Studie av Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab och Placebo i småcellig lungcancer i begränsad stadium hos patienter som inte har utvecklats efter samtidig kemoradiationsterapi. (ADRIATIC)
14 november 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie av Durvalumab eller Durvalumab och Tremelimumab som konsolideringsbehandling för patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium som inte har utvecklats efter samtidig kemoradiationsterapi (ADRIATIC)
Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie av Durvalumab eller Durvalumab och Tremelimumab som konsolideringsbehandling för patienter med LS-SCLC som inte har utvecklats efter samtidig kemoradiationsterapi
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
730
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Research Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Research Site
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indien, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Research Site
-
Milan, Italien, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Parma, Italien, 43126
- Research Site
-
Roma, Italien, 00100
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Research Site
-
Terni, Italien, 05100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Sakaishi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
Ube-shi, Japan, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100036
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- Research Site
-
Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Ryssland, 420029
- Research Site
-
Kirov, Ryssland, 610021
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 105229
- Research Site
-
Moscow, Ryssland, 125284
- Research Site
-
Obninsk, Ryssland, 249036
- Research Site
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Research Site
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Research Site
-
Volgograd, Ryssland, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Sydkorea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Research Site
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 639 00
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien, 703 00
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35620
- Research Site
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Samsun, Turkiet (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Research Site
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Research Site
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad småcellig lungcancer i begränsad stadium (stadium I-III).
- Fick 4 cykler av kemoterapi samtidigt med strålbehandling, som måste slutföras inom 1 till 42 dagar före randomisering och den första dosen av IP. Kemoterapi måste innehålla platina och IV etoposid. Strålbehandling måste vara antingen totalt 60-66 Gy under 6 veckor för standard QD-regimen eller totalt 45 Gy över 3 veckor för hyperfraktionerade BD-scheman.
- PCI kan levereras efter utredarens gottfinnande och lokal vårdstandard, och måste utföras efter slutet av cCRT och avslutas mellan 1 till 42 dagar till den första dosen av IP.
4. Har inte utvecklats efter definitiv samtidig kemoradiation. 5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor på dag 1. 6. ECOG 0 eller 1 vid inskrivning.
Exklusions kriterier:
- SCLC i omfattande steg
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom.
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos, HIV, hepatit B och C
- Patienter som fick sekventiell kemoterapi och strålbehandling (ingen överlappning av RT med kemoterapi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab + Placebo
Durvalumab monoterapi: Durvalumab (1500 mg intravenöst [IV]) q4w i kombination med placebo-saltlösning (IV) q4w i upp till 4 doser/cykler vardera, följt av durvalumab 1500 mg q4w.
Den första durvalumab monoterapidosen på 1500 mg q4w kommer att vara 4 veckor efter den sista dosen av durvalumab i kombination med placebosaltlösning.
|
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Andra namn:
Placebo IV (intravenös infusion)
|
|
Experimentell: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab i kombination med tremelimumab: Durvalumab (1500 mg IV) q4w i kombination med tremelimumab (75 mg IV) q4w i upp till 4 doser/cykler vardera, följt av durvalumab 1500 mg q4w.
Den första durvalumab-monoterapidosen 1500 mg q4w kommer att vara 4 veckor efter den sista dosen av durvalumab i kombination med tremelimumab.
|
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Andra namn:
Tremelimumab IV (intravenös infusion)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo
Placebo: Placebo-saltlösning (IV) q4w i kombination med en andra placebo-saltlösning (IV) q4w i upp till 4 doser/cykler vardera, följt av en enda placebo-saltlösning q4w.
Den första placebo-saltlösningsdosen för monoterapi q4w kommer att vara 4 veckor efter den sista dosen av de 2 placebo-saltlösningarna i kombination.
|
Placebo IV (intravenös infusion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Durvalumab kontra placebo: Progression-fri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Svarutvärderingar utförda var 8: e vecka (Q8W) ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan var 12: e vecka (Q12W) ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan var 24: e vecka (Q24W) därefter fram till PD, upp till DCO -datum 15 januari 2024 (maximalt cirka 1936 dagar)
|
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (PD) eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från terapi eller fick en annan anticancerterapi före progression.
PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador (TLS), som hänvisade till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR) - detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 millimeter från Nadir.
Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess konfidensintervall (CI) med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Svarutvärderingar utförda var 8: e vecka (Q8W) ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan var 12: e vecka (Q12W) ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan var 24: e vecka (Q24W) därefter fram till PD, upp till DCO -datum 15 januari 2024 (maximalt cirka 1936 dagar)
|
|
Durvalumab kontra placebo: övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, fram till DCO -datum 15 januari 2024 (högst cirka 1936 dagar)
|
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
Median OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-metoden och dess CI med användning av Brookmeyer-Crowley-metoden.
|
Från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak, fram till DCO -datum 15 januari 2024 (högst cirka 1936 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Durvalumab plus tremelimumab-kombination kontra placebo: Progressionsfri överlevnad bedömd av blindad oberoende central granskning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drar sig ur terapi eller får en annan anticancerterapi före progression.
PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrar för TLS, som hänvisar till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR) - detta inkluderar baslinjesumman om det är det minsta på studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir.
|
Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab plus tremelimumab -kombination kontra placebo: övergripande överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
|
Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab kontra placebo: Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av Blinded Independent Central Review per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Svarutvärderingar utförda Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till DCO -datum 15 januari 2024 (högst 1936 dagar)
|
ORR per RECIST 1.1 bedömd av BICR definierades som procentandelen deltagare med minst 1 besöksrespons med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (dvs obekräftat svar).
CR definierades som försvinnande av alla TL: er sedan baslinjen.
Alla patologiska lymfkörtlar som valts som TL: er måste ha en minskning av den korta axeldiametern till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för TL, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
|
Svarutvärderingar utförda Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till DCO -datum 15 januari 2024 (högst 1936 dagar)
|
|
Durvalumab plus tremelimumab -kombination kontra placebo: Objektiv svarsfrekvens bedömd av blindad oberoende central granskning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
ORR per RECIST 1.1 bedömd av BICR definieras som procentandelen deltagare med minst 1 besöksrespons av CR eller PR (dvs obekräftat svar).
CR definieras som försvinnande av alla TL: er sedan baslinjen.
Alla patologiska lymfkörtlar som valts som TL: er måste ha en minskning av den korta axeldiametern till <10 mm.
PR definieras som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för TL, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
|
Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab kontra placebo: Procentandel av deltagarnas progressionsfria vid 18 månader efter randomisering (PFS18) bedömd av Blinded Independent Central Review per svarutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Månad 18
|
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från terapi eller fick en annan anticancerterapi före utvecklingen.
PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för TLS, med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR) - detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir.
PFS18 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS per RECIST 1.1 enligt BICR efter 18 månader efter randomisering.
|
Månad 18
|
|
Durvalumab plus tremelimumabkombination kontra placebo: Procentandel av deltagarnas progressionsfria vid 18 månader efter randomisering bedömd av blindad oberoende central granskning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Månad 18
|
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drar sig ur terapi eller får en annan anticancerterapi före progression.
PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrar för TLS, som hänvisar till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR) - detta inkluderar baslinjesumman om det är det minsta på studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir.
PFS18 definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR efter 18 månader efter randomisering.
|
Månad 18
|
|
Durvalumab kontra placebo: Procentandel av deltagarnas progressionsfria vid 24 månader efter randomisering (PFS24) bedömd av Blinded Independent Central Review per svarutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Månad 24
|
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drog sig tillbaka från terapi eller fick en annan anticancerterapi före utvecklingen.
PD definierades som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för TLS, med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR) - detta inkluderade baslinjesumman om det var den minsta på studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir.
PFS24 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR efter 24 månader efter randomisering.
|
Månad 24
|
|
Durvalumab plus tremelimumab-kombination kontra placebo: Procentandel av deltagarnas progressionsfria vid 24 månader efter randomisering bedömd av blindad oberoende central granskning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Månad 24
|
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drar sig ur terapi eller får en annan anticancerterapi före progression.
PD definieras som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för TLS, med hänvisning till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR) - detta inkluderade baslinjesumman om det är det minsta på studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir.
PFS24 definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av PFS per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR efter 24 månader efter randomisering.
|
Månad 24
|
|
Durvalumab plus tremelimumab -kombination kontra placebo: tid till dödsfall eller avlägsen metastas (TTDM) bedömd av blindad oberoende central granskning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
TTDM per RECIST 1.1 definieras som tiden från dagen för randomisering till det första datumet för avlägsen metastas eller död i frånvaro av avlägsen metastas.
Avlägsen metastas definieras som alla nya lesioner som ligger utanför strålningsfältet enligt Recist 1.1 eller bevisas genom biopsi.
|
Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab kontra placebo: Procentandel av deltagarna som lever vid 24 månader från randomisering (OS24)
Tidsram: Månad 24
|
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
OS24 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader efter randomisering.
|
Månad 24
|
|
Durvalumab plus tremelimumab -kombination kontra placebo: Procentandel av deltagarna som lever vid 24 månaders randomisering
Tidsram: Månad 24
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
OS24 definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 24 månader efter randomisering.
|
Månad 24
|
|
Durvalumab kontra placebo: Procentandel av deltagarna som lever vid 36 månader från randomisering (OS36)
Tidsram: Månad 36
|
OS definierades som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
OS36 definierades som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 36 månader efter randomisering.
|
Månad 36
|
|
Durvalumab plus tremelimumabkombination kontra placebo: Procentandel av deltagarna som lever vid 36 månader från randomisering
Tidsram: Månad 36
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
OS36 definieras som Kaplan-Meier-uppskattningen av OS vid 36 månader efter randomisering.
|
Månad 36
|
|
Durvalumab plus tremelimumab -kombination kontra placebo: tid från randomisering till andra progression (PFS2)
Tidsram: Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
PFS2 definieras som tiden från dagen för randomisering till det tidigaste av progressionshändelsen efter den första efterföljande anticancerterapin (exklusive strålbehandling) eller död.
Datumet för den andra progressionen registreras av utredaren i ECRF vid varje bedömning och definieras enligt lokal standard klinisk praxis och kan involvera något av följande: objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progression eller död.
|
Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab kontra durvalumab plus tremelimumab: progressionsfri överlevnad bedömd av blindad oberoende central granskning per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
PFS per RECIST 1.1 bedömd med BICR definieras som tiden från dagen för randomisering till datum för objektiv PD eller död (av någon orsak i frånvaro av progression) oavsett om deltagaren drar sig ur terapi eller får en annan anticancerterapi före progression.
PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrar för TLS, som hänvisar till den minsta tidigare summan av diametrar (NADIR) - detta inkluderar baslinjesumman om det är det minsta på studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm från Nadir.
|
Svarutvärderingar utförde Q8W ± 1 vecka upp till 72 veckor, sedan Q12W ± 1 vecka upp till 96 veckor, och sedan Q24W därefter tills PD, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab kontra durvalumab plus tremelimumab: Objektiv svarsfrekvens bedömd av blindad oberoende central granskning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
ORR per RECIST 1.1 bedömd av BICR definieras som procentandelen deltagare med minst 1 besöksrespons av CR eller PR (dvs obekräftat svar).
CR definieras som försvinnande av alla TL: er sedan baslinjen.
Alla patologiska lymfkörtlar som valts som TL: er måste ha en minskning av den korta axeldiametern till <10 mm.
PR definieras som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för TL, med hänvisning till baslinjesumman av diametrar.
|
Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab kontra durvalumab plus tremelimumab: överlevnad övergripande
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
OS definieras som tiden från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak.
|
Från datum för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak, upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab plus tremelimumab kontra placebo: Förändring från baslinjen i patientrapporterade symtom som bedöms av europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitet i livsfrågor (EORTC QLQ)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till cirka 89 månader
|
Patientrapporterade resultat för 5 sjukdomsrelaterade symtom kommer att utvärderas med hjälp av EORTC QLQ-Core 30 (C30) artiklar Frågeformulär (trötthet, aptitförlust) och EORTC QLQ-Lung cancermodul 13 (LC13) (dyspné, hosta och smärta i bröstet).
En resultatvariabel bestående av en poäng från 0 till 100 kommer att härledas för var och en av symptomskalorna/symtomobjekten, funktionella skalor och Global Health Status (GHS) -skala med högre poäng på GHS/QoL och funktionsskalor som representerar bättre hälsostatus/funktion, men högre poäng på symptomskalor/föremål som representerar större symptom.
|
Baslinje (dag 1) och upp till cirka 89 månader
|
|
Durvalumab: serumkoncentration av durvalumab
Tidsram: Slutet på infusion på cykel 1 dag 1, pre-infusion på cykel 2 (vecka 4), cykel 5 (vecka 16) och cykel 26 (vecka 100) och månad 3 Post sista dos av studiebehandling (vecka 119) (varje behandlingscykel är 28 dagar)
|
Blodprover uppsamlades för att bestämma koncentrationen av durvalumab.
|
Slutet på infusion på cykel 1 dag 1, pre-infusion på cykel 2 (vecka 4), cykel 5 (vecka 16) och cykel 26 (vecka 100) och månad 3 Post sista dos av studiebehandling (vecka 119) (varje behandlingscykel är 28 dagar)
|
|
Durvalumab plus tremelimumab: serumkoncentration av tremelimumab
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma koncentrationen av tremelimumab.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Durvalumab: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA) svar på durvalumab
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin (dag 1) fram till DCO -datum 15 januari 2024 (högst cirka 1936 dagar)
|
Blodprover uppsamlades för att bestämma närvaron av ADA för durvalumab med användning av validerade analyser.
Behandlings-emgent ADA-positiv definierades som antingen behandlingsinducerad (endast efter baslinje ADA-positiv) eller behandlingsuppstoppad ADA (baslinjepositiv ADA-titer som förstärktes till ≥4 gånger under studieperioden).
Behandlingsinducerad ADA definierades som ADA-positiv efter baslinjen och detekterades inte vid baslinjen.
Behandlingsförstärkt ADA definierades som en baslinje-positiv ADA-titer som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå (större än analysvariansen för analysen) efter läkemedelsadministrering.
Antal deltagare med behandlings-emgent ADA (ADA-incidens) presenteras.
|
Från första dosen av studiemedicin (dag 1) fram till DCO -datum 15 januari 2024 (högst cirka 1936 dagar)
|
|
Durvalumab plus tremelimumab: Antal deltagare med antikropps antikropp (ADA) på tremelimumab
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma närvaron av ADA för tremelimumab med användning av validerade analyser.
Behandlings-emgent ADA-positiv definieras som antingen behandlingsinducerad (endast efter baslinjen ADA-positiv) eller behandlingsupptagen ADA (baslinjepositiv ADA-titer som förstärktes till ≥4 gånger under studieperioden).
Behandlingsförstärkt ADA definieras som en baslinjepositiv ADA-titer som förstärktes till en 4-faldig eller högre nivå (större än analysvariansen för analysen) efter läkemedelsadministrering.
Behandlingsinducerad ADA definieras som ADA-positiv efter baslinjen och detekteras inte vid baslinjen.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
Durvalumab kontra durvalumab plus tremelimumab: Antal deltagare med positiv programmerad dödligand 1 (PD-L1) -status baserad på progressionsfri överlevnad, total överlevnad och objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 89 månader
|
Blodprover kommer att samlas in för klinisk biomarkörstest och ett tumörprov kommer att samlas in enligt tumörprovens insamlingskrav.
Provet kommer att utvärderas genom immunohistokemi för att bestämma uttrycket av tumörspecifika antigener och immunmarkörer.
PD-L1 är en biomarkör och kommer att bedömas med hjälp av Ventana PD-L1 (SP263) -analysen.
|
Upp till cirka 89 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Ungefär 6 år
|
Ungefär 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Senan S, Okamoto I, Lee GW, Chen Y, Niho S, Mak G, Yao W, Shire N, Jiang H, Cho BC. Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study. Clin Lung Cancer. 2020 Mar;21(2):e84-e88. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 28.
- Cheng Y, Spigel DR, Cho BC, Laktionov KK, Fang J, Chen Y, Zenke Y, Lee KH, Wang Q, Navarro A, Bernabe R, Buchmeier EL, Chang JW, Shiraishi Y, Sezgin Goksu S, Badzio A, Shi A, Daniel DB, Hoa NTT, Zemanova M, Mann H, Gowda H, Jiang H, Senan S; ADRIATIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327. doi: 10.1056/NEJMoa2404873. Epub 2024 Sep 13.
- Zenke Y, Shiraishi Y, Goto Y, Azuma K, Okishio K, Ogino H, Horio Y, Oizumi S, Hayama M, Nii M, Harada M, Mann H, Olivo YS, Jiang H, Senan S. Durvalumab Post Concurrent Chemoradiotherapy in Japanese Patients With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer in the Phase 3 ADRIATIC Trial. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3171-3184. doi: 10.1111/cas.70188. Epub 2025 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
23 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Carcinom
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- durvalumab
- tremelimumab
Andra studie-ID-nummer
- D933QC00001
- 2018-000867-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadKardiotoxicitet | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Läkemedelsrelaterade biverkningar och obehagliga reaktioner (MeSH-term) | Egfr TyrosinkinasinhibitorTaiwan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringBröstcancer | Äggstockscancer | Kolorektal cancer | Melanom (hudcancer) | Icke-småcellig lungcancer (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Durvalumab
-
Amit MahipalExelixisHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Lever cancerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuAvancerad cancer | Neoplasmer i gallvägarna | ImmunterapiSydkorea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaHar inte rekryterat ännuEsophagogastric AdenocarcinomTyskland, Spanien
-
AmgenRekryteringSmåcellig lungcancerFörenta staterna, Turkiet (Türkiye)
-
IDEAYA BiosciencesRekryteringSmåcellig lungcancer | Neuroendokrina karcinom | Solid tumör som visar DLL3-uttryckFörenta staterna, Australien, Kanada, Spanien, Brasilien, Sydkorea, Japan
-
Riboscience, LLC.RekryteringAvancerat ooperbart hepatocellulärt karcinomFörenta staterna
-
AstraZenecaRekryteringFasta tumörerAustralien, Polen, Georgien, Taiwan, Sydkorea
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SERekryteringIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna, Taiwan, Schweiz, Japan, Storbritannien, Australien, Kina, Sydkorea, Tyskland, Argentina, Österrike, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Frankrike, Grekland, Hong Kong, Ungern, Indien, Irland, Italien, Mexiko, ... och mer
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaRekryteringSmåcellig lungcancer (SCLC)Förenta staterna
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland LimitedHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadiumFörenta staterna