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Ballonangioplastie bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose (BASIS)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete klinische Endpunktstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakraniellen Ballonangioplastie plus aggressives medizinisches Management für symptomatische intrakranielle Arterienstenose

Die intrakranielle atherosklerotische Erkrankung (ICAD) ist die häufigste Ursache für ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse. Das Risiko eines Schlaganfallrezidivs oder des Todes von ICAD-Patienten ist nach wie vor sehr hoch. Selbst bei aggressiver medizinischer Behandlung, einschließlich dualer Thrombozytenaggregationshemmung und striktem Management von Risikofaktoren, erlitten 12,2 Prozent der Patienten mit 70-99 Prozent Stenose der intrakraniellen Arterie einen Schlaganfall oder starben während der 1-jährigen Nachbeobachtung. In der realen Welt lag das 30-Tage-Risiko eines erneuten Schlaganfalls bei Patienten mit aggressiver medizinischer Behandlung bei bis zu 20,2 Prozent. Ballon-Angioplastie und Stents für intrakranielle Arterien sind zu wichtigen alternativen Behandlungen geworden, um wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit schwerer intrakranieller atherosklerotischer Stenose vorzubeugen. Dennoch deutet die SAMMPRIS-Studie darauf hin, dass intrakranielles Stenting eine höhere Schlaganfall- und Todesrate aufweist als aggressive Medikamente mit einer hohen Komplikationsrate während des Eingriffs. Frühere nicht-randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Schlaganfall- und Sterblichkeitsrate von Angioplastie bei ICAD-Patienten mit schwerer Stenose der intrakraniellen Arterie niedriger ist als die von aggressiven Medikamenten. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, intrakranielle Angioplastie plus aggressives medizinisches Management mit aggressivem medizinischem Management allein für die Behandlung von Patienten mit 70-99-prozentiger intrakranieller Arterienstenose aufgrund von ICAD zu vergleichen und die Wirksamkeit und Sicherheit der intrakraniellen Angioplastie durch ein multizentrisches, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie. Insgesamt etwa 512 Patienten (35–80 Jahre) mit primärem oder rezidivierendem sICAS (eine kürzlich aufgetretene TIA [< 90 Tage] oder ischämischer Schlaganfall [14–90 Tage] vor der Aufnahme) wurden zu 70–99 % auf eine atherosklerotische Stenose eines Majors zurückgeführt intrakraniale Arterie), die eine Behandlung mit mindestens einem antithrombotischen Medikament und/oder eine standardmäßige medizinische Behandlung von vaskulären Risikofaktoren erhalten, werden aufgenommen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Angebot informierter Inhalte im Verhältnis 1: 1 in zwei Gruppen randomisiert: 1) Die Versuchsgruppe erhält eine intrakranielle Angioplastie plus aggressive medizinische Behandlung, die der Kontrolle entspricht Gruppe; 2) Die Kontrollgruppe erhält nur eine aggressive medizinische Behandlung. Aggressives medizinisches Management beinhaltet 100 mg/Tag Aspirin während der Nachbeobachtungszeit; 75 mg/Tag Clopidogrel innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung, und ob Clopidogrel weiterhin angewendet werden sollte, hängt von der tatsächlichen Situation der Probanden ab; 20-80 mg/Tag Atorvastatin sollten während des Jahres nach der Aufnahme in das Medikament verwendet werden, und die Dosis sollte auf das Ziel-LDL < 1,8 mmol/l oder < 70 mg/dl angepasst werden. Beide Gruppen erhalten ein Risikofaktormanagement, einschließlich Blutdruck, um 130-140/80-90 mmHg und LDL unter 70 mg/dl oder 1,8 mmol/l aufrechtzuerhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakraniellen Angioplastie in Kombination mit einem aggressiven medizinischen Management bei symptomatischer intrakranieller Arterienstenose. Die Studie besteht aus 11 Besuchen, darunter der Tag des Screenings und der Randomisierung, der Tag, an dem der Proband eine intrakranielle Angioplastie und/oder eine aggressive medizinische Behandlung erhält, der Tag vor der Entlassung des Probanden aus dem Krankenhaus, 30, 90.180 Tage und 1 Jahr nach der Aufnahme und danach alle halben Jahre bis zum dritten Jahr. Während des Programms werden demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, neurologische Funktionsbewertungsskalen zur neurologischen Bildgebung aufgezeichnet. Die Studie wird voraussichtlich von Oktober 2018 bis Mai 2025 dauern und 512 Probanden aus 31 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Personen befolgen die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Pekinger Tiantan-Krankenhauses und den entsprechenden Zweigstellen genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing Fengtai You Anmen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Beijing Shunyi Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510510
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518110
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • LiaochengI People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xian, Shanxi, China, 100005
        • The Affiliated Hospital of Northwest University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35-80 Jahre.
  2. Teilnehmer mit primärem oder rezidivierendem sICAS (eine kürzlich erfolgte TIA [<90 Tage] oder ischämischer Schlaganfall [14-90 Tage] vor der Einschreibung, zurückzuführen auf 70-99 % atherosklerotische Stenose einer großen intrakraniellen Arterie), die eine Behandlung mit mindestens einem antithrombotischen Medikament und/ oder medizinisches Standardmanagement von vaskulären Risikofaktoren;
  3. Diagnostiziert durch DSA: eine schwere intrakranielle Arterie (terminale A. carotis interna [ICA] [C4-C7-Segmente], A. cerebri media [MCA] M1-Segment, A. vertebralis [VA] V4-Segment und A. basilaris [BA]) schwere atherosklerotische Stenose (70-90 % gemäß WASID-Methode) mit Läsionslänge ≤ 10 mm, Durchmesser ≥ 1,5 mm und normaler distaler Arterie. (In Bezug auf die Krümmung und den Winkel der Läsion, ob der Patient gemäß der Entscheidung des Prüfarztes in BASIS eingeschrieben ist, basierend auf der Situation des Patienten);
  4. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Operation ≥ 3 Grades innerhalb von 90 Tagen;
  2. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  3. Neurologische Defizite verschlechtern sich innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
  4. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
  5. Andere intrakranielle Arterien mit schwerer Stenose (70–99 %) neben der Zielarterie und ihrer versorgenden Arterie;
  6. Zuführende Arterienstenose der Zielarterie > 50 %. Beispielsweise sollten Patienten mit schwerer MCA-Stenose (Zielarterie) und ipsilateraler ICA-Stenose > 50 % ausgeschlossen werden; Patienten mit schwerer BA-Stenose (Zielarterie) und dominanter VA-Stenose > 50 % sollten ausgeschlossen werden; der Patient mit einer Stenose der extrakraniellen Arterie (Nicht-Läsionsseite) > 70 % sollte ausgeschlossen werden; Bei Patienten mit balancierter VA sollte eine gleichzeitige bilaterale VA-Stenose > 70 % ausgeschlossen werden (es kann nicht bestimmt werden, welche VA die Läsionsarterie ist). Wenn jedoch die dominante VA des Patienten die Läsionsarterie mit einer Dysplasie oder einer schlanken kontralateralen VA oder einer nicht dominanten kontralateralen VA ist, die an der posteroinferioren Kleinhirnarterie endet, sollte dies nicht ausgeschlossen werden.
