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Neuroimaging of Pain: Veränderungen in der regionalen Gehirnfunktion im Zusammenhang mit verstärkten Schmerzen und intensiver Behandlung

5. August 2020 aktualisiert von: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Die vorgeschlagene Studie wird untersuchen, wie sich eine intensive interdisziplinäre Schmerzbehandlung (IIPT, insbesondere das Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, oder RAPS, Programm am Children's Mercy Hospital) auf neurofunktionelle Mechanismen der emotionalen und körperlichen Schmerzverarbeitung bei Patienten auswirkt. In jüngster Zeit besteht Interesse an der Charakterisierung der Gehirnregionen, die für die Schmerzverarbeitung verantwortlich sind (Wager et al., 2013), aber nur wenige Forschungen haben die Jugend einbezogen. Ein besseres Verständnis der physiologischen Schmerzmechanismen kann zu besseren Behandlungsergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Jugendliche wird vor oder während der ersten Woche der Teilnahme am Programm „Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome“ (RAPS) und ein zweites Mal kurz nach oder unmittelbar nach Abschluss des Programms (in der Regel 3–5 Wochen später) gescannt. Eine funktionelle MRT-Aufgabe umfasst das passive Betrachten emotionaler und schmerzbezogener Bilder, darunter einige, die in der früheren Neuroimaging-Forschung weit verbreitet waren (z. B. das International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; abwechselnd positiver und negativer Affekt/Valenz). Die andere funktionelle MRT-Aufgabe umfasst die systematische externe Anwendung von somatosensorischer Stimulation (Druck) auf die Hand in alternierenden Blöcken. Das gesamte Bildgebungsverfahren dauert etwa eine Stunde. MRT-Techniker und/oder Studienpersonal verwalten das Scanprotokoll. Das Studienteam wird für die systematische externe Anwendung des sensorischen Inputs verantwortlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zielpopulation der Studie sind Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die für eine Intensivbehandlung in das RAPS-Programm aufgenommen wurden. Wenn ein Platz im RAPS-Programm angeboten wird, werden die Patienten/Eltern über die Studie informiert und gefragt, ob sie kontaktiert werden möchten, um weitere Informationen zu erhalten. Vor jedem Studienverfahren wird die Erlaubnis/Zustimmung oder Einverständniserklärung sorgfältig mit dem Teilnehmer (und ggf. den Eltern) überprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13 bis 19
  • Aufnahme in das RAPS-Programm zur Intensivbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Bildgebung aufgrund von Entwicklungsverzögerung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während bildgebender Verfahren ruhig zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnreaktion (gemessen durch fMRT) auf das Betrachten von Bildern von körperlichen und emotionalen Schmerzen und das Erleben einer somatosensorischen Simulation am Arm.
Zeitfenster: Baseline-fMRT wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer mit IIPT beginnt. Am Ende der Behandlung (3-5 Wochen später) wird ein zweiter Scan durchgeführt.
Die Teilnehmer werden ohne intravenöses Kontrastmittel mit einem 3-Tesla-Magnetresonanztomographen (MRT) gescannt. Der Strukturscan wird zur räumlichen Normalisierung und Registrierung mit den Funktionsdaten durchgeführt. Funktionelle Scans verwenden blutsauerstoffabhängige (BOLD) Bewertungen während aktiver Aufgaben, um die regionale Gehirnaktivierung zu bestimmen, während Bilder betrachtet und somatosensorische Stimulation erfahren werden.
Baseline-fMRT wird durchgeführt, wenn der Teilnehmer mit IIPT beginnt. Am Ende der Behandlung (3-5 Wochen später) wird ein zweiter Scan durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Schmerzreduktion (PDQ)
Zeitfenster: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), wird zu Beginn der IIPT (zur gleichen Zeit wie fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende der IITP (zur gleichen Zeit wie die letzte fMRT) ausgefüllt.
- Fragebogen zur Schmerzreduzierung (PDQ). Dies misst das Ausmaß, in dem spätere Belohnungen (in diesem Fall Schmerzlinderung) im Zusammenhang mit der Verzögerung (einige Tage später) an Wert verlieren. - Dies wurde aus dem Monetary-Choice Questionnaire mit 27 Items übernommen. Bewertungsverfahren umfassen das Berechnen des Werts von k (hyperbolischer Diskontparameter) für kleine, mittlere und große Verzögerungen. Die Verwendung des geometrischen Mittels der Antworten ermöglicht bei Bedarf eine einzelne Punktzahl. Die Werte von k reichen von 0-1. - Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verzögerungsdiskontierung oder eine stärkere Tendenz hin, eine frühere, kleinere Belohnung zu bewerten, anstatt auf eine spätere, größere Belohnung zu warten. Subskalen werden nicht kombiniert.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), wird zu Beginn der IIPT (zur gleichen Zeit wie fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende der IITP (zur gleichen Zeit wie die letzte fMRT) ausgefüllt.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), Kinder- und Elternbericht
Zeitfenster: Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), Kind- und Elternbericht werden zu Beginn des IIPT (gleichzeitig mit fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende des IITP (gleichzeitig mit letztem fMRT) ausgefüllt.
- Fragebogen zur Schmerzangst, Bericht des Kindes (FOPQ-C) und Fragebogen zur Schmerzangst, Elternbericht (FOPQ-P). Diese messen jeweils das Ausmaß, in dem Jugendliche mit chronischen Schmerzen kognitive und physiologische Anzeichen von Angst erfahren, wenn sie Schmerzen empfinden. Skalenbereiche: - FOPQ-C gesamt: 24 Items, Bereich 0-96, FOPQ-C Schmerzangst: 13 Items, Bereich 0-52, FOPQ-C Vermeidung von Aktivitäten: 11 Items, Bereich 0-44, FOPQ-P insgesamt: 21 Items, Range 0-84, FOPQ-P Schmerzangst: 8 Items, Range 0-32, FOPQ-P Vermeidung von Aktivitäten: 10 Items, Range 0-40, FOPQ-P Schulvermeidung: 5 Items, Range 0-20. Bei allen Gesamtscores und Subskalen weisen höhere Scores auf mehr Angst vor Schmerzen hin. Sowohl für FOPQ-C als auch für FOPQ-P geben die Gesamtpunktzahlen eine Summe aller Items an.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), Kind- und Elternbericht werden zu Beginn des IIPT (gleichzeitig mit fMRT) und 3-5 Wochen später oder am Ende des IITP (gleichzeitig mit letztem fMRT) ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPS_fMRI_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Daten werden bei uns gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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