Ballongangioplastikk for symptomatisk intrakraniell arteriestenose (BASIS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 35-80 år.
2. Deltakere med primær eller tilbakevendende sICAS (en nylig TIA [<90 dager] eller iskemisk hjerneslag [14-90 dager] før påmelding tilskrevet 70-99 % aterosklerotisk stenose av en større intrakraniell arterie) som får behandling med minst ett antitrombotisk legemiddel og/ eller standard medisinsk behandling av vaskulære risikofaktorer;
3. Diagnostisert av DSA: en stor intrakraniell arterie (terminal indre halspulsåre [ICA] [C4-C7 segmenter], midtre cerebral arterie [MCA] M1 segment, vertebral arterie [VA] V4 segment og basilar arterie [BA]) alvorlig aterosklerotisk stenose (70-90 % i henhold til WASID-metoden) med lesjonslengde ≤ 10 mm, diameter ≥1,5 mm og normal distal arterie. (Når det gjelder krumningen og vinkelen på lesjonen, om pasienten er registrert i BASIS i henhold til etterforskerens avgjørelse basert på pasientens situasjon);
4. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å motta ≥ 3-grads kirurgi innen 90 dager;
2. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding;
3. Nevrologiske underskudd forverres innen 24 timer før påmelding;
4. Akutt iskemisk slag debut innen 14 dager før påmelding;
5. Andre intrakraniale arterier med alvorlig stenose (70-99 %) i tillegg til målarterien og dens tilførselsarterie;
6. Målarteriens tilførselsarteriestenose > 50 %. For eksempel bør pasienter med MCA alvorlig stenose (target arterie) og ipsilateral ICA stenose > 50 % ekskluderes; pasient med BA alvorlig stenose (målarterie) og dominant VA stenose > 50 % bør ekskluderes; pasienten med ekstrakranial arterie (ikke-lesjonsside) stenose > 70 % bør utelukkes; For pasienter med balansert VA, hvis bilateral VA-stenose > 70 % samtidig, bør utelukkes (ikke i stand til å fastslå hvilken VA som er lesjonsarterien). Hvis pasientens dominante VA er lesjonsarterien med dysplasi eller slank kontralateral VA eller en ikke-dominant kontralateral VA som avsluttes ved posteroinferior cerebellar arterie, bør imidlertid ikke utelukkes.
7. Deltaker med perforatorslag (bortsett fra alvorlig stenose av tilførselsarterie kombinert med hemodynamisk kompromittering eller dårlige kollateraler) 12;
8. Baseline modifisert Rankin Scale ≥ 3;
9. Ikke-aterosklerotiske sykdommer (f.eks. arteriell disseksjon, moyamoya-sykdom, vaskulære inflammatoriske lesjoner forårsaket av infeksjon, autoimmune sykdommer, post-bestråling, postpartum status; utviklingsmessige eller genetiske abnormiteter som fibromuskulær dysplasi, sigdcelleanemi, mistanke om vasospasme);
10. Målarterie med alvorlig forkalket og ved siden av stenose;
11. Mistenkt iskemisk hendelse forårsaket av emboli eller arteriell emboli fra ekstrakranielt segment (ipsilateral bryst- eller nakkevaskulær okklusiv sykdom) eller potensiell kardioemboli (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose, patent foramen ovale, venstre ventrikkeltrombe, hjerteinfarkt innen 6 uker, etc. );
12. Sameksisterende med intrakranielle svulster, aneurismer eller intrakranielle arteriovenøse misdannelser;
13. Intrakraniell blødning i løpet av de siste 3 månedene, inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, epidural blødning eller subdural blødning, etc.;
14. Angioplastikkprosedyre (inkludert ballongdilatasjon, stenting eller endarterektomi) utført ved det opprinnelige målkaret eller dets primære forsyningsarterie, eller en planlagt stentingprosedyre;
15. Kan ikke motta dobbel blodplatehemmende behandling på grunn av andre sykdommer;
16. Kronisk vaskulær tilnærming som ikke kan stabiliseres for å oppnå vaskulær tilgang;
17. Allergisk mot heparin, aspirin, klopidogrel, kontrastmidler, anestetika og ballongkomponenter;
18. Hemoglobin < 100g/L, antall blodplater < 100×109/L, internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 (irreversibelt), Koagulasjonsdysfunksjon eller ukorrigerbare blødningsfaktorer;
19. Alvorlig lever- eller nyresvikt. ALT > tre ganger høyere enn øvre grense for normalverdi eller AST > tre ganger høyere enn øvre grense for normalverdi, eller serumkreatinin > to ganger høyere enn øvre grense for normalverdi;
20. Gravide og ammende kvinner;
21. Deltakere med nyrearterie, radial arterie og hjertekoronararterie som krever samtidig intervensjon;
22. Forventet overlevelsesforventning er mindre enn < 1 år;
23. Kan ikke fullføre oppfølging på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser;
24. Deltakere som deltar i andre kliniske studier med legemidler/medisinsk utstyr som ennå ikke har fullført programkravene;
25. Deltakerne er ikke egnet for BASIS-utprøving i henhold til etterforskerens mening.