  7. Teilnehmer mit perforatorischem Schlaganfall (außer schwerer Stenose der versorgenden Arterie in Kombination mit hämodynamischer Beeinträchtigung oder schlechten Kollateralen) 12;
  8. Baseline modifizierte Rankin-Skala ≥ 3;
  9. Nicht-atherosklerotische Erkrankungen (z. B. arterielle Dissektion, Moyamoya-Krankheit, durch Infektion verursachte entzündliche Gefäßläsionen, Autoimmunerkrankungen, Post-Bestrahlung, postpartaler Status; Entwicklungs- oder genetische Anomalien wie fibromuskuläre Dysplasie, Sichelzellenanämie, Verdacht auf Vasospasmus);
  10. Zielarterie stark verkalkt und angrenzend an Stenose;
  11. Verdacht auf ischämisches Ereignis, verursacht durch Embolie oder arterielle Embolie aus einem extrakraniellen Segment (ipsilaterale vaskuläre Verschlusskrankheit des Brust- oder Halsbereichs) oder potenzielle Kardioembolie (z. );
  12. Koexistenz mit intrakraniellen Tumoren, Aneurysmen oder intrakraniellen arteriovenösen Missbildungen;
  13. Intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Parenchymblutung, intraventrikuläre Blutung, Subarachnoidalblutung, Epiduralblutung oder Subduralblutung usw.;
  14. Angioplastieverfahren (einschließlich Ballondilatation, Stenting oder Endarterektomie), das am ursprünglichen Zielgefäß oder seiner primär versorgenden Arterie oder einem geplanten Stentverfahren durchgeführt wird;
  15. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung aufgrund anderer Krankheiten zu erhalten;
  16. Gewundener Gefäßzugang, der nicht stabilisiert werden kann, um einen Gefäßzugang zu erhalten;
  17. Allergisch gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Anästhetika und Ballonbestandteile;
  18. Hämoglobin < 100 g/L, Thrombozytenzahl < 100×109/L, International Normalized Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), Gerinnungsstörung oder nicht korrigierbare Blutungsfaktoren;
  19. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung. ALT > dreifach höher als die Obergrenze des Normalwerts oder AST > dreifach höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin > zweifach höher als die Obergrenze des Normalwerts;
  20. Schwangere und stillende Frauen;
  21. Teilnehmer mit Nierenarterie, Radialarterie und Herzkoronararterie, die eine gleichzeitige Intervention erfordern;
  22. Die erwartete Überlebenserwartung beträgt weniger als < 1 Jahr;
  23. Unfähigkeit, die Nachsorge aufgrund von psychischen Erkrankungen, kognitiven oder emotionalen Störungen abzuschließen;
  24. Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln/Medizinprodukten teilnehmen und die Programmanforderungen noch nicht erfüllt haben;
  25. Die Teilnehmer sind nach Meinung des Prüfarztes nicht für die BASIS-Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakranielle Ballonangioplastie und aggressives medizinisches Management
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine intrakranielle Ballonangioplastie und eine aggressive medizinische Behandlung.
Gerät: intrakranielle Ballonangioplastie
Ein Ballon (empfohlen wird der intrakranielle Ballondilatationskatheter Neuro RX und Neuro LPS [Sinomed Inc., Tianjin, China]) wird durch den Mikrodraht zur Läsion der Zielarterie navigiert.
Arzneimittel: aggressives medizinisches Management
Aspirin 100 mg einmal täglich während der Nachbeobachtungszeit Clopidogrel 75 mg einmal täglich für mindestens 90 Tage Atorvastatin 20–80 mg einmal täglich je nach Situation und Management von Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck zur Aufrechterhaltung von 130–140/80–90 mmHg und LDL niedriger als 70 mg/dl oder 1,8 mmol/L.
Experimental: Aggressives medizinisches Management
Alle Teilnehmer dieser Gruppe werden allein einem aggressiven medizinischen Management unterzogen.
Arzneimittel: aggressives medizinisches Management
Aspirin 100 mg einmal täglich während der Nachbeobachtungszeit Clopidogrel 75 mg einmal täglich für mindestens 90 Tage Atorvastatin 20–80 mg einmal täglich je nach Situation und Management von Risikofaktoren, einschließlich Blutdruck zur Aufrechterhaltung von 130–140/80–90 mmHg und LDL niedriger als 70 mg/dl oder 1,8 mmol/L.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach einem Ballon-Angioplastie-Verfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge oder ein ischämischer Schlaganfall oder eine Revaskularisation aus der qualifizierenden Arterie über 30 Tage bis 12 Monate nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses Ergebnis umfasst ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach einem Ballon-Angioplastie-Verfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge oder jeden ischämischen Schlaganfall und Revaskularisation von der ursprünglich ursächlichen symptomatischen intrakraniellen Arterie über 30 Tage bis 12 Monate hinaus nach Immatrikulation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach einem Ballon-Angioplastie-Verfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge
Zeitfenster: 30 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung oder nach dem Ballon. Angioplastieverfahren der qualifizierenden Läsion während der Nachsorge.
30 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: 90 Tage
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer Schlaganfall oder Blutungsschlag) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
90 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Zeitfenster: 90 Tage
Ratte mit einem Schlaganfall (ischämischer oder Blutungsschlag) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme.
90 Tage
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
12 Monate
Revaskularisierung der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ratte der Revaskularisation der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
12 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 12 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung.
12 Monate
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Restenoserate der Zielarterie innerhalb von 12 Monaten (definiert als Stenoserate > 70 % oder um 30 % erhöht, basierend auf neurovaskulärer Nachsorgebildgebung)
Zeitfenster: 12 Monate
Restenose ist definiert als Stenoserate > 70 % oder um 30 % erhöht, basierend auf neurovaskulärer Nachsorgebildgebung.
12 Monate
Kombinierte Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
Kombinierte Ereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod usw.; Ein Myokardinfarkt tritt auf, wenn das Blut nicht mehr richtig zu einem Teil des Herzens fließt und der Herzmuskel verletzt wird, weil er nicht genug Sauerstoff erhält; Gefäßtod bedeutet, dass der Tod auf Gefäßruptur oder Blutgerinnsel zurückzuführen ist.
12 Monate
Bewertung der Lebensqualität (Fragebogen EuroQol-5-Dimensionsskala [EQ-5D]) innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens EuroQol-5-Dimensions Scale (EQ-5D) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten bewertet. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Antwortstufen (kein Problem, einige Probleme und schwerwiegende Probleme). Das EQ-5D-Beschreibungssystem generiert 243 Gesundheitszustände, denen jeweils ein Nutzen zugeordnet wurde. Punktzahl von -0,59 bis 1,00 (vollständige Gesundheit)
12 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 24 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung.
24 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 24 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung.
24 Monate
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate
Kombinierte Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod innerhalb von 24 Monaten nach Einschreibung
Zeitfenster: 24 Monate
Kombinierte Ereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod usw.; Ein Myokardinfarkt tritt auf, wenn das Blut nicht mehr richtig zu einem Teil des Herzens fließt und der Herzmuskel verletzt wird, weil er nicht genug Sauerstoff erhält; Gefäßtod bedeutet, dass der Tod auf Gefäßruptur oder Blutgerinnsel zurückzuführen ist.
24 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 36 Monate
Ratte eines Schlaganfalls (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung.
36 Monate
Jeder Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Territoriums der Zielarterie innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung
Zeitfenster: 36 Monate
Ratte mit einem Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) außerhalb des Gebiets der Zielarterie oder Todesfällen jeglicher Ursache innerhalb von 36 Monaten nach der Registrierung.
36 Monate
Neurologische Verbesserung, bewertet durch mRS nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS-Score) im Bereich von 0 bis 6 wird verwendet, um die Erholung der neurologischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall zu messen. Punktzahl 0 bedeutet völlig kein Symptom. Punktzahl 6 bedeutet Tod. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
36 Monate
Kombinierte Ereignisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod innerhalb von 36 Monaten nach Einschreibung
Zeitfenster: 36 Monate
Kombinierte Ereignisse umfassen Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod usw.; Ein Myokardinfarkt tritt auf, wenn das Blut nicht mehr richtig zu einem Teil des Herzens fließt und der Herzmuskel verletzt wird, weil er nicht genug Sauerstoff erhält; Gefäßtod bedeutet, dass der Tod auf Gefäßruptur oder Blutgerinnsel zurückzuführen ist.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Zhongrong Miao, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1307900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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