Ilmapalloangioplastia oireelliseen kallonsisäiseen valtimotenoosiin (BASIS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 35-80 vuotta.
2. Osallistujat, joilla on primaarinen tai uusiutuva sICAS (äskettäinen TIA [< 90 päivää] tai iskeeminen aivohalvaus [14–90 päivää] ennen ilmoittautumista, johtuen 70–99 %:sta suuren kallonsisäisen valtimon ateroskleroottisesta ahtaumasta), jotka saavat hoitoa vähintään yhdellä antitromboottisella lääkkeellä ja/ tai verisuoniriskitekijöiden tavanomainen lääketieteellinen hoito;
3. DSA-diagnoosi: suuri kallonsisäinen valtimo (terminaalinen sisäinen kaulavaltimo [ICA] [C4-C7-segmentit], keskimmäinen aivovaltimon [MCA] M1-segmentti, nikamavaltimon [VA] V4-segmentti ja tyvivaltimon [BA]) vakava ateroskleroottinen ahtauma (70-90 % WASID-menetelmän mukaan), vaurion pituus ≤ 10 mm, halkaisija ≥ 1,5 mm ja normaali distaalinen valtimo. (Leesion kaarevuuden ja kulman osalta, onko potilas kirjattu BASIS-järjestelmään tutkijan potilaan tilanteen perusteella tekemän määrityksen mukaan);
4. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai aiot saada ≥ 3-luokan leikkausta 90 päivän sisällä;
2. Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Neurologiset puutteet pahenevat 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Muut kallonsisäiset valtimot, joilla on vaikea ahtauma (70-99 %) kohdevaltimon ja sitä syöttävän valtimon lisäksi;
6. Kohdevaltimon syöttövaltimon ahtauma > 50 %. Esimerkiksi potilas, jolla on vakava MCA-stenoosi (kohdevaltimo) ja ipsilateraalinen ICA-stenoosi > 50 %, tulee sulkea pois. potilas, jolla on vaikea BA-stenoosi (kohdevaltimo) ja hallitseva VA-stenoosi > 50 %, tulee sulkea pois; potilas, jolla on kallonulkoisen valtimon (ei-leesion puolen) ahtauma > 70 %, tulee sulkea pois; Jos potilaalla on tasapainoinen VA, jos molemminpuolinen VA-stenoosi > 70 % samanaikaisesti, on suljettava pois (ei pysty määrittämään, mikä VA on leesiovaltimo). Jos potilaan hallitseva VA on leesiovaltimo, jossa on dysplasia tai hoikka kontralateraalinen VA tai ei-dominantti kontralateraalinen VA, joka päättyy posteroinferioriseen pikkuaivovaltimoon, sitä ei pitäisi sulkea pois.
7. Osallistuja, jolla on perforoiva aivohalvaus (lukuun ottamatta vakavaa syöttävän valtimon ahtaumaa yhdistettynä hemodynaamiseen häiriöön tai huonoihin sivukudoksiin) 12;
8. Perustason modifioitu Rankin-asteikko ≥ 3;
9. Ei-ateroskleroottiset sairaudet (esim. valtimon dissektio, moyamoya-tauti, infektion aiheuttamat verisuonten tulehdusleesiot, autoimmuunisairaudet, säteilytyksen jälkeinen tila, synnytyksen jälkeinen tila; kehitys- tai geneettiset poikkeavuudet, kuten fibromuskulaarinen dysplasia, sirppisoluanemia, epäilty vasospasmi);
10. Kohdevaltimo, jossa on vakava kalkkeutuminen ja lähellä ahtautta;
11. Epäilty iskeeminen tapahtuma, jonka aiheuttaa embolia tai valtimoembolia ekstrakraniaalisesta segmentistä (ipsilateraalinen rintakehän tai kaulan verisuonten tukossairaus) tai mahdollinen kardioembolia (esim. eteisvärinä, mitraalisen ahtauma, avoimet foramen ovale, vasemman kammion veritulppa, sydäninfarkti jne. 6 viikon sisällä. );
12. Samanaikainen kallonsisäisten kasvaimien, aneurysmien tai kallonsisäisten valtimo-laskimoiden epämuodostumien kanssa;
13. kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, epiduraalinen verenvuoto tai subduraalinen verenvuoto jne.;
14. Angioplastia (mukaan lukien pallolaajennus, stentointi tai endarterektomia), joka suoritetaan alkuperäisessä kohdesuoneen tai sen ensisijaisessa syöttävässä valtimossa, tai suunniteltu stentointitoimenpide;
15. Ei voi saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa muiden sairauksien vuoksi;
16. Mutkainen vaskulaarinen lähestymistapa, jota ei voida stabiloida verisuonten pääsyn saamiseksi;
17. Allerginen hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, varjoaineille, anestesia-aineille ja ilmapallokomponenteille;
18. Hemoglobiini < 100g/l, verihiutaleiden määrä < 100×109/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 (reversiibeli), hyytymishäiriö tai korjaamattomat verenvuototekijät;
19. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. ALT > kolme kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja tai ASAT > kolminkertainen normaaliarvon ylärajaa korkeampi tai seerumin kreatiniini > kaksi kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja;
20. raskaana olevat ja imettävät naiset;
21. Osallistujat, joilla on samanaikaista interventiota vaativat munuaisvaltimot, säteittäiset valtimot ja sydämen sepelvaltimot;
22. Odotettu eloonjäämisodotus on alle < 1 vuosi;
23. Ei pysty suorittamaan seurantaa mielisairauden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi;
24. Muihin lääkkeiden/lääketieteellisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat, jotka eivät ole vielä täyttäneet ohjelman vaatimuksia;
25. Osallistujat eivät sovi BASIS-tutkimukseen tutkijan mielipiteen mukaan.