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Durvalumab + Tremelimumab、Durvalumab 和安慰剂在同步化放疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者中的研究。 (ADRIATIC)

2025年11月14日 更新者：AstraZeneca

一项关于 Durvalumab 或 Durvalumab 和 Tremelimumab 的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的国际研究，用于合并化疗后未进展的局限期小细胞肺癌患者的巩固治疗 (ADRIATIC)

这是一项关于 Durvalumab 或 Durvalumab 和 Tremelimumab 作为同步放化疗后未进展的 LS-SCLC 患者巩固治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

730

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、100036
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350011
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Yangzhou、中国、225001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Kazan'、俄罗斯、420029
        • Research Site
      • Kirov、俄罗斯、610021
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、105229
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯、249036
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯、450054
        • Research Site
      • Volgograd、俄罗斯、400138
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto、CA、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Research Site
  • 印度
      • Bengaluru、印度、560076
        • Research Site
      • Gurgaon、印度、122001
        • Research Site
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Keelung、台湾、20445
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、736
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01060
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06280
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07059
        • Research Site
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Research Site
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34030
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35620
        • Research Site
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Research Site
      • Samsun、土耳其（türkiye）
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12351
        • Research Site
      • Cologne、德国、51109
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Research Site
      • Milan、意大利、20141
        • Research Site
      • Milan、意大利、20133
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Parma、意大利、43126
        • Research Site
      • Roma、意大利、00100
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • Research Site
      • Terni、意大利、05100
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、639 00
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、703 00
        • Research Site
      • Prague、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Prague、捷克语、140 59
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、160-0023
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Sakaishi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Anderlecht、比利时、1070
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1200
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、波兰、97-200
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-413
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Research Site
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Research Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Research Site
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • Research Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1012AAR
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Research Site
      • Córdoba、阿根廷、X5004BAL
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
  • 韩国
      • Changwon-si、韩国、51353
        • Research Site
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Research Site
      • Daegu、韩国、42415
        • Research Site
      • Goyang-si、韩国、10408
        • Research Site
      • Jinju、韩国、52727
        • Research Site
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韩国、05505
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16499
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学证明的局限期小细胞肺癌（I-III 期）。
  2. 接受了 4 个周期的化疗和放疗，必须在随机分组和首次 IP 给药前 1 至 42 天内完成。 化疗必须含有铂和静脉注射依托泊苷。 对于标准 QD 方案，放射治疗必须在 6 周内达到 60-66 Gy，对于超分割 BD 方案，放射治疗在 3 周内必须达到 45 Gy。
  3. PCI 可根据研究者的判断和当地的护理标准进行，并且必须在 cCRT 结束后进行，并在 IP 首次给药前 1 至 42 天内完成。

4 .在根治性同步放化疗后没有进展 5 .第 1 天的预期寿命≥ 12 周。 6. 入组时 ECOG 为 0 或 1。

排除标准：

  1. 广泛期SCLC
  2. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
  3. 不受控制的并发疾病，包括但不限于间质性肺病。
  4. 活动性感染，包括肺结核、HIV、乙肝和丙肝
  5. 接受序贯化疗和放疗的患者（放疗与化疗无重叠）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab + 安慰剂
Durvalumab 单一疗法：Durvalumab（1500 mg 静脉内 [IV]）每 4 周与安慰剂盐水溶液（IV）联合使用，每 4 周一次，每次最多 4 个剂量/周期，然后每 4 周使用 durvalumab 1500 mg。 第一个 durvalumab 单一疗法 1500 mg 剂量 q4w 将在 durvalumab 与安慰剂盐水溶液组合的最终剂量后 4 周。
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉输注）
其他名称：
  • MEDI4736
其他：安慰剂
安慰剂 IV（静脉输注）
实验性的：Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab 与 tremelimumab 联合：Durvalumab (1500 mg IV) q4w 与 tremelimumab (75 mg IV) q4w 联合使用，每次最多 4 个剂量/周期，然后是 durvalumab 1500 mg q4w。 第一个 durvalumab 单一疗法 1500 mg 剂量 q4w 将在 durvalumab 与 tremelimumab 组合的最终剂量后 4 周。
药品：度伐单抗
Durvalumab IV（静脉输注）
其他名称：
  • MEDI4736
药品：曲美木单抗
Tremelimumab IV（静脉输注）
安慰剂比较：安慰剂+安慰剂
安慰剂：安慰剂盐水溶液 (IV) q4w 与第二种安慰剂盐溶液 (IV) q4w 组合，每次最多 4 个剂量/周期，然后是单一安慰剂盐溶液 q4w。 第一个安慰剂盐溶液单药治疗剂量 q4w 将在 2 种安慰剂盐溶液组合的最终剂量后 4 周。
其他：安慰剂
安慰剂 IV（静脉输注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Durvalumab与安慰剂：实体瘤版本1.1的无盲份评估标准通过盲目独立中央审查（BICR）评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：响应评估每8周进行一次（Q8W）±1周，最高72周，然后每12周（Q12W）±1周±1周，最多96周，然后每24周（Q24W）此后每24周（Q24W），直到PD，直到DCO日期为2024年1月15日（最多1936天）
通过BICR评估的PFS每次恢复1.1被定义为从随机日期到客观疾病进展日期（PD）或死亡日期（在没有进展的任何原因之日起）的时间，无论参与者是否退出治疗或接受了另一种抗药性治疗。 PD定义为至少增加目标病变（TLS）的直径总和20％，将最小的直径总和（NADIR）作为参考 - 如果是最小的研究，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明与Nadir至少5毫米（MM）的绝对增加。 使用Kaplan-Meier方法及其置信区间（CI）使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位PFS。
响应评估每8周进行一次（Q8W）±1周，最高72周，然后每12周（Q12W）±1周±1周，最多96周，然后每24周（Q24W）此后每24周（Q24W），直到PD，直到DCO日期为2024年1月15日（最多1936天）
Durvalumab与安慰剂：总生存（OS）
大体时间：从随机分组到死亡的日期，直到DCO日期至2024年1月15日（最多约1936天）
OS被定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。 使用Kaplan-Meier方法及其CI使用Brookmeyer-Crowley方法计算中位OS。
从随机分组到死亡的日期，直到DCO日期至2024年1月15日（最多约1936天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Durvalumab加上tremelimoumab组合与安慰剂：无盲型中央审查评估的无进展生存率每次响应评估标准1.1版
大体时间：响应评估进行了Q8W±1周，直到72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，最多约89个月
由BICR评估的PFS每次恢复1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否退出治疗或接受其他抗癌治疗之前。 PD定义为TLS的直径总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR） - 如果是最小的研究，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明与Nadir至少5 mm的绝对增加。
响应评估进行了Q8W±1周，直到72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，最多约89个月
Durvalumab加上tremelimoumab组合与安慰剂：总体生存
大体时间：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。
从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
Durvalumab与安慰剂：通过盲目的独立中央审查评估的目标响应率（ORR）每个响应评估标准1.1版。
大体时间：响应评估进行了Q8W±1周，直至72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后Q24W，直到PD，直到DCO日期为2024年1月15日（最多1936天）
由BICR评估的ORR将ORR定义为具有至少1个访问响应（CR）或部分响应（PR）（即未经证实的响应）的参与者的百分比。 CR被定义为自基线以来所有TL的消失。 选择为TLS的任何病理淋巴结都必须将短轴直径降低至<10 mm。 PR定义为TL直径的总和至少减少30％，作为参考直径的基线总和。
响应评估进行了Q8W±1周，直至72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后Q24W，直到PD，直到DCO日期为2024年1月15日（最多1936天）
Durvalumab加上Tremelimoumab组合与安慰剂：实体瘤版本1.1的盲目独立中央审查评估标准评估的客观响应率
大体时间：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
由BICR评估的ORR按RECIST 1.1定义为CR或PR至少访问响应的参与者的百分比（即未经证实的响应）。 CR被定义为自基线以来所有TL的消失。 选择为TLS的任何病理淋巴结都必须将短轴直径降低至<10 mm。 PR定义为TL直径的总和至少减少30％，作为参考直径的基线总和。
从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
Durvalumab与安慰剂：随机分组后18个月（PFS18）通过盲目的独立中央审查评估标准1.1版，参与者在18个月后的参与者的百分比（PFS18）百分比
大体时间：第18个月
通过BICR评估的PFS每收入1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否退出治疗或接受了另一种抗癌治疗之前。 PD被定义为TLS直径的总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR） - 如果研究最小的，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 PFS18定义为BICR在随机分组后18个月评估的每条recist 1.1的Kaplan-Meier估计值。
第18个月
Durvalumab Plus Tremelimoumab组合与安慰剂：通过盲目的独立中央审查评估，在实体瘤版本1.1版本中，随机分组后18个月无进展的参与者百分比
大体时间：第18个月
由BICR评估的PFS每次恢复1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否退出治疗或接受其他抗癌治疗之前。 PD定义为TLS的直径总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR） - 如果是最小的研究，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 PFS18定义为BICR在随机分组后18个月评估的每个recist 1.1的Kaplan-Meier估计值。
第18个月
Durvalumab与安慰剂：随机分组后24个月无进展的参与者的百分比（PFS24），通过盲目的独立中央审查每个响应评估标准1.1版的独立中央审查标准
大体时间：24个月
通过BICR评估的PFS每收入1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否退出治疗或接受了另一种抗癌治疗之前。 PD被定义为TLS直径的总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR） - 如果研究最小的，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 PFS24被定义为BICR随机分组后24个月评估的每个recist 1.1的Kaplan-Meier估计值。
24个月
Durvalumab加上tremelimoumab的组合与安慰剂：通过盲目的独立中央审查在实体瘤版本1.1的盲人中央审查评估标准，在随机分组后24个月无进展的参与者百分比
大体时间：24个月
由BICR评估的PFS每次恢复1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否退出治疗或接受其他抗癌治疗之前。 PD定义为TLS直径的总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR） - 如果研究最小，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明与Nadir至少5 mm的绝对增加。 PFS24定义为BICR在随机分组后24个月评估的每个recist 1.1的Kaplan-Meier估计值。
24个月
Durvalumab Plus Tremelimoumab组合与安慰剂：死亡时间或遥远转移（TTDM），通过盲目的独立中央审查每个响应评估标准1.1的独立中央审查评估标准
大体时间：响应评估进行了Q8W±1周，直到72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，最多约89个月
每个恢复1.1的TTDM定义为从随机日期到遥远转移或死亡的第一次日期的时间。 远处转移定义为根据recist 1.1或通过活检证明的任何新病变。
响应评估进行了Q8W±1周，直到72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，最多约89个月
Durvalumab与安慰剂：随机分组24个月时活着的参与者百分比（OS24）
大体时间：24个月
OS被定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。 OS24被定义为随机分组后24个月OS的Kaplan-Meier估计值。
24个月
Durvalumab加上tremelimoumab的组合与安慰剂：随机分组24个月的参与者百分比
大体时间：24个月
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。 OS24定义为在随机分组后24个月后OS的Kaplan-Meier估计值。
24个月
Durvalumab与安慰剂：随机分组36个月活着的参与者百分比（OS36）
大体时间：第36个月
OS被定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。 OS36在随机分组后36个月时定义为OS的Kaplan-Meier估计值。
第36个月
Durvalumab加上tremelimoumab的组合与安慰剂：随机分组36个月的参与者百分比
大体时间：第36个月
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。 OS36在随机分组后36个月时定义为OS的Kaplan-Meier估计值。
第36个月
Durvalumab加上Tremelimenab的组合与安慰剂：从随机分组到第二次进展的时间（PFS2）
大体时间：响应评估进行了Q8W±1周，直至72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，直至大约89个月
PFS2定义为从随机分组日期到最早的进展事件的时间，此后首次进行抗癌治疗（不包括放射疗法）或死亡。 研究人员在ECRF中记录了第二次进展日期，并根据当地标准临床实践定义，可能涉及以下任何一个：客观的放射学成像，有症状的进展或死亡。
响应评估进行了Q8W±1周，直至72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，直至大约89个月
Durvalumab与Durvalumab加上tremelimumab：无盲型中央审查评估的无响应评估评估标准1.1版本的无型生存率
大体时间：响应评估进行了Q8W±1周，直至72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，直至大约89个月
由BICR评估的PFS每次恢复1.1定义为从随机日期到客观PD或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否退出治疗或接受其他抗癌治疗之前。 PD定义为TLS的直径总和至少增加20％，作为参考直径最小的直径总和（NADIR） - 如果是最小的研究，则包括基线总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须证明与Nadir至少5 mm的绝对增加。
响应评估进行了Q8W±1周，直至72周，然后进行Q12W±1周，直到96周，然后Q24W，然后延伸至PD，直至大约89个月
Durvalumab与Durvalumab加上tremelimenab：通过盲目的独立中央审查每次响应评估标准1.1的客观响应率
大体时间：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
由BICR评估的ORR按RECIST 1.1定义为具有CR或PR至少1次访问响应的参与者百分比（即未经证实的响应）。 CR被定义为自基线以来所有TL的消失。 选择为TLS的任何病理淋巴结都必须将短轴直径降低至<10 mm。 PR定义为TL直径的总和至少减少30％，作为参考直径的基线总和。
从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
Durvalumab与Durvalumab加上Tremelimumab：总生存
大体时间：从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
OS定义为从随机日期到由于任何原因而死亡的时间。
从随机日期到由于任何原因而死亡的日期，大约89个月
Durvalumab Plus Tremelimumab对安慰剂：由欧洲组织研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗评估的患者报告症状的基线变化（EORTC QLQ）
大体时间：基线（第1天）和大约89个月
将使用EORTC QLQ核心30（C30）项目问卷（疲劳，食欲丧失）和EORTC QLQ QLQ肺癌模块（LC13）（LC13）（LC13）（肺部，咳嗽和胸部疼痛）评估患者报告的5种相关症状结果。 每种症状量表/症状项目，功能量表和全球健康状况（GHS）量表的结果变量将得出从0到100的分数组成，其在GHS/QOL上的得分较高，并且代表更好的健康状况/功能的功能量表，但在症状量表/代表更高症状的症状量表上得分更高。
基线（第1天）和大约89个月
Durvalumab：Durvalumab的血清浓度
大体时间：第1天第1天的输液结束，第2周期（第4周），第5周期（第16周）和第26周（第100周）和第3个月的最后剂量（第119周）（每个治疗周期为28天）
收集血液样本以确定杜瓦卢匹单抗的浓度。
第1天第1天的输液结束，第2周期（第4周），第5周期（第16周）和第26周（第100周）和第3个月的最后剂量（第119周）（每个治疗周期为28天）
Durvalumab加上Tremelimumab：tremelimumab的血清浓度
大体时间：大约27个月
将收集血液样本以确定tremelimumab的浓度。
大约27个月
Durvalumab：抗药物抗体（ADA）对Durvalumab的反应的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量（第1天）到DCO日期2024年1月15日（最多约1936天）
收集血液样本，以确定使用经过验证的测定法确定Durvalumab的ADA。 治疗生气剂ADA阳性被定义为治疗诱导的（仅基线后ADA阳性）或增强治疗的ADA（在研究期间将其增长到≥4倍的基线阳性ADA滴度）。 治疗诱导的ADA定义为基线后基线阳性，在基线时未检测到。 促进治疗的ADA定义为药物给药后4倍或更高水平（大于测定的分析方差）的基线阳性ADA滴度。 提出了患有治疗效果ADA（ADA发病率）的参与者的数量。
从研究药物的第一次剂量（第1天）到DCO日期2024年1月15日（最多约1936天）
Durvalumab加上Tremelimumab：抗药物抗体（ADA）对Tremelimumab的反应的参与者数量
大体时间：大约30个月
将收集血液样本，以确定使用经过验证的测定法确定tremelimumab的ADA。 治疗燃料的ADA阳性定义为治疗诱导的（仅基线后ADA阳性）或增强治疗的ADA（在研究期间将其增强到≥4倍的基线阳性ADA滴度）。 促进治疗的ADA定义为药物给药后4倍或更高水平（大于测定的分析方差）的基线阳性ADA滴度。 治疗诱导的ADA定义为基线后基线ADA阳性，在基线时未检测到。
大约30个月
Durvalumab与Durvalumab加上Tremelimumab：基于无进展生存，整体生存和客观响应率的阳性编程死亡配体1（PD-L1）状态的参与者数量
大体时间：最多约89个月
将收集血液样本进行临床生物标志物测试，并根据肿瘤标本收集要求收集肿瘤标本。 该试样将通过免疫组织化学评估，以确定肿瘤特异性抗原和免疫标记的表达。 PD-L1是一种生物标志物，将使用Ventana PD-L1（SP263）测定法进行评估。
最多约89个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：约6年
约6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Haiyi Jiang, M.D.、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月27日

初级完成 (实际的)

2024年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年10月23日

研究注册日期

首次提交

2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D933QC00001
  • 2018-000867-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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