Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации дурвалумаб + тремелимумаб, дурвалумаб и плацебо при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого у пациентов, у которых не прогрессировало после сопутствующей химиолучевой терапии. (ADRIATIC)

14 ноября 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование дурвалумаба или дурвалумаба и тремелимумаба в качестве консолидирующего лечения пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого, у которых не было прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)

Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование дурвалумаба или дурвалумаба и тремелимумаба в качестве консолидирующего лечения пациентов с LS-SCLC, у которых не было прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

730

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Вьетнам, 100000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Германия, 51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Германия, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20141
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
      • Terni, Италия, 05100
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Research Site
  • Россия
      • Kazan', Россия, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Россия, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 125284
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Россия, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Россия, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Россия, 400138
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Тайвань, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Тайвань, 640
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06280
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Research Site
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Турция (Туркие), 35620
        • Research Site
      • Konya, Турция (Туркие), 42080
        • Research Site
      • Samsun, Турция (Туркие)
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Changwon-si, Южная Корея, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Jinju, Южная Корея, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Research Site
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Япония, 755-0241
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии (стадия I-III).
  2. Проведено 4 цикла химиотерапии одновременно с лучевой терапией, которые должны быть завершены в течение от 1 до 42 дней до рандомизации и первой дозы IP. Химиотерапия должна содержать платину и этопозид внутривенно. Лучевая терапия должна составлять либо общую дозу 60-66 Гр в течение 6 недель для стандартной схемы QD, либо общую дозу 45 Гр в течение 3 недель для гиперфракционированной схемы BD.
  3. ЧКВ может быть выполнено по усмотрению исследователя и местного стандарта лечения и должно быть проведено после окончания cCRT и завершено в период от 1 до 42 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.

4. Отсутствие прогрессирования после радикальной одновременной химиолучевой терапии. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель в 1-й день. 6. ECOG 0 или 1 на момент включения.

Критерий исключения:

  1. SCLC на обширной стадии
  2. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  3. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая интерстициальное заболевание легких, но не ограничиваясь им.
  4. Активная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит B и C
  5. Пациенты, получавшие последовательную химиотерапию и лучевую терапию (без совпадения ЛТ с химиотерапией)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дурвалумаб + плацебо
Монотерапия дурвалумабом: дурвалумаб (1500 мг внутривенно [в/в]) каждые 4 недели в комбинации с плацебо-солевым раствором (в/в) каждые 4 недели, до 4 доз/циклов каждой, с последующим введением дурвалумаба по 1500 мг каждые 4 недели. Первая монотерапия дурвалумабом в дозе 1500 мг каждые 4 недели будет через 4 недели после последней дозы дурвалумаба в сочетании с солевым раствором плацебо.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другие имена:
  • MEDI4736
Другой: Плацебо
Плацебо IV (внутривенное вливание)
Экспериментальный: Дурвалумаб + Тремелимумаб
Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом: дурвалумаб (1500 мг внутривенно) каждые 4 недели в комбинации с тремелимумабом (75 мг внутривенно) каждые 4 недели до 4 доз/циклов каждая, затем дурвалумаб 1500 мг каждые 4 недели. Первая монотерапия дурвалумабом в дозе 1500 мг каждые 4 недели будет через 4 недели после последней дозы дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом.
Лекарство: Дурвалумаб
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другие имена:
  • MEDI4736
Лекарство: Тремелимумаб
Тремелимумаб в/в (внутривенная инфузия)
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Плацебо: солевой раствор плацебо (IV) каждые 4 недели в сочетании со вторым солевым раствором плацебо (IV) каждые 4 недели, до 4 доз/циклов каждой, с последующим приемом одного солевого раствора плацебо каждые 4 недели. Первая доза монотерапии солевым раствором плацебо каждые 4 недели будет через 4 недели после последней дозы двух солевых растворов плацебо в комбинации.
Другой: Плацебо
Плацебо IV (внутривенное вливание)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Durvalumab против плацебо: выживаемость без прогрессирования (PFS), оцениваемое с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
Временное ограничение: Оценки ответа проводились каждые 8 недель (Q8W) ± 1 неделя до 72 недель, затем каждые 12 недель (Q12W) ± 1 неделя до 96 недель, а затем каждые 24 недели (Q24W) после этого до PD, до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней), до DCO Date 15 января 2024
PFS PER -RECIST 1.1, оцененный BICR, был определен как время с даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (PD) или смерти (по любой причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли участник от терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений (TLS), принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR) - это включало базовую сумму, если это была наименьшая на исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм) от Надира. Средний PFS рассчитывали с использованием метода Kaplan-Meier и его доверительного интервала (CI) с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
Оценки ответа проводились каждые 8 недель (Q8W) ± 1 неделя до 72 недель, затем каждые 12 недель (Q12W) ± 1 неделя до 96 недель, а затем каждые 24 недели (Q24W) после этого до PD, до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней), до DCO Date 15 января 2024
Дурвалумаб против плацебо: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней)
ОС была определена как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине. Медиана ОС была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера и его CI с использованием метода Brookmeyer-Crowley.
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Durvalumab Plus Комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: выживаемость без прогрессирования, оцениваемое с помощью слепого независимого центрального обзора по критериям оценки ответа в солидных опухолях Версия 1.1.
Временное ограничение: Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
PFS PER -RECIST 1.1 Оценивается BICR, определяется как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, выходит ли участник от терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров TLS, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR) - это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира.
Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
Durvalumab плюс комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
ОС определяется как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине.
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
Durvalumab против плацебо: объективная частота ответа (ORR), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1.
Временное ограничение: Оценка ответа выполнила Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней)
ORR PER -RECIST 1.1, оцененный BICR, был определен как процент участников с по меньшей мере 1 Ответ визита полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (то есть неподтвержденный ответ). CR был определен как исчезновение всех TLS с момента базовой линии. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TLS, должны иметь уменьшение диаметра коротких оси до <10 мм. PR был определен как по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров TL, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
Оценка ответа выполнила Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней)
Дурвалумаб плюс комбинация тремелимумаба в сравнении с плацебо: объективная частота ответов, оцениваемая с помощью слепого независимого центрального обзора в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1.
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
ORR PER Recist 1.1 Оценивается BICR, определяется как процент участников с не менее 1 ответом на CR или PR (то есть неподтвержденный ответ). CR определяется как исчезновение всех TLS с момента базовой линии. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TLS, должны иметь уменьшение диаметра коротких оси до <10 мм. PR определяется как минимум 30% уменьшение суммы диаметров TL, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров.
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
Durvalumab против плацебо: процент участников без прогрессирования через 18 месяцев после рандомизации (PFS18), оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
Временное ограничение: Месяц 18
PFS PER -RECIST 1.1, оцененный BICR, был определен как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли участник от терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров TLS, по крайней мере, на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR) - это включало базовую сумму, если это была наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. PFS18 был определен как каплан-мейерская оценка PFS на RECIST 1.1, оцененная BICR через 18 месяцев после рандомизации.
Месяц 18
Дурвалумаб плюс комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: процент участников без прогрессирования через 18 месяцев после рандомизации, оцениваемой с помощью слепого независимого центрального обзора на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
Временное ограничение: Месяц 18
PFS PER -RECIST 1.1 Оценивается BICR, определяется как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, выходит ли участник от терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров TLS, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR) - это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. PFS18 определяется как оценка PFS Kaplan-Meier PRS на RECIST 1.1, оцененная BICR через 18 месяцев после рандомизации.
Месяц 18
Durvalumab против плацебо: процент участников без прогрессирования через 24 месяца после рандомизации (PFS24), оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
Временное ограничение: Месяц 24
PFS PER -RECIST 1.1, оцененный BICR, был определен как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, вышел ли участник от терапии или получил еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD был определен как по меньшей мере увеличение суммы диаметров TLS, по крайней мере, на 20%, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR) - это включало базовую сумму, если это была наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. PFS24 был определен как каплан-мейерская оценка PFS на RECIST 1.1, оцененная BICR через 24 месяца после рандомизации.
Месяц 24
Durvalumab Plus Комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: процент участников без прогрессирования через 24 месяца после рандомизации, оцениваемой с помощью слепого независимого центрального обзора на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
Временное ограничение: Месяц 24
PFS PER -RECIST 1.1 Оценивается BICR, определяется как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, выходит ли участник от терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров TLS, принимая в качестве ссылки наименьшую предыдущую сумму диаметров (NADIR) - это включало базовую сумму, если это наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира. PFS24 определяется как оценка PFS Kaplan-Meier PER на 1.1, оцениваемой BICR через 24 месяца после рандомизации.
Месяц 24
Дурвалумаб плюс комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: время до смерти или отдаленных метастазий (TTDM), оцениваемое с помощью слепого независимого центрального обзора на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
Временное ограничение: Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
TTDM PER RECIST 1.1 определяется как время с даты рандомизации до первой даты отдаленного метастазирования или смерти в отсутствие отдаленных метастазий. Отдаленное метастазирование определяется как любое новое поражение, которое находится за пределами поля радиации в соответствии с RECIST 1.1 или доказано биопсией.
Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
Durvalumab против плацебо: процент участников, живых через 24 месяца после рандомизации (OS24)
Временное ограничение: Месяц 24
ОС была определена как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине. The OS24 was defined as the Kaplan-Meier estimate of OS at 24 months after randomization.
Месяц 24
Дурвалумаб плюс комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: процент участников, живых через 24 месяца после рандомизации
Временное ограничение: Месяц 24
ОС определяется как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине. OS24 определяется как Каплан-Мейерская оценка ОС через 24 месяца после рандомизации.
Месяц 24
Durvalumab против плацебо: процент участников, живых через 36 месяцев после рандомизации (OS36)
Временное ограничение: Месяц 36
ОС была определена как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине. OS36 был определен как каплан-мейерская оценка ОС через 36 месяцев после рандомизации.
Месяц 36
Дурвалумаб плюс комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: процент участников, живых через 36 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Месяц 36
ОС определяется как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине. OS36 определяется как оценка ОС Каплана-Мейера через 36 месяцев после рандомизации.
Месяц 36
Дурвалумаб плюс комбинация тремелимумаба по сравнению с плацебо: время от рандомизации до второго прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
PFS2 определяется как время от даты рандомизации до самого раннего события прогрессирования после первой последующей противоопухолевой терапии (исключая лучевую терапию) или смерть. Дата второго прогресса регистрируется исследователем в ECRF при каждой оценке и определяется в соответствии с локальной стандартной клинической практикой и может включать любую из следующих: объективная радиологическая визуализация, симптоматическое прогрессирование или смерть.
Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
Durvalumab против durvalumab plus tremelimumab: выживаемость без прогрессирования, оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора по критериям оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1
Временное ограничение: Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
PFS PER -RECIST 1.1 Оценивается BICR, определяется как время с даты рандомизации до даты объективного PD или смерти (по какой -либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, выходит ли участник от терапии или получает еще одну противоопухолевую терапию до прогрессирования. PD определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров TLS, принимая в качестве эталона наименьшая предыдущая сумма диаметров (NADIR) - это включает в себя базовую сумму, если это наименьшая при исследовании. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм от Надира.
Оценки ответов выполнили Q8W ± 1 неделя до 72 недель, затем Q12W ± 1 неделя до 96 недель, а затем Q24W после этого до PD, примерно до 89 месяцев
Durvalumab против Durvalumab Plus Tremelimumab: объективная частота ответа, оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях Версия 1.1.
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
ORR PER Recist 1.1 Оценивается BICR, определяется как процент участников с не менее 1 ответом на CR или PR (то есть неподтвержденный ответ). CR определяется как исчезновение всех TLS с момента базовой линии. Любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TLS, должны иметь уменьшение диаметра коротких оси до <10 мм. PR определяется как минимум 30% уменьшение суммы диаметров TL, принимая в качестве эталона базовую сумму диаметров.
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
Durvalumab против durvalumab плюс тремелимумаб: общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
ОС определяется как время с даты рандомизации до смерти по какой -либо причине.
С даты рандомизации до смерти по какой -либо причине, до примерно 89 месяцев
Дурвалумаб плюс тремелимумаб по сравнению с плацебо: изменение с исходного уровня у симптомов, сообщаемых пациентом, как оценивалось европейской организацией для исследования и лечения анкет качества рака (EORTC QLQ)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и примерно до 89 месяцев
Результаты, сообщаемые пациентом для 5 симптомов, связанных с заболеванием, будут оцениваться с использованием анкеты EORTC QLQ-Core 30 (C30) (усталость, потеря аппетита) и модуль 13 рака QLQ-легкого (LC13) (LC13) (Dyspnea, кашель и боль в груди). Переменная результата, состоящая из баллов от 0 до 100, будет получена для каждой из шкалы симптомов/симптомов, функциональных шкал и глобального состояния здоровья (GHS) с более высокими оценками по GHS/QOL и функционирующим шкалам, представляющим лучшее состояние здоровья/функцию, но более высокие оценки по шкалам симптомов/элементами, представляющие повышенную тяжесть симптомов.
Базовая линия (день 1) и примерно до 89 месяцев
Дурвалумаб: концентрация сыворотки дрвалумаба
Временное ограничение: Конец инфузии на цикле 1 день 1, предварительная инфузия на цикле 2 (неделя 4), цикл 5 (неделя 16) и цикл 26 (неделя 100) и месяц 3 после последней дозы обучения (неделя 119) (каждый цикл лечения составляет 28 дней)
Образцы крови собирали для определения концентрации дрвалумаба.
Конец инфузии на цикле 1 день 1, предварительная инфузия на цикле 2 (неделя 4), цикл 5 (неделя 16) и цикл 26 (неделя 100) и месяц 3 после последней дозы обучения (неделя 119) (каждый цикл лечения составляет 28 дней)
Дурвалумаб плюс тремелимумаб: концентрация тремелимума в сыворотке
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения концентрации тремелимумаба.
Примерно до 27 месяцев
Durvalumab: количество участников с ответом против лекарственных антител (ADA) на durvalumab
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней)
Образцы крови были собраны для определения наличия ADA для дрвалумаба с использованием подтвержденных анализов. Ада-позитивное лечение ADA определяли как индуцированные лечением (только ADA-позитивная после базы), либо ADA, повышенную от лечения (базовый положительный титр ADA, который был повышен до ≥4 раз в течение периода исследования). Индуцированная лечением ADA была определена как положительная ADA после базы и не обнаружена на исходном уровне. ADA, повышенная от лечения, была определена как базовый положительный титр ADA, который был повышен до 4-кратного или более высокого уровня (больше, чем аналитическая дисперсия анализа) после введения лекарств. Представлено количество участников с лечением ADA (частота ADA).
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до DCO Дата 15 января 2024 года (максимум приблизительно 1936 дней)
Durvalumab Plus Tremelimumab: количество участников с ответом против лекарственных антител (ADA) на тремелимумаб
Временное ограничение: Примерно до 30 месяцев
Образцы крови будут собраны для определения наличия ADA для тремелимумаба с использованием подтвержденных анализов. АДА-положительный, ада-положительный, определяется как индуцированная лечением (только ADA-позитивная пост-линия), либо ADA, повышенная от лечения (базовый положительный титр ADA, который был повышен до ≥4 раз в течение периода исследования). ADA, повышенная от лечения, определяется как базовый положительный титр ADA, который был повышен до 4-кратного или более высокого уровня (больше, чем аналитическая дисперсия анализа) после введения лекарственного средства. Вызванная лечением ADA определяется как положительная ADA после базы и не обнаружена на исходном уровне.
Примерно до 30 месяцев
Durvalumab против Durvalumab Plus Tremelimumab: количество участников с положительным запрограммированным статусом лиганда смерти 1 (PD-L1) на основе выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и объективного ответа
Временное ограничение: Примерно до 89 месяцев
Образцы крови будут собраны для клинического тестирования биомаркеров, а образец опухоли будет собираться в соответствии с требованиями сбора образец опухоли. Образец будет оцениваться с помощью иммуногистохимии для определения экспрессии специфических антигенов опухоли и иммунных маркеров. PD-L1 является биомаркером и будет оцениваться с использованием анализа Ventana PD-L1 (SP263).
Примерно до 89 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Около 6 лет
Около 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться