Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab og Placebo i begrænset stadie af småcellet lungekræft hos patienter, der ikke har udviklet sig efter samtidig kemoradiationsterapi. (ADRIATIC)

14. november 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, international undersøgelse af Durvalumab eller Durvalumab og Tremelimumab som konsolideringsbehandling til patienter med begrænset stadie af småcellet lungekræft, som ikke har udviklet sig efter samtidig kemoradiationsterapi (ADRIATIC)

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, international undersøgelse af Durvalumab eller Durvalumab og Tremelimumab som konsolideringsbehandling til patienter med LS-SCLC, som ikke har udviklet sig efter samtidig kemoradiationsterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Research Site
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560076
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230601
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430010
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Research Site
      • Kirov, Rusland, 610021
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 105229
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Research Site
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Research Site
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Changwon-si, Sydkorea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Keelung, Taiwan, 20445
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Research Site
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34030
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35620
        • Research Site
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret småcellet lungecancer i begrænset stadie (stadium I-III).
  2. Modtog 4 cyklusser af kemoterapi samtidig med strålebehandling, som skal afsluttes inden for 1 til 42 dage før randomisering og den første dosis af IP. Kemoterapi skal indeholde platin og IV etoposid. Strålebehandling skal enten være i alt 60-66 Gy over 6 uger for standard QD-regimen eller i alt 45 Gy over 3 uger for hyperfraktionerede BD-skemaer.
  3. PCI kan leveres efter investigator og lokal standardbehandling, og skal udføres efter afslutningen af ​​cCRT og afsluttes mellem 1 til 42 dage til første dosis af IP.

4 .Er ikke udviklet efter endelig samtidig kemoradiation 5 .Forventet levealder ≥ 12 uger på dag 1. 6. ECOG 0 eller 1 ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende trin SCLC
  2. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom.
  4. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B og C
  5. Patienter, der modtog sekventiel kemoterapi og strålebehandling (ingen overlapning af RT med kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab + Placebo
Durvalumab monoterapi: Durvalumab (1500 mg intravenøs [IV]) q4w i kombination med placebo saltvandsopløsning (IV) q4w i op til 4 doser/cyklusser hver, efterfulgt af durvalumab 1500 mg q4w. Den første durvalumab-monoterapidosis på 1500 mg q4w vil være 4 uger efter den sidste dosis af durvalumab i kombination med placebo-saltvand.
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Andre navne:
  • MEDI4736
Andet: Placebo
Placebo IV (intravenøs infusion)
Eksperimentel: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab i kombination med tremelimumab: Durvalumab (1500 mg IV) q4w i kombination med tremelimumab (75 mg IV) q4w i op til 4 doser/cyklusser hver, efterfulgt af durvalumab 1500 mg q4w. Den første durvalumab-monoterapidosis på 1500 mg q4w vil være 4 uger efter den sidste dosis af durvalumab i kombination med tremelimumab.
Medicin: Durvalumab
Durvalumab IV (intravenøs infusion)
Andre navne:
  • MEDI4736
Medicin: Tremelimumab
Tremelimumab IV (intravenøs infusion)
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Placebo: Placebo-saltvandsopløsning (IV) q4w i kombination med en anden placebo-saltvandsopløsning (IV) q4w i op til 4 doser/cyklusser hver, efterfulgt af en enkelt placebo-saltvandsopløsning q4w. Den første placebo-saltvandsopløsning monoterapidosis q4w vil være 4 uger efter den sidste dosis af de 2 placebo-saltvandsopløsninger i kombination.
Andet: Placebo
Placebo IV (intravenøs infusion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Durvalumab versus placebo: Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet ved Blinded Independent Central Review (BICR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer udført hver 8. uge (Q8W) ± 1 uge op til 72 uger, derefter hver 12. uge (Q12W) ± 1 uge op til 96 uger og derefter hver 24. uger (Q24W) derefter indtil PD, op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (PD) eller død (af enhver årsag i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig tilbage fra terapi eller fik en anden anticancer -terapi inden progression. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner (TLS), idet han tog som referencen den mindste tidligere sum af diametre (Nadir) - dette omfattede basislinjesummen, hvis det var den mindste på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) fra nadir. Median PFS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden og dens konfidensinterval (CI) under anvendelse af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Responsevalueringer udført hver 8. uge (Q8W) ± 1 uge op til 72 uger, derefter hver 12. uge (Q12W) ± 1 uge op til 96 uger og derefter hver 24. uger (Q24W) derefter indtil PD, op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)
Durvalumab versus placebo: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag. Median OS blev beregnet under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden og dens CI under anvendelse af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Durvalumab plus tremelimumab kombination versus placebo: progression-fri overlevelse vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trækker sig tilbage fra terapi eller får en anden anticancerterapi inden progression. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af Diametre af TLS, der tager som refererer til den mindste tidligere sum af diametre (nadir) - dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir.
Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
Durvalumab plus tremelimumab kombination versus placebo: samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
Durvalumab versus placebo: Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)
ORR pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR blev defineret som procentdelen af deltagere med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (dvs. ubekræftet respons). CR blev defineret som forsvinden af alle TLS siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder, der er valgt som TLS, skal have en reduktion i kort akse -diameter til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i summen af diametre af TL, idet han tog som referencen baseline -summen af diametre.
Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)
Durvalumab plus tremelimumab kombination versus placebo: objektiv responsrate vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR er defineret som procentdelen af deltagere med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR (dvs. ubekræftet respons). CR er defineret som forsvinden af alle TL'er siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder, der er valgt som TLS, skal have en reduktion i kort akse -diameter til <10 mm. PR defineres som mindst et 30% fald i summen af diametre af TL og tager som referencen baseline -summen af diametre.
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
Durvalumab versus placebo: Procentdel af deltagerne Progression-fri efter 18 måneder efter randomisering (PFS18) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Måned 18
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig tilbage fra terapi eller fik en anden anticancerterapi inden progression. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af Diametre af TLS, idet han tog som reference den mindste tidligere sum af diametre (Nadir) - dette omfattede basisbeløbet, hvis det var den mindste ved undersøgelse. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir. PFS18 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR efter 18 måneder efter randomisering.
Måned 18
Durvalumab plus tremelimumab-kombination versus placebo: Procentdel af deltagerne Progression-fri efter 18 måneder efter randomisering vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Måned 18
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trækker sig tilbage fra terapi eller får en anden anticancerterapi inden progression. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af Diametre af TLS, der tager som refererer til den mindste tidligere sum af diametre (nadir) - dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir. PFS18 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af PFS pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR efter 18 måneder efter randomisering.
Måned 18
Durvalumab versus placebo: Procentdel af deltagerne Progression-fri efter 24 måneder efter randomisering (PFS24) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Måned 24
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trak sig tilbage fra terapi eller fik en anden anticancerterapi inden progression. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af Diametre af TLS, idet han tog som reference den mindste tidligere sum af diametre (Nadir) - dette omfattede basisbeløbet, hvis det var den mindste ved undersøgelse. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir. The PFS24 was defined as the Kaplan-Meier estimate of PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR at 24 months following randomization.
Måned 24
Durvalumab plus tremelimumab-kombination versus placebo: Procentdel af deltagerne Progression-fri efter 24 måneder efter randomisering vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Måned 24
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trækker sig tilbage fra terapi eller får en anden anticancerterapi inden progression. PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of TLs, taking as reference the smallest previous sum of diameters (nadir) - this included the baseline sum if that is the smallest on study. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir. The PFS24 is defined as the Kaplan-Meier estimate of PFS per RECIST 1.1 as assessed by BICR at 24 months following randomization.
Måned 24
Durvalumab plus tremelimumab kombination versus placebo: tid til død eller fjern metastase (TTDM) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
TTDM pr. RECIST 1.1 er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for fjernmetastase eller død i fravær af fjern metastase. Distant metastasis is defined as any new lesion that is outside of the radiation field according to RECIST 1.1 or proven by biopsy.
Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
Durvalumab versus placebo: Procentdel af deltagerne i live efter 24 måneder fra randomisering (OS24)
Tidsramme: Måned 24
OS was defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. OS24 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS efter 24 måneder efter randomisering.
Måned 24
Durvalumab plus tremelimumab -kombination versus placebo: Procentdel af deltagerne i live efter 24 måneder efter randomisering
Tidsramme: Måned 24
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag. OS24 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet på OS efter 24 måneder efter randomisering.
Måned 24
Durvalumab versus placebo: Procentdel af deltagerne i live efter 36 måneder fra randomisering (OS36)
Tidsramme: Måned 36
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag. OS36 blev defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS ved 36 måneder efter randomisering.
Måned 36
Durvalumab plus tremelimumab -kombination versus placebo: Procentdel af deltagerne i live efter 36 måneder efter randomisering
Tidsramme: Måned 36
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag. OS36 er defineret som Kaplan-Meier-estimatet af OS ved 36 måneder efter randomisering.
Måned 36
Durvalumab plus tremelimumab -kombination versus placebo: tid fra randomisering til anden progression (PFS2)
Tidsramme: Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste af progressionsbegivenheden efter den første efterfølgende anticancerterapi (ekskl. Radioterapi) eller død. Datoen for anden progression registreres af efterforskeren i ECRF ved hver vurdering og defineret i henhold til lokal standard klinisk praksis og kan involvere nogen af følgende: objektiv radiologisk billeddannelse, symptomatisk progression eller død.
Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
Durvalumab versus durvalumab plus tremelimumab: progression-fri overlevelse vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv PD eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om deltageren trækker sig tilbage fra terapi eller får en anden anticancerterapi inden progression. PD defineres som mindst en 20% stigning i summen af Diametre af TLS, der tager som refererer til den mindste tidligere sum af diametre (nadir) - dette inkluderer basisbeløbet, hvis det er den mindste på studiet. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir.
Responsevalueringer udførte Q8W ± 1 uge op til 72 uger, derefter Q12W ± 1 uge op til 96 uger og derefter Q24W derefter indtil PD, op til cirka 89 måneder
Durvalumab versus durvalumab plus tremelimumab: objektiv responsrate vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
ORR pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR er defineret som procentdelen af deltagere med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR (dvs. ubekræftet respons). CR er defineret som forsvinden af alle TL'er siden baseline. Eventuelle patologiske lymfeknuder, der er valgt som TLS, skal have en reduktion i kort akse -diameter til <10 mm. PR defineres som mindst et 30% fald i summen af diametre af TL og tager som referencen baseline -summen af diametre.
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
Durvalumab versus durvalumab plus tremelimumab: samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag.
Fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag, op til cirka 89 måneder
Durvalumab plus tremelimumab versus placebo: Ændring fra baseline i patientrapporterede symptomer som vurderet af europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskemaer (EORTC QLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til cirka 89 måneder
Patientrapporterede resultater for 5 sygdomsrelaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-Core 30 (C30) poster spørgeskema (træthed, appetittab) og EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (LC13) (dyspnø, hoste og smerter i brystet). En udgangsvariabel bestående af en score fra 0 til 100 vil blive afledt for hver af symptomskalaerne/symptomgenstandene, funktionelle skalaer og global sundhedsstatus (GHS) skala med højere score på GHS/QOL og funktionsskalaer, der repræsenterer bedre sundhedsstatus/funktion, men højere score på symptom skalaer/genstande, der repræsenterer større symptomens alvorlighed.
Baseline (dag 1) og op til cirka 89 måneder
Durvalumab: Serumkoncentration af durvalumab
Tidsramme: Enden af infusion på cyklus 1 dag 1, præinfusion på cyklus 2 (uge 4), cyklus 5 (uge 16) og cyklus 26 (uge 100) og måned 3 post sidste dosis af studiebehandling (uge 119) (hver behandlingscyklus er 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme koncentrationen af durvalumab.
Enden af infusion på cyklus 1 dag 1, præinfusion på cyklus 2 (uge 4), cyklus 5 (uge 16) og cyklus 26 (uge 100) og måned 3 post sidste dosis af studiebehandling (uge 119) (hver behandlingscyklus er 28 dage)
Durvalumab plus tremelimumab: serumkoncentration af tremelimumab
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme koncentrationen af tremelimumab.
Op til cirka 27 måneder
Durvalumab: Antal deltagere med anti-Drug Antistof (ADA) respons på durvalumab
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af ADA'er for durvalumab under anvendelse af validerede assays. Behandling-opstået ADA-positiv blev defineret som enten behandlingsinduceret (kun post-baseline ADA-positiv) eller behandlings-boostet ADA (baseline-positiv ADA-titer, der blev øget til ≥4 gange i undersøgelsesperioden). Behandlingsinduceret ADA blev defineret som ADA-positiv post-baseline og ikke detekteret ved baseline. Behandlings-boostet ADA blev defineret som en baseline-positiv ADA-titer, der blev øget til et 4 gange eller højere niveau (større end den analytiske varians af assayet) efter lægemiddeladministration. Antal deltagere med behandling af ADA (ADA-forekomst) præsenteres.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til DCO -dato 15. januar 2024 (maksimalt ca. 1936 dage)
Durvalumab plus tremelimumab: antal deltagere med anti-narkotikarantistof (ADA) respons på tremelimumab
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Blodprøver opsamles for at bestemme tilstedeværelsen af ADA'er for tremelimumab ved anvendelse af validerede assays. Behandling-opstået ADA-positiv defineres som enten behandlingsinduceret (kun post-baseline ADA-positiv) eller behandlings-boostet ADA (baseline-positiv ADA-titer, der blev øget til ≥4 gange i undersøgelsesperioden). Behandlings-boostet ADA er defineret som en baseline-positiv ADA-titer, der blev øget til et 4 gange eller højere niveau (større end den analytiske varians af assayet) efter lægemiddeladministration. Behandlingsinduceret ADA er defineret som ADA-positiv post-baseline og ikke detekteret ved baseline.
Op til cirka 30 måneder
Durvalumab versus durvalumab plus tremelimumab: antal deltagere med positiv programmeret død ligand 1 (PD-L1) status baseret på progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og objektiv responsrate
Tidsramme: Op til cirka 89 måneder
Blodprøver indsamles til klinisk biomarkørtest, og der indsamles en tumorprøve i henhold til kravene til opsamling af tumorprøve. Prøven evalueres ved immunohistokemi for at bestemme ekspressionen af tumorspecifikke antigener og immunmarkører. PD-L1 er en biomarkør og vil blive vurderet ved hjælp af Ventana PD-L1 (SP263) assay.
Op til cirka 89 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 år
Cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner