Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroimaging van pijn: veranderingen in regionale hersenfunctie geassocieerd met versterkte pijn en intensieve behandeling

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
De voorgestelde studie zal onderzoeken hoe intensieve interdisciplinaire pijnbehandeling (IIPT, met name het programma Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, of RAPS, programma in het Children's Mercy Hospital) de neurofunctionele mechanismen van emotionele en fysieke pijnverwerking bij patiënten beïnvloedt. Er is recentelijk belangstelling geweest voor het karakteriseren van de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het verwerken van pijn (Wager et al., 2013), maar er is weinig onderzoek gedaan naar jongeren. Een beter begrip van de fysiologische mechanismen van pijn kan leiden tot betere behandelresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Jongeren worden gescand voor of tijdens de eerste week van deelname aan het programma Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS), en een tweede keer vlak na voltooiing van het programma (doorgaans 3-5 weken later). Een functionele MRI-taak omvat het passief bekijken van emotionele en pijngerelateerde beelden, waaronder enkele die veel zijn gebruikt in eerder neuroimaging-onderzoek (bijv. de International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; afwisselend positief en negatief affect/valentie). De andere functionele MRI-taak omvat systematische externe toepassing van somatosensorische stimulatie (druk) op de hand in afwisselende blokken. De gehele beeldvormingsprocedure duurt ongeveer een uur. MRI-technici en/of studiepersoneel zullen het scanprotocol beheren. Het studieteam zal verantwoordelijk zijn voor de systematische externe toepassing van sensorische input.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doelgroep van de studie is jongeren van 13-19 jaar, ongeacht hun geslacht, die zijn opgenomen in het RAPS-programma voor intensieve behandeling. Wanneer een plek in het RAPS-programma wordt aangeboden, wordt de patiënt/ouder geïnformeerd over het onderzoek en wordt gevraagd of zij gecontacteerd willen worden voor meer informatie. Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures wordt de toestemming/instemming of het toestemmingsformulier zorgvuldig doorgenomen met de deelnemer (en ouder, indien van toepassing).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13 tot 19
  • Opgenomen in het RAPS-programma voor intensieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om deel te nemen aan beeldvorming vanwege ontwikkelingsachterstand
  • Onvermogen of onwil om stil te zijn tijdens beeldvormende procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de reactie van de hersenen (zoals gemeten met fMRI) op het bekijken van beelden van fysieke en emotionele pijn en het ervaren van somatosensorische simulatie van de arm.
Tijdsspanne: Baseline fMRI wordt uitgevoerd wanneer de deelnemer IIPT start. Aan het einde van de behandeling (3-5 weken later) wordt een tweede scan uitgevoerd.
Deelnemers ondergaan een scan zonder intraveneus contrast, uitgevoerd met een 3-Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scanner. Structurele scan zal worden voltooid voor ruimtelijke normalisatie en registratie met de functionele gegevens. Functionele scans gebruiken bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) beoordelingen tijdens actieve taken om regionale hersenactivatie te bepalen tijdens het bekijken van afbeeldingen en het ervaren van somatosensorische stimulatie.
Baseline fMRI wordt uitgevoerd wanneer de deelnemer IIPT start. Aan het einde van de behandeling (3-5 weken later) wordt een tweede scan uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst pijnkorting (PDQ)
Tijdsspanne: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), wordt ingevuld aan het begin van de IIPT (dezelfde tijd als de fMRI) en 3-5 weken later of aan het einde van de IITP (dezelfde tijd als de laatste fMRI).
- Pijnkortingvragenlijst (PDQ). Dit meet de mate waarin latere beloningen (in dit geval pijnstilling) waarde verliezen gerelateerd aan de vertraging (zijnde een aantal dagen later). - Dit is overgenomen uit de 27-item Monetary-Choice Questionnaire. Scoringsprocedures omvatten het berekenen van de waarde van k (hyperbolische kortingsparameter) voor kleine, middelgrote en grote vertragingen. Door gebruik te maken van het geometrische gemiddelde van de antwoorden kan indien nodig een enkele score worden gegeven. De waarden van k variëren van 0-1. - Hogere waarden duiden op meer uitgestelde verdiscontering, of meer neiging om een ​​eerdere, kleinere beloning te waarderen in plaats van te wachten op een latere, grotere beloning. Subschalen worden niet gecombineerd.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), wordt ingevuld aan het begin van de IIPT (dezelfde tijd als de fMRI) en 3-5 weken later of aan het einde van de IITP (dezelfde tijd als de laatste fMRI).
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), rapport kind en ouder
Tijdsspanne: Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), kind- en ouderrapport worden ingevuld aan het begin van IIPT (dezelfde tijd als fMRI) en 3-5 weken later of aan het einde van de IITP (dezelfde tijd als de laatste fMRI.)
- Angst voor pijnvragenlijst, rapport kind (FOPQ-C) en Angst voor pijnvragenlijst, proxyrapport ouders (FOPQ-P). Deze meten elk de mate waarin jongeren met chronische pijn cognitieve en fysiologische tekenen van angst ervaren bij het ervaren van pijn. Schaalbereiken: - FOPQ-C totaal: 24 items, bereik 0-96, FOPQ-C angst voor pijn: 13 items, bereik 0-52, FOPQ-C vermijden van activiteiten: 11 items, bereik 0-44, FOPQ-P totaal: 21 items, bereik 0-84, FOPQ-P angst voor pijn: 8 items, bereik 0-32, FOPQ-P vermijding van activiteiten: 10 items, bereik 0-40, FOPQ-P schoolvermijding: 5 items, bereik 0-20. Voor alle totaalscores en subschalen duiden hogere scores op meer angst voor pijn. Voor zowel de FOPQ-C als de FOPQ-P geven de totaalscores een som weer van alle items.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), kind- en ouderrapport worden ingevuld aan het begin van IIPT (dezelfde tijd als fMRI) en 3-5 weken later of aan het einde van de IITP (dezelfde tijd als de laatste fMRI.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPS_fMRI_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens worden bij onze instelling bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren