Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durvalumab + tremelimumab, a durvalumab és a placebo vizsgálata korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban olyan betegeknél, akik egyidejű kemoradiációs kezelést követően nem javultak. (ADRIATIC)

2024. január 29. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú nemzetközi vizsgálat a durvalumabról vagy a durvalumabról és a tremelimumabról konszolidációs kezelésként olyan korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, akik egyidejű kemoradiációs terápiát (ADRIATIC) követően nem fejlődtek.

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, nemzetközi vizsgálat a durvalumabról vagy a durvalumabról és a tremelimumabról konszolidációs kezelésként olyan LS-SCLC-ben szenvedő betegek számára, akik nem fejlődtek előre az egyidejű kemoradiációs kezelést követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

730

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentína, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentína, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentína, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Research Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava, Csehország, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Csehország, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Hollandia, 7555 DL
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 160-0023
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japán, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japán, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japán, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japán, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japán, 755-0241
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Changwon-si, Koreai Köztársaság, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Research Site
      • Jinju-si, Koreai Köztársaság, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kína, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12351
        • Research Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Németország, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Research Site
      • Köln, Németország, 51109
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Research Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Research Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Research Site
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Research Site
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06280
        • Research Site
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Research Site
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35620
        • Research Site
      • Konya, Pulyka, 42080
        • Research Site
      • Samsun, Pulyka
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Research Site
      • Keelung City, Tajvan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 736
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Tajvan, 640
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák (I-III. stádium).
  2. 4 kemoterápiás ciklust kapott sugárterápiával egyidejűleg, amelyet a randomizálás és az első IP-dózis előtt 1-42 napon belül be kell fejezni. A kemoterápiának platinát és IV etopozidot kell tartalmaznia. A sugárkezelésnek vagy összesen 60-66 Gy-nek kell lennie 6 héten át a standard QD-sémák esetén, vagy összesen 45 Gy-nek 3 héten át hiperfrakcionált BD-sémák esetén.
  3. A PCI-t a vizsgáló belátása szerint és az ellátás helyi standardja szerint lehet beadni, és azt a cCRT vége után kell elvégezni, és az első IP-dózisig 1-42 napon belül be kell fejezni.

4. Nem javult előre végleges egyidejű kemoradiációt követően 5. Várható élettartam ≥ 12 hét az 1. napon. 6. ECOG 0 vagy 1 a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  1. Extenzív szakaszú SCLC
  2. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az intersticiális tüdőbetegséget.
  4. Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitis B-t és C-t
  5. Azok a betegek, akik szekvenciális kemoterápiát és sugárterápiát kaptak (nincs átfedés az RT és a kemoterápia között)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab + Placebo
Durvalumab monoterápia: Durvalumab (1500 mg intravénás [IV]) 4 hét, placebo sóoldattal (IV) q4w kombinációban, egyenként legfeljebb 4 adagban/ciklusban, majd 1500 mg durvalumab q4w. Az első, 1500 mg-os durvalumab-monoterápia, naponta négyszer, 4 héttel a durvalumab és a placebo sóoldat kombinációjának utolsó adagja után lesz.
Drog: Durvalumab
Durvalumab IV (intravénás infúzió)
Más nevek:
  • MEDI4736
Egyéb: Placebo
Placebo IV (intravénás infúzió)
Kísérleti: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab tremelimumabbal kombinálva: Durvalumab (1500 mg IV) 4 hét, 4 hét tremelimumabbal (75 mg IV) 4 hét, legfeljebb 4 adag/ciklus, majd 1500 mg durvalumab 4 hét. Az első, 1500 mg-os durvalumab-monoterápia, naponta négyszer, 4 héttel a durvalumab és a tremelimumab kombináció utolsó adagja után lesz.
Drog: Durvalumab
Durvalumab IV (intravénás infúzió)
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravénás infúzió)
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Placebo: Placebo sóoldat (IV) q4w kombinálva egy második placebo sóoldattal (IV) q4w, egyenként legfeljebb 4 adagban/ciklusban, majd egyszeri placebo sóoldat 4 hét után. Az első placebo sóoldat-monoterápiás adag 4 héttel a 2 kombinációs placebo sóoldat utolsó adagja után 4 héttel lesz.
Egyéb: Placebo
Placebo IV (intravénás infúzió)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 év
A Durvalumab monoterápia és a placebo hatékonyságának értékelése az operációs rendszer szempontjából
Körülbelül 6 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 6 év
A Durvalumab monoterápia és a placebo hatékonyságának értékelése a PFS szempontjából
Körülbelül 6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6 év
A Durvalumab és Tremelimumab kombinációs terápia és a placebo hatékonyságának értékelése az operációs rendszer szempontjából
Körülbelül 6 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
A halálig eltelt idő vagy távoli áttét (TTDM)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
A 24 hónaposan életben lévő betegek aránya (OS24)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
A 36 hónapos korban élő betegek aránya (OS36)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
A randomizálástól a második progresszióig eltelt idő (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
A tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a durvalumabbal vagy a durvalumab és tremelimumab kombinációs terápiával kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva az EORTC QLQ-C30 v3 használatával
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
A durvalumab és a tremelimumab farmakokinetikai értékének értékelése a vérben (maximális csúcskoncentráció)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) jelenléte a durvalumab és a tremelimumab esetében (megerősítő eredmények: pozitív vagy negatív)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
PD-L1 expressziója tumorban és/vagy immunsejtekben a válasz/hatékonysági eredményekhez viszonyítva (PFS, OS & ORR).
Időkeret: Körülbelül 6 év
A PDL1 expresszió és a térbeli eloszlás közötti kapcsolat vizsgálata Durva (mono) terápiával és Durva+Treme (kombinált) terápiával
Körülbelül 6 év
A durvalumabbal vagy durvalumab és tremelimumab kombinációs terápiával kezelt betegek tüneteinek és egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelése a placebóval összehasonlítva az EORTC QLQ-LC13 segítségével
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
Progressziómentes túlélés PFS
Időkeret: Körülbelül 6 év
A durvalumab és tremelimumab kombinációs terápia hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a PFS szempontjából
Körülbelül 6 év
Progressziómentes túlélés 18 hónapos korban (PFS18)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év
Progressziómentes túlélés 24 hónapos korban (PFS24)
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 6 év
Körülbelül 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel