병행 화학방사선 요법 후 진행되지 않은 환자의 제한기 소세포 폐암에서 Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab 및 위약에 대한 연구. (ADRIATIC)
2025년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca
동시 화학방사선 요법(ADRIATIC) 후 진행되지 않은 제한기 소세포폐암 환자를 위한 통합 치료로서 Durvalumab 또는 Durvalumab 및 Tremelimumab에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 연구(ADRIATIC)
이것은 병행 화학방사선 요법 후 진행되지 않은 LS-SCLC 환자를 위한 통합 치료로서 Durvalumab 또는 Durvalumab 및 Tremelimumab에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Research Site
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
- Research Site
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Hsinchu, 대만, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Keelung, 대만, 20445
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Tainan, 대만, 736
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Yunlin, 대만, 640
- Research Site
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Changwon-si, 대한민국, 51353
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Jinju, 대한민국, 52727
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Research Site
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Berlin, 독일, 12351
- Research Site
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Cologne, 독일, 51109
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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Mainz, 독일, 55131
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
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Stuttgart, 독일, 70376
- Research Site
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Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Research Site
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Kirov, 러시아 제국, 610021
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 105229
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- Research Site
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Obninsk, 러시아 제국, 249036
- Research Site
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Research Site
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Ufa, 러시아 제국, 450054
- Research Site
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Research Site
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Research Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Research Site
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Research Site
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Research Site
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- Research Site
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Hà Nội, 베트남, 100000
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Research Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00100
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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Terni, 이탈리아, 05100
- Research Site
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Bengaluru, 인도, 560076
- Research Site
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Gurgaon, 인도, 122001
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 160-0023
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, 일본, 003-0804
- Research Site
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Sayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Research Site
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Ube-shi, 일본, 755-0241
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Beijing, 중국, 100730
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Beijing, 중국, 100036
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Changchun, 중국, 130000
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610042
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350011
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110042
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430010
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Brno, 체코, 639 00
- Research Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Research Site
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Ostrava, 체코, 703 00
- Research Site
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Prague, 체코, 128 08
- Research Site
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Prague, 체코, 140 59
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06280
- Research Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
- Research Site
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35620
- Research Site
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Research Site
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Samsun, 터키 (Türkiye)
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 제한기 소세포폐암(I-III기).
- 무작위 배정 및 IP의 첫 번째 투여 전 1일에서 42일 이내에 완료되어야 하는 방사선 요법과 동시에 4주기의 화학 요법을 받았습니다. 화학 요법에는 백금 및 IV 에토포사이드가 포함되어야 합니다. 방사선 요법은 표준 QD 요법의 경우 6주 동안 총 60-66Gy, 또는 과분할 BD 일정의 경우 3주 동안 총 45Gy여야 합니다.
- PCI는 조사자의 재량과 현지 표준 관리에 따라 전달될 수 있으며, cCRT 종료 후 수행되어야 하며 IP의 첫 투여까지 1일에서 42일 사이에 완료되어야 합니다.
4. 최종 동시 화학방사선 요법 후 진행되지 않음 5. 1일차에 기대 수명 ≥ 12주. 6. 등록 시 ECOG 0 또는 1.
제외 기준:
- 광범위한 단계 SCLC
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 간질성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환.
- 결핵, HIV, B형 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염
- 순차적 화학요법 및 방사선요법을 받은 환자(RT와 화학요법의 중복 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 더발루맙 + 위약
Durvalumab 단일 요법: Durvalumab(1500mg 정맥 주사[IV]) q4w 위약 식염수(IV) q4w와 병용하여 각각 최대 4회 용량/주기 동안, 뒤이어 durvalumab 1500mg q4w.
첫 번째 durvalumab 단일 요법 1500mg q4w 용량은 위약 식염수와 병용하는 durvalumab의 최종 용량 후 4주입니다.
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Durvalumab IV(정맥 주입)
다른 이름들:
위약 IV(정맥주사)
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실험적: 더발루맙 + 트레멜리무맙
Durvalumab과 tremelimumab 병용: Durvalumab(1500mg IV) q4w와 tremelimumab(75mg IV) q4w 병용, 각각 최대 4회 용량/주기에 이어 durvalumab 1500mg q4w.
첫 번째 durvalumab 단일 요법 1500mg 용량 q4w는 tremelimumab과 병용하는 durvalumab의 최종 용량 후 4주입니다.
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Durvalumab IV(정맥 주입)
다른 이름들:
트레멜리무맙 IV(정맥 주입)
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위약 비교기: 위약 + 위약
위약: 위약 식염수(IV) q4w와 두 번째 위약 식염수(IV) q4w를 각각 최대 4회 용량/주기에 대해 결합한 후 단일 위약 식염수 q4w.
첫 번째 위약 식염수 단일 요법 용량 q4w는 2개의 위약 식염수를 조합하여 최종 용량을 투여한 후 4주가 될 것입니다.
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위약 IV(정맥주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Durvalumab 대 위약 : 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 응답 평가는 8 주마다 (Q8W) ± 1 주까지 72 주까지, 그리고 12 주마다 (Q12W) ± 1 주 ~ 1 주마다, 그 후 24 주마다 PD까지, 2024 년 1 월 15 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 1936 일)
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1은 무작위 화일부터 객관적인 질병 진행 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 (PD) 또는 사망 (진행이 없을 때의 원인에 의해)까지의 시간으로 정의되었다.
PD는 표적 병변 직경 (TLS)의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여 기준 합계가 포함되어있다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir에서 최소 5 밀리미터 (mm)의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 신뢰 구간 (CI)을 사용하여 계산되었습니다.
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응답 평가는 8 주마다 (Q8W) ± 1 주까지 72 주까지, 그리고 12 주마다 (Q12W) ± 1 주 ~ 1 주마다, 그 후 24 주마다 PD까지, 2024 년 1 월 15 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 1936 일)
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Durvalumab 대 위약 : 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 2024 년 1 월 15 일까지 DCO까지 (최대 약 1936 일)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법과 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 CI를 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 2024 년 1 월 15 일까지 DCO까지 (최대 약 1936 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Durvalumab Plus Tremelimumab 조합 대 위약 : 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 블라인드 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 무 진행 생존
기간: 응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망일까지의 시간으로 정의된다 (참가자가 치료에서 철수하는지 또는 진행 후 다른 항암 치료를받는 지에 관계없이 참가자가 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 (진행이없는 경우의 원인)까지 정의된다.
PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선이 포함됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir에서 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
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응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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Durvalumab + Tremelimumab 조합 대 위약 : 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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Durvalumab 대 위약 : 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 블라인드 독립 중앙 검토에 의해 평가 된 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 96 주까지, 그 후 Q24W는 PD까지 2024 년 1 월 15 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 1936 일).
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 ORR 1.1은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR) (즉, 확인되지 않은 응답)의 최소 1 회 방문 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 기준선 이후 모든 TLS의 실종으로 정의되었습니다.
TLS로 선택된 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축 직경을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 TL의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의되었다.
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응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 96 주까지, 그 후 Q24W는 PD까지 2024 년 1 월 15 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 1936 일).
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Durvalumab Plus Tremelimumab 조합 대 위약 : 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 맹검 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 객관적인 반응률
기간: 무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 ORR 1.1은 CR 또는 PR의 최소 1 회 방문 응답 (즉, 확인되지 않은 응답)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 기준선 이후 모든 TLS의 실종으로 정의됩니다.
TLS로 선택된 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축 직경을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 TL의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의된다.
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무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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Durvalumab 대 위약 : 무작위 배정 후 18 개월에 진행중인 참가자의 백분율 (PFS18) 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 맹검 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 참가자의 백분율.
기간: 18 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 1.1 당 PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망일까지 (진행이없는 경우의 원인에 의해)까지의 치료에서 철수했는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 (진행 상황에 따라) 시간으로 정의되었다.
PD는 TLS 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir에서 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
PFS18은 무작위 배정 후 18 개월에 BICR에 의해 평가 된 바와 같이, Recist 1.1 당 PFS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었다.
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18 개월
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Durvalumab + Tremelimumab 조합 대 위약 : 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 맹검 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 무작위 배정 후 18 개월 후 참가자의 비율.
기간: 18 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망일까지의 시간으로 정의된다 (참가자가 치료에서 철수하는지 또는 진행 후 다른 항암 치료를받는 지에 관계없이 참가자가 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 (진행이없는 경우의 원인)까지 정의된다.
PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선이 포함됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir에서 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
PFS18은 무작위 배정 후 18 개월에 BICR에 의해 평가 된 바와 같이, Recist 1.1 당 PFS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의된다.
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18 개월
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Durvalumab 대 위약 : 무작위 배정 후 24 개월에 진행중인 참가자의 백분율 (PFS24) 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 블라인드 독립 중앙 검토에 의해 평가되었습니다.
기간: 24 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 1.1 당 PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망일까지 (진행이없는 경우의 원인에 의해)까지의 치료에서 철수했는지 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 (진행 상황에 따라) 시간으로 정의되었다.
PD는 TLS 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었으며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에 연구에서 가장 작은 경우 기준선이 포함되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir에서 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
PFS24는 무작위 배정 후 24 개월에 BICR에 의해 평가 된 바와 같이, Recist 1.1 당 PFS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었다.
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24 개월
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Durvalumab Plus Tremelimumab 조합 대 위약 : 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 무작위 화 후 24 개월에 참가자의 비율.
기간: 24 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망일까지의 시간으로 정의된다 (참가자가 치료에서 철수하는지 또는 진행 후 다른 항암 치료를받는 지에 관계없이 참가자가 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 (진행이없는 경우의 원인)까지 정의된다.
PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가하여 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여 사용합니다. 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선이 포함됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir에서 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
PFS24는 무작위 화 후 24 개월에 BICR에 의해 평가 된 바와 같이, Recist 1.1 당 PFS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의된다.
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24 개월
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Durvalumab Plus Tremelimumab 조합 대 위약 : 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 블라인드 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 TTDM (Time to Death 또는 원격 전이)
기간: 응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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RECIST 당 TTDM 1.1은 무작위 배정 날짜부터 먼 전이의 첫 번째 날짜 또는 먼 전이가 없을 때 사망까지 정의됩니다.
먼 전이는 Recist 1.1에 따라 방사선장 외부에있는 새로운 병변으로 정의되거나 생검에 의해 입증됩니다.
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응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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Durvalumab 대 위약 : 무작위 배정에서 24 개월에 살아있는 참가자의 비율 (OS24)
기간: 24 개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
OS24는 무작위 화 후 24 개월에 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었다.
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24 개월
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Durvalumab + Tremelimumab 조합 대 위약 : 무작위 배정에서 24 개월에 살아있는 참가자의 백분율
기간: 24 개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
OS24는 무작위 화 후 24 개월에 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
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24 개월
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Durvalumab 대 위약 : 무작위 배정에서 36 개월에 살아있는 참가자의 비율 (OS36)
기간: 달 36
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의되었습니다.
OS36은 무작위 화 후 36 개월에 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의되었다.
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달 36
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Durvalumab + Tremelimumab 조합 대 위약 : 무작위 배정에서 36 개월에 살아있는 참가자의 백분율
기간: 달 36
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
OS36은 무작위 화 후 36 개월에 OS의 Kaplan-Meier 추정치로 정의됩니다.
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달 36
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Durvalumab + Tremelimumab 조합 대 위약 : 무작위에서 두 번째 진행까지의 시간 (PFS2)
기간: 응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 항암 요법 (방사선 요법 제외) 또는 사망에 따른 이후의 초기에 이후의 시간으로 정의됩니다.
두 번째 진행 날짜는 각 평가에서 ECRF의 조사자가 기록하고 국소 표준 임상 실습에 따라 정의되며 객관적인 방사선 영상, 증상 진행 또는 사망 중 하나를 포함 할 수 있습니다.
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응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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Durvalumab 대 Durvalumab + Tremelimumab : 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 블라인드 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 무 진행 생존
기간: 응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 PFS 1.1은 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 또는 사망일까지의 시간으로 정의된다 (참가자가 치료에서 철수하는지 또는 진행 후 다른 항암 치료를받는 지에 관계없이 참가자가 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 (진행이없는 경우의 원인)까지 정의된다.
PD는 TLS 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되며, 가장 작은 이전 직경 (NADIR)을 참조하여, 여기에는 연구에서 가장 작은 기준선이 포함됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합은 Nadir에서 최소 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
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응답 평가는 Q8W ± 1 주까지 72 주까지, Q12W ± 1 주까지 최대 96 주, 그 후 Q24W는 PD까지 약 89 개월까지 수행되었습니다.
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Durvalumab 대 Durvalumab + Tremelimumab : 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 맹검 독립적 인 중앙 검토에 의해 평가 된 객관적인 반응률
기간: 무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 당 ORR 1.1은 CR 또는 PR의 최소 1 회 방문 응답 (즉, 확인되지 않은 응답)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR은 기준선 이후 모든 TLS의 실종으로 정의됩니다.
TLS로 선택된 모든 병리학 적 림프절은 짧은 축 직경을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 직경의 기준선을 참조하여 TL의 직경 합의 합의 최소 30% 감소로 정의된다.
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무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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Durvalumab 대 Durvalumab + Tremelimumab : 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 사망으로 인한 사망, 최대 약 89 개월
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Durvalumab + Tremelimumab 대 위약 : 암 생명의 질의 연구 및 치료를 위해 유럽기구 (EORTC QLQ)에 의해 평가 된 환자보고 증상의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 약 89 개월
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5 가지 질병 관련 증상에 대한 환자보고 결과는 EORTC QLQ-Core 30 (C30) 항목 설문지 (피로, 식욕 상실) 및 EORTC QLQ-LUNG CANCER MODULE 13 (LC13) (호기능, 기침 및 흉부)을 사용하여 평가됩니다.
0에서 100 사이의 점수로 구성된 결과 변수는 각각의 증상 척도/증상 항목, 기능 척도 및 글로벌 건강 상태 (GHS) 척도에 대해 GHS/QOL에 대한 점수가 높고 더 나은 건강 상태/기능을 나타내는 기능 척도가 높지만 증상 심각도를 나타내는 증상 스케일/항목에 대한 점수가 높습니다.
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기준선 (1 일) 및 최대 약 89 개월
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Durvalumab : Durvalumab의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 일 1 일, 사이클 2 (4 주), 사이클 5 (16 주) 및 사이클 26 (100 주) 및 3 개월 후 연구 치료의 마지막 복용량 (119 주)에 대한 주입 종료 (각 치료주기)
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혈액 샘플을 수집하여 Durvalumab의 농도를 결정 하였다.
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사이클 1 일 1 일 1 일, 사이클 2 (4 주), 사이클 5 (16 주) 및 사이클 26 (100 주) 및 3 개월 후 연구 치료의 마지막 복용량 (119 주)에 대한 주입 종료 (각 치료주기)
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Durvalumab + Tremelimumab : Tremelimumab의 혈청 농도
기간: 최대 약 27 개월
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혈액 샘플을 수집하여 Tremelimumab의 농도를 결정합니다.
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최대 약 27 개월
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Durvalumab : Durvalumab에 대한 항 마약 항체 (ADA) 반응을 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 (1 일)에서 2024 년 1 월 15 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 1936 일)
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검증 된 분석법을 사용하여 Durvalumab에 대한 ADA의 존재를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
치료-응급 ADA 양성은 치료-유도 (기본화 후 ADA- 양성 만) 또는 치료-부스트 된 ADA (연구 기간 동안 4 배 이상으로 향상 된 기준 양성 ADA 역가)로 정의되었다.
처리-유도 된 ADA는 ADA 양성 후 기본화 후에 정의되었으며 기준선에서 검출되지 않았다.
처리-부스트 된 ADA는 약물 투여 후 4 배 이상 (분석의 분석적 분산보다 더 큰)으로 향상 된 기준 양성 ADA 역가로 정의되었다.
치료 응급 ADA (ADA 발생률)가있는 참가자 수가 제시됩니다.
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첫 번째 연구 약물 (1 일)에서 2024 년 1 월 15 일까지 DCO 날짜까지 (최대 약 1936 일)
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Durvalumab Plus Tremelimumab : Tremelimumab에 대한 항 마약 항체 (ADA) 반응을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 30 개월
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혈액 샘플을 수집하여 검증 된 분석법을 사용하여 Tremelimumab에 대한 ADA의 존재를 결정합니다.
치료-응급 ADA 양성은 치료-유도 (기본화 후 ADA 양성 만) 또는 처리 부스러기 ADA (연구 기간 동안 ≥4 배로 향상 된 기준 양성 ADA 역가)로 정의된다.
처리-부스트 된 ADA는 약물 투여 후 4 배 이상 (분석의 분석적 분산보다 큰)으로 향상 된 기준 양성 ADA 역가로 정의된다.
처리-유도 된 ADA는 ADA 양성 사후 기본선으로 정의되며 기준선에서 검출되지 않습니다.
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최대 약 30 개월
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Durvalumab 대 Durvalumab + Tremelimumab : 긍정적 인 프로그래밍 된 사망 리간드 1 (PD-L1) 상태를 가진 참가자 수, 전방 생존, 전체 생존 및 객관적인 응답 속도
기간: 최대 약 89 개월
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혈액 샘플은 임상 바이오 마커 검사를 위해 수집 될 것이며 종양 시편은 종양 시편 수집 요건에 따라 수집됩니다.
시편은 면역 조직 화학에 의해 평가되어 종양 특이 항원 및 면역 마커의 발현을 결정합니다.
PD-L1은 바이오 마커이며 Ventana PD-L1 (SP263) 분석을 사용하여 평가 될 것이다.
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최대 약 89 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 약 6년
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약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Senan S, Okamoto I, Lee GW, Chen Y, Niho S, Mak G, Yao W, Shire N, Jiang H, Cho BC. Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study. Clin Lung Cancer. 2020 Mar;21(2):e84-e88. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 28.
- Cheng Y, Spigel DR, Cho BC, Laktionov KK, Fang J, Chen Y, Zenke Y, Lee KH, Wang Q, Navarro A, Bernabe R, Buchmeier EL, Chang JW, Shiraishi Y, Sezgin Goksu S, Badzio A, Shi A, Daniel DB, Hoa NTT, Zemanova M, Mann H, Gowda H, Jiang H, Senan S; ADRIATIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327. doi: 10.1056/NEJMoa2404873. Epub 2024 Sep 13.
- Zenke Y, Shiraishi Y, Goto Y, Azuma K, Okishio K, Ogino H, Horio Y, Oizumi S, Hayama M, Nii M, Harada M, Mann H, Olivo YS, Jiang H, Senan S. Durvalumab Post Concurrent Chemoradiotherapy in Japanese Patients With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer in the Phase 3 ADRIATIC Trial. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3171-3184. doi: 10.1111/cas.70188. Epub 2025 Sep 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D933QC00001
- 2018-000867-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소세포 폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
-
Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
PrECOG, LLC.Amgen아직 모집하지 않음