Tutkimus durvalumabista + tremelimumabista, durvalumabista ja lumelääkkeestä rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa potilailla, jotka eivät ole edenneet samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen. (ADRIATIC)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Durvalumabista tai durvalumabista ja tremelimumabista konsolidointihoitona potilaille, joilla on rajoitetusti vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole edenneet samanaikaisen kemosäteilyhoidon (ADRIATIC) jälkeen
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Durvalumabista tai durvalumabista ja tremelimumabista konsolidointihoitona LS-SCLC-potilaille, jotka eivät ole edenneet samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
730
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Research Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Etelä -Korea, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Intia, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- Research Site
-
Roma, Italia, 00100
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
Terni, Italia, 05100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kurume-shi, Japani, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Sakaishi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Research Site
-
Ube-shi, Japani, 755-0241
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100036
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130000
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610042
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350011
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola, 97-200
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Research Site
-
Cologne, Saksa, 51109
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Gauting, Saksa, 82131
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20445
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 736
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34030
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35620
- Research Site
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye)
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 639 00
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tšekki, 703 00
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420029
- Research Site
-
Kirov, Venäjä, 610021
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 105229
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 125284
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249036
- Research Site
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Research Site
-
Ufa, Venäjä, 450054
- Research Site
-
Volgograd, Venäjä, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe I-III).
- Sai 4 kemoterapiasykliä samanaikaisesti sädehoidon kanssa, jotka on saatava päätökseen 1–42 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja ensimmäistä IP-annosta. Kemoterapian tulee sisältää platinaa ja IV etoposidia. Sädehoidon tulee olla joko yhteensä 60-66 Gy 6 viikon aikana normaalissa QD-ohjelmassa tai yhteensä 45 Gy 3 viikon aikana hyperfraktioiduissa BD-ohjelmissa.
- PCI voidaan antaa tutkijan harkinnan ja paikallisen hoitostandardin mukaan, ja se on suoritettava cCRT-hoidon päättymisen jälkeen ja se on suoritettava 1–42 päivän kuluttua ensimmäisestä IP-annoksesta.
4 .Eivät ole edenneet lopullisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen. 5. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa päivänä 1. 6. ECOG 0 tai 1 rekisteröinnin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja-asteinen SCLC
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Aktiivinen infektio mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B ja C
- Potilaat, jotka saivat peräkkäistä kemoterapiaa ja sädehoitoa (ei RT:n päällekkäisyyttä kemoterapian kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi + lumelääke
Durvalumabimonoterapia: Durvalumabi (1500 mg suonensisäisesti [IV]) q4w yhdessä lumelääke suolaliuoksen (IV) kanssa q4w enintään 4 annosta/sykliä kukin, jonka jälkeen durvalumabi 1500 mg q4w.
Ensimmäinen durvalumabi-monoterapia 1500 mg:n annos q4w on 4 viikkoa viimeisen durvalumabin annoksen yhdistelmän plasebo suolaliuoksen kanssa.
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
Placebo IV (infuusio laskimoon)
|
|
Kokeellinen: Durvalumabi + Tremelimumabi
Durvalumabi yhdistelmänä tremelimumabin kanssa: Durvalumabi (1500 mg IV) 4 vrk yhdessä tremelimumabin (75 mg IV) kanssa 4 vrk enintään 4 annosta/sykliä kukin, jonka jälkeen durvalumabi 1500 mg 4 vrk.
Ensimmäinen durvalumabi-monoterapia 1500 mg:n annos q4w on 4 viikkoa viimeisen durvalumabin annoksen jälkeen, kun durvalumabi annetaan yhdessä tremelimumabin kanssa.
|
Durvalumabi IV (infuusio laskimoon)
Muut nimet:
Tremelimumabi IV (infuusio laskimoon)
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Plasebo: lumelääke suolaliuos (IV) q4w yhdessä toisen lumelääke suolaliuoksen (IV) kanssa q4w enintään 4 annosta/sykliä, jota seuraa yksi lumelääke suolaliuos q4w.
Ensimmäinen plasebo-suolaliuosmonoterapiaannos q4w on 4 viikkoa kahden lumelääkeliuoksen yhdistelmän viimeisen annoksen jälkeen.
|
Placebo IV (infuusio laskimoon)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durvalumabi vs. lumelääke: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on arvioitu sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikko (Q8W) ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten joka 12 viikko (Q12W) ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten joka 24 viikko (Q24W) sen jälkeen PD: hen, DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (enintään noin 1936 päivää) saakka)
|
PFS: n RECIST 1.1, joka arvioitiin BICR: llä, määriteltiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman (millä tahansa syyllä etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyvätkö osallistuja terapiasta vai saiko toinen syöpälääkehoito ennen etenemistä.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla (TLS), ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisija -summalla (Nadir) - tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu VADIR: stä.
Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen luottamusväliä (CI) käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Vasteen arvioinnit suoritettiin joka 8 viikko (Q8W) ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten joka 12 viikko (Q12W) ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten joka 24 viikko (Q24W) sen jälkeen PD: hen, DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (enintään noin 1936 päivää) saakka)
|
|
Durvalumab vs. lumelääke: yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu syystä, DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (korkeintaan noin 1936 päivää)
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Mediaani OS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää ja sen CI: tä käyttämällä Brookmeyer-Crowley-menetelmää.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu syystä, DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (korkeintaan noin 1936 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Durvalumabi plus tremelimumab-yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: etenemisvapaa eloonjääminen, joka on arvioitu sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
BICR: llä arvioitu PFS RECIST 1.1 määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja terapiasta vai saako toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä.
PD on määritelty vähintään 20%: n lisäyksenä TLS: n halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden (NADIR) pienimmille summalle - tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu MADIR: stä.
|
Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
|
Durvalumab plus tremelimumab -yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
|
Durvalumabi vs. lumelääke: objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka arvioidaan sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (korkeintaan noin 1936 päivää))
|
BICR: llä arvioitu ORR / RECIST 1.1 määriteltiin osallistujien prosenttimäärä, jolla oli vähintään yksi vierailu reagoi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (ts. Vahvistamattoman vasteen).
CR määritettiin kaikkien TL: ien katoamiseksi lähtötilanteen jälkeen.
Kaikkien TLS: n valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin halkaisijan väheneminen <10 mm.
PR määritettiin vähintään 30% TL: n halkaisijoiden summan laskuun ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
|
Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (korkeintaan noin 1936 päivää))
|
|
Durvalumabi plus tremelimumab -yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: objektiivinen vastausprosentti, joka on arvioitu sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
BICR: llä arvioitu ORR / RECIST 1.1 määritellään prosenttimäärä osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi CR: n tai PR: n vierailuvaste (ts. Vahvistamaton vaste).
CR määritellään kaikkien TL: ien katoamiseksi lähtötilanteen jälkeen.
Kaikkien TLS: n valittujen patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyen akselin halkaisijan väheneminen <10 mm.
PR määritellään vähintään 30%: n Halkaisijan summan laskun mukaan, ottaen halkaisijoiden lähtötason summan.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
|
Durvalumabi vs. lumelääke: Osallistujien prosentuaalinen osuus etenemisvapaasta 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (PFS18) arvioidaan sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
BICR: llä arvioitu PFS / RECIST 1.1 määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyvätkö osallistuja terapiasta vai saiko toinen syöpälääke ennen etenemistä.
PD määritettiin vähintään 20% TLS: n halkaisijoiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden (NADIR) summalla - tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu MADIR: stä.
PFS18 määritettiin PFS: n Kaplan-Meier-arviona RECIST 1: n kohden 1, kuten BICR arvioi 18 kuukauden kuluttua satunnaistamista.
|
Kuukausi 18
|
|
Durvalumabi plus tremelimumab-yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: Osallistujien prosentuaalinen osuus etenemisvapaasta 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioitiin sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
BICR: llä arvioitu PFS RECIST 1.1 määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja terapiasta vai saako toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä.
PD on määritelty vähintään 20%: n lisäyksenä TLS: n halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden (NADIR) pienimmille summalle - tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu MADIR: stä.
PFS18 määritellään PFS: n kaplan-meier-arvioksi RECIST: n 1,1: llä, kuten BICR arvioi 18 kuukauden kuluttua satunnaistamista.
|
Kuukausi 18
|
|
Durvalumabi vs. lumelääke: Osallistujien prosentuaalinen osuus etenemisvapaasta 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (PFS24) arvioidaan sokeutuneella riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
BICR: llä arvioitu PFS / RECIST 1.1 määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyvätkö osallistuja terapiasta vai saiko toinen syöpälääke ennen etenemistä.
PD määritettiin vähintään 20% TLS: n halkaisijoiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden (NADIR) summalla - tämä sisälsi lähtökohdan, jos se oli pienin tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu MADIR: stä.
PFS24 määritettiin PFS: n Kaplan-Meier-arvioksi RECIST 1: n kohden 1, kuten BICR: llä arvioitiin 24 kuukauden kuluttua satunnaistamista.
|
Kuukausi 24
|
|
Durvalumabi Plus tremelimumab-yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: Osallistujien prosentuaalinen osuus etenemisvapaasta 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta arvioitiin sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
BICR: llä arvioitu PFS RECIST 1.1 määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja terapiasta vai saako toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä.
PD on määritelty vähintään 20% TLS: n halkaisijoiden summan lisäykseksi, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden (NADIR) summalla - tämä sisälsi lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu MADIR: stä.
PFS24 määritellään PFS: n Kaplan-Meier-arvioksi RECIST: n 1,1: n mukaan BICR: llä 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Kuukausi 24
|
|
Durvalumabi Plus tremelimumab -yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: Aika kuolemaan tai etä metastaasiin (TTDM), joka arvioidaan sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
TTDM RECIST 1.1: tä kohden on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä lähtien kaukaisen etäpesäkkeiden tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään etäisen etäpesäkkeiden puuttuessa.
Etäinen etäpesäkkeet määritellään kaikiksi uuksi leesioksi, joka on säteilykentän ulkopuolella RECIST 1.1: n mukaisesti tai todistettu biopsialla.
|
Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
|
Durvalumabi vs. lumelääke: prosenttiosuus osallistujista elossa 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (OS24)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
OS24 määritettiin Kaplan-Meier-arvioksi OS: stä 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Kuukausi 24
|
|
Durvalumabi plus tremelimumab -yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: prosenttiosuus osallistujista elossa 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
OS24 on määritelty Kaplan-Meier-arvioksi OS: stä 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Kuukausi 24
|
|
Durvalumabi vs. lumelääke: prosenttiosuus osallistujista elossa 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (OS36)
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
OS36 määritettiin Kaplan-Meier-arvioksi OS: stä 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Kuukausi 36
|
|
Durvalumab plus tremelimumab -yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: osallistujien prosenttiosuus 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 36
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
OS36 on määritelty Kaplan-Meier-arvioksi OS: stä 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
|
Kuukausi 36
|
|
Durvalumabi plus tremelimumab -yhdistelmä verrattuna lumelääkkeeseen: Aika satunnaistamisesta toiseen etenemiseen (PFS2)
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
PFS2 on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä aikaisintaan etenemistapahtumasta ensimmäistä seuraavaa syöpälääkehoitoa (lukuun ottamatta sädehoitoa) tai kuolemaa.
Tutkija kirjataan toisen etenemisen päivämäärän ECRF: ssä jokaisessa arvioinnissa ja määritellään paikallisen standardin kliinisen käytännön mukaisesti, ja siihen voi liittyä mikä tahansa seuraavista: objektiivinen radiologinen kuvantaminen, oireenmukainen eteneminen tai kuolema.
|
Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
|
Durvalumabi vs. durvalumabi plus tremelimumabi: etenemisvapaa eloonjääminen, joka on arvioitu sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
BICR: llä arvioitu PFS RECIST 1.1 määritellään ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä objektiivisen PD: n tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja terapiasta vai saako toisen syöpälääkehoidon ennen etenemistä.
PD on määritelty vähintään 20%: n lisäyksenä TLS: n halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä pienimmäksi halkaisijoiden (NADIR) pienimmille summalle - tämä sisältää lähtökohdan, jos se on pienin tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu MADIR: stä.
|
Vasteen arvioinnit suoritettiin Q8W ± 1 viikko 72 viikkoon, sitten Q12W ± 1 viikko 96 viikkoon ja sitten Q24W sen jälkeen PD: hen, noin 89 kuukauteen asti
|
|
Durvalumabi vs. durvalumabi plus tremelimumabi: objektiivinen vastausprosentti, joka on arvioitu sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
BICR: llä arvioitu ORR / RECIST 1.1 määritellään prosenttimäärä osallistujien osuutena, joilla on vähintään yksi CR: n tai PR: n vierailuvaste (ts. Vahvistamaton vaste).
CR is defined as disappearance of all TLs since baseline.
Any pathological lymph nodes selected as TLs must have a reduction in short axis diameter to <10 mm.
PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of the diameters of TL, taking as reference the baseline sum of diameters.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
|
Durvalumabi vs. durvalumabi plus temelimumab: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, jopa noin 89 kuukauteen
|
|
Durvalumabi plus tremelimumabi vs. lumelääke: Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamiin oireisiin, kuten Euroopan syövän elämänlaadun kyselylomakkeiden tutkimuksen ja hoidon organisointi (EORTC QLQ) arvioi.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 89 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulokset viidelle sairauteen liittyvälle oireelle arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ -ytimistä 30 (C30) kohteita kyselylomake (väsymys, ruokahalun menetys) ja EORTC QLQ-LUNG-syöpämoduuli 13 (LC13) (hengenahdistus, yskä ja kipu rinnassa).
Tulosmuuttuja, joka koostuu pisteestä 0 - 100, johdetaan jokaiselle oire -asteikolla/oirekohdassa, funktionaalisilla asteikoilla ja globaalilla terveydentilan asteikolla (GHS), jolla on korkeammat pisteet GHS/QOL: lla ja toiminnallisilla asteikoilla, jotka edustavat parempaa terveydentilaa/toimintaa, mutta korkeammat pisteet oire -asteikoista/kohteista, jotka edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötaso (päivä 1) ja jopa noin 89 kuukautta
|
|
Durvalumabi: Durvalumabin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Infuusion päättyminen sykli 1 päivässä 1, prefuusio sykli 2 (viikko 4), sykli 5 (viikko 16) ja sykli 26 (viikko 100) ja kuukauden 3 viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (viikko 119) (jokainen hoitosykli on 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin durvalumabin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
Infuusion päättyminen sykli 1 päivässä 1, prefuusio sykli 2 (viikko 4), sykli 5 (viikko 16) ja sykli 26 (viikko 100) ja kuukauden 3 viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (viikko 119) (jokainen hoitosykli on 28 päivää)
|
|
Durvalumabi plus tremelimumabi: seerumin pitoisuus tremelimumabista
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
|
Verinäytteet kerätään tremelimumabin pitoisuuden määrittämiseksi.
|
Jopa noin 27 kuukautta
|
|
Durvalumabi: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aine (ADA) vaste durvalumabille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta (päivä 1) DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (korkeintaan noin 1936 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin Durvalumabin ADA: n läsnäolon määrittämiseksi validoitujen määrityksen avulla.
Hoitoon liittyvä ADA-positiivinen määriteltiin joko hoidon aiheuttamaksi (vain alkion jälkeiseksi ADA-positiiviseksi) tai hoidon lisäämäksi ADA: lle (lähtötilanteen positiivinen ADA-tiitteri, joka nostettiin ≥4-kertaiseksi tutkimusjakson aikana).
Hoidon aiheuttama ADA määritettiin ADA: n positiiviseksi post-levyn jälkeiseksi eikä sitä havaittu lähtötilanteessa.
Hoitoon tehdyt ADA määritettiin lähtöpositiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehtiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle (suurempi kuin määrityksen analyyttinen varianssi) lääkkeen antamisen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä ADA (ADA-esiintyvyys), esitetään.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta (päivä 1) DCO: n päivämäärään 15. tammikuuta 2024 (korkeintaan noin 1936 päivää)
|
|
Durvalumabi Plus tremelimumab: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aine (ADA) vaste tremelimumabille
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Verinäytteet kerätään ADA: n läsnäolon määrittämiseksi tremelimumabille validoitujen määritysten avulla.
Hoitoon liittyvä ADA-positiivinen määritellään joko hoidon aiheuttamiksi (vain alkion jälkeiseksi ADA-positiiviseksi) tai hoidon lisäämäksi ADA: lle (lähtötilanteen positiivinen ADA-tiitteri, joka nostettiin ≥4-kertaiseksi tutkimusjakson aikana).
Hoitoon tehdyt ADA määritellään perusviivan positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehtiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle (suurempi kuin määrityksen analyyttinen varianssi) lääkkeen antamisen jälkeen.
Hoidon aiheuttama ADA määritellään ADA: n positiiviseksi post-leimasta, eikä sitä havaita lähtötilanteessa.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
Durvalumabi vs. durvalumabi plus tremelimumab: osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) -tila, joka perustuu etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, yleiseen eloonjäämiseen ja objektiiviseen vastausprosenttiin
Aikaikkuna: Jopa noin 89 kuukautta
|
Verinäytteet kerätään kliinistä biomarkkeritestausta varten ja tuumorinäyte kerätään tuumorinäytteen keräysvaatimusten mukaisesti.
Näyte arvioidaan immunohistokemialla kasvainspesifisten antigeenien ja immuunimarkkereiden ilmentymisen määrittämiseksi.
PD-L1 on biomarkkeri ja arvioidaan käyttämällä Ventana PD-L1 (SP263) -määritystä.
|
Jopa noin 89 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 6 vuotta
|
Noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Senan S, Okamoto I, Lee GW, Chen Y, Niho S, Mak G, Yao W, Shire N, Jiang H, Cho BC. Design and Rationale for a Phase III, Randomized, Placebo-controlled Trial of Durvalumab With or Without Tremelimumab After Concurrent Chemoradiotherapy for Patients With Limited-stage Small-cell Lung Cancer: The ADRIATIC Study. Clin Lung Cancer. 2020 Mar;21(2):e84-e88. doi: 10.1016/j.cllc.2019.12.006. Epub 2019 Dec 28.
- Cheng Y, Spigel DR, Cho BC, Laktionov KK, Fang J, Chen Y, Zenke Y, Lee KH, Wang Q, Navarro A, Bernabe R, Buchmeier EL, Chang JW, Shiraishi Y, Sezgin Goksu S, Badzio A, Shi A, Daniel DB, Hoa NTT, Zemanova M, Mann H, Gowda H, Jiang H, Senan S; ADRIATIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1313-1327. doi: 10.1056/NEJMoa2404873. Epub 2024 Sep 13.
- Zenke Y, Shiraishi Y, Goto Y, Azuma K, Okishio K, Ogino H, Horio Y, Oizumi S, Hayama M, Nii M, Harada M, Mann H, Olivo YS, Jiang H, Senan S. Durvalumab Post Concurrent Chemoradiotherapy in Japanese Patients With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer in the Phase 3 ADRIATIC Trial. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3171-3184. doi: 10.1111/cas.70188. Epub 2025 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- durvalumabi
- vammi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D933QC00001
- 2018-000867-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Durvalumabi
-
IDEAYA BiosciencesRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | Neuroendokriiniset karsinoomat | Kiinteä kasvain osoittaa DLL3:n ilmentymisenYhdysvallat, Australia, Kanada, Espanja, Brasilia, Etelä -Korea, Japani
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Sappiteiden kasvaimet | ImmunoterapiaEtelä -Korea
-
AstraZenecaRekrytointiKiinteät kasvaimetAustralia, Puola, Georgia, Taiwan, Etelä -Korea
-
Amit MahipalExelixisEi vielä rekrytointiaMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäYhdysvallat
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaEi vielä rekrytointiaEsophagogastrinen adenokarsinoomaSaksa, Espanja
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenEi vielä rekrytointiaRuokatorven syöpä
-
Bristol-Myers SquibbBioNTech SERekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Yhdysvallat, Taiwan, Sveitsi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Kiina, Etelä -Korea, Saksa, Argentiina, Itävalta, Belgia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Chile, Ranska, Kreikka, Hong Kong, Unkari, Intia, Irlanti, Italia, Meksiko ja enemmän
-
Jazz PharmaceuticalsJazz Pharmaceuticals Ireland LimitedEi vielä rekrytointiaLaaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Bindu R PotugariGilead SciencesRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Laaja vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)Yhdysvallat
-
University Medical Center GroningenCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisRuokatorven syöpäAlankomaat