Angioplastia com Balão para Estenose Artéria Intracraniana Sintomática (BASIS)

Critério de inclusão:

1. Idade 35-80 anos.
2. Participantes com sICAS primário ou recorrente (um AIT recente [<90 dias] ou acidente vascular cerebral isquêmico [14-90 dias] antes da inscrição atribuído a 70-99% de estenose aterosclerótica de uma artéria intracraniana principal) recebendo tratamento com pelo menos um medicamento antitrombótico e/ ou gerenciamento médico padrão de fatores de risco vascular;
3. Diagnosticado por DSA: uma artéria intracraniana principal (artéria carótida interna terminal [ICA] [segmentos C4-C7], artéria cerebral média [MCA] segmento M1, artéria vertebral [VA] segmento V4 e artéria basilar [BA]) estenose aterosclerótica grave (70-90% de acordo com o método WASID) com comprimento da lesão ≤ 10mm, diâmetro ≥1,5mm e artéria distal normal. (Em relação à curvatura e ângulo da lesão, se o paciente está inscrito no BASIS por determinação do investigador com base na situação do paciente);
4. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Cirurgia nos últimos 30 dias ou planeja receber cirurgia ≥ 3 graus em 90 dias;
2. Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição;
3. Déficits neurológicos pioram dentro de 24 horas antes da inscrição;
4. Início do AVC isquêmico agudo dentro de 14 dias antes da inscrição;
5. Outras artérias intracranianas com estenose grave (70-99%) além da artéria alvo e sua artéria irrigadora;
6. Estenose > 50% da artéria fornecedora da artéria alvo. Por exemplo, paciente com estenose grave da ACM (artéria-alvo) e estenose da ACI ipsilateral > 50% deve ser excluído; paciente com estenose grave de AB (artéria-alvo) e estenose de VA dominante > 50% deve ser excluído; o paciente com estenose de artéria extracraniana (lado não lesado) > 70% deve ser excluído; Para pacientes com AV balanceada, se estenose AV bilateral > 70% ao mesmo tempo, deve ser excluído (incapaz de determinar qual AV é a artéria lesionada). No entanto, se o AV dominante do paciente for a artéria da lesão com uma displasia ou AV contralateral delgado ou um AV contralateral não dominante terminando na artéria cerebelar póstero-inferior, não deve ser excluído.
7. Participante com AVC perfurante (exceto por estenose grave da artéria irrigadora combinada com comprometimento hemodinâmico ou colaterais deficientes) 12;
8. Escala de Rankin modificada basal ≥ 3;
9. Doenças não ateroscleróticas (por exemplo, dissecção arterial, doença de moyamoya, lesões inflamatórias vasculares causadas por infecção, doenças autoimunes, pós-irradiação, estado pós-parto; anormalidades genéticas ou de desenvolvimento, como displasia fibromuscular, anemia falciforme, suspeita de vasoespasmo);
10. Artéria alvo gravemente calcificada e adjacente a estenose;
11. Suspeita de evento isquêmico causado por embolia ou embolia arterial de segmento extracraniano (doença vascular oclusiva torácica ou cervical ipsilateral) ou cardioembolismo potencial (por exemplo, fibrilação atrial, estenose mitral, forame oval patente, trombo ventricular esquerdo, infarto do miocárdio em 6 semanas, etc. );
12. Coexistente com tumores intracranianos, aneurismas ou malformações arteriovenosas intracranianas;
13. Hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses, incluindo hemorragia parenquimatosa, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnóidea, hemorragia epidural ou hemorragia subdural, etc.;
14. Procedimento de angioplastia (incluindo dilatação por balão, colocação de stent ou endarterectomia) realizado no vaso-alvo original ou em sua artéria principal de suprimento, ou um procedimento planejado de colocação de stent;
15. Incapaz de receber terapia antiplaquetária dupla devido a outras doenças;
16. Abordagem vascular tortuosa que não pode ser estabilizada para obter acesso vascular;
17. Alérgico a heparina, aspirina, clopidogrel, agentes de contraste, anestésicos e componentes do balão;
18. Hemoglobina < 100g/L, contagem de plaquetas < 100×109/L, razão normalizada internacional (INR) >1,5 (irreversível), Disfunção da coagulação ou fatores hemorrágicos incorrigíveis;
19. Disfunção hepática ou renal grave. ALT > três vezes superior ao limite superior do valor normal ou AST > três vezes superior ao limite superior do valor normal, ou creatinina sérica > duas vezes superior ao limite superior do valor normal;
20. Mulheres grávidas e lactantes;
21. Participantes com artéria renal, artéria radial e artéria coronária cardíaca que requerem intervenção concomitante;
22. A expectativa de sobrevida esperada é inferior a < 1 ano;
23. Incapaz de completar o acompanhamento devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais;
24. Participantes que participam de outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos médicos que ainda não concluíram os requisitos do programa;
25. Os participantes não são adequados para o estudo BASIS de acordo com a opinião do investigador.