Исследование комбинации дурвалумаб + тремелимумаб, дурвалумаб и плацебо при ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого у пациентов, у которых не прогрессировало после сопутствующей химиолучевой терапии. (ADRIATIC)
29 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование дурвалумаба или дурвалумаба и тремелимумаба в качестве консолидирующего лечения пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого, у которых не было прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии (ADRIATIC)
Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование дурвалумаба или дурвалумаба и тремелимумаба в качестве консолидирующего лечения пациентов с LS-SCLC, у которых не было прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
730
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, C1012AAR
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1280AEB
- Research Site
-
Córdoba, Аргентина, X5004BAL
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, 7600
- Research Site
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12351
- Research Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Research Site
-
Gauting, Германия, 82131
- Research Site
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Research Site
-
Köln, Германия, 51109
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Research Site
-
Münster, Германия, 48149
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Research Site
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560076
- Research Site
-
Gurgaon, Индия, 122001
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
Oviedo, Испания, 33011
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Research Site
-
Milano, Италия, 20141
- Research Site
-
Milano, Италия, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Италия, 10043
- Research Site
-
Parma, Италия, 43126
- Research Site
-
Roma, Италия, 00100
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Research Site
-
Terni, Италия, 05100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Research Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100021
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100036
- Research Site
-
Bengbu, Китай, 233060
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130000
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610042
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350011
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200030
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430010
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Changwon-si, Корея, Республика, 51353
- Research Site
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Research Site
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- Research Site
-
Jinju-si, Корея, Республика, 52727
- Research Site
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Research Site
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Research Site
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Research Site
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Research Site
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-214
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Research Site
-
Poznań, Польша, 60-569
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Research Site
-
Kirov, Российская Федерация, 610021
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105229
- Research Site
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Research Site
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Research Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Research Site
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Research Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Keelung City, Тайвань, 20445
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 736
- Research Site
-
Tainan City, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 235
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Research Site
-
Yunlin, Тайвань, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01060
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06230
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06280
- Research Site
-
Antalya, Турция, 07059
- Research Site
-
Edirne, Турция, 22030
- Research Site
-
Istanbul, Турция, 34030
- Research Site
-
Izmir, Турция, 35620
- Research Site
-
Konya, Турция, 42080
- Research Site
-
Samsun, Турция
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 639 00
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 21
- Research Site
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- Research Site
-
Praha, Чехия, 140 59
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 160-0023
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 591-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 003-0804
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Япония, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima-shi, Япония, 770-8503
- Research Site
-
Ube-shi, Япония, 755-0241
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии (стадия I-III).
- Проведено 4 цикла химиотерапии одновременно с лучевой терапией, которые должны быть завершены в течение от 1 до 42 дней до рандомизации и первой дозы IP. Химиотерапия должна содержать платину и этопозид внутривенно. Лучевая терапия должна составлять либо общую дозу 60-66 Гр в течение 6 недель для стандартной схемы QD, либо общую дозу 45 Гр в течение 3 недель для гиперфракционированной схемы BD.
- ЧКВ может быть выполнено по усмотрению исследователя и местного стандарта лечения и должно быть проведено после окончания cCRT и завершено в период от 1 до 42 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения.
4. Отсутствие прогрессирования после радикальной одновременной химиолучевой терапии. 5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель в 1-й день. 6. ECOG 0 или 1 на момент включения.
Критерий исключения:
- SCLC на обширной стадии
- Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая интерстициальное заболевание легких, но не ограничиваясь им.
- Активная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит B и C
- Пациенты, получавшие последовательную химиотерапию и лучевую терапию (без совпадения ЛТ с химиотерапией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб + плацебо
Монотерапия дурвалумабом: дурвалумаб (1500 мг внутривенно [в/в]) каждые 4 недели в комбинации с плацебо-солевым раствором (в/в) каждые 4 недели, до 4 доз/циклов каждой, с последующим введением дурвалумаба по 1500 мг каждые 4 недели.
Первая монотерапия дурвалумабом в дозе 1500 мг каждые 4 недели будет через 4 недели после последней дозы дурвалумаба в сочетании с солевым раствором плацебо.
|
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другие имена:
Плацебо IV (внутривенное вливание)
|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб + Тремелимумаб
Дурвалумаб в комбинации с тремелимумабом: дурвалумаб (1500 мг внутривенно) каждые 4 недели в комбинации с тремелимумабом (75 мг внутривенно) каждые 4 недели до 4 доз/циклов каждая, затем дурвалумаб 1500 мг каждые 4 недели.
Первая монотерапия дурвалумабом в дозе 1500 мг каждые 4 недели будет через 4 недели после последней дозы дурвалумаба в комбинации с тремелимумабом.
|
Дурвалумаб в/в (внутривенная инфузия)
Другие имена:
Тремелимумаб в/в (внутривенная инфузия)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Плацебо
Плацебо: солевой раствор плацебо (IV) каждые 4 недели в сочетании со вторым солевым раствором плацебо (IV) каждые 4 недели, до 4 доз/циклов каждой, с последующим приемом одного солевого раствора плацебо каждые 4 недели.
Первая доза монотерапии солевым раствором плацебо каждые 4 недели будет через 4 недели после последней дозы двух солевых растворов плацебо в комбинации.
|
Плацебо IV (внутривенное вливание)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Оценить эффективность монотерапии дурвалумабом по сравнению с плацебо с точки зрения ОВ.
|
Около 6 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Оценить эффективность монотерапии дурвалумабом по сравнению с плацебо с точки зрения ВБП.
|
Около 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Оценить эффективность комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом по сравнению с плацебо с точки зрения ОВ.
|
Около 6 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Время до смерти или отдаленных метастазов (TTDM)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Доля пациентов, живущих через 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Доля пациентов, живущих в возрасте 36 и 36 месяцев (OS36)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Время от рандомизации до второго прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Оценить симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших дурвалумаб или комбинированную терапию дурвалумабом и тремелимумабом, по сравнению с плацебо с использованием EORTC QLQ-C30 v3.
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Для оценки фармакокинетики дурвалумаба и тремелимумаба в крови (пиковая минимальная концентрация)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Наличие антилекарственных антител (ADA) для дурвалумаба и тремелимумаба (подтверждающие результаты: положительные или отрицательные)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Экспрессия PD-L1 в опухолевых и/или иммунных клетках по отношению к результатам ответа/эффективности (ВБП, ОВ и ЧОО).
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Исследовать взаимосвязь между экспрессией PDL1 и пространственным распределением при терапии Durva (моно) и терапии Durva+Treme (комбинированная)
|
Около 6 лет
|
|
Оценить симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, получавших дурвалумаб или комбинированную терапию дурвалумабом и тремелимумабом, по сравнению с плацебо с использованием EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования ВБП
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Оценить эффективность комбинированной терапии дурвалумабом и тремелимумабом по сравнению с плацебо с точки зрения ВБП.
|
Около 6 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 18 месяцев (ВБП18)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 24 месяца (ВБП24)
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Около 6 лет
|
Около 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
- Тремелимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D933QC00001
- 2018-000867-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .