痛みの神経画像：増幅された痛みと集中治療に関連する局所脳機能の変化
2020年8月5日 更新者：Cara Hoffart, DO、Children's Mercy Hospital Kansas City
提案された研究では、集中的な学際的な疼痛治療（IIPT、具体的にはChildren's Mercy Hospitalの増幅疼痛症候群のリハビリテーション（RAPS）プログラム）が、患者の感情的および身体的疼痛処理の神経機能メカニズムにどのように影響するかを調べます。
最近、痛みの処理を担う脳領域の特徴付けに関心が寄せられていますが (Wager et al., 2013)、若者を対象とした研究はほとんどありません。
痛みの生理学的メカニズムをよりよく理解することは、より良い治療結果につながる可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
青少年は、増幅性疼痛症候群のリハビリテーション（RAPS）プログラムに参加する前または参加の最初の週にスキャンされ、2回目はプログラム完了の前後（通常は3〜5週間後）にスキャンされます。
1 つの機能的 MRI タスクには、以前のニューロ イメージング研究で広く使用されているものを含む、感情的および痛みに関連する画像の受動的な表示が含まれます (たとえば、国際感情画像セット、人間の顔の表情、正と負の感情/価を交互に使用)。
もう 1 つの機能的 MRI タスクには、体性感覚刺激 (圧力) をブロックを交互に手に対して体系的に外部から適用することが含まれます。
イメージング手順全体には約 1 時間かかります。
MRI技術者および/または研究スタッフがスキャンプロトコルを管理します。
研究チームは、感覚入力の体系的な外部適用を担当します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象集団は、集中治療のために RAPS プログラムに入院した、性別を問わない 13 歳から 19 歳の若者です。
RAPS プログラムへの参加が提案されると、患者/保護者は研究について通知され、詳細情報を受け取るために連絡を取りたいかどうか尋ねられます。
研究手順の前に、許可/同意書または同意書が参加者 (および該当する場合は保護者) と慎重に検討されます。
説明
包含基準:
- 13～19歳
- 集中治療のためのRAPSプログラムに入院
除外基準:
- 発達遅滞のため画像検査に参加できない
- 画像検査中にじっとしていられない、またはじっとしていたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的および感情的な痛みの画像を表示し、腕に体性感覚シミュレーションを体験することに対する脳の反応の変化 (fMRI で測定)。
時間枠：参加者が IIPT を開始すると、ベースライン fMRI が実施されます。 2 回目のスキャンは、治療の最後 (3 ～ 5 週間後) に行われます。
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参加者は、3 テスラの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーを使用して、静脈造影なしでスキャンを受けます。
構造スキャンは、空間の正規化と機能データとの登録のために完了します。
ファンクショナル スキャンでは、アクティブなタスク中に血中酸素レベル依存 (BOLD) 評価を使用して、写真を表示し、体性感覚刺激を経験しながら、局所的な脳の活性化を判断します。
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参加者が IIPT を開始すると、ベースライン fMRI が実施されます。 2 回目のスキャンは、治療の最後 (3 ～ 5 週間後) に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み割引アンケート (PDQ)
時間枠：疼痛割引アンケート (PDQ) は、IIPT の開始時 (fMRI と同じ時間) および 3 ～ 5 週間後または IITP の終了時 (前回の fMRI と同じ時間) に記入されます。
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- 痛み割引アンケート (PDQ)。
これは、後の報酬 (この場合は痛みの軽減) が遅延 (数日後) に関連して価値を失う程度を測定します。
- これは、27 項目の金額選択アンケートから改作されました。
スコアリング手順には、小、中、大の遅延に対する k (双曲線割引パラメーター) の値の計算が含まれます。
応答の幾何平均を使用すると、必要に応じて単一のスコアを得ることができます。
k の値の範囲は 0 ～ 1 です。 - 値が大きいほど、遅延割引が多いこと、または後で大きな報酬を待つよりも、より早く小さな報酬を評価する傾向が強いことを示します。
サブスケールは結合されません。
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疼痛割引アンケート (PDQ) は、IIPT の開始時 (fMRI と同じ時間) および 3 ～ 5 週間後または IITP の終了時 (前回の fMRI と同じ時間) に記入されます。
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痛みに対する恐怖アンケート (FOPQ)、子供と親の報告
時間枠：Fear of Pain Questionnaire (FOPQ)、子供と親のレポートは、IIPT の開始時 (fMRI と同じ時間) および 3 ～ 5 週間後または IITP の終了時 (最後の fMRI と同じ時間) に記入されます。
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- 痛みに対する恐怖のアンケート、子供のレポート (FOPQ-C) および痛みに対する恐怖のアンケート、親の委任状レポート (FOPQ-P)。
これらはそれぞれ、慢性疼痛を持つ若者が痛みを経験したときに認知的および生理学的な恐怖の兆候を経験する程度を測定します.
尺度範囲: - FOPQ-C 合計: 24 項目、範囲 0-96、FOPQ-C 痛みの恐怖: 13 項目、範囲 0-52、FOPQ-C 活動の回避: 11 項目、範囲 0-44、FOPQ-P合計: 21 項目、範囲 0-84、FOPQ-P 痛みの恐怖: 8 項目、範囲 0-32、FOPQ-P 活動の回避: 10 項目、範囲 0-40、FOPQ-P 通学回避: 5 項目、範囲0-20。
すべての合計スコアとサブスケールについて、スコアが大きいほど痛みへの恐怖が強いことを示します。
FOPQ-C と FOPQ-P の両方について、合計スコアはすべての項目の合計を示します。
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Fear of Pain Questionnaire (FOPQ)、子供と親のレポートは、IIPT の開始時 (fMRI と同じ時間) および 3 ～ 5 週間後または IITP の終了時 (最後の fMRI と同じ時間) に記入されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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