Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab och Placebo i småcellig lungcancer i begränsad stadium hos patienter som inte har utvecklats efter samtidig kemoradiationsterapi. (ADRIATIC)

29 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie av Durvalumab eller Durvalumab och Tremelimumab som konsolideringsbehandling för patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium som inte har utvecklats efter samtidig kemoradiationsterapi (ADRIATIC)

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie av Durvalumab eller Durvalumab och Tremelimumab som konsolideringsbehandling för patienter med LS-SCLC som inte har utvecklats efter samtidig kemoradiationsterapi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

730

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caba, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Adana, Kalkon, 01060
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon, 06280
        • Research Site
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Research Site
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon, 34030
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon, 35620
        • Research Site
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Research Site
      • Samsun, Kalkon
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Changwon-si, Korea, Republiken av, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republiken av, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Ryska Federationen, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • Research Site
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung City, Taiwan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad småcellig lungcancer i begränsad stadium (stadium I-III).
  2. Fick 4 cykler av kemoterapi samtidigt med strålbehandling, som måste slutföras inom 1 till 42 dagar före randomisering och den första dosen av IP. Kemoterapi måste innehålla platina och IV etoposid. Strålbehandling måste vara antingen totalt 60-66 Gy under 6 veckor för standard QD-regimen eller totalt 45 Gy över 3 veckor för hyperfraktionerade BD-scheman.
  3. PCI kan levereras efter utredarens gottfinnande och lokal vårdstandard, och måste utföras efter slutet av cCRT och avslutas mellan 1 till 42 dagar till den första dosen av IP.

4. Har inte utvecklats efter definitiv samtidig kemoradiation. 5. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor på dag 1. 6. ECOG 0 eller 1 vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. SCLC i omfattande steg
  2. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  3. Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom.
  4. Aktiv infektion inklusive tuberkulos, HIV, hepatit B och C
  5. Patienter som fick sekventiell kemoterapi och strålbehandling (ingen överlappning av RT med kemoterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab + Placebo
Durvalumab monoterapi: Durvalumab (1500 mg intravenöst [IV]) q4w i kombination med placebo-saltlösning (IV) q4w i upp till 4 doser/cykler vardera, följt av durvalumab 1500 mg q4w. Den första durvalumab monoterapidosen på 1500 mg q4w kommer att vara 4 veckor efter den sista dosen av durvalumab i kombination med placebosaltlösning.
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Andra namn:
  • MEDI4736
Placebo IV (intravenös infusion)
Experimentell: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab i kombination med tremelimumab: Durvalumab (1500 mg IV) q4w i kombination med tremelimumab (75 mg IV) q4w i upp till 4 doser/cykler vardera, följt av durvalumab 1500 mg q4w. Den första durvalumab-monoterapidosen 1500 mg q4w kommer att vara 4 veckor efter den sista dosen av durvalumab i kombination med tremelimumab.
Durvalumab IV (intravenös infusion)
Andra namn:
  • MEDI4736
Tremelimumab IV (intravenös infusion)
Placebo-jämförare: Placebo + Placebo
Placebo: Placebo-saltlösning (IV) q4w i kombination med en andra placebo-saltlösning (IV) q4w i upp till 4 doser/cykler vardera, följt av en enda placebo-saltlösning q4w. Den första placebo-saltlösningsdosen för monoterapi q4w kommer att vara 4 veckor efter den sista dosen av de 2 placebo-saltlösningarna i kombination.
Placebo IV (intravenös infusion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 6 år
För att bedöma effekten av Durvalumab monoterapi kontra placebo i termer av OS
Ungefär 6 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 6 år
För att bedöma effekten av Durvalumab monoterapi jämfört med placebo när det gäller PFS
Ungefär 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 6 år
Att bedöma effekten av kombinationsbehandling med Durvalumab och Tremelimumab jämfört med placebo i termer av OS
Ungefär 6 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Tid till döden eller fjärrmetastaser (TTDM)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Andel patienter som lever vid 24 månader (OS24)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Andel patienter som lever vid och 36 månader (OS36)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Tid från randomisering till andra progression (PFS2)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Att bedöma symtom och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som behandlas med durvalumab eller durvalumab och tremelimumab kombinationsterapi jämfört med placebo med EORTC QLQ-C30 v3
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
För att bedöma farmakokinetik för durvalumab och tremelimumab i blod (maximal dalkoncentration)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för durvalumab och tremelimumab (bekräftande resultat: positiva eller negativa)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
PD-L1-uttryck i tumör- och/eller immunceller i förhållande till respons/effektutfall (PFS, OS & ORR).
Tidsram: Ungefär 6 år
För att undersöka sambandet mellan PDL1-uttryck och rumslig fördelning med Durva (mono) terapi och Durva+Treme (kombinations) terapi
Ungefär 6 år
Att bedöma symtom och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som behandlas med durvalumab eller durvalumab och tremelimumab kombinationsterapi jämfört med placebo med EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Progressionsfri överlevnads-PFS
Tidsram: Ungefär 6 år
Att bedöma effekten av kombinationsbehandling med durvalumab och tremelimumab jämfört med placebo när det gäller PFS
Ungefär 6 år
Progressionsfri överlevnad vid 18 månader (PFS18)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år
Progressionsfri överlevnad vid 24 månader (PFS24)
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Ungefär 6 år
Ungefär 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

3
Prenumerera