症状性颅内动脉狭窄的球囊血管成形术 (BASIS)
2023年6月30日 更新者：Zhongrong Miao、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点临床研究，以评估颅内球囊血管成形术加积极药物治疗治疗有症状颅内动脉狭窄的安全性和有效性
颅内动脉粥样硬化疾病 (ICAD) 是缺血性脑血管事件的最常见原因。
ICAD 患者中风复发或死亡的风险仍然很高。
即使采用包括双重抗血小板治疗和严格控制危险因素在内的积极医疗管理，12.2% 的颅内动脉狭窄 70-99% 的患者在 1 年随访期间仍发生中风或死亡。
在现实世界中，接受积极药物治疗的患者 30 天内中风复发的风险高达 20.2%。
球囊血管成形术和颅内动脉支架已成为严重颅内动脉粥样硬化性狭窄患者预防卒中复发的重要替代治疗方法。
尽管如此，SAMMPRIS 试验表明颅内支架置入术比具有高围手术期并发症发生率的侵袭性药物治疗具有更高的卒中和死亡率。
既往非随机研究表明，颅内动脉严重狭窄的ICAD患者血管成形术的卒中和死亡率低于积极药物治疗。
该试验的主要目的是比较颅内血管成形术加积极的药物治疗与单纯积极的药物治疗治疗因 ICAD 而导致颅内动脉狭窄 70-99% 的患者，并通过多中心研究阐明颅内血管成形术的疗效和安全性，前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验。
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验。
总共约 512 名患者（35-80 岁）患有原发性或复发性 sICAS（最近的 TIA [<90 天] 或缺血性卒中 [14-90 天] 归因于 70-99% 的主要动脉粥样硬化狭窄颅内动脉）接受至少一种抗血栓药物治疗和/或血管危险因素的标准医疗管理。
满足所有纳入标准且无排除标准的患者在提供知情内容后按照1:1的比例随机分为两组： 1) 实验组将接受与对照组相同的颅内血管成形术加积极药物治疗团体; 2) 对照组仅接受积极的医疗管理。
积极的医疗管理包括在随访期间服用 100 毫克/天的阿司匹林；入组后90天内氯吡格雷75mg/d，是否继续使用氯吡格雷视受试者实际情况而定；入组后一年内应使用 20-80 毫克/天的阿托伐他汀，并调整剂量至目标 LDL <1.8 毫摩尔/升或 <70 毫克/分升。
两组都将接受风险因素管理，包括将血压维持在 130-140/80-90 mmHg 和 LDL 低于 70 mg/dl 或 1.8mmol/L。
主要目的是评估颅内血管成形术联合积极药物治疗治疗症状性颅内动脉狭窄的安全性和有效性。
该研究包括 11 次访问，包括筛选和随机化当天、受试者接受颅内血管成形术和/或积极医疗管理的当天、受试者出院前一天、入组后 30、90,180 天和 1 年，以及此后每半年一次，直到第三年。
计划期间将记录人口统计信息、症状和体征、实验室检查、神经影像评估神经功能评定量表。
该试验预计将从 2018 年 10 月持续到 2025 年 5 月，从中国的 31 个中心招募 512 名受试者。
所有相关研究机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国临床试验质量管理规范标准。
数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期监测研究期间的安全性。
本试验已获得北京天坛医院及相应分中心伦理委员会批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
512
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuan Sun, MD
- 电话号码：+8613810926284
- 邮箱：sxuan@yeah.net
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230031
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100069
- Beijing Fengtai You Anmen Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、101300
- Beijing Shunyi hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510510
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、518110
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan No.1 hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
-
Chang chun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- General Hospital of The Northern Theater of The Chinese People's Liberation Army
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Liaocheng、Shandong、中国、252000
- LiaochengI People's Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
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Xian、Shanxi、中国、100005
- The Affiliated Hospital of Northwest University
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄35-80岁。
- 患有原发性或复发性 sICAS（最近一次 TIA [<90 天] 或缺血性卒中 [14-90 天] 归因于颅内主要动脉 70-99% 动脉粥样硬化性狭窄）的参与者接受至少一种抗血栓药物治疗和/或血管危险因素的标准医疗管理；
- DSA诊断：颅内大动脉（颈内动脉末端[ICA][C4-C7段]、大脑中动脉[MCA]M1段、椎动脉[VA]V4段、基底动脉[BA]）重度动脉粥样硬化性狭窄（WASID法70-90%）病变长度≤10mm，直径≥1.5mm，远端动脉正常。 （关于病灶的曲率和角度，根据研究者根据患者情况判断患者是否入组BASIS）；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 近30天内手术或计划90天内接受≥3级手术；
- 入组前24小时内接受溶栓治疗；
- 入组前 24 小时内神经功能缺损恶化；
- 入组前 14 天内发生急性缺血性中风；
- 除靶动脉及其供血动脉外其他严重狭窄（70-99%）的颅内动脉；
- 靶动脉供血动脉狭窄>50%。 例如，MCA（靶动脉）严重狭窄且同侧ICA狭窄>50%的患者应排除；应排除 BA 严重狭窄（目标动脉）和显性 VA 狭窄 > 50% 的患者；排除颅外动脉（非病变侧）狭窄>70%的患者；对于平衡型VA患者，如果双侧VA同时狭窄>70%，则应排除（无法确定哪个VA是病变动脉）。 但是，如果患者的优势 VA 是伴有发育不良或细长对侧 VA 的病变动脉或终止于小脑后下动脉的非优势对侧 VA，则不应排除。
- 穿支卒中参与者（供应动脉严重狭窄伴血流动力学受损或侧支循环不良除外）12；
- 基线改良Rankin量表≥3；
- 非动脉粥样硬化性疾病（例如，动脉夹层、烟雾病、感染引起的血管炎性病变、自身免疫性疾病、放射后、产后状态；发育或遗传异常，例如纤维肌性发育不良、镰状细胞性贫血、疑似血管痉挛）；
- 靶动脉钙化严重且邻近狭窄；
- 疑似栓塞引起的缺血事件或颅外段动脉栓塞（同侧胸部或颈部血管闭塞性疾病）或潜在心源性栓塞（如心房颤动、二尖瓣狭窄、卵圆孔未闭、左心室血栓、6周内心肌梗死等）。 );
- 合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；
- 近3个月内有颅内出血，包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外出血或硬膜下出血等；
- 在原始目标血管或其主要供应动脉上进行的血管成形术（包括球囊扩张术、支架置入术或动脉内膜切除术），或计划的支架置入术；
- 因其他疾病无法接受双重抗血小板治疗；
- 无法稳定获得血管通路的曲折血管入路；
- 对肝素、阿司匹林、氯吡格雷、造影剂、麻醉剂和球囊成分过敏；
- 血红蛋白<100g/L，血小板计数<100×109/L，国际标准化比值（INR）>1.5（不可逆），凝血功能障碍或无法纠正的出血因素；
- 严重的肝或肾功能障碍。 ALT>正常值上限3倍或AST>正常值上限3倍，或血肌酐>正常值上限2倍；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 肾动脉、桡动脉和心脏冠状动脉需要同步干预的参与者；
- 预期生存期小于<1年；
- 因精神疾病、认知或情绪障碍无法完成随访；
- 参与其他药物/医疗器械临床试验但尚未完成方案要求的受试者；
- 根据研究者的意见，参与者不适合参加 BASIS 试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颅内球囊血管成形术和积极的医疗管理
该组的所有参与者都将接受颅内球囊血管成形术和积极的医疗管理。
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球囊（推荐 Neuro RX 和 Neuro LPS 颅内球囊扩张导管 [Sinomed Inc., Tianjin, China]）通过微丝导航至目标动脉的病变处。
随访期间阿司匹林 100mg 每天一次，氯吡格雷 75mg 每天一次，持续至少 90 天，阿托伐他汀 20-80mg 每天一次，视情况需要和风险因素管理，包括血压维持在 130-140/80-90 mmHg 和 LDL 低于 70 mg/dl 或 1.8mmol/L。
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实验性的：积极的医疗管理
该组的所有参与者都将单独接受积极的医疗管理。
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随访期间阿司匹林 100mg 每天一次，氯吡格雷 75mg 每天一次，持续至少 90 天，阿托伐他汀 20-80mg 每天一次，视情况需要和风险因素管理，包括血压维持在 130-140/80-90 mmHg 和 LDL 低于 70 mg/dl 或 1.8mmol/L。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后 30 天内或随访期间对合格病变进行球囊血管成形术后发生中风或死亡，或入组后 30 天至 12 个月内发生任何缺血性中风或合格动脉血运重建
大体时间：12个月
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该结局包括入组后 30 天内或随访期间对合格病变进行球囊血管成形术后的缺血性/出血性卒中和全因死亡，或任何缺血性卒中和 30 天后至 12 个月内从最初的罪魁祸首症状性颅内动脉血运重建入学后。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何中风（缺血性或出血性中风）或入组后 30 天内或随访期间符合条件的病变的球囊血管成形术后 30 天内的全因死亡
大体时间：30天
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入组后或气球后 30 天内发生任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡。
随访期间符合条件的病变的血管成形术。
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30天
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入组后 90 天内在目标动脉区域内发生任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡
大体时间：90天
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入组后 90 天内在目标动脉范围内发生任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡的大鼠。
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90天
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入组后 90 天内在目标动脉范围外发生任何中风（缺血性或出血性中风）
大体时间：90天
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入组后 90 天内在目标动脉范围外发生任何中风（缺血性或出血性中风）的大鼠。
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90天
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90 天时通过 mRS 评估的神经功能改善
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表（mRS 评分）范围为 0 至 6，用于衡量中风后患者神经功能的恢复情况。
0 分表示完全没有症状。
6分意味着死亡。
较高的值表示较差的结果。
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90天
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入组后 12 个月内目标动脉区域内的任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡
大体时间：12个月
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在入组后 12 个月内在目标动脉范围内发生任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡的大鼠。
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12个月
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入组后 12 个月内对目标动脉进行血运重建
大体时间：12个月
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入组后12个月内进行靶动脉血运重建的大鼠。
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12个月
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入组后 12 个月内在目标动脉范围外发生任何中风（缺血性或出血性中风）
大体时间：12个月
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入组后 12 个月内在目标动脉范围外发生任何中风（缺血性或出血性中风）的大鼠。
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12个月
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12 个月时通过 mRS 评估的神经功能改善
大体时间：12个月
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改良 Rankin 量表（mRS 评分）范围为 0 至 6，用于衡量中风后患者神经功能的恢复情况。
0 分表示完全没有症状。
6分意味着死亡。
较高的值表示较差的结果。
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12个月
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12 个月内目标动脉的再狭窄率（定义为狭窄率 >70% 或根据后续神经血管成像增加 30%）
大体时间：12个月
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再狭窄定义为根据后续神经血管成像，狭窄率 >70% 或增加 30%。
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12个月
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入组后 12 个月内发生卒中、心肌梗死和血管性死亡等复合事件
大体时间：12个月
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复合事件包括中风、心肌梗死和血管性死亡等；当血液停止正常流向心脏的一部分时，就会发生心肌梗塞，并且心肌因没有获得足够的氧气而受伤；血管性死亡是指由于血管破裂或凝块而导致的死亡。
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12个月
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入学后12个月内的生活质量评估（EuroQol-5-Dimensions Scale [EQ-5D]问卷）
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中，通过 EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) 问卷评估生活质量。
EQ-5D描述系统涵盖五个维度，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有三个响应级别（没有问题、有些问题和严重问题）。
EQ-5D 描述系统生成 243 种健康状态，每个状态都分配了一个实用程序。
得分范围从 -0.59 到 1.00（完全健康）
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12个月
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入组后 24 个月内目标动脉区域内的任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡
大体时间：24个月
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入组后 24 个月内在目标动脉范围内发生任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡的大鼠。
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24个月
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入组后 24 个月内在目标动脉范围外发生任何中风（缺血性或出血性中风）
大体时间：24个月
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入组后 24 个月内在目标动脉范围外发生过任何中风（缺血性或出血性中风）的大鼠。
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24个月
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24 个月时通过 mRS 评估的神经功能改善
大体时间：24个月
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改良 Rankin 量表（mRS 评分）范围为 0 至 6，用于衡量中风后患者神经功能的恢复情况。
0 分表示完全没有症状。
6分意味着死亡。
较高的值表示较差的结果。
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24个月
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入组后 24 个月内的中风、心肌梗死和血管性死亡等复合事件
大体时间：24个月
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复合事件包括中风、心肌梗死和血管性死亡等；当血液停止正常流向心脏的一部分时，就会发生心肌梗塞，并且心肌因没有获得足够的氧气而受伤；血管性死亡是指由于血管破裂或凝块而导致的死亡。
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24个月
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入组后 36 个月内目标动脉区域内的任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡
大体时间：36个月
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在入组后 36 个月内在目标动脉范围内发生任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡的大鼠。
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36个月
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入组后 36 个月内在目标动脉范围外发生任何中风（缺血性或出血性中风）
大体时间：36个月
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入组后 36 个月内在目标动脉范围外发生任何中风（缺血性或出血性中风）或全因死亡的大鼠。
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36个月
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36 个月时通过 mRS 评估的神经功能改善
大体时间：36个月
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改良 Rankin 量表（mRS 评分）范围为 0 至 6，用于衡量中风后患者神经功能的恢复情况。
0 分表示完全没有症状。
6分意味着死亡。
较高的值表示较差的结果。
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36个月
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入组后 36 个月内的中风、心肌梗死和血管性死亡等复合事件
大体时间：36个月
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复合事件包括中风、心肌梗死和血管性死亡等；当血液停止正常流向心脏的一部分时，就会发生心肌梗塞，并且心肌因没有获得足够的氧气而受伤；血管性死亡是指由于血管破裂或凝块而导致的死亡。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yilong Wang, MD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Zhongrong Miao, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月2日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
颅内球囊血管成形术的临床试验
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Caritasklinik St. Theresia未知
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知