Нейровизуализация боли: изменения регионарного функционирования мозга, связанные с усилением боли и интенсивным лечением
5 августа 2020 г. обновлено: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
В предлагаемом исследовании будет изучено, как интенсивное междисциплинарное лечение боли (IIPT, в частности, программа реабилитации усиленного болевого синдрома или RAPS в Детской больнице милосердия) влияет на нейрофункциональные механизмы обработки эмоциональной и физической боли у пациентов.
В последнее время появился интерес к характеристике областей мозга, ответственных за обработку боли (Wager et al., 2013), но мало исследований включало молодежь.
Лучшее понимание физиологических механизмов боли может привести к лучшим результатам лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Молодежь будет проходить сканирование до или в течение первой недели участия в программе реабилитации при усиленном болевом синдроме (RAPS) и второй раз сразу после завершения программы (обычно через 3–5 недель).
Одна функциональная задача МРТ будет включать в себя пассивный просмотр эмоциональных и связанных с болью изображений, в том числе тех, которые широко использовались в предыдущих исследованиях нейровизуализации (например, Международный набор аффективных изображений, выражения лица человека; чередование положительного и отрицательного аффекта/валентности).
Другая функциональная задача МРТ будет включать систематическое внешнее применение соматосенсорной стимуляции (давления) к руке в чередующихся блоках.
Вся процедура визуализации займет около часа.
Специалисты МРТ и / или исследовательский персонал будут управлять протоколом сканирования.
Исследовательская группа будет нести ответственность за систематическое внешнее применение сенсорной информации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой исследования являются молодые люди в возрасте 13-19 лет, независимо от пола, которые были допущены к программе RAPS для интенсивного лечения.
Когда пациенту/родителю будет предложено место в программе RAPS, его проинформируют об исследовании и спросят, не хотят ли они, чтобы с ними связались для получения дополнительной информации.
Перед любыми процедурами исследования разрешение/согласие или форма согласия будут тщательно рассмотрены участником (и родителем, если применимо).
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 19 лет
- Поступил в программу РАПС для интенсивного лечения
Критерий исключения:
- Неспособность участвовать в визуализации из-за задержки развития
- Неспособность или нежелание оставаться неподвижным во время процедур визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции мозга (по данным фМРТ) на просмотр изображений физической и эмоциональной боли и на соматосенсорную симуляцию руки.
Временное ограничение: Базовая фМРТ будет проводиться, когда участник начнет IIPT. Второе сканирование будет проведено в конце лечения (через 3-5 недель).
|
Участники пройдут сканирование без внутривенного контраста, выполненное с помощью магнитно-резонансного томографа (МРТ) мощностью 3 Тесла.
Структурное сканирование будет завершено для пространственной нормализации и регистрации с функциональными данными.
Функциональное сканирование использует оценку уровня кислорода в крови (BOLD) во время активных задач, чтобы определить региональную активацию мозга при просмотре изображений и соматосенсорной стимуляции.
|
Базовая фМРТ будет проводиться, когда участник начнет IIPT. Второе сканирование будет проведено в конце лечения (через 3-5 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета дисконтирования боли (PDQ)
Временное ограничение: Анкета дисконтирования боли (PDQ) заполняется в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3–5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).
|
- Анкета дисконтирования боли (PDQ).
Это измеряет степень, в которой более поздние вознаграждения (в данном случае облегчение боли) теряют ценность в связи с задержкой (на несколько дней позже).
- Это было адаптировано из вопросника денежного выбора из 27 пунктов.
Процедуры оценки включают вычисление значения k (параметр гиперболической скидки) для малых, средних и больших задержек.
Использование среднего геометрического ответов позволяет при необходимости получить один балл.
Значения k варьируются от 0 до 1. - Большие значения указывают на большую отсрочку дисконтирования или большую склонность ценить более раннее и меньшее вознаграждение, а не ждать более позднего, более крупного вознаграждения.
Подшкалы не объединяются.
|
Анкета дисконтирования боли (PDQ) заполняется в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3–5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).
|
|
Опросник страха перед болью (FOPQ), отчет ребенка и родителя
Временное ограничение: Опросник страха перед болью (FOPQ), отчет ребенка и родителя будет заполнен в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3-5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).
|
- Опросник страха перед болью, дочерний отчет (FOPQ-C) и Опросник страха перед болью, родительский доверенный отчет (FOPQ-P).
Каждый из них измеряет степень, в которой молодые люди с хронической болью испытывают когнитивные и физиологические признаки страха при переживании боли.
Диапазоны шкал: - Всего FOPQ-C: 24 пункта, диапазон 0-96, FOPQ-C страх боли: 13 пунктов, диапазон 0-52, FOPQ-C избегание деятельности: 11 пунктов, диапазон 0-44, FOPQ-P всего: 21 пункт, диапазон 0-84, FOPQ-P страх боли: 8 пунктов, диапазон 0-32, FOPQ-P избегание деятельности: 10 пунктов, диапазон 0-40, FOPQ-P избегание школы: 5 пунктов, диапазон 0-20.
Для всех общих баллов и подшкал более высокие баллы указывают на больший страх перед болью.
Как для FOPQ-C, так и для FOPQ-P общие баллы представляют собой сумму всех пунктов.
|
Опросник страха перед болью (FOPQ), отчет ребенка и родителя будет заполнен в начале IIPT (в то же время, что и фМРТ) и через 3-5 недель или в конце IITP (в то же время, что и последняя фМРТ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPS_fMRI_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные будут храниться в нашем учреждении.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .