Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging av smerte: endringer i regional hjernefunksjon assosiert med forsterket smerte og intensiv behandling

5. august 2020 oppdatert av: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Den foreslåtte studien vil undersøke hvordan intensiv tverrfaglig smertebehandling (IIPT, spesifikt Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, eller RAPS, program ved Children's Mercy Hospital) påvirker nevrofunksjonelle mekanismer for emosjonell og fysisk smertebehandling hos pasienter. Det har nylig vært interesse for å karakterisere hjerneregionene som er ansvarlige for å behandle smerte (Wager et al., 2013), men lite forskning har inkludert ungdom. En bedre forståelse av de fysiologiske mekanismene til smerte kan føre til bedre behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ungdom vil bli skannet før eller i løpet av den første uken av deltakelse i programmet Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS), og en andre gang nær eller like etter programavslutning (vanligvis 3-5 uker senere). En funksjonell MR-oppgave vil involvere passiv visning av emosjonelle og smerterelaterte bilder, inkludert noen som har vært mye brukt i tidligere nevroimaging-forskning (f.eks. International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; vekslende positiv og negativ affekt/valens). Den andre funksjonelle MR-oppgaven, vil innebære systematisk ekstern påføring av somatosensorisk stimulering (trykk) på hånden i alternerende blokkeringer. Hele bildebehandlingen vil ta omtrent en time. MR-teknikere og/eller studiepersonell vil administrere skanneprotokollen. Studieteamet vil være ansvarlig for systematisk ekstern anvendelse av sensoriske input.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien er ungdom i alderen 13-19, uavhengig av kjønn, som har blitt tatt opp i RAPS-programmet for intensivbehandling. Ved tilbud om plass i RAPS-programmet vil pasient/foreldre bli informert om studien og spurt om de ønsker å bli kontaktet for å motta mer informasjon. Før eventuelle studieprosedyrer vil tillatelses-/samtykke- eller samtykkeskjemaet bli gjennomgått nøye med deltakeren (og forelder, hvis aktuelt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13 til 19
  • Innlagt på RAPS-programmet for intensivbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i bildebehandling på grunn av utviklingsforsinkelse
  • Manglende evne eller vilje til å være stille under bildebehandlingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernerespons (målt ved fMRI) for å se bilder av fysisk og emosjonell smerte, og oppleve somatosensorisk simulering til armen.
Tidsramme: Baseline fMRI vil bli utført når deltakeren starter IIPT. En ny skanning vil bli utført ved slutten av behandlingen (3-5 uker senere).
Deltakerne vil gjennomgå skanning uten intravenøs kontrast, utført med en 3-Tesla magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner. Strukturell skanning vil bli fullført for romlig normalisering og registrering med funksjonsdataene. Funksjonelle skanninger bruker blodoksygennivåavhengige (FET) vurderinger under aktive oppgaver for å bestemme regional hjerneaktivering mens du ser på bilder og opplever somatosensorisk stimulering.
Baseline fMRI vil bli utført når deltakeren starter IIPT. En ny skanning vil bli utført ved slutten av behandlingen (3-5 uker senere).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for smertereduksjon (PDQ)
Tidsramme: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), vil bli fullført ved begynnelsen av IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uker senere eller ved slutten av IITP (samme tid som siste fMRI.)
- Spørreskjema for smertereduksjon (PDQ). Dette måler i hvilken grad senere belønninger (i dette tilfellet smertelindring) mister verdi knyttet til forsinkelsen (som er et antall dager senere). – Dette ble tilpasset fra Monetary-Choice Questionnaire med 27 punkter. Poengprosedyrer inkluderer beregning av verdien av k (hyperbolsk rabattparameter) for små, middels og store forsinkelser. Ved å bruke det geometriske gjennomsnittet av svar tillater det en enkelt poengsum om nødvendig. Verdiene til k varierer fra 0-1. - Større verdier indikerer mer forsinkelsesdiskontering, eller mer tendens til å verdsette en tidligere, mindre belønning i stedet for å vente på en senere, større belønning. Underskalaer kombineres ikke.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), vil bli fullført ved begynnelsen av IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uker senere eller ved slutten av IITP (samme tid som siste fMRI.)
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), rapport fra barn og foreldre
Tidsramme: Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), rapport for barn og foreldre vil bli fullført ved begynnelsen av IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uker senere eller ved slutten av IITP (samme tid som siste fMRI.)
- Fear of Pain Questionnaire, barnerapport (FOPQ-C) og Fear of Pain Questionnaire, foreldre proxy-rapport (FOPQ-P). Disse måler hver i hvilken grad ungdom med kronisk smerte opplever kognitive og fysiologiske tegn på frykt når de opplever smerte. Skalaområder: - FOPQ-C totalt: 24 elementer, område 0-96, FOPQ-C frykt for smerte: 13 elementer, område 0-52, FOPQ-C unngåelse av aktiviteter: 11 elementer, område 0-44, FOPQ-P totalt: 21 elementer, område 0-84, FOPQ-P frykt for smerte: 8 elementer, område 0-32, FOPQ-P unngåelse av aktiviteter: 10 elementer, område 0-40, FOPQ-P skoleunngåelse: 5 elementer, område 0-20. For alle totalskårer og underskalaer indikerer høyere skårer mer frykt for smerte. For både FOPQ-C og FOPQ-P indikerer totalpoengsummen av alle elementene.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), rapport for barn og foreldre vil bli fullført ved begynnelsen av IIPT (samme tid som fMRI) og 3-5 uker senere eller ved slutten av IITP (samme tid som siste fMRI.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAPS_fMRI_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil bli oppbevart ved vår institusjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere