Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie bólu: zmiany w regionalnym funkcjonowaniu mózgu związane ze wzmocnionym bólem i intensywnym leczeniem

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Proponowane badanie zbada, w jaki sposób intensywne interdyscyplinarne leczenie bólu (IIPT, w szczególności program Rehabilitacji Zespołu Nasilonego Bólu lub RAPS, w Szpitalu Dziecięcym Miłosierdzia) wpływa na neurofunkcjonalne mechanizmy radzenia sobie z bólem emocjonalnym i fizycznym u pacjentów. Ostatnio pojawiło się zainteresowanie scharakteryzowaniem regionów mózgu odpowiedzialnych za przetwarzanie bólu (Wager i in., 2013), ale niewiele badań obejmowało młodzież. Lepsze zrozumienie fizjologicznych mechanizmów bólu może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Młodzież zostanie przeskanowana przed lub w trakcie pierwszego tygodnia uczestnictwa w programie Rehabilitacja zespołu nasilonego bólu (RAPS), a drugi raz blisko lub tuż po zakończeniu programu (zwykle 3-5 tygodni później). Jedno funkcjonalne zadanie MRI będzie obejmować bierne oglądanie obrazów związanych z emocjami i bólem, w tym takich, które były szeroko stosowane we wcześniejszych badaniach neuroobrazowania (np. Inne funkcjonalne zadanie MRI będzie polegało na systematycznej zewnętrznej aplikacji stymulacji somatosensorycznej (nacisku) na rękę w naprzemiennych blokach. Cała procedura obrazowania zajmie około godziny. Technicy MRI i/lub personel badawczy będą administrować protokołem skanowania. Zespół badawczy będzie odpowiedzialny za systematyczne stosowanie zewnętrznych bodźców sensorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją badaną jest młodzież w wieku 13-19 lat, niezależnie od płci, która została przyjęta do programu RAPS na intensywne leczenie. Kiedy zaoferuje się miejsce w programie RAPS, pacjent/rodzic zostanie poinformowany o badaniu i zapytany, czy chciałby się z nim skontaktować w celu uzyskania dodatkowych informacji. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych, pozwolenie/zgoda lub formularz zgody zostaną dokładnie przejrzane z uczestnikiem (i rodzicem, jeśli dotyczy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 13 do 19 lat
  • Przyjęty do programu RAPS na intensywne leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do udziału w badaniach obrazowych z powodu opóźnienia rozwojowego
  • Niezdolność lub niechęć do pozostania w bezruchu podczas procedur obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi mózgu (zmierzona za pomocą fMRI) na oglądanie obrazów bólu fizycznego i emocjonalnego oraz doświadczanie symulacji somatosensorycznej ramienia.
Ramy czasowe: Wyjściowe fMRI zostanie przeprowadzone, gdy uczestnik rozpocznie IIPT. Drugie badanie zostanie przeprowadzone pod koniec leczenia (3-5 tygodni później).
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu bez dożylnego kontrastu, wykonywanemu za pomocą skanera rezonansu magnetycznego (MRI) o mocy 3 tesli. Wykonany zostanie skan strukturalny w celu normalizacji przestrzennej i rejestracji z danymi funkcjonalnymi. Skany czynnościowe wykorzystują oceny zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas aktywnych zadań w celu określenia regionalnej aktywacji mózgu podczas oglądania zdjęć i doświadczania stymulacji somatosensorycznej.
Wyjściowe fMRI zostanie przeprowadzone, gdy uczestnik rozpocznie IIPT. Drugie badanie zostanie przeprowadzone pod koniec leczenia (3-5 tygodni później).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Dyskontowania Bólu (PDQ)
Ramy czasowe: Kwestionariusz dyskontujący ból (PDQ) zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).
- Kwestionariusz Dyskontowania Bólu (PDQ). Mierzy stopień, w jakim późniejsze nagrody (w tym przypadku ulga w bólu) tracą wartość związaną z opóźnieniem (liczbą dni później). - Zostało to zaadaptowane z 27-itemowego kwestionariusza wyboru monetarnego. Procedury oceniania obejmują obliczanie wartości k (parametr rabatu hiperbolicznego) dla małych, średnich i dużych opóźnień. Wykorzystanie średniej geometrycznej odpowiedzi pozwala w razie potrzeby na pojedynczą ocenę. Wartości k wahają się od 0-1. - Większe wartości wskazują na większe dyskontowanie opóźnień lub większą tendencję do cenienia wcześniejszej, mniejszej nagrody zamiast czekania na późniejszą, większą nagrodę. Podskale nie są łączone.
Kwestionariusz dyskontujący ból (PDQ) zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).
Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ), raport dziecka i rodzica
Ramy czasowe: Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ), raport dziecka i rodzica zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).
- Kwestionariusz strachu przed bólem, raport dziecka (FOPQ-C) i Kwestionariusz strachu przed bólem, raport zastępczy rodzica (FOPQ-P). Każdy z nich mierzy stopień, w jakim młodzież z przewlekłym bólem doświadcza poznawczych i fizjologicznych oznak strachu podczas doświadczania bólu. Zakresy skali: - FOPQ-C ogółem: 24 pozycje, zakres 0-96, FOPQ-C lęk przed bólem: 13 pozycji, zakres 0-52, FOPQ-C unikanie czynności: 11 pozycji, zakres 0-44, FOPQ-P łącznie: 21 pozycji, zakres 0-84, FOPQ-P lęk przed bólem: 8 pozycji, zakres 0-32, FOPQ-P unikanie czynności: 10 pozycji, zakres 0-40, FOPQ-P unikanie szkoły: 5 pozycji, zakres 0-20. Dla wszystkich wyników całkowitych i podskal wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem. Zarówno dla FOPQ-C, jak i FOPQ-P, łączne wyniki wskazują na sumę wszystkich pozycji.
Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ), raport dziecka i rodzica zostanie wypełniony na początku IIPT (w tym samym czasie co fMRI) i 3-5 tygodni później lub na koniec IITP (w tym samym czasie co ostatni fMRI).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPS_fMRI_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe będą przechowywane w naszej instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj