Fájdalom neuroimaging: Változások az agy regionális működésében a felerősített fájdalommal és az intenzív kezeléssel összefüggésben
2020. augusztus 5. frissítette: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy az intenzív interdiszciplináris fájdalomkezelés (IIPT, különösen a Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, vagy RAPS, a Children's Mercy Hospital programja) hogyan hat a betegek érzelmi és fizikai fájdalomfeldolgozásának neurofunkcionális mechanizmusaira.
Az utóbbi időben érdeklődés mutatkozott a fájdalom feldolgozásáért felelős agyi régiók jellemzése iránt (Wager és mtsai, 2013), de kevés kutatás foglalkozott a fiatalokkal.
A fájdalom fiziológiai mechanizmusainak jobb megértése jobb kezelési eredményekhez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fiatalokat a Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS) programban való részvétel első hetében vagy a Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS) programban való részvétel első hetében, majd a második alkalommal a program befejezése közelében vagy közvetlenül utána vizsgálják (általában 3-5 héttel később).
Az egyik funkcionális MRI-feladat magában foglalja az érzelmi és fájdalommal kapcsolatos képek passzív megtekintését, beleértve néhányat, amelyeket széles körben használtak a korábbi neuroimaging kutatásokban (pl. Nemzetközi Affektív Képkészlet, Human Facial Expressions; váltakozó pozitív és negatív affektus/valencia).
A másik funkcionális MRI feladat a szomatoszenzoros stimuláció (nyomás) szisztematikus külső alkalmazása a kézre váltakozó blokkokban.
A teljes képalkotó eljárás körülbelül egy órát vesz igénybe.
Az MRI technikusok és/vagy a vizsgálati személyzet adminisztrálja a szkennelési protokollt.
A kutatócsoport feladata lesz az érzékszervi bemenet szisztematikus külső alkalmazása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célcsoport a 13-19 éves fiatalok, nemtől függetlenül, akiket intenzív kezelés céljából vettek fel a RAPS programba.
Ha helyet ajánlanak fel a RAPS programban, a pácienst/szülőt tájékoztatják a vizsgálatról, és megkérdezik, hogy szeretné-e felvenni velük a kapcsolatot további információért.
Bármilyen vizsgálati eljárás előtt az engedélyt/beleegyezést vagy a beleegyező űrlapot gondosan átnézik a résztvevővel (és adott esetben a szülővel).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-19 éves korig
- Felvették a RAPS programba intenzív kezelés céljából
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni a képalkotásban a fejlődési késés miatt
- Képtelenség vagy nem hajlandó mozdulatlan lenni a képalkotó eljárások során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az agy válaszában (fMRI-vel mérve) a fizikai és érzelmi fájdalom képeinek megtekintésére és a kar szomatoszenzoros szimulációjára.
Időkeret: A kiindulási fMRI-t akkor hajtják végre, amikor a résztvevő elkezdi az IIPT-t. A kezelés végén (3-5 héttel később) egy második vizsgálatot végeznek.
|
A résztvevők intravénás kontraszt nélküli szkennelésen esnek át, amelyet 3-tesla mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerrel végeznek.
A szerkezeti szkennelés befejeződik a térbeli normalizáláshoz és a funkcionális adatokkal való regisztráláshoz.
A funkcionális szkennelések vér-oxigénszint-függő (BOLD) értékeléseket használnak az aktív feladatok során, hogy meghatározzák a regionális agyi aktivációt, miközben képeket néznek és szomatoszenzoros stimulációt tapasztalnak.
|
A kiindulási fMRI-t akkor hajtják végre, amikor a résztvevő elkezdi az IIPT-t. A kezelés végén (3-5 héttel később) egy második vizsgálatot végeznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentési kérdőív (PDQ)
Időkeret: A fájdalomcsillapító kérdőívet (PDQ) az IIPT elején (az fMRI-vel egy időben) és 3-5 héttel később vagy az IITP végén (a legutóbbi fMRI-vel egyidőben) töltik ki.
|
- Fájdalomcsökkentési kérdőív (PDQ).
Ez azt méri, hogy a későbbi jutalmak (ebben az esetben a fájdalomcsillapítás) milyen mértékben veszítenek értékükből a késleltetés miatt (mivel több nappal később).
- Ezt a 27 tételből álló monetáris választási kérdőívből adaptálták.
A pontozási eljárások közé tartozik a k értékének (hiperbolikus diszkontparaméter) kiszámítása kis, közepes és nagy késések esetén.
A válaszok geometriai átlagának használata szükség esetén egyetlen pontszámot tesz lehetővé.
A k értéke 0 és 1 között mozog. - A nagyobb értékek nagyobb késleltetésű diszkontálást jeleznek, vagy hajlamosabbak egy hamarabbi, kisebb jutalmat értékelni ahelyett, hogy egy későbbi, nagyobb jutalomra várnának.
Az alskálák nincsenek kombinálva.
|
A fájdalomcsillapító kérdőívet (PDQ) az IIPT elején (az fMRI-vel egy időben) és 3-5 héttel később vagy az IITP végén (a legutóbbi fMRI-vel egyidőben) töltik ki.
|
|
Fájdalomtól való félelem kérdőív (FOPQ), gyermek és szülő jelentés
Időkeret: A Fájdalomtól való félelem kérdőív (FOPQ), a gyermek és a szülő jelentését az IIPT elején (az fMRI-vel egy időben) és 3-5 héttel később vagy az IITP végén (a legutóbbi fMRI-vel egy időben) töltik ki.
|
- Fájdalomtól való félelem kérdőív, gyermekjelentés (FOPQ-C) és Fájdalomtól való félelem kérdőív, szülői proxy jelentés (FOPQ-P).
Ezek mindegyike azt méri, hogy a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok milyen mértékben tapasztalják a félelem kognitív és fiziológiai jeleit, amikor fájdalmat tapasztalnak.
Skálatartományok: - FOPQ-C összesen: 24 elem, 0-96 tartomány, FOPQ-C fájdalomtól való félelem: 13 elem, 0-52 tartomány, FOPQ-C tevékenységek elkerülése: 11 elem, 0-44 tartomány, FOPQ-P összesen: 21 elem, 0-84 tartomány, FOPQ-P fájdalomtól való félelem: 8 elem, 0-32 tartomány, FOPQ-P tevékenységek elkerülése: 10 elem, 0-40 tartomány, FOPQ-P iskolakerülés: 5 elem, tartomány 0-20.
Minden összpontszám és alskálánál a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomtól való félelmet jeleznek.
Mind a FOPQ-C, mind a FOPQ-P esetében az összpontszám az összes elem összegét jelzi.
|
A Fájdalomtól való félelem kérdőív (FOPQ), a gyermek és a szülő jelentését az IIPT elején (az fMRI-vel egy időben) és 3-5 héttel később vagy az IITP végén (a legutóbbi fMRI-vel egy időben) töltik ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAPS_fMRI_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni adatokat intézményünkben megőrizzük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .