Estudio de Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab y Placebo en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado en pacientes que no han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente. (ADRIATIC)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de Durvalumab o Durvalumab y Tremelimumab como tratamiento de consolidación para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado que no han progresado después de la terapia de quimiorradiación concurrente (ADRIATIC)
Este es un estudio internacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de Durvalumab o Durvalumab y Tremelimumab como tratamiento de consolidación para pacientes con LS-SCLC que no han progresado después de la quimiorradiación concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
730
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Research Site
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Cologne, Alemania, 51109
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Münster, Alemania, 48149
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Brno, Chequia, 639 00
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 703 00
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Prague, Chequia, 140 59
- Research Site
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Changwon-si, Corea del Sur, 51353
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Research Site
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Jinju, Corea del Sur, 52727
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Research Site
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Research Site
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Bengaluru, India, 560076
- Research Site
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Gurgaon, India, 122001
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Milan, Italia, 20133
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Parma, Italia, 43126
- Research Site
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Roma, Italia, 00100
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Terni, Italia, 05100
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 160-0023
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Sakaishi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Research Site
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Ube-shi, Japón, 755-0241
- Research Site
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Research Site
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Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-569
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100036
- Research Site
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Bengbu, Porcelana, 233004
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130000
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610042
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Kazan', Rusia, 420029
- Research Site
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Kirov, Rusia, 610021
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 105229
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 125284
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249036
- Research Site
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Omsk, Rusia, 644013
- Research Site
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Ufa, Rusia, 450054
- Research Site
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Volgograd, Rusia, 400138
- Research Site
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Keelung, Taiwán, 20445
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 736
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Yunlin, Taiwán, 640
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
- Research Site
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35620
- Research Site
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Research Site
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Samsun, Turquía (Türkiye)
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado documentado histológica o citológicamente (estadio I-III).
- Recibió 4 ciclos de quimioterapia concurrente con radioterapia, que debe completarse dentro de 1 a 42 días antes de la aleatorización y la primera dosis de IP. La quimioterapia debe contener platino y etopósido IV. La radioterapia debe ser de 60 a 66 Gy en total durante 6 semanas para el régimen QD estándar o de 45 Gy en total durante 3 semanas para programas BD hiperfraccionados.
- La PCI puede administrarse a discreción del investigador y el estándar de atención local, y debe realizarse después del final de la cCRT y completarse entre 1 y 42 días antes de la primera dosis de IP.
4. No han progresado después de la quimiorradiación concurrente definitiva. 5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas en el día 1. 6. ECOG 0 o 1 en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- SCLC en etapa extensa
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye pero no se limita a la enfermedad pulmonar intersticial.
- Infección activa que incluye tuberculosis, VIH, hepatitis B y C
- Pacientes que recibieron quimioterapia y radioterapia secuenciales (sin superposición de RT con quimioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumab + Placebo
Monoterapia con durvalumab: Durvalumab (1500 mg intravenoso [IV]) cada 4 semanas en combinación con solución salina (IV) de placebo cada 4 semanas hasta 4 dosis/ciclos cada uno, seguido de durvalumab 1500 mg cada 4 semanas.
La primera dosis de 1500 mg cada 4 semanas en monoterapia con durvalumab será 4 semanas después de la dosis final de durvalumab en combinación con una solución salina de placebo.
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Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Placebo IV (infusión intravenosa)
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Experimental: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab en combinación con tremelimumab: Durvalumab (1500 mg IV) q4w en combinación con tremelimumab (75 mg IV) q4w hasta 4 dosis/ciclos cada uno, seguido de durvalumab 1500 mg q4w.
La primera monoterapia con durvalumab en dosis de 1500 mg q4w será 4 semanas después de la última dosis de durvalumab en combinación con tremelimumab.
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Durvalumab IV (infusión intravenosa)
Otros nombres:
Tremelimumab IV (infusión intravenosa)
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Comparador de placebos: Placebo + Placebo
Placebo: solución salina de placebo (IV) q4w en combinación con una segunda solución salina de placebo (IV) q4w hasta 4 dosis/ciclos cada una, seguida de una sola solución salina de placebo q4w.
La primera dosis de monoterapia con solución salina de placebo q4w será 4 semanas después de la dosis final de las 2 soluciones salinas de placebo en combinación.
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Placebo IV (infusión intravenosa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durvalumab versus placebo: supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión central independiente ciego (BICR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Evaluaciones de respuesta realizadas cada 8 semanas (Q8W) ± 1 semana hasta 72 semanas, luego cada 12 semanas (Q12W) ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego cada 24 semanas (Q24W) a partir de entonces hasta PD, hasta la fecha de DCO el 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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Los PFS por recist 1.1 evaluados por BICR se definieron como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retiró de la terapia o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
La PD se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo (TLS), tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (NADIR), esto incluía la suma de referencia si esa era la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mM) de Nadir.
La mediana de PFS se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su intervalo de confianza (IC) utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Evaluaciones de respuesta realizadas cada 8 semanas (Q8W) ± 1 semana hasta 72 semanas, luego cada 12 semanas (Q12W) ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego cada 24 semanas (Q24W) a partir de entonces hasta PD, hasta la fecha de DCO el 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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Durvalumab versus placebo: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta la fecha de DCO 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
El sistema operativo mediano se calculó utilizando el método Kaplan-Meier y su IC utilizando el método Brookmeyer-Crowley.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta la fecha de DCO 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: supervivencia sin progresión evaluada por revisión central independiente ciego por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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PFS por recist 1.1 evaluado por BICR se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP objetiva o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión.
La PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de TLS, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (NADIR); esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
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Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus placebo: tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por revisión central independiente cegada por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta la fecha de DCO el 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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ORR por recist 1.1 evaluado por BICR se definió como el porcentaje de participantes con al menos 1 respuesta de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (es decir, respuesta no confirmada).
CR se definió como la desaparición de todos los TLS desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TLS debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma basal de los diámetros.
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Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta la fecha de DCO el 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: tasa de respuesta objetiva evaluada por revisión central independiente ciego por respuesta criterios de evaluación en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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ORR por recist 1.1 evaluado por BICR se define como el porcentaje de participantes con al menos 1 respuesta de visita de CR o PR (es decir, respuesta no confirmada).
CR se define como la desaparición de todos los TLS desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TLS debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm.
PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus placebo: porcentaje de participantes libres de progresión a los 18 meses después de la aleatorización (PFS18) evaluada por la revisión central independiente ciego por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: Mes 18
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PFS per RECIST 1.1 assessed by BICR was defined as the time from the date of randomization until the date of objective PD or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdrew from therapy or received another anticancer therapy prior to progression.
PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of TLs, taking as reference the smallest previous sum of diameters (nadir) - this included the baseline sum if that was the smallest on study.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
El PFS18 se definió como la estimación de Kaplan-Meier de PFS por recist 1.1 según lo evaluado por BICR a los 18 meses después de la aleatorización.
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Mes 18
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: porcentaje de participantes libres de progresión a los 18 meses después de la aleatorización evaluada por la revisión central independiente ciego por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: Mes 18
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PFS por recist 1.1 evaluado por BICR se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP objetiva o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión.
La PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de TLS, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (NADIR); esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
El PFS18 se define como la estimación de Kaplan-Meier de PFS por recist 1.1 según lo evaluado por BICR a los 18 meses después de la aleatorización.
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Mes 18
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Durvalumab versus placebo: porcentaje de participantes libres de progresión a los 24 meses después de la aleatorización (PFS24) evaluada por la revisión central independiente ciego por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: Mes 24
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PFS per RECIST 1.1 assessed by BICR was defined as the time from the date of randomization until the date of objective PD or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdrew from therapy or received another anticancer therapy prior to progression.
PD was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of TLs, taking as reference the smallest previous sum of diameters (nadir) - this included the baseline sum if that was the smallest on study.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
The PFS24 was defined as the Kaplan-Meier estimate of PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR at 24 months following randomization.
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Mes 24
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: porcentaje de participantes libres de progresión a los 24 meses después de la aleatorización evaluada por la revisión central independiente ciego por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1
Periodo de tiempo: Mes 24
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PFS per RECIST 1.1 assessed by BICR is defined as the time from the date of randomization until the date of objective PD or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the participant withdraws from therapy or receives another anticancer therapy prior to progression.
PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of TLs, taking as reference the smallest previous sum of diameters (nadir) - this included the baseline sum if that is the smallest on study.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
El PFS24 se define como la estimación de Kaplan-Meier de PFS por recist 1.1 según lo evaluado por BICR a los 24 meses después de la aleatorización.
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Mes 24
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: tiempo de muerte o metástasis distante (TTDM) evaluada por la revisión central independiente cegada por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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TTDM por recist 1.1 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de metástasis o muerte distante en ausencia de metástasis distante.
La metástasis distante se define como cualquier lesión nueva que esté fuera del campo de radiación de acuerdo con Recist 1.1 o probada por biopsia.
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Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus placebo: porcentaje de participantes vivos a los 24 meses posteriores a la aleatorización (OS24)
Periodo de tiempo: Mes 24
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
El OS24 se definió como la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 24 meses después de la aleatorización.
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Mes 24
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: porcentaje de participantes vivos a los 24 meses desde la aleatorización
Periodo de tiempo: Mes 24
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
El OS24 se define como la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 24 meses después de la aleatorización.
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Mes 24
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Durvalumab versus placebo: porcentaje de participantes vivos a los 36 meses de la aleatorización (OS36)
Periodo de tiempo: Mes 36
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El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
El OS36 se definió como la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 36 meses después de la aleatorización.
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Mes 36
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: porcentaje de participantes vivos a los 36 meses de la aleatorización
Periodo de tiempo: Mes 36
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
El OS36 se define como la estimación de Kaplan-Meier de OS a los 36 meses después de la aleatorización.
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Mes 36
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Durvalumab más combinación de tremelimumab versus placebo: tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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PFS2 se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento de progresión posterior a la primera terapia anticancerígena posterior (excluyendo la radioterapia) o la muerte.
El investigador registra la fecha de la segunda progresión en el ECRF en cada evaluación y se define de acuerdo con la práctica clínica estándar local y podría involucrar cualquiera de los siguientes: imágenes radiológicas objetivas, progresión sintomática o muerte.
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Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus durvalumab más tremelimumab: supervivencia sin progresión evaluada por revisión central independiente ciego por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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PFS por recist 1.1 evaluado por BICR se define como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP objetiva o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión.
La PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de TLS, tomando como referencia la suma anterior más pequeña de diámetros (NADIR); esto incluye la suma de referencia si esa es la más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm de Nadir.
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Las evaluaciones de respuesta realizaron Q8W ± 1 semana hasta 72 semanas, luego Q12W ± 1 semana hasta 96 semanas, y luego Q24W a partir de entonces hasta PD, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus durvalumab más tremelimumab: tasa de respuesta objetiva evaluada por revisión central independiente ciego por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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ORR por recist 1.1 evaluado por BICR se define como el porcentaje de participantes con al menos 1 respuesta de visita de CR o PR (es decir, respuesta no confirmada).
CR se define como la desaparición de todos los TLS desde el inicio.
Cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TLS debe tener una reducción en el diámetro del eje corto a <10 mm.
PR se define como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de TL, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus durvalumab más tremelimumab: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa, hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab más tremelimumab versus placebo: cambio desde la línea de base en síntomas informados por el paciente según lo evaluado por la organización europea para la investigación y el tratamiento de los cuestionarios de calidad de vida del cáncer (EORTC QLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 89 meses
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Los resultados informados por el paciente para 5 síntomas relacionados con la enfermedad se evaluarán utilizando el cuestionario EORTC QLQ-Core 30 (C30) ítems (fatiga, pérdida de apetito) y el módulo de cáncer EORTC QLQ-Lung 13 (LC13) (disnea, tos y dolor en el cofre).
Se derivará una variable de resultado que consiste en una puntuación de 0 a 100 para cada una de las escalas de síntomas/elementos de síntomas, escalas funcionales y escala de estado de salud global (GHS) con puntajes más altos en GHS/QOL y escalas en funcionamiento que representan un mejor estado de salud/función, pero puntajes más altos en escalas/elementos de síntomas que representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base (día 1) y hasta aproximadamente 89 meses
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Durvalumab: concentración sérica de durvalumab
Periodo de tiempo: Fin de la infusión en el ciclo 1 día 1, pre-infusión en el ciclo 2 (semana 4), ciclo 5 (semana 16) y ciclo 26 (semana 100) y mes 3 después de la última dosis del tratamiento del estudio (semana 119) (cada ciclo de tratamiento es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración de durvalumab.
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Fin de la infusión en el ciclo 1 día 1, pre-infusión en el ciclo 2 (semana 4), ciclo 5 (semana 16) y ciclo 26 (semana 100) y mes 3 después de la última dosis del tratamiento del estudio (semana 119) (cada ciclo de tratamiento es de 28 días)
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Durvalumab más tremelimumab: concentración sérica de tremelimumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de tremelimumab.
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Hasta aproximadamente 27 meses
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Durvalumab: Número de participantes con respuesta de anticuerpo antidrogas (ADA) a Durvalumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento de estudio (día 1) hasta la fecha de DCO 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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Se recogieron muestras de sangre para determinar la presencia de ADA para durvalumab utilizando ensayos validados.
El ADA emergente con el tratamiento se definió como el tratamiento inducido por el tratamiento (solo ADA positiva) o ADA impulsado por el tratamiento (título de ADA positivo basal que aumentó a ≥4 veces durante el período de estudio).
La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA positiva después de la base y no se detectó al inicio.
El ADA impulsado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo basal que se impulsó a un nivel 4 veces o superior (mayor que la varianza analítica del ensayo) después de la administración del medicamento.
Se presenta el número de participantes con ADA emergente del tratamiento (incidencia de ADA).
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Desde la primera dosis del medicamento de estudio (día 1) hasta la fecha de DCO 15 de enero de 2024 (un máximo de aproximadamente 1936 días)
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Durvalumab más tremelimumab: Número de participantes con respuesta de anticuerpo antidrogas (ADA) a tremelimumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la presencia de ADA para tremelimumab utilizando ensayos validados.
ADA-positivo emergente del tratamiento se define como el tratamiento inducido por el tratamiento (solo ADA positiva) o ADA estimulada por el tratamiento (título de ADA positivo basal que aumentó a ≥4 veces durante el período de estudio).
El ADA impulsado por el tratamiento se define como un título de ADA positivo basal que se impulsó a un nivel 4 veces o superior (mayor que la varianza analítica del ensayo) después de la administración del medicamento.
La ADA inducida por el tratamiento se define como ADA positiva posterior a la base y no se detecta al inicio.
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Hasta aproximadamente 30 meses
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Durvalumab versus Durvalumab Plus Tremelimumab: Número de participantes con estado de muerte de muerte programado positivo (PD-L1) basado en la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 89 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para pruebas de biomarcadores clínicos y se recolectará una muestra de tumor según los requisitos de recolección de muestras tumorales.
La muestra será evaluada por inmunohistoquímica para determinar la expresión de antígenos y marcadores inmunes específicos del tumor.
El PD-L1 es un biomarcador y se evaluará utilizando el ensayo Ventana PD-L1 (SP263).
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Hasta aproximadamente 89 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 años
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Aproximadamente 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Senan S, Okamoto I, Lee GW, Chen Y, Niho S, Mak G, Yao W, Shire N, Jiang H, Cho BC. Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study. Clin Lung Cancer. 2020 Mar;21(2):e84-e88. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 28.
- Cheng Y, Spigel DR, Cho BC, Laktionov KK, Fang J, Chen Y, Zenke Y, Lee KH, Wang Q, Navarro A, Bernabe R, Buchmeier EL, Chang JW, Shiraishi Y, Sezgin Goksu S, Badzio A, Shi A, Daniel DB, Hoa NTT, Zemanova M, Mann H, Gowda H, Jiang H, Senan S; ADRIATIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327. doi: 10.1056/NEJMoa2404873. Epub 2024 Sep 13.
- Zenke Y, Shiraishi Y, Goto Y, Azuma K, Okishio K, Ogino H, Horio Y, Oizumi S, Hayama M, Nii M, Harada M, Mann H, Olivo YS, Jiang H, Senan S. Durvalumab Post Concurrent Chemoradiotherapy in Japanese Patients With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer in the Phase 3 ADRIATIC Trial. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3171-3184. doi: 10.1111/cas.70188. Epub 2025 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- durvalumab
- tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- D933QC00001
- 2018-000867-10 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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