Angioplastie par ballonnet pour sténose symptomatique de l'artère intracrânienne (BASIS)

Critère d'intégration:

1. Âge 35-80 ans.
2. Participants avec sICAS primaire ou récurrent (un AIT récent [<90 jours] ou un AVC ischémique [14-90 jours] avant l'inscription attribué à une sténose athéroscléreuse de 70 à 99 % d'une artère intracrânienne majeure) recevant un traitement avec au moins un médicament antithrombotique et/ ou prise en charge médicale standard des facteurs de risque vasculaires ;
3. Diagnostiqué par DSA : une artère intracrânienne majeure (artère carotide interne terminale [ICA] [segments C4-C7], artère cérébrale moyenne [MCA] segment M1, artère vertébrale [VA] segment V4 et artère basilaire [BA]) sténose athéroscléreuse sévère (70-90 % selon la méthode WASID) avec une longueur de lésion ≤ 10 mm, un diamètre ≥ 1,5 mm et une artère distale normale. (En ce qui concerne la courbure et l'angle de la lésion, si le patient est inscrit dans BASIS selon la détermination de l'investigateur en fonction de la situation du patient) ;
4. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie au cours des 30 derniers jours ou prévoir de subir une chirurgie de grade ≥ 3 dans les 90 jours ;
2. Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription ;
3. Les déficits neurologiques s'aggravent dans les 24 heures précédant l'inscription ;
4. Apparition d'un AVC ischémique aigu dans les 14 jours précédant l'inscription ;
5. Autres artères intracrâniennes présentant une sténose sévère (70-99 %) en plus de l'artère cible et de son artère vascularisante ;
6. Artère cible fournissant une sténose de l'artère > 50 %. Par exemple, un patient présentant une sténose sévère de l'ACM (artère cible) et une sténose de l'ACI homolatérale > 50 % doit être exclu ; un patient avec une sténose sévère BA (artère cible) et une sténose VA dominante > 50 % doit être exclu ; le patient présentant une sténose de l'artère extracrânienne (côté non lésé) > 70 % doit être exclu ; Pour les patients avec VA équilibrée, si sténose VA bilatérale > 70 % en même temps, doit être exclue (impossible de déterminer quelle VA est l'artère lésionnelle). Cependant, si l'AV dominante du patient est l'artère de la lésion avec une dysplasie ou une VA controlatérale mince ou une VA controlatérale non dominante se terminant à l'artère cérébelleuse postéro-inférieure, ne doit pas être exclue.
7. Participant avec AVC perforant (sauf sténose sévère de l'artère vascularisante associée à un compromis hémodynamique ou à de mauvaises collatérales) 12 ;
8. Échelle de Rankin modifiée au départ ≥ 3 ;
9. Maladies non athéroscléreuses (par exemple, dissection artérielle, maladie de Moyamoya, lésions inflammatoires vasculaires causées par une infection, maladies auto-immunes, état post-irradiation, post-partum ; anomalies du développement ou génétiques telles que dysplasie fibromusculaire, anémie falciforme, vasospasme suspecté );
10. Artère cible fortement calcifiée et adjacente à une sténose ;
11. Événement ischémique suspecté causé par une embolie ou une embolie artérielle du segment extracrânien (maladie occlusive vasculaire homolatérale du thorax ou du cou) ou cardio-embolie potentielle (par exemple, fibrillation auriculaire, sténose mitrale, foramen ovale perméable, thrombus ventriculaire gauche, infarctus du myocarde dans les 6 semaines, etc. );
12. Coexistant avec des tumeurs intracrâniennes, des anévrismes ou des malformations artério-veineuses intracrâniennes ;
13. Hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois, y compris hémorragie parenchymateuse, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale ou hémorragie sous-durale, etc. ;
14. Procédure d'angioplastie (y compris dilatation par ballonnet, pose de stent ou endartériectomie) réalisée au niveau du vaisseau cible d'origine ou de son artère d'alimentation principale, ou procédure de pose de stent planifiée ;
15. Incapable de recevoir une double thérapie antiplaquettaire en raison d'autres maladies ;
16. Abord vasculaire tortueux qui ne peut être stabilisé pour obtenir un accès vasculaire ;
17. Allergique à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel, aux agents de contraste, aux anesthésiques et aux composants du ballon ;
18. Hémoglobine < 100 g/L, numération plaquettaire < 100 × 109/L, rapport international normalisé (INR) > 1,5 (irréversible), dysfonctionnement de la coagulation ou facteurs de saignement incorrigibles ;
19. Dysfonctionnement grave du foie ou des reins. ALT > trois fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ou AST > trois fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale, ou créatinine sérique > deux fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale ;
20. Femmes enceintes et allaitantes ;
21. Participants avec artère rénale, artère radiale et artère coronaire cardiaque nécessitant une intervention simultanée ;
22. L'espérance de survie attendue est inférieure à < 1 an ;
23. Incapable de terminer le suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels ;
24. Participants participant à d'autres essais cliniques de médicaments/dispositifs médicaux qui n'ont pas encore satisfait aux exigences du programme ;
25. Les participants ne conviennent pas à l'essai BASIS selon l'opinion de l'investigateur.