Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab og Placebo i begrenset stadium av småcellet lungekreft hos pasienter som ikke har hatt fremgang etter samtidig kjemoradiasjonsterapi. (ADRIATIC)

14. november 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab eller Durvalumab og Tremelimumab som konsolideringsbehandling for pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft som ikke har progrediert etter samtidig kjemoterapi (ADRIATIC)

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie av Durvalumab eller Durvalumab og Tremelimumab som konsolideringsbehandling for pasienter med LS-SCLC som ikke har hatt fremgang etter samtidig kjemoradiasjonsterapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Russland, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Changwon-si, Sør -Korea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkia, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert småcellet lungekreft i begrenset stadium (stadium I-III).
  2. Fikk 4 sykluser med kjemoterapi samtidig med strålebehandling, som må fullføres innen 1 til 42 dager før randomisering og første dose IP. Kjemoterapi må inneholde platina og IV etoposid. Strålebehandling må være enten totalt 60-66 Gy over 6 uker for standard QD-regimet eller totalt 45 Gy over 3 uker for hyperfraksjonerte BD-skjemaer.
  3. PCI kan leveres etter utrederens skjønn og lokal standard for omsorg, og må utføres etter slutten av cCRT og fullføres mellom 1 og 42 dager til første dose av IP.

4 .Har ikke kommet frem etter definitiv samtidig kjemoradiasjon 5 .Forventet levealder ≥ 12 uker på dag 1. 6. ECOG 0 eller 1 ved registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende stadium SCLC
  2. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungesykdom.
  4. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, HIV, hepatitt B og C
  5. Pasienter som fikk sekvensiell kjemoterapi og strålebehandling (ingen overlapping av RT med kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab + Placebo
Durvalumab monoterapi: Durvalumab (1500 mg intravenøs [IV]) q4w i kombinasjon med placebo saltvannsoppløsning (IV) q4w i opptil 4 doser/sykluser hver, etterfulgt av durvalumab 1500 mg q4w. Den første durvalumab-monoterapidosen på 1500 mg q4w vil være 4 uker etter siste dose av durvalumab i kombinasjon med placebo saltvannsoppløsning.
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
  • MEDI4736
Annen: Placebo
Placebo IV (intravenøs infusjon)
Eksperimentell: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab i kombinasjon med tremelimumab: Durvalumab (1500 mg IV) q4w i kombinasjon med tremelimumab (75 mg IV) q4w i opptil 4 doser/sykluser hver, etterfulgt av durvalumab 1500 mg q4w. Den første durvalumab-monoterapidosen på 1500 mg q4w vil være 4 uker etter siste dose av durvalumab i kombinasjon med tremelimumab.
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusjon)
Andre navn:
  • MEDI4736
Legemiddel: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenøs infusjon)
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Placebo: Placebo saltvannsoppløsning (IV) q4w i kombinasjon med en andre placebo saltvannsoppløsning (IV) q4w i opptil 4 doser/sykluser hver, etterfulgt av en enkelt placebo saltvannsoppløsning q4w. Den første placebo saltvannsoppløsningen monoterapi dose q4w vil være 4 uker etter den siste dosen av de 2 placebo saltvannsløsningene i kombinasjon.
Annen: Placebo
Placebo IV (intravenøs infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Durvalumab versus placebo: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer utført hver 8. uke (Q8W) ± 1 uke opp til 72 uker, deretter hver 12. uke (Q12W) ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter hver 24. uke (Q24W) deretter til PD, opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt på omtrent 1936 dager)
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon (PD) eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra terapi eller fikk en annen kreftbehandling før progresjon. PD ble definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner (TLS), og tok som referanse til den minste forrige summen av diametre (NADIR) - dette inkluderte baseline sum hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) fra Nadir. Median PFS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens konfidensintervall (CI) ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer utført hver 8. uke (Q8W) ± 1 uke opp til 72 uker, deretter hver 12. uke (Q12W) ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter hver 24. uke (Q24W) deretter til PD, opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt på omtrent 1936 dager)
Durvalumab versus placebo: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt 1936 dager)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak. Median OS ble beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og dens CI ved bruk av Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av enhver årsak, opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt 1936 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Durvalumab pluss tremelimumab-kombinasjon kontra placebo: progresjonsfri overlevelse vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapi eller mottar en annen kreftbehandling før progresjon. PD er definert som minst 20% økning i summen av diametre av TLS, og tar som referanse til den minste forrige summen av diametre (NADIR) - dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir.
Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
Durvalumab pluss tremelimumab -kombinasjon kontra placebo: total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak.
Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
Durvalumab versus placebo: Objektiv responsrate (ORR) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt 1936 dager)
ORR per RECIST 1.1 vurdert av BICR ble definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. ubekreftet respons). CR ble definert som forsvinning av alle TL -er siden grunnlinjen. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TLS må ha en reduksjon i kort aksediameter til <10 mm. PR ble definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til TL, og tok som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt 1936 dager)
Durvalumab pluss tremelimumab -kombinasjon kontra placebo: objektiv responsrate vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
ORR per RECIST 1.1 vurdert av BICR er definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons på CR eller PR (dvs. ubekreftet respons). CR er definert som forsvinning av alle TL -er siden grunnlinjen. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TLS må ha en reduksjon i kort aksediameter til <10 mm. PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til TL, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
Durvalumab versus placebo: Prosentandel av deltakerne progresjonsfri etter 18 måneder etter randomisering (PFS18) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Måned 18
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra terapi eller fikk en annen kreftbehandling før progresjon. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TLS, og tok som referanse til den minste tidligere summen av diametre (NADIR) - dette inkluderte baseline sum hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. PFS18 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR etter 18 måneder etter randomisering.
Måned 18
Durvalumab pluss tremelimumab-kombinasjon kontra placebo: prosentandel av deltakerne progresjonsfri etter 18 måneder etter randomisering vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Måned 18
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapi eller mottar en annen kreftbehandling før progresjon. PD er definert som minst 20% økning i summen av diametre av TLS, og tar som referanse til den minste forrige summen av diametre (NADIR) - dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. PFS18 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR etter 18 måneder etter randomisering.
Måned 18
Durvalumab versus placebo: Prosentandel av deltakerne progresjonsfri i 24 måneder etter randomisering (PFS24) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Måned 24
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra terapi eller fikk en annen kreftbehandling før progresjon. PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TLS, og tok som referanse til den minste tidligere summen av diametre (NADIR) - dette inkluderte baseline sum hvis det var den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. PFS24 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR etter 24 måneder etter randomisering.
Måned 24
Durvalumab pluss tremelimumab-kombinasjon kontra placebo: prosentandel av deltakerne progresjonsfri etter 24 måneder etter randomisering vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Måned 24
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapi eller mottar en annen kreftbehandling før progresjon. PD er definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TL -er, og tar som referanse til den minste tidligere summen av diametre (NADIR) - dette inkluderte baseline sum hvis det er den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir. PFS24 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av PFS per RECIST 1,1 som vurdert av BICR etter 24 måneder etter randomisering.
Måned 24
Durvalumab pluss tremelimumab -kombinasjon kontra placebo: tid til død eller fjern metastase (TTDM) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
TTDM per RECIST 1.1 er definert som tiden fra datoen for randomisering til første dato for fjern metastase eller død i fravær av fjern metastase. Fjern metastase er definert som enhver ny lesjon som er utenfor strålingsfeltet i henhold til RECIST 1.1 eller bevist ved biopsi.
Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
Durvalumab versus placebo: Prosentandel av deltakerne i live etter 24 måneder fra randomisering (OS24)
Tidsramme: Måned 24
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak. OS24 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS 24 måneder etter randomisering.
Måned 24
Durvalumab pluss tremelimumab -kombinasjon kontra placebo: prosentandel av deltakerne i live etter 24 måneder fra randomisering
Tidsramme: Måned 24
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak. OS24 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS 24 måneder etter randomisering.
Måned 24
Durvalumab versus placebo: Prosentandel av deltakerne i live etter 36 måneder fra randomisering (OS36)
Tidsramme: Måned 36
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak. OS36 ble definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS 36 måneder etter randomisering.
Måned 36
Durvalumab pluss tremelimumab -kombinasjon kontra placebo: prosentandel av deltakerne i live etter 36 måneder fra randomisering
Tidsramme: Måned 36
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak. OS36 er definert som Kaplan-Meier-estimatet av OS 36 måneder etter randomisering.
Måned 36
Durvalumab pluss tremelimumab -kombinasjon kontra placebo: tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2)
Tidsramme: Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
PFS2 er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen etter den første påfølgende kreftbehandling (unntatt strålebehandling) eller død. Datoen for andre progresjon er registrert av etterforskeren i ECRF ved hver vurdering og definert i henhold til lokal standard klinisk praksis og kan innebære noe av følgende: objektiv radiologisk avbildning, symptomatisk progresjon eller død.
Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
Durvalumab kontra Durvalumab pluss tremelimumab: progresjonsfri overlevelse vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
PFS per RECIST 1.1 vurdert av BICR er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapi eller mottar en annen kreftbehandling før progresjon. PD er definert som minst en 20% økning i summen av diametre av TLS, og tar som referanse til den minste forrige summen av diametre (NADIR) - dette inkluderer baseline sum hvis det er den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm fra Nadir.
Responsevalueringer utførte Q8W ± 1 uke opp til 72 uker, deretter Q12W ± 1 uke opp til 96 uker, og deretter Q24W deretter til PD, opp til omtrent 89 måneder
Durvalumab kontra Durvalumab pluss tremelimumab: objektiv responsrate vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
ORR per RECIST 1.1 vurdert av BICR er definert som prosentandelen av deltakerne med minst 1 besøksrespons av CR eller PR (dvs. ubekreftet respons). CR er definert som forsvinning av alle TL -er siden grunnlinjen. Eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TLS må ha en reduksjon i kort aksediameter til <10 mm. PR er definert som minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til TL, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametre.
Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
Durvalumab kontra Durvalumab pluss tremelimumab: total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til døden på grunn av enhver årsak.
Fra dato for randomisering til døden på grunn av enhver årsak, opptil omtrent 89 måneder
Durvalumab pluss tremelimumab versus placebo: Endring fra baseline i pasientrapporterte symptomer som vurdert av europeisk organisering for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjemaene (EORTC QLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil omtrent 89 måneder
Pasientrapporterte utfall for 5 sykdomsrelaterte symptomer vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-Core 30 (C30) Elementer spørreskjema (tretthet, appetitttap) og EORTC QLQ-lungekreftmodul 13 (LC13) (dyspné, hoste og smerter i brystet). En utfallsvariabel bestående av en poengsum fra 0 til 100 vil bli avledet for hver av symptomskalaene/symptomelementene, funksjonelle skalaer og global helsetilstand (GHS) skala med høyere score på GHS/QOL og fungerende skalaer som representerer bedre helsetilstand/funksjon, men høyere score på symptomskala/elementer som representerer større symptom alvorlighetsgrad.
Baseline (dag 1) og opptil omtrent 89 måneder
Durvalumab: Serumkonsentrasjon av Durvalumab
Tidsramme: Slutt av infusjon på syklus 1 dag 1, pre-infusjon på syklus 2 (uke 4), syklus 5 (uke 16) og syklus 26 (uke 100) og måned 3 Post siste dose studiebehandling (uke 119) (hver behandlingssyklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme konsentrasjonen av durvalumab.
Slutt av infusjon på syklus 1 dag 1, pre-infusjon på syklus 2 (uke 4), syklus 5 (uke 16) og syklus 26 (uke 100) og måned 3 Post siste dose studiebehandling (uke 119) (hver behandlingssyklus er 28 dager)
Durvalumab pluss tremelimumab: serumkonsentrasjon av tremelimumab
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av tremelimumab.
Opptil 27 måneder
Durvalumab: Antall deltakere med antistoffantistoff (ADA) respons på Durvalumab
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt 1936 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme tilstedeværelsen av ADA -er for durvalumab ved bruk av validerte analyser. Behandlings-emergent ADA-positive ble definert som enten behandlingsindusert (kun post-baseline ADA-positive) eller behandlingsbestilt ADA (Baseline Positive ADA Titer som ble styrket til ≥4 ganger i løpet av studieperioden). Behandlingsindusert ADA ble definert som ADA-positiv post-baseline og ikke påvist ved baseline. Behandlingsbestilt ADA ble definert som en baseline-positiv ADA-titer som ble styrket til et fire ganger eller høyere nivå (større enn analytisk varians av analysen) etter medikamentadministrasjon. Antall deltakere med behandlingsoppførende ADA (ADA-forekomst) blir presentert.
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt 1936 dager)
Durvalumab pluss tremelimumab: Antall deltakere med anti-medikamentantistoff (ADA) respons på tremelimumab
Tidsramme: Opptil omtrent 30 måneder
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av ADA -er for tremelimumab ved bruk av validerte analyser. Behandlings-emergent ADA-positive er definert som enten behandlingsindusert (kun post-baseline ADA-positive) eller behandlingsbestilt ADA (Baseline positiv ADA-titer som ble styrket til ≥4 ganger i løpet av studieperioden). Behandlingsbestilt ADA er definert som en baseline-positiv ADA-titer som ble styrket til et fire ganger eller høyere nivå (større enn analytisk varians av analysen) etter medikamentadministrasjon. Behandlingsindusert ADA er definert som ADA-positiv post-baseline og ikke påvist ved baseline.
Opptil omtrent 30 måneder
Durvalumab kontra Durvalumab pluss tremelimumab: antall deltakere med positiv programmert død ligand 1 (PD-L1) status basert på progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og objektiv responsrate
Tidsramme: Opptil omtrent 89 måneder
Blodprøver vil bli samlet for klinisk biomarkørtesting, og et tumorprøve vil bli samlet inn i henhold til krav til tumorprøveinnsamling. Prøven vil bli evaluert ved immunhistokjemi for å bestemme ekspresjonen av tumorspesifikke antigener og immunmarkører. PD-L1 er en biomarkør og vil bli vurdert ved bruk av Ventana PD-L1 (SP263) -analysen.
Opptil omtrent 89 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 6 år
Omtrent 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere