Ballonangioplastik til symptomatisk intrakraniel arteriestenose (BASIS)

Inklusionskriterier:

1. Alder 35-80 år.
2. Deltagere med primær eller tilbagevendende sICAS (en nylig TIA [<90 dage] eller iskæmisk slagtilfælde [14-90 dage] før tilmelding tilskrives 70-99 % aterosklerotisk stenose af en større intrakraniel arterie), der modtager behandling med mindst ét ​​antitrombotisk lægemiddel og/ eller standard medicinsk håndtering af vaskulære risikofaktorer;
3. Diagnosticeret af DSA: en større intrakraniel arterie (terminal indre halspulsåre [ICA] [C4-C7 segmenter], midterste cerebral arterie [MCA] M1 segment, vertebral arterie [VA] V4 segment og basilar arterie [BA]) alvorlig aterosklerotisk stenose (70-90% ifølge WASID-metoden) med læsionslængde ≤ 10 mm, diameter ≥1,5 mm og normal distal arterie. (Med hensyn til læsionens krumning og vinkel, om patienten er indskrevet i BASIS i henhold til investigatorens bestemmelse baseret på patientens situation);
4. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgi inden for de seneste 30 dage eller planlægger at modtage ≥ 3-grads operation inden for 90 dage;
2. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding;
3. Neurologiske underskud forværres inden for 24 timer før tilmelding;
4. Akut iskæmisk slagtilfælde debut inden for 14 dage før indskrivning;
5. Andre intrakranielle arterier med alvorlig stenose (70-99%) udover målarterien og dens tilførselsarterie;
6. Målarteriens forsyningsarteriestenose > 50%. For eksempel bør patient med MCA-svær stenose (target arterie) og ipsilateral ICA-stenose > 50 % udelukkes; patient med BA alvorlig stenose (målarterie) og den dominerende VA stenose > 50 % bør udelukkes; patienten med ekstrakraniel arterie (ikke-læsionsside) stenose > 70 % bør udelukkes; For patienter med balanceret VA bør bilateral VA-stenose > 70 % samtidigt udelukkes (ikke i stand til at bestemme hvilken VA der er læsionsarterien). Hvis patientens dominante VA er læsionsarterien med en dysplasi eller slank kontralateral VA eller en ikke-dominant kontralateral VA, der ender ved posteroinferior cerebellar arterie, bør ikke udelukkes.
7. Deltager med perforatorslagtilfælde (bortset fra alvorlig stenose af forsyningsarterie kombineret med hæmodynamisk kompromittering eller dårlige kollateraler) 12;
8. Baseline modificeret Rankin-skala ≥ 3;
9. Ikke-aterosklerotiske sygdomme (f.eks. arteriel dissektion, moyamoya-sygdom, vaskulære inflammatoriske læsioner forårsaget af infektion, autoimmune sygdomme, post-bestråling, postpartum status; udviklingsmæssige eller genetiske abnormiteter såsom fibromuskulær dysplasi, seglcelleanæmi, mistanke om vasospasme);
10. Målarterie med alvorligt forkalket og støder op til stenose;
11. Mistænkt iskæmisk hændelse forårsaget af emboli eller arteriel emboli fra ekstrakranielt segment (ipsilateral karokklusiv sygdom i brystet eller halsen) eller potentiel kardioemboli (f.eks. atrieflimren, mitralstenose, patent foramen ovale, venstre ventrikulær trombe, myokardieinfarkt inden for 6 uger osv. );
12. Sameksisterende med intrakranielle tumorer, aneurismer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
13. Intrakraniel blødning inden for de seneste 3 måneder, herunder parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, epidural blødning eller subdural blødning osv.;
14. Angioplastikprocedure (herunder ballondilatation, stenting eller endarterektomi) udført ved det oprindelige målkar eller dets primære forsyningsarterie eller en planlagt stentingprocedure;
15. Ude af stand til at modtage dobbelt antiblodpladebehandling på grund af andre sygdomme;
16. Kronisk vaskulær tilgang, der ikke kan stabiliseres for at opnå vaskulær adgang;
17. Allergisk over for heparin, aspirin, clopidogrel, kontrastmidler, anæstetika og ballonkomponenter;
18. Hæmoglobin < 100g/L, trombocyttal < 100×109/L, internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 (irreversibelt), Koagulationsdysfunktion eller ukorrigerbare blødningsfaktorer;
19. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion. ALT > tre gange højere end den øvre grænse for normal værdi eller AST > tre gange højere end den øvre grænse for normal værdi, eller serumkreatinin > to gange højere end den øvre grænse for normal værdi;
20. Gravide og ammende kvinder;
21. Deltagere med nyrearterie, radial arterie og hjertekransarterie, der kræver samtidig intervention;
22. Forventet overlevelsesforventning er mindre end < 1 år;
23. Ude af stand til at gennemføre opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser;
24. Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler/medicinsk udstyr, som endnu ikke har gennemført programkravene;
25. Deltagerne er ikke egnede til BASIS-forsøg i henhold til efterforskerens udtalelse.