Neuroimagen del dolor: cambios en el funcionamiento cerebral regional asociados con el dolor amplificado y el tratamiento intensivo
5 de agosto de 2020 actualizado por: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
El estudio propuesto examinará cómo el tratamiento interdisciplinario intensivo del dolor (IIPT, específicamente el programa Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, o RAPS, en Children's Mercy Hospital) afecta los mecanismos neurofuncionales del procesamiento del dolor físico y emocional en los pacientes.
Ha habido un interés reciente en caracterizar las regiones del cerebro responsables del procesamiento del dolor (Wager et al., 2013), pero poca investigación ha incluido a los jóvenes.
Una mejor comprensión de los mecanismos fisiológicos del dolor puede conducir a mejores resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los jóvenes serán escaneados antes o durante la primera semana de participación en el programa de Rehabilitación del Síndrome de Dolor Amplificado (RAPS), y una segunda vez cerca o justo después de la finalización del programa (generalmente de 3 a 5 semanas después).
Una tarea de resonancia magnética funcional implicará la visualización pasiva de imágenes emocionales y relacionadas con el dolor, incluidas algunas que se han utilizado ampliamente en investigaciones previas de neuroimagen (p. ej., el conjunto internacional de imágenes afectivas, expresiones faciales humanas; alternancia de afecto/valencia positivo y negativo).
La otra tarea de resonancia magnética funcional implicará la aplicación externa sistemática de estimulación somatosensorial (presión) a la mano en bloques alternos.
Todo el procedimiento de imagen tomará aproximadamente una hora.
Los técnicos de MRI y/o el personal del estudio administrarán el protocolo de escaneo.
El equipo de estudio será responsable de la aplicación externa sistemática de información sensorial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio son jóvenes de 13 a 19 años, independientemente del sexo, que hayan sido admitidos en el programa RAPS para tratamiento intensivo.
Cuando se le ofrezca un lugar en el programa RAPS, se informará al paciente/padre sobre el estudio y se les preguntará si les gustaría ser contactados para recibir más información.
Antes de cualquier procedimiento del estudio, el formulario de permiso/asentimiento o consentimiento se revisará cuidadosamente con el participante (y el padre, si corresponde).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13 a 19 años
- Admitido en el programa RAPS para tratamiento intensivo
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en las imágenes debido a un retraso en el desarrollo
- Incapacidad o falta de voluntad para quedarse quieto durante los procedimientos de imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta cerebral (medida por fMRI) al ver imágenes de dolor físico y emocional, y experimentar simulación somatosensorial en el brazo.
Periodo de tiempo: La resonancia magnética funcional inicial se realizará cuando el participante comience el IIPT. Se realizará una segunda exploración al final del tratamiento (3-5 semanas después).
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Los participantes se someterán a una exploración sin contraste intravenoso, realizada con un escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM) de 3 Tesla.
Se completará el escaneo estructural para la normalización espacial y el registro con los datos funcionales.
Los escaneos funcionales usan evaluaciones dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante tareas activas para determinar la activación cerebral regional mientras se ven imágenes y se experimenta estimulación somatosensorial.
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La resonancia magnética funcional inicial se realizará cuando el participante comience el IIPT. Se realizará una segunda exploración al final del tratamiento (3-5 semanas después).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de descuento del dolor (PDQ)
Periodo de tiempo: El Cuestionario de descuento del dolor (PDQ) se completará al comienzo de la IIPT (al mismo tiempo que la resonancia magnética funcional) y 3 a 5 semanas después o al final de la IITP (al mismo tiempo que la última resonancia magnética funcional).
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- Cuestionario de descuento del dolor (PDQ).
Esto mide la medida en que las recompensas posteriores (en este caso, el alivio del dolor) pierden valor en relación con la demora (una cantidad de días después).
- Esto fue adaptado del Cuestionario de Elección Monetaria de 27 ítems.
Los procedimientos de puntuación incluyen el cálculo del valor de k (parámetro de descuento hiperbólico) para retrasos pequeños, medianos y grandes.
El uso de la media geométrica de las respuestas permite una puntuación única si es necesario.
Los valores de k oscilan entre 0 y 1. - Los valores más altos indican un mayor descuento por demora, o una mayor tendencia a valorar una recompensa más pequeña y más temprana en lugar de esperar una recompensa más grande y posterior.
Las subescalas no se combinan.
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El Cuestionario de descuento del dolor (PDQ) se completará al comienzo de la IIPT (al mismo tiempo que la resonancia magnética funcional) y 3 a 5 semanas después o al final de la IITP (al mismo tiempo que la última resonancia magnética funcional).
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Cuestionario de miedo al dolor (FOPQ), informe de niños y padres
Periodo de tiempo: El Cuestionario de miedo al dolor (FOPQ), el informe del niño y del padre se completará al comienzo de la IIPT (al mismo tiempo que la resonancia magnética funcional) y 3 a 5 semanas después o al final de la IITP (al mismo tiempo que la última resonancia magnética funcional).
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- Cuestionario de miedo al dolor, informe del niño (FOPQ-C) y Cuestionario de miedo al dolor, informe del apoderado de los padres (FOPQ-P).
Cada uno de estos mide el grado en que los jóvenes con dolor crónico experimentan signos cognitivos y fisiológicos de miedo cuando experimentan dolor.
Rangos de escala: - FOPQ-C total: 24 ítems, rango 0-96, FOPQ-C miedo al dolor: 13 ítems, rango 0-52, FOPQ-C evitación de actividades: 11 ítems, rango 0-44, FOPQ-P total: 21 ítems, rango 0-84, FOPQ-P miedo al dolor: 8 ítems, rango 0-32, FOPQ-P evitación de actividades: 10 ítems, rango 0-40, FOPQ-P evitación escolar: 5 ítems, rango 0-20.
Para todas las puntuaciones totales y subescalas, las puntuaciones más altas indican más miedo al dolor.
Tanto para FOPQ-C como para FOPQ-P, las puntuaciones totales indican la suma de todos los elementos.
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El Cuestionario de miedo al dolor (FOPQ), el informe del niño y del padre se completará al comienzo de la IIPT (al mismo tiempo que la resonancia magnética funcional) y 3 a 5 semanas después o al final de la IITP (al mismo tiempo que la última resonancia magnética funcional).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPS_fMRI_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales serán retenidos en nuestra institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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