症候性頭蓋内動脈狭窄に対するバルーン血管形成術 (BASIS)
2023年6月30日 更新者：Zhongrong Miao、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
頭蓋内バルーン血管形成術と症候性頭蓋内動脈狭窄に対する積極的な医学的管理の安全性と有効性を評価するための多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント臨床試験
頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAD) は、虚血性脳血管イベントの最も一般的な原因です。
ICAD 患者の脳卒中再発または死亡のリスクは依然として非常に高いままです。
二重の抗血小板療法と危険因子の厳格な管理を含む積極的な医療管理を行っても、頭蓋内動脈の 70 ～ 99% の狭窄を有する患者の 12.2% が、1 年間の追跡調査中に脳卒中または死亡しました。
現実の世界では、積極的な医学的管理を受けた患者の再発性脳卒中の 30 日間のリスクは 20.2% にも達しました。
頭蓋内動脈のバルーン血管形成術とステントは、重度の頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者の再発性脳卒中を予防するための重要な代替治療となっています。
それにもかかわらず、SAMMPRIS試験は、頭蓋内ステント留置術は、周術期合併症率が高い積極的な投薬よりも脳卒中および死亡率が高いことを示唆しています。
以前の非無作為化研究では、頭蓋内動脈の重度の狭窄を有するICAD患者に対する血管形成術の脳卒中および死亡率は、積極的な薬物療法よりも低いことが示されています。
この試験の主な目的は、頭蓋内血管形成術と積極的な内科的管理を併用した場合と、ICAD による頭蓋内動脈狭窄の割合が 70 ～ 99% の患者の治療において、積極的な内科的管理のみを比較した場合と、多施設共同で頭蓋内血管形成術の有効性と安全性を明らかにすることです。前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設、前向き、無作為化、並行対照試験です。
原発性または再発性sICAS（最近のTIA[<90日]または虚血性脳卒中[14-90日]）の合計約512人の患者（年齢35-80歳）は、主要な動脈硬化性狭窄の70-99%に起因する登録前頭蓋内動脈）少なくとも1つの抗血栓薬による治療を受けている および/または血管危険因子の標準的な医学的管理が登録されます。
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない患者は、情報に基づいたコンテンツを提供した後、1:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為化されます。グループ; 2) 対照群は、積極的な医学的管理のみを受ける。
積極的な医学的管理には、フォローアップ期間中のアスピリン 100 mg/日が含まれます。登録後 90 日以内にクロピドグレル 75 mg/日を服用し、クロピドグレルを継続して使用するかどうかは被験者の実際の状況に依存します。登録後 1 年間は 20 ～ 80 mg/日のアトルバスタチンを使用し、目標 LDL <1.8mmol/L または <70 mg/dl に用量を調整する必要があります。
どちらのグループも、血圧を 130-140/80-90 mmHg に維持し、LDL を 70 mg/dl または 1.8mmol/L 未満に維持するなど、危険因子の管理を受けます。
主な目的は、症候性頭蓋内動脈狭窄に対する積極的な医学的管理と組み合わせた頭蓋内血管形成術の安全性と有効性を評価することです。
この研究は、スクリーニングおよび無作為化の日、被験者が頭蓋内血管形成術および/または積極的な医学的管理を受ける日、被験者が退院する前日、登録後30、90、180日および1年を含む11回の来院から構成され、以降、3年目まで半年ごと。
プログラム中に、人口統計情報、症状および徴候、臨床検査、神経画像評価神経機能評価尺度が記録されます。
この試験は、2018 年 10 月から 2025 年 5 月まで続き、中国の 31 のセンターから 512 人の被験者が募集される予定です。
関連するすべての調査組織および個人は、ヘルシンキ宣言および中国の適正臨床基準に従います。
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。
この試験は、北京天壇病院および対応する分院の倫理委員会によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Fengtai You Anmen Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、101300
- Beijing Shunyi Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510510
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518110
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan No.1 Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- LiaochengI People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The affiliated hospital of Qingdao university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xian、Shanxi、中国、100005
- The Affiliated Hospital of Northwest University
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 35 ～ 80 歳。
- -原発性または再発性のsICAS（最近のTIA [<90日]または虚血性脳卒中[14-90日]の登録前の参加者は、主要な頭蓋内動脈の70〜99％のアテローム性動脈硬化性狭窄に起因する）少なくとも1つの抗血栓薬による治療を受けている、および/または血管危険因子の標準的な医学的管理;
- DSA による診断: 主要な頭蓋内動脈 (終末内頸動脈 [ICA] [C4-C7 セグメント]、中大脳動脈 [MCA] M1 セグメント、椎骨動脈 [VA] V4 セグメント、および脳底動脈 [BA]) 重度のアテローム性動脈硬化性狭窄(WASID 法によると 70-90%) 病変の長さが 10mm 以下、直径が 1.5mm 以上で、正常な遠位動脈。 （病変の曲率や角度については、患者の状況に応じて研究者の判断でBASISに登録するかどうか）;
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -過去30日以内の手術、または90日以内にグレード3以上の手術を受ける予定;
- -登録前24時間以内の血栓溶解療法;
- 登録前 24 時間以内に神経障害が悪化する。
- -登録前14日以内の急性虚血性脳卒中発症;
- 標的動脈とその供給動脈以外に重度の狭窄 (70-99%) を伴う他の頭蓋内動脈;
- 標的動脈の供給動脈狭窄 > 50%。 たとえば、MCA の重度の狭窄 (標的動脈) と同側の ICA 狭窄 > 50% の患者は除外する必要があります。 -BA重度の狭窄（標的動脈）および支配的なVA狭窄> 50％の患者は除外する必要があります。頭蓋外動脈 (非病変側) 狭窄 > 70% の患者は除外する必要があります。バランスの取れた VA の患者では、両側の VA 狭窄が同時に 70% を超える場合は除外する必要があります (どちらの VA が病変動脈であるかを判断できません)。 ただし、患者の支配的な VA が異形成または細い対側 VA または後下小脳動脈で終わる非支配的な対側 VA を伴う病変動脈である場合は、除外されるべきではありません。
- -穿孔器脳卒中の参加者（血行動態の妥協または貧弱な側副路と組み合わされた供給動脈の重度の狭窄を除く）12;
- ベースライン修正ランキンスケール≧3;
- 非アテローム硬化性疾患（例：動脈解離、もやもや病、感染による血管の炎症性病変、自己免疫疾患、放射線照射後、産後の状態、線維筋異形成、鎌状赤血球貧血、血管痙攣の疑いなどの発達または遺伝的異常）;
- 重度の石灰化があり、狭窄に隣接している対象動脈。
- -頭蓋外セグメントからの塞栓症または動脈塞栓症（同側の胸部または頸部の血管閉塞性疾患）または潜在的な心塞栓症（例：心房細動、僧帽弁狭窄症、卵円孔開存、左心室血栓、6週間以内の心筋梗塞など）による虚血性イベントの疑い。 );
- 頭蓋内腫瘍、動脈瘤または頭蓋内動静脈奇形と共存;
- 実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜外出血または硬膜下出血などを含む、過去3か月以内の頭蓋内出血;
- 元の標的血管またはその一次供給動脈で実施される血管形成術（バルーン拡張、ステント留置術、または動脈内膜切除術を含む）、または計画されたステント留置術;
- 他の疾患のために二重抗血小板療法を受けることができない;
- 血管アクセスを得るために安定させることができない曲がりくねった血管アプローチ;
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、造影剤、麻酔薬、およびバルーン成分に対するアレルギー;
- ヘモグロビン < 100g/L、血小板数 < 100×109/L、国際正規化比 (INR) >1.5 (不可逆)、凝固機能障害または修正不可能な出血因子;
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害。 ALT > 正常値の上限の 3 倍以上、または AST > 正常値の上限の 3 倍以上、または血清クレアチニン > 正常値の上限の 2 倍以上。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 同時介入を必要とする腎動脈、橈骨動脈、および心臓冠動脈を有する参加者;
- 予想生存期間は 1 年未満です。
- 精神疾患、認知障害または情緒障害のためにフォローアップを完了できない;
- プログラムの要件をまだ完了していない他の医薬品/医療機器の臨床試験に参加している参加者;
- 参加者は、研究者の意見ごとにBASIS試験に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋内バルーン血管形成術と積極的な医療管理
このグループのすべての参加者は、頭蓋内バルーン血管形成術と積極的な医療管理を受けます。
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バルーン (Neuro RX および Neuro LPS 頭蓋内バルーン拡張カテーテル [Sinomed Inc.、天津、中国] を推奨) は、マイクロワイヤによって標的動脈の病変までナビゲートされます。
フォローアップ期間中はアスピリン 100mg を 1 日 1 回、少なくとも 90 日間はクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回、状況に応じてアトルバスタチン 20-80mg を 1 日 1 回、血圧を 130-140/80-90 に維持するためのリスク要因管理を含むmmHg および LDL が 70 mg/dl または 1.8mmol/L 未満。
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実験的：積極的な医療管理
このグループのすべての参加者は、単独で積極的な医療管理を受けます。
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フォローアップ期間中はアスピリン 100mg を 1 日 1 回、少なくとも 90 日間はクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回、状況に応じてアトルバスタチン 20-80mg を 1 日 1 回、血圧を 130-140/80-90 に維持するためのリスク要因管理を含むmmHg および LDL が 70 mg/dl または 1.8mmol/L 未満。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-登録後30日以内の脳卒中または死亡、またはフォローアップ中の適格な病変のバルーン血管形成術後、または登録後30日を超えて適格な動脈からの虚血性脳卒中または血行再建術 12か月
時間枠：12ヶ月
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この結果には、虚血性/出血性脳卒中および登録後30日以内の全死因死亡、またはフォローアップ中の適格な病変のバルーン血管形成術後、または虚血性脳卒中および30日を超えて元の原因である症候性頭蓋内動脈からの血行再建術が含まれます 12か月入学後。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-登録後30日以内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）または全死因死亡 フォローアップ中の資格のある病変のバルーン血管形成術の手順の後
時間枠：30日
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-登録後またはバルーン後の30日以内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）または全死因死亡。
フォローアップ中の適格な病変の血管形成術。
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30日
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-標的動脈の領域内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）または登録後90日以内の全死因
時間枠：90日
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-対象動脈の領域内で脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット、または登録後90日以内のすべての原因による死亡。
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90日
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-登録後90日以内の標的動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）
時間枠：90日
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-登録後90日以内に標的動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット。
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90日
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90日目にmRSによって評価された神経学的改善
時間枠：90日
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0 から 6 の範囲の修正ランキン スケール (mRS スコア) は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。
スコア 0 は、まったく症状がないことを意味します。
スコア 6 は死亡を意味します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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90日
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-標的動脈の領域内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）または登録後12か月以内のすべての原因による死亡
時間枠：12ヶ月
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-対象動脈の領域内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット、または登録後12か月以内のすべての原因による死亡。
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12ヶ月
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-登録後12か月以内の標的動脈の血行再建術
時間枠：12ヶ月
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-登録後12か月以内に標的動脈の血行再建術を行ったラット。
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12ヶ月
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-登録後12か月以内の標的動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）
時間枠：12ヶ月
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-登録後12か月以内に標的動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット。
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12ヶ月
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12 か月で mRS によって評価される神経学的改善
時間枠：12ヶ月
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0 から 6 の範囲の修正ランキン スケール (mRS スコア) は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。
スコア 0 は、まったく症状がないことを意味します。
スコア 6 は死亡を意味します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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12ヶ月
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-12か月以内の標的動脈の再狭窄率（狭窄率> 70％として定義されるか、フォローアップ神経血管画像に基づいて30％増加）
時間枠：12ヶ月
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再狭窄は、狭窄率が 70% を超えるか、フォローアップの神経血管画像に基づいて 30% 増加したものとして定義されます。
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12ヶ月
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-登録後12か月以内の脳卒中、心筋梗塞、血管死などの複合イベント
時間枠：12ヶ月
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複合イベントには、脳卒中、心筋梗塞、血管死などが含まれます。心筋梗塞は、血液が心臓の一部に適切に流れなくなると発生し、十分な酸素が供給されないために心筋が損傷します。血管死とは、血管の破裂または血栓による死を意味します。
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12ヶ月
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-入学後12か月以内の生活の質の評価（EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]アンケート）
時間枠：12ヶ月
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12か月のフォローアップでEuroQol-5-Dimensions Scale（EQ-5D）アンケートによって評価された生活の質。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元をカバーします。
各次元には、3 つの応答レベル (問題なし、問題あり、深刻な問題あり) があります。
EQ-5D 記述システムは 243 の健康状態を生成し、それぞれにユーティリティが割り当てられています。
-0.59 から 1.00 までのスコア (完全なヘルス)
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12ヶ月
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-標的動脈の領域内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）または登録後24か月以内の全死因
時間枠：24ヶ月
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-対象動脈の領域内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット、または登録後24か月以内のすべての原因による死亡。
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24ヶ月
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-登録後24か月以内の標的動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）
時間枠：24ヶ月
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-登録後24か月以内に標的動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット。
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24ヶ月
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24 か月で mRS によって評価される神経学的改善
時間枠：24ヶ月
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0 から 6 の範囲の修正ランキン スケール (mRS スコア) は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。
スコア 0 は、まったく症状がないことを意味します。
スコア 6 は死亡を意味します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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24ヶ月
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-登録後24か月以内の脳卒中、心筋梗塞、血管死などの複合イベント
時間枠：24ヶ月
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複合イベントには、脳卒中、心筋梗塞、血管死などが含まれます。心筋梗塞は、血液が心臓の一部に適切に流れなくなると発生し、十分な酸素が供給されないために心筋が損傷します。血管死とは、血管の破裂または血栓による死を意味します。
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24ヶ月
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-標的動脈の領域内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）または登録後36か月以内のすべての原因による死亡
時間枠：36ヶ月
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-対象動脈の領域内の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット、または登録後36か月以内のすべての原因による死亡。
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36ヶ月
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-登録後36か月以内の標的動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）
時間枠：36ヶ月
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-対象動脈の領域外の脳卒中（虚血性または出血性脳卒中）のラット、または登録後36か月以内のすべての原因による死亡。
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36ヶ月
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36 か月で mRS によって評価される神経学的改善
時間枠：36ヶ月
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0 から 6 の範囲の修正ランキン スケール (mRS スコア) は、脳卒中後の患者の神経機能の回復を測定するために使用されます。
スコア 0 は、まったく症状がないことを意味します。
スコア 6 は死亡を意味します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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36ヶ月
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-登録後36か月以内の脳卒中、心筋梗塞、血管死などの複合イベント
時間枠：36ヶ月
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複合イベントには、脳卒中、心筋梗塞、血管死などが含まれます。心筋梗塞は、血液が心臓の一部に適切に流れなくなると発生し、十分な酸素が供給されないために心筋が損傷します。血管死とは、血管の破裂または血栓による死を意味します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yilong Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭蓋内バルーン血管形成術の臨床試験
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center募集症候性の重度の大動脈弁狭窄症オーストリア, スペイン, セルビア, フランス, スイス, イギリス, ドイツ, イタリア, ハンガリー, エストニア, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロベニア
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarent終了しました
-
Dr Erin Perrone募集
-
Universitair Ziekenhuis Brussel完了