Estudo de Durvalumabe + Tremelimumabe, Durvalumabe e Placebo em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado em Pacientes que Não Progrediram Após Quimioterapia Concomitante. (ADRIATIC)
14 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Durvalumabe ou Durvalumabe e Tremelimumabe como tratamento de consolidação para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que não progrediram após a terapia de quimiorradiação concomitante (ADRIATIC)
Este é um estudo internacional de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Durvalumabe ou Durvalumabe e Tremelimumabe como tratamento de consolidação para pacientes com LS-CPPC que não progrediram após a terapia de quimiorradiação concomitante
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
730
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Research Site
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Cologne, Alemanha, 51109
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Research Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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CA
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Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Research Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Beijing, China, 100036
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Research Site
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Changchun, China, 130000
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Chengdu, China, 610042
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350011
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Wuhan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
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Yangzhou, China, 225001
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Changwon-si, Coréia do Sul, 51353
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Research Site
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
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-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Research Site
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-
California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Research Site
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Research Site
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Research Site
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Research Site
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Research Site
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Milan, Itália, 20133
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Parma, Itália, 43126
- Research Site
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Roma, Itália, 00100
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Research Site
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Terni, Itália, 05100
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 160-0023
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Sakaishi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Research Site
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Ube-shi, Japão, 755-0241
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia, 97-200
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Research Site
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Kazan', Rússia, 420029
- Research Site
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Kirov, Rússia, 610021
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 105229
- Research Site
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Moscow, Rússia, 125284
- Research Site
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Obninsk, Rússia, 249036
- Research Site
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Omsk, Rússia, 644013
- Research Site
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Ufa, Rússia, 450054
- Research Site
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Volgograd, Rússia, 400138
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Keelung, Taiwan, 20445
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Brno, Tcheca, 639 00
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Research Site
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Ostrava, Tcheca, 703 00
- Research Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Prague, Tcheca, 140 59
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34030
- Research Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35620
- Research Site
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Research Site
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Samsun, Turquia (Türkiye)
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Bengaluru, Índia, 560076
- Research Site
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Gurgaon, Índia, 122001
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado documentado histológica ou citologicamente (estágio I-III).
- Recebeu 4 ciclos de quimioterapia concomitantes com radioterapia, que devem ser concluídos dentro de 1 a 42 dias antes da randomização e da primeira dose de IP. A quimioterapia deve conter platina e etoposido IV. A radioterapia deve ser total de 60-66 Gy em 6 semanas para o regime QD padrão ou total de 45 Gy em 3 semanas para esquemas de BD hiperfracionados.
- A ICP pode ser administrada a critério do investigador e do padrão de atendimento local e deve ser realizada após o término da cCRT e concluída entre 1 a 42 dias antes da primeira dose de IP.
4. Não progrediram após quimiorradiação concomitante definitiva. 5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas no dia 1. 6. ECOG 0 ou 1 na inscrição.
Critério de exclusão:
- SCLC em estágio extensivo
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, doença pulmonar intersticial.
- Infecção ativa, incluindo tuberculose, HIV, hepatite B e C
- Pacientes que receberam quimioterapia e radioterapia sequenciais (sem sobreposição de RT com quimioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumabe + Placebo
Monoterapia com Durvalumabe: Durvalumabe (1.500 mg intravenoso [IV]) a cada 4 semanas em combinação com placebo solução salina (IV) a cada 4 semanas por até 4 doses/ciclos cada, seguido por durvalumabe 1.500 mg a cada 4 semanas.
A primeira dose de monoterapia de durvalumabe de 1.500 mg a cada 4 semanas será 4 semanas após a dose final de durvalumabe em combinação com solução salina placebo.
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Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Outros nomes:
Placebo IV (infusão intravenosa)
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Experimental: Durvalumabe + Tremelimumabe
Durvalumabe em combinação com tremelimumabe: Durvalumabe (1.500 mg IV) a cada 4 semanas em combinação com tremelimumabe (75 mg IV) a cada 4 semanas por até 4 doses/ciclos cada, seguido por durvalumabe 1.500 mg a cada 4 semanas.
A primeira dose de monoterapia de durvalumabe de 1.500 mg a cada 4 semanas será 4 semanas após a dose final de durvalumabe em combinação com tremelimumabe.
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Durvalumabe IV (infusão intravenosa)
Outros nomes:
Tremelimumabe IV (infusão intravenosa)
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Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
Placebo: solução salina placebo (IV) a cada 4 semanas em combinação com uma segunda solução salina placebo (IV) a cada 4 semanas por até 4 doses/ciclos cada, seguida por uma única solução salina placebo a cada 4 semanas.
A primeira dose de monoterapia de solução salina placebo a cada 4 semanas será 4 semanas após a dose final das 2 soluções salinas placebo em combinação.
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Placebo IV (infusão intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DurValumab versus placebo: sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela Clegen Independent Central Review (BICR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Avaliações de resposta realizadas a cada 8 semanas (Q8W) ± 1 semana até 72 semanas, a cada 12 semanas (Q12W) ± 1 semana até 96 semanas e depois a cada 24 semanas (Q24W) posteriormente até PD, até a data do DCO em 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da progressão objetiva da doença (DP) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo (TLS), tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (NADIR) - isso incluiu a soma da linha de base se essa foi a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) de Nadir.
O PFS mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu intervalo de confiança (IC) usando o método Brookmeyer-Crowley.
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Avaliações de resposta realizadas a cada 8 semanas (Q8W) ± 1 semana até 72 semanas, a cada 12 semanas (Q12W) ± 1 semana até 96 semanas e depois a cada 24 semanas (Q24W) posteriormente até PD, até a data do DCO em 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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DurValumab versus placebo: sobrevivência geral (OS)
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até a data da DCO 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O sistema operacional mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier e seu IC usando o método Brookmeyer-Crowley.
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A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até a data da DCO 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DurValumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: sobrevivência livre de progressão avaliada por critérios de avaliação central independente cegos por resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR é definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirar da terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros do TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir) - isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
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Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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Durvalumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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O SO é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
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A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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DurValumab versus placebo: Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por critérios de avaliação central independente cegos por resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Avaliações de resposta realizadas Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até DCO DATA 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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Orr por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR foi definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 resposta à resposta da resposta completa (CR) ou da resposta parcial (PR) (ou seja, resposta não confirmada).
O CR foi definido como desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como TLs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de TL, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
|
Avaliações de resposta realizadas Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até DCO DATA 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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Durvalumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: taxa de resposta objetiva avaliada pela revisão central independente cega por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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Orr por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR é definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 visita a resposta de RC ou RP (ou seja, resposta não confirmada).
O CR é definido como o desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como TLs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm.
O PR é definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de TL, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
|
A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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DurValumab versus placebo: porcentagem de participantes livres de progressão aos 18 meses após a randomização (PFS18) avaliada por critérios de avaliação central independente cegos por resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Mês 18
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia ou ter recebido outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir) - isso incluiu a soma da linha de base se essa foi a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
O PFS18 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR aos 18 meses após a randomização.
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Mês 18
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DurValumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: porcentagem de participantes livres de progressão aos 18 meses após a randomização avaliada pela revisão central independente cega por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Mês 18
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR é definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirar da terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros do TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir) - isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
O PFS18 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR aos 18 meses após a randomização.
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Mês 18
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DurValumab versus placebo: porcentagem de participantes livres de progressão aos 24 meses após a randomização (PFS24) avaliada pela revisão central independente cega por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Mês 24
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirado da terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir) - isso incluiu a soma da linha de base se essa foi a menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
O PFS24 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR aos 24 meses após a randomização.
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Mês 24
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DurValumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: porcentagem de participantes livres de progressão aos 24 meses após a randomização avaliada pela revisão central independente cega por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Mês 24
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR é definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirar da terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros do TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir) - isso incluiu a soma da linha de base se esse for o menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
O PFS24 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier de PFS por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR aos 24 meses após a randomização.
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Mês 24
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DurValumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: tempo até a morte ou metástase distante (TTDM) avaliada por critérios de avaliação central independente cegos por resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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O TTDM por RECIST 1.1 é definido como o tempo a partir da data da randomização até a primeira data de metástase distante ou morte na ausência de metástase distante.
A metástase distante é definida como qualquer nova lesão que esteja fora do campo de radiação de acordo com o RECIST 1.1 ou comprovado pela biópsia.
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Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus placebo: porcentagem de participantes vivos aos 24 meses da randomização (OS24)
Prazo: Mês 24
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O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O OS24 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses após a randomização.
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Mês 24
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Durvalumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: porcentagem de participantes vivos aos 24 meses da randomização
Prazo: Mês 24
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O SO é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O OS24 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 24 meses após a randomização.
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Mês 24
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Durvalumab versus placebo: porcentagem de participantes vivos aos 36 meses da randomização (OS36)
Prazo: Mês 36
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O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O OS36 foi definido como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 36 meses após a randomização.
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Mês 36
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Durvalumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: porcentagem de participantes vivos aos 36 meses da randomização
Prazo: Mês 36
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O SO é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O OS36 é definido como a estimativa de Kaplan-Meier da OS aos 36 meses após a randomização.
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Mês 36
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DurValumab Plus Tremelimumab Combination versus placebo: tempo da randomização à segunda progressão (PFS2)
Prazo: Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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O PFS2 é definido como o tempo desde a data de randomização até o primeiro evento de progressão subsequente à primeira terapia anticâncer subsequente (excluindo radioterapia) ou morte.
A data da segunda progressão é registrada pelo investigador no ECRF em cada avaliação e definida de acordo com a prática clínica padrão local e pode envolver qualquer um dos seguintes: imagens radiológicas objetivas, progressão sintomática ou morte.
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Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus durvalumab mais tremelimumab: sobrevivência livre de progressão avaliada pela revisão central independente cegada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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O PFS por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR é definido como o tempo a partir da data da randomização até a data de PD ou morte objetiva (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante retirar da terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de TLS, tomando como referência a menor soma anterior de diâmetros (nadir) - isso inclui a soma da linha de base se esse for o menor em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm de nadir.
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Avaliações de resposta realizaram Q8W ± 1 semana até 72 semanas, depois Q12W ± 1 semana até 96 semanas e depois Q24W a partir de então até PD, até aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus durvalumab mais tremelimumab: taxa de resposta objetiva avaliada pela revisão central independente cegada por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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Orr por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR é definido como a porcentagem de participantes com pelo menos 1 visita a resposta de RC ou RP (ou seja, resposta não confirmada).
O CR é definido como o desaparecimento de todos os TLs desde a linha de base.
Quaisquer linfonodos patológicos selecionados como TLs devem ter uma redução no diâmetro do eixo curto para <10 mm.
O PR é definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de TL, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
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A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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Durvalumab versus durvalumab mais tremelimumab: sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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O SO é definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte devido a qualquer causa.
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A partir da data de randomização até a morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 89 meses
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DurValumab Plus Tremelimumab versus placebo: Mudança da linha de base nos sintomas relatados pelo paciente, conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento dos Questionários de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 89 meses
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Os resultados relatados pelo paciente para 5 sintomas relacionados à doença serão avaliados usando o questionário de itens de qlq-core EORTC 30 (C30) (fadiga, perda de apetite) e módulo de câncer de lã QLQ EORTC 13 (LC13) (dispnéia, tosse e dor no peito).
Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação de 0 a 100 será derivada para cada uma das escalas de sintomas/itens de sintomas, escalas funcionais e escala global de estado de saúde (GHS) com pontuações mais altas nas escalas de GHS/QV e funcionamento que representam melhor status/função de saúde, mas pontuações mais altas em escalas/itens de sintomas que representam maior severidade dos sintomas.
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Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 89 meses
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Durvalumab: concentração sérica de durvalumab
Prazo: Fim da infusão no ciclo 1 dia 1, pré-infusão no ciclo 2 (semana 4), ciclo 5 (semana 16) e ciclo 26 (semana 100) e mês 3 Post Last Dose of Study Treatment (semana 119) (cada ciclo de tratamento é de 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração de durvalumab.
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Fim da infusão no ciclo 1 dia 1, pré-infusão no ciclo 2 (semana 4), ciclo 5 (semana 16) e ciclo 26 (semana 100) e mês 3 Post Last Dose of Study Treatment (semana 119) (cada ciclo de tratamento é de 28 dias)
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Durvalumab Plus Tremelimumab: Concentração sérica de tremelimumab
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de tremelimumab.
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Até aproximadamente 27 meses
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Durvalumab: número de participantes com resposta de anticorpo antidrogas (ADA) ao Durvalumab
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até a data da DCO 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a presença de ADAS para durvalumab usando ensaios validados.
O ADA positivo emergente de tratamento foi definido como induzido pelo tratamento (somente ADA positivo para a base de linha) ou ADA comestido por tratamento (Titer ADA positivo da linha de base que foi aumentado para ≥4 vezes durante o período do estudo).
O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA positivo após a linha de base e não foi detectado na linha de base.
O ADA impulsionado pelo tratamento foi definido como um título positivo da ADA da linha de base que foi impulsionado para um nível 4 vezes ou superior (maior que a variação analítica do ensaio) após a administração do medicamento.
São apresentados o número de participantes com ADA emergente de tratamento (incidência da ADA).
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Desde a primeira dose de estudo de estudo (dia 1) até a data da DCO 15 de janeiro de 2024 (um máximo de aproximadamente 1936 dias)
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Durvalumab Plus Tremelimumab: Número de participantes com Anticorpo antidrogas (ADA) Resposta ao Tremelimumab
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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As amostras de sangue serão coletadas para determinar a presença de ADAS para tremelimumab usando ensaios validados.
O ADA positivo emergente de tratamento é definido como induzido pelo tratamento (somente ADA positivo para a base de linha) ou ADA comestido por tratamento (Titer ADA positivo da linha de base que foi aumentado para ≥4 vezes durante o período do estudo).
O ADA impulsionado pelo tratamento é definido como um título positivo da ADA de linha de base que foi impulsionado para um nível 4 vezes ou superior (maior que a variação analítica do ensaio) após a administração do medicamento.
O ADA induzido pelo tratamento é definido como ADA positivo após a linha de base e não é detectado na linha de base.
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Até aproximadamente 30 meses
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Durvalumab versus durvalumab mais tremelimumab: número de participantes com o status de Ligante da Morte Programado Positivo (PD-L1) com base na sobrevivência livre de progressão, sobrevida global e taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 89 meses
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As amostras de sangue serão coletadas para testes clínicos de biomarcadores e uma amostra de tumor será coletada de acordo com os requisitos de coleta de amostras de tumores.
A amostra será avaliada por imuno -histoquímica para determinar a expressão de antígenos específicos do tumor e marcadores imunes.
O PD-L1 é um biomarcador e será avaliado usando o ensaio Ventana PD-L1 (SP263).
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Até aproximadamente 89 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 6 anos
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Aproximadamente 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Senan S, Okamoto I, Lee GW, Chen Y, Niho S, Mak G, Yao W, Shire N, Jiang H, Cho BC. Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study. Clin Lung Cancer. 2020 Mar;21(2):e84-e88. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 28.
- Cheng Y, Spigel DR, Cho BC, Laktionov KK, Fang J, Chen Y, Zenke Y, Lee KH, Wang Q, Navarro A, Bernabe R, Buchmeier EL, Chang JW, Shiraishi Y, Sezgin Goksu S, Badzio A, Shi A, Daniel DB, Hoa NTT, Zemanova M, Mann H, Gowda H, Jiang H, Senan S; ADRIATIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327. doi: 10.1056/NEJMoa2404873. Epub 2024 Sep 13.
- Zenke Y, Shiraishi Y, Goto Y, Azuma K, Okishio K, Ogino H, Horio Y, Oizumi S, Hayama M, Nii M, Harada M, Mann H, Olivo YS, Jiang H, Senan S. Durvalumab Post Concurrent Chemoradiotherapy in Japanese Patients With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer in the Phase 3 ADRIATIC Trial. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3171-3184. doi: 10.1111/cas.70188. Epub 2025 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- durValumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- D933QC00001
- 2018-000867-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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