Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging av smärta: förändringar i regional hjärnfunktion associerad med förstärkt smärta och intensiv behandling

5 augusti 2020 uppdaterad av: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Den föreslagna studien kommer att undersöka hur intensiv tvärvetenskaplig smärtbehandling (IIPT, specifikt Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, eller RAPS, program vid Children's Mercy Hospital) påverkar neurofunktionella mekanismer för emotionell och fysisk smärtbehandling hos patienter. Det har nyligen funnits ett intresse för att karakterisera de hjärnregioner som är ansvariga för att bearbeta smärta (Wager et al., 2013), men lite forskning har inkluderat ungdomar. En bättre förståelse för smärtans fysiologiska mekanismer kan leda till bättre behandlingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ungdomar ska skannas före eller under den första veckan av deltagande i programmet Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS) och en andra gång nära eller strax efter programmets slutförande (vanligtvis 3-5 veckor senare). En funktionell MRT-uppgift kommer att involvera passiv visning av känslomässiga och smärtrelaterade bilder inklusive några som har använts i stor utsträckning i tidigare neuroimaging-forskning (t.ex. International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; alternerande positiv och negativ affekt/valens). Den andra funktionella MRT-uppgiften kommer att involvera systematisk extern applicering av somatosensorisk stimulering (tryck) på handen i alternerande block. Hela bildbehandlingsproceduren tar ungefär en timme. MRT-tekniker och/eller studiepersonal kommer att administrera skanningsprotokollet. Studiegruppen kommer att ansvara för den systematiska externa tillämpningen av sensorisk input.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien är ungdomar i åldrarna 13-19, oavsett kön, som har antagits till RAPS-programmet för intensivbehandling. När en plats erbjuds i RAPS-programmet kommer patienten/föräldern att informeras om studien och frågas om de vill bli kontaktade för att få mer information. Innan några studieprocedurer påbörjas kommer tillstånds-/samtyckes- eller samtyckesformuläret att granskas noggrant med deltagaren (och förälder, om tillämpligt).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13 till 19
  • Antagen till RAPS-programmet för intensivbehandling

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att delta i bildbehandling på grund av utvecklingsförsening
  • Oförmåga eller ovilja att vara stilla under avbildningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans respons (mätt med fMRI) för att se bilder av fysisk och känslomässig smärta och uppleva somatosensorisk simulering till armen.
Tidsram: Baslinje-fMRI kommer att utföras när deltagaren startar IIPT. En andra skanning kommer att göras i slutet av behandlingen (3-5 veckor senare).
Deltagarna kommer att