Ballonangioplastiek voor symptomatische intracraniële arteriestenose (BASIS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 35-80 jaar.
2. Deelnemers met primaire of recidiverende sICAS (een recente TIA [<90 dagen] of ischemische beroerte [14-90 dagen] vóór inschrijving toegeschreven aan 70-99% atherosclerotische stenose van een grote intracraniale slagader) die behandeld worden met ten minste één antitrombotisch geneesmiddel en/ of standaard medische behandeling van vasculaire risicofactoren;
3. Gediagnosticeerd door DSA: een grote intracraniale slagader (terminale interne halsslagader [ICA] [C4-C7 segmenten], middelste cerebrale slagader [MCA] M1-segment, vertebrale slagader [VA] V4-segment en basilaire slagader [BA]) ernstige atherosclerotische stenose (70-90% volgens de WASID-methode) met laesielengte ≤ 10 mm, diameter ≥ 1,5 mm en normale distale slagader. (Met betrekking tot de kromming en hoek van de laesie, of de patiënt is ingeschreven in BASIS volgens de bepaling van de onderzoeker op basis van de situatie van de patiënt);
4. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Chirurgie in de afgelopen 30 dagen of van plan om binnen 90 dagen een operatie van ≥ 3 graden te ondergaan;
2. Trombolytische therapie binnen 24 uur voor inschrijving;
3. Neurologische gebreken verergeren binnen 24 uur vóór inschrijving;
4. Acuut ischemisch CVA-begin binnen 14 dagen vóór inschrijving;
5. Andere intracraniale slagaders met ernstige stenose (70-99%) naast de doelslagader en de aanvoerende slagader;
6. Doelarterie levert arteriestenose > 50%. Een patiënt met ernstige MCA-stenose (doelslagader) en de ipsilaterale ICA-stenose > 50% moet bijvoorbeeld worden uitgesloten; patiënt met ernstige BA-stenose (doelslagader) en de dominante VA-stenose > 50% moet worden uitgesloten; de patiënt met stenose van de extracraniale arterie (niet-laesiezijde) > 70% moet worden uitgesloten; Voor patiënten met gebalanceerde VA, als bilaterale VA-stenose > 70% op hetzelfde moment, moet worden uitgesloten (niet in staat om te bepalen welke VA de laesiearterie is). Als de dominante VA van de patiënt echter de laesiearterie is met een dysplasie of een slanke contralaterale VA of een niet-dominante contralaterale VA die eindigt in de posteroinferieure cerebellaire slagader, mag dit niet worden uitgesloten.
7. Deelnemer met perforatorberoerte (behalve ernstige stenose van aanvoerende slagader gecombineerd met hemodynamisch gecompromitteerd of slechte collateralen) 12;
8. Baseline gemodificeerde Rankin-schaal ≥ 3;
9. Niet-atherosclerotische ziekten (bijv. arteriële dissectie, moyamoya-ziekte, vasculaire inflammatoire laesies veroorzaakt door infectie, auto-immuunziekten, post-bestraling, postpartumstatus; ontwikkelings- of genetische afwijkingen zoals fibromusculaire dysplasie, sikkelcelanemie, verdenking op vasospasme);
10. Doelslagader met ernstig verkalkte en grenzend aan stenose;
11. Vermoedelijke ischemische gebeurtenis veroorzaakt door embolie of de arteriële embolie van het extracraniale segment (ipsilaterale vasculaire occlusieve ziekte van de borst of nek) of mogelijke cardio-embolie (bijv. Atriumfibrilleren, mitralisklepstenose, patent foramen ovale, linkerventrikeltrombus, myocardinfarct binnen 6 weken, enz. );
12. Gelijktijdig met intracraniële tumoren, aneurysma's of intracraniale arterioveneuze misvormingen;
13. intracraniële bloeding in de afgelopen 3 maanden, inclusief parenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, epidurale bloeding of subdurale bloeding, enz.;
14. Angioplastiek (inclusief ballondilatatie, stenting of endarteriëctomie) uitgevoerd op het oorspronkelijke doelbloedvat of de primaire aanvoerende slagader, of een geplande stentprocedure;
15. Geen dubbele plaatjesaggregatieremmers kunnen krijgen vanwege andere ziekten;
16. Kronkelige vasculaire benadering die niet kan worden gestabiliseerd om vasculaire toegang te verkrijgen;
17. Allergisch voor heparine, aspirine, clopidogrel, contrastmiddelen, anesthetica en balloncomponenten;
18. Hemoglobine < 100g/l, aantal bloedplaatjes < 100×109/l, internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 (onomkeerbaar), stollingsstoornis of niet-corrigeerbare bloedingsfactoren;
19. Ernstige lever- of nierdisfunctie. ALAT > driemaal hoger dan de bovengrens van de normale waarde of ASAT > driemaal hoger dan de bovengrens van de normale waarde, of serumcreatinine > tweemaal hoger dan de bovengrens van de normale waarde;
20. Zwangere en zogende vrouwen;
21. Deelnemers met nierslagader, radiale slagader en cardiale kransslagader die gelijktijdige interventie vereisen;
22. Verwachte overlevingsverwachting is minder dan < 1 jaar;
23. Kan de follow-up niet voltooien vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen;
24. Deelnemers die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen/medische hulpmiddelen die nog niet aan de programmavereisten hebben voldaan;
25. Volgens de mening van de onderzoeker zijn deelnemers niet geschikt voor de BASIS-studie.