
      • Obninsk, Russie, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russie, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Russie, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Russie, 400138
        • Research Site
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taïwan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taïwan, 640
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Konya, Turquie (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Samsun, Turquie (Türkiye)
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du poumon à petites cellules de stade limité documenté histologiquement ou cytologiquement (stade I-III).
  2. A reçu 4 cycles de chimiothérapie en même temps que la radiothérapie, qui doivent être terminés dans les 1 à 42 jours précédant la randomisation et la première dose d'IP. La chimiothérapie doit contenir du platine et de l'étoposide IV. La radiothérapie doit être soit de 60 à 66 Gy au total sur 6 semaines pour le schéma QD standard, soit de 45 Gy au total sur 3 semaines pour les schémas BD hyperfractionnés.
  3. L'ICP peut être administrée à la discrétion de l'investigateur et de la norme de soins locale, et doit être effectuée après la fin de la cCRT et réalisée entre 1 et 42 jours avant la première dose d'IP.

4 . N'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante définitive 5 . Espérance de vie ≥ 12 semaines au jour 1. 6. ECOG 0 ou 1 à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. SCLC au stade extensif
  2. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire interstitielle.
  4. Infection active, y compris tuberculose, VIH, hépatite B et C
  5. Patients ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie séquentielles (pas de chevauchement de la RT avec la chimiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durvalumab + Placebo
Durvalumab en monothérapie : Durvalumab (1 500 mg intraveineux [IV]) toutes les 4 semaines en association avec une solution saline (IV) placebo toutes les 4 semaines jusqu'à 4 doses/cycles chacun, suivi de durvalumab 1 500 mg toutes les 4 semaines. La première dose de durvalumab en monothérapie 1 500 mg toutes les 4 semaines sera administrée 4 semaines après la dose finale de durvalumab en association avec une solution saline placebo.
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Autre: Placebo
Placebo IV (perfusion intraveineuse)
Expérimental: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab en association avec le tremelimumab : Durvalumab (1 500 mg IV) toutes les 4 semaines en association avec le tremelimumab (75 mg IV) toutes les 4 semaines jusqu'à 4 doses/cycles chacun, suivi de durvalumab 1 500 mg toutes les 4 semaines. La première dose de durvalumab en monothérapie 1 500 mg q4w aura lieu 4 semaines après la dose finale de durvalumab en association avec le tremelimumab.
Médicament: Durvalumab
Durvalumab IV (perfusion intraveineuse)
Autres noms:
  • MEDI4736
Médicament: Tremelimumab
Tremelimumab IV (perfusion intraveineuse)
Comparateur placebo: Placebo + Placebo
Placebo : Solution saline placebo (IV) toutes les 4 semaines en association avec une deuxième solution saline placebo (IV) toutes les 4 semaines jusqu'à 4 doses/cycles chacune, suivie d'une seule solution saline placebo toutes les 4 semaines. La première dose de monothérapie de solution saline placebo toutes les 4 semaines sera 4 semaines après la dose finale des 2 solutions salines placebo en combinaison.
Autre: Placebo
Placebo IV (perfusion intraveineuse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durvalumab versus placebo: survie sans progression (PFS) évaluée par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR) Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Évaluations de la réponse effectuées toutes les 8 semaines (Q8W) ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis toutes les 12 semaines (Q12W) ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis toutes les 24 semaines (Q24W) par la suite jusqu'à PD, jusqu'à DCO Date 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)
La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la progression de la maladie objective (PD) ou de la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire du traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles (TLS), prenant comme référence la plus petite somme précédente des diamètres (Nadir) - cela comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) de Nadir. La PFS médiane a été calculée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et son intervalle de confiance (CI) en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
Évaluations de la réponse effectuées toutes les 8 semaines (Q8W) ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis toutes les 12 semaines (Q12W) ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis toutes les 24 semaines (Q24W) par la suite jusqu'à PD, jusqu'à DCO Date 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)
Durvalumab contre placebo: survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à la date du DCO 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause. La SG médiane a été calculée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et son CI en utilisant la méthode Brookmeyer-Crowley.
De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à la date du DCO 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab versus placebo: survie sans progression évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'objectif PD ou de décès (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire du traitement ou reçoit une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir) - cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir.
Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: survie globale
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause.
De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab versus placebo: taux de réponse objectif (ORR) évalué par une revue centrale indépendante en aveugle par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à PD, jusqu'à DCO Date 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)
L'ORR par RECIST 1.1 évalué par BICR a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) (c'est-à-dire une réponse non confirmée). Le CR a été défini comme la disparition de tous les TLs depuis la base de la ligne de base. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TLS doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de TL, prenant comme référence à la somme de référence des diamètres.
Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à PD, jusqu'à DCO Date 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: taux de réponse objectif évalué par des critères de révision centrale indépendante en aveugle dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
L'ORR par RECIST 1.1 évalué par BICR est défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR (c'est-à-dire une réponse non confirmée). Le CR est défini comme la disparition de tous les TLs depuis la base de la ligne de base. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TLS doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm. La PR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de TL, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab versus placebo: pourcentage de participants sans progression à 18 mois après la randomisation (PFS18) évalué par des critères d'indépendance indépendants en aveugle par réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Mois 18
La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la MP objective ou de la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire de la thérapie ou reçoive une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir) - cela comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm from nadir. Le PFS18 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de PFS par RECIST 1.1, évaluée par BICR à 18 mois après la randomisation.
Mois 18
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: pourcentage de participants sans progression à 18 mois après la randomisation évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Mois 18
La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'objectif PD ou de décès (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire du traitement ou reçoit une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir) - cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir. Le PFS18 est défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de PFS par RECIST 1.1, évaluée par BICR à 18 mois après la randomisation.
Mois 18
Durvalumab versus placebo: pourcentage de participants sans progression à 24 mois après la randomisation (PFS24) évalué par des critères d'indépendance indépendants en aveugle par réponse dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Mois 24
La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR a été définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la MP objective ou de la mort (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire de la thérapie ou reçoive une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir) - cela comprenait la somme de base si c'était la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir. Le PFS24 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de PFS par RECIST 1.1, évaluée par BICR à 24 mois après la randomisation.
Mois 24
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: pourcentage de participants sans progression à 24 mois après la randomisation évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Mois 24
La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'objectif PD ou de décès (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire du traitement ou reçoit une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir) - cela comprenait la somme de base si c'est la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir. Le PFS24 est défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de PFS par RECIST 1.1, évaluée par BICR à 24 mois après la randomisation.
Mois 24
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: temps à mort ou métastases distantes (TTDM) évaluées par revue centrale indépendante en aveugle par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
TTDM par RECIST 1.1 est défini comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date de métastases ou de décès éloignés en l'absence de métastases lointaines. Les métastases distantes sont définies comme toute nouvelle lésion qui est en dehors du champ de rayonnement selon RECIST 1.1 ou prouvé par biopsie.
Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab contre placebo: pourcentage de participants vivants à 24 mois à partir de la randomisation (OS24)
Délai: Mois 24
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause. L'OS24 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois après la randomisation.
Mois 24
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: pourcentage de participants vivants à 24 mois à partir de randomisation
Délai: Mois 24
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause. L'OS24 est défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 24 mois après la randomisation.
Mois 24
Durvalumab contre placebo: pourcentage de participants vivants à 36 mois à partir de la randomisation (OS36)
Délai: MOIS 36
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause. L'OS36 a été défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 36 mois après la randomisation.
MOIS 36
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: pourcentage de participants vivants à 36 mois à partir de randomisation
Délai: MOIS 36
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause. L'OS36 est défini comme l'estimation de Kaplan-Meier de la SG à 36 mois après la randomisation.
MOIS 36
Durvalumab plus combinaison de tremelimumab contre placebo: temps de la randomisation à la deuxième progression (PFS2)
Délai: Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
La PFS2 est définie comme l'heure de la date de randomisation au plus tôt de l'événement de progression après la première thérapie anticancéreuse ultérieure (à l'exclusion de la radiothérapie) ou de la mort. La date de la deuxième progression est enregistrée par l'enquêteur dans l'ECRF à chaque évaluation et définie selon la pratique clinique standard locale et pourrait impliquer l'un des éléments suivants: imagerie radiologique objective, progression symptomatique ou mort.
Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab contre Durvalumab plus Tremelimumab: survie sans progression évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
La PFS par RECIST 1.1 évaluée par BICR est définie comme l'heure à partir de la date de randomisation jusqu'à la date d'objectif PD ou de décès (par toute cause en l'absence de progression), que le participant se retire du traitement ou reçoit une autre thérapie anticancéreuse avant la progression. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres du TLS, prenant comme référence la plus petite somme précédente de diamètres (Nadir) - cela inclut la somme de base si c'est la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm de Nadir.
Évaluations de la réponse effectuées Q8W ± 1 semaine jusqu'à 72 semaines, puis Q12W ± 1 semaine jusqu'à 96 semaines, puis Q24W par la suite jusqu'à la MP, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab contre Durvalumab plus Tremelimumab: Taux de réponse objectif évalué par une revue centrale indépendante en aveugle par réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
L'ORR par RECIST 1.1 évalué par BICR est défini comme le pourcentage de participants avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR (c'est-à-dire une réponse non confirmée). Le CR est défini comme la disparition de tous les TLS depuis la base de la ligne de base. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TLS doivent avoir une réduction du diamètre de l'axe court à <10 mm. La PR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres de TL, prenant comme référence à la somme de base des diamètres.
De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab contre Durvalumab plus Tremelimumab: survie globale
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause.
De la date de la randomisation jusqu'à la mort due à toute cause, jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab plus tremelimumab versus placebo: Changement par rapport aux symptômes de base dans les symptômes déclarés par les patients, évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement des questionnaires de la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ)
Délai: BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 89 mois
Les résultats signalés par les patients pour 5 symptômes liés à la maladie seront évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-Core 30 (C30) (fatigue, perte d'appétit) et module de cancer du poumon du poumon EORTC QLQ 13 (LC13) (dyspnée, toux et douleur dans la poitrine). Une variable de résultat composée d'un score de 0 à 100 sera dérivée pour chacune des échelles de symptômes / symptômes, des échelles fonctionnelles et de l'échelle de l'état de santé mondial (GHS) avec des scores plus élevés sur le GHS / QLOL et les échelles de fonctionnement représentant une meilleure statut de santé / fonction, mais des scores plus élevés sur les échelles / éléments des symptômes représentant une plus grande sévérité des symptômes.
BASELINE (Jour 1) et jusqu'à environ 89 mois
Durvalumab: concentration sérique de durvalumab
Délai: Fin de la perfusion sur le cycle 1 jour 1, pré-infusion au cycle 2 (semaine 4), cycle 5 (semaine 16) et cycle 26 (semaine 100) et mois 3 après la dernière dose de traitement de l'étude (semaine 119) (chaque cycle de traitement est de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la concentration de duurvalumab.
Fin de la perfusion sur le cycle 1 jour 1, pré-infusion au cycle 2 (semaine 4), cycle 5 (semaine 16) et cycle 26 (semaine 100) et mois 3 après la dernière dose de traitement de l'étude (semaine 119) (chaque cycle de traitement est de 28 jours)
Durvalumab plus tremelimumab: concentration sérique de tremelimumab
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la concentration de tremelimumab.
Jusqu'à environ 27 mois
Durvalumab: Nombre de participants avec une réponse anticorps anti-drogue (ADA) à Durvalumab
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la date du DCO 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la présence d'ADAS pour le duurvalumab en utilisant des tests validés. L'ADA-positif émergent du traitement a été défini comme soit ADA induit par le traitement (ADA post-bascule uniquement) ou ADA boosté par le traitement (titre ADA positif de base qui a été augmenté à ≥4 fois pendant la période d'étude). L'ADA induite par le traitement a été définie comme ADA positive post-bascule et non détectée au départ. L'ADA boostée par le traitement a été définie comme un titre ADA positif de base qui a été augmenté à un niveau de 4 fois ou supérieur (supérieur à la variance analytique du test) après l'administration du médicament. Le nombre de participants atteints d'ADA émergente au traitement (incidence ADA) est présenté.
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à la date du DCO 15 janvier 2024 (un maximum d'environ 1936 jours)
Durvalumab plus Tremelimumab: Nombre de participants avec une réponse anticorps anti-drogue (ADA) à Tremelimimab
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la présence d'ADAS pour le tremelimumab en utilisant des tests validés. L'ADA-positif émergent du traitement est défini comme soit ADA induit par le traitement (ADA post-bascule uniquement) ou ADA boosté par le traitement (titre ADA positif de base qui a été augmenté à ≥4 fois pendant la période d'étude). L'ADA boostée par le traitement est définie comme un titre ADA positif de base qui a été augmenté à un niveau de 4 fois ou supérieur (supérieur à la variance analytique du test) après l'administration du médicament. L'ADA induite par le traitement est définie comme ADA positive post-bascule et non détectée au départ.
Jusqu'à environ 30 mois
Durvalumab contre Durvalumab plus Tremelimumab: Nombre de participants avec un statut de ligand de mort programmé positif (PD-L1) basé sur la survie sans progression, la survie globale et le taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à environ 89 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour les tests de biomarqueurs cliniques et un échantillon de tumeurs sera collecté conformément aux exigences de collecte d'échantillons de tumeurs. L'échantillon sera évalué par immunohistochimie pour déterminer l'expression des antigènes spécifiques aux tumeurs et des marqueurs immunitaires. Le PD-L1 est un biomarqueur et sera évalué à l'aide du test Ventana PD-L1 (SP263).
Jusqu'à environ 89 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Environ 6 ans
Environ 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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