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Neuroimagerie de la douleur : modifications du fonctionnement cérébral régional associées à une douleur amplifiée et à un traitement intensif

5 août 2020 mis à jour par: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
L'étude proposée examinera comment le traitement interdisciplinaire intensif de la douleur (IIPT, en particulier le programme de réadaptation pour le syndrome de la douleur amplifiée, ou RAPS, au Children's Mercy Hospital) affecte les mécanismes neurofonctionnels du traitement de la douleur émotionnelle et physique chez les patients. On s'est récemment intéressé à la caractérisation des régions cérébrales responsables du traitement de la douleur (Wager et al., 2013), mais peu de recherches ont inclus les jeunes. Une meilleure compréhension des mécanismes physiologiques de la douleur peut conduire à de meilleurs résultats thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les jeunes seront scannés avant ou pendant la première semaine de participation au programme de réadaptation pour le syndrome de la douleur amplifiée (RAPS), et une deuxième fois vers ou juste après la fin du programme (généralement 3 à 5 semaines plus tard). Une tâche d'IRM fonctionnelle impliquera la visualisation passive d'images émotionnelles et liées à la douleur, y compris certaines qui ont été largement utilisées dans les recherches antérieures en neuroimagerie (par exemple, l'ensemble international d'images affectives, les expressions faciales humaines ; alternance d'affects/valence positifs et négatifs). L'autre tâche d'IRM fonctionnelle, impliquera l'application externe systématique d'une stimulation somatosensorielle (pression) à la main en blocs alternés. L'ensemble de la procédure d'imagerie prendra environ une heure. Les techniciens en IRM et/ou le personnel de l'étude administreront le protocole de numérisation. L'équipe d'étude sera responsable de l'application externe systématique des données sensorielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est constituée de jeunes âgés de 13 à 19 ans, quel que soit leur sexe, qui ont été admis au programme RAPS pour un traitement intensif. Lorsqu'une place dans le programme RAPS leur sera proposée, le patient/parent sera informé de l'étude et on lui demandera s'il souhaite être contacté pour recevoir plus d'informations. Avant toute procédure d'étude, le formulaire d'autorisation/d'assentiment ou de consentement sera examiné attentivement avec le participant (et le parent, le cas échéant).

La description

Critère d'intégration:

  • 13 à 19 ans
  • Admis au programme RAPS pour traitement intensif

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer à l'imagerie en raison d'un retard de développement
  • Incapacité ou refus de rester immobile pendant les procédures d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse cérébrale (mesurée par IRMf) à la visualisation d'images de douleur physique et émotionnelle et à la simulation somatosensorielle du bras.
Délai: L'IRMf de base sera effectuée lorsque le participant commencera l'IIPT. Une deuxième échographie sera réalisée à la fin du traitement (3 à 5 semaines plus tard).
Les participants subiront une numérisation sans contraste intraveineux, réalisée avec un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM) de 3 Tesla. L'analyse structurelle sera complétée pour la normalisation spatiale et l'enregistrement avec les données fonctionnelles. Les analyses fonctionnelles utilisent des évaluations dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant les tâches actives pour déterminer l'activation cérébrale régionale lors de la visualisation d'images et de la stimulation somatosensorielle.
L'IRMf de base sera effectuée lorsque le participant commencera l'IIPT. Une deuxième échographie sera réalisée à la fin du traitement (3 à 5 semaines plus tard).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'actualisation de la douleur (PDQ)
Délai: Le questionnaire d'actualisation de la douleur (PDQ) sera rempli au début de l'IIPT (même heure que l'IRMf) et 3 à 5 semaines plus tard ou à la fin de l'IITP (même heure que la dernière IRMf).
- Questionnaire d'actualisation de la douleur (PDQ). Cela mesure la mesure dans laquelle les récompenses ultérieures (dans ce cas, le soulagement de la douleur) perdent de la valeur liée au retard (soit un certain nombre de jours plus tard). - Ceci a été adapté du questionnaire de choix monétaire en 27 points. Les procédures de notation comprennent le calcul de la valeur de k (paramètre de remise hyperbolique) pour les retards petits, moyens et importants. L'utilisation de la moyenne géométrique des réponses permet d'avoir un score unique si nécessaire. Les valeurs de k varient de 0 à 1. - Des valeurs plus élevées indiquent une remise plus tardive ou une plus grande tendance à valoriser une récompense plus tôt et plus petite plutôt que d'attendre une récompense plus tardive et plus importante. Les sous-échelles ne sont pas combinées.
Le questionnaire d'actualisation de la douleur (PDQ) sera rempli au début de l'IIPT (même heure que l'IRMf) et 3 à 5 semaines plus tard ou à la fin de l'IITP (même heure que la dernière IRMf).
Questionnaire sur la peur de la douleur (FOPQ), rapport de l'enfant et des parents
Délai: Le questionnaire sur la peur de la douleur (FOPQ), le rapport de l'enfant et du parent sera rempli au début de l'IIPT (même heure que l'IRMf) et 3 à 5 semaines plus tard ou à la fin de l'IITP (même heure que la dernière IRMf.)
- Questionnaire sur la peur de la douleur, déclaration de l'enfant (FOPQ-C) et Questionnaire sur la peur de la douleur, déclaration par procuration des parents (FOPQ-P). Ces mesures mesurent chacune la mesure dans laquelle les jeunes souffrant de douleur chronique éprouvent des signes cognitifs et physiologiques de peur lorsqu'ils ressentent de la douleur. Plages d'échelle : - Total FOPQ-C : 24 items, plage 0-96, FOPQ-C peur de la douleur : 13 items, plage 0-52, FOPQ-C évitement des activités : 11 items, plage 0-44, FOPQ-P total : 21 items, intervalle 0-84, FOPQ-P peur de la douleur : 8 items, intervalle 0-32, FOPQ-P évitement des activités : 10 items, intervalle 0-40, FOPQ-P évitement scolaire : 5 items, intervalle 0-20. Pour tous les scores totaux et sous-échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la douleur. Pour le FOPQ-C et le FOPQ-P, les scores totaux indiquent une somme de tous les items.
Le questionnaire sur la peur de la douleur (FOPQ), le rapport de l'enfant et du parent sera rempli au début de l'IIPT (même heure que l'IRMf) et 3 à 5 semaines plus tard ou à la fin de l'IITP (même heure que la dernière IRMf.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPS_fMRI_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles seront conservées dans notre établissement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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