Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging af smerte: Ændringer i regional hjernefunktion forbundet med forstærket smerte og intensiv behandling

5. august 2020 opdateret af: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, hvordan intensiv tværfaglig smertebehandling (IIPT, specifikt Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome eller RAPS, programmet på Children's Mercy Hospital) påvirker neurofunktionelle mekanismer for følelsesmæssig og fysisk smertebehandling hos patienter. Der har for nylig været interesse for at karakterisere de hjerneregioner, der er ansvarlige for at behandle smerte (Wager et al., 2013), men lidt forskning har inkluderet unge. En bedre forståelse af smertens fysiologiske mekanismer kan føre til bedre behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Unge vil blive scannet før eller under den første uge af deltagelse i programmet Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS) og en anden gang nær eller lige efter programmets afslutning (typisk 3-5 uger senere). En funktionel MR-opgave vil involvere passiv visning af følelsesmæssige og smerterelaterede billeder, herunder nogle, der har været meget brugt i tidligere neuroimaging-forskning (f.eks. International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; skiftende positiv og negativ affekt/valens). Den anden funktionelle MR-opgave vil involvere systematisk ekstern påføring af somatosensorisk stimulation (tryk) på hånden i skiftende blokeringer. Hele billedbehandlingsproceduren vil tage cirka en time. MR-teknikere og/eller undersøgelsespersonale vil administrere scanningsprotokollen. Studieholdet vil være ansvarlig for systematisk ekstern anvendelse af sensoriske input.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen er unge i alderen 13-19, uanset køn, som er blevet optaget på RAPS-programmet til intensiv behandling. Når der tilbydes en plads i RAPS-programmet, vil patient/forælder blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de ønsker at blive kontaktet for at modtage mere information. Forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer vil tilladelses-/samtykke- eller samtykkeformularen blive gennemgået omhyggeligt med deltageren (og forælder, hvis det er relevant).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13 til 19
  • Optaget på RAPS-programmet til intensiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i billeddannelse på grund af udviklingsforsinkelse
  • Manglende evne eller vilje til at være stille under billedbehandlingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernerespons (som målt ved fMRI) til at se billeder af fysisk og følelsesmæssig smerte og opleve somatosensorisk simulering til armen.
Tidsramme: Baseline fMRI vil blive udført, når deltageren starter IIPT. En anden scanning vil blive udført ved behandlingens afslutning (3-5 uger senere).
Deltagerne vil gennemgå scanning uden intravenøs kontrast, udført med en 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanner. Strukturel scanning vil blive gennemført for rumlig normalisering og registrering med de funktionelle data. Funktionelle scanninger bruger blod-iltniveauafhængige (BOLD) vurderinger under aktive opgaver til at bestemme regional hjerneaktivering, mens du ser billeder og oplever somatosensorisk stimulation.
Baseline fMRI vil blive udført, når deltageren starter IIPT. En anden scanning vil blive udført ved behandlingens afslutning (3-5 uger senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til smerterabat (PDQ)
Tidsramme: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller ved slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)
- Smerterabat spørgeskema (PDQ). Dette måler, i hvilket omfang senere belønninger (i dette tilfælde smertelindring) mister værdi relateret til forsinkelsen (der er et antal dage senere). - Dette blev tilpasset fra det 27-punkts Monetary-Choice-spørgeskema. Scoringsprocedurer omfatter beregning af værdien af ​​k (hyperbolisk rabatparameter) for små, mellemstore og store forsinkelser. Brug af det geometriske gennemsnit af svar giver mulighed for en enkelt score, hvis det er nødvendigt. Værdierne for k går fra 0-1. - Større værdier indikerer mere forsinkelsesdiskontering eller mere tendens til at værdsætte en tidligere, mindre belønning i stedet for at vente på en senere, større belønning. Underskalaer kombineres ikke.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller ved slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn og forældre rapport
Tidsramme: Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn- og forældrerapport vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller i slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)
- Fear of Pain Questionnaire, børnerapport (FOPQ-C) og Fear of Pain Questionnaire, forældre proxy-rapport (FOPQ-P). Disse måler hver især, i hvor høj grad unge med kroniske smerter oplever kognitive og fysiologiske tegn på frygt, når de oplever smerte. Skalaintervaller: - FOPQ-C i alt: 24 elementer, interval 0-96, FOPQ-C frygt for smerte: 13 elementer, interval 0-52, FOPQ-C undgåelse af aktiviteter: 11 elementer, interval 0-44, FOPQ-P i alt: 21 genstande, interval 0-84, FOPQ-P frygt for smerte: 8 elementer, interval 0-32, FOPQ-P undgåelse af aktiviteter: 10 elementer, interval 0-40, FOPQ-P skoleundgåelse: 5 elementer, interval 0-20. For alle totalscorer og underskalaer indikerer højere score mere frygt for smerte. For både FOPQ-C og FOPQ-P angiver de samlede score en sum af alle elementer.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn- og forældrerapport vil blive udfyldt i begyndelsen af ​​IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uger senere eller i slutningen af ​​IITP (samme tid som sidste fMRI.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPS_fMRI_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil blive opbevaret på vores institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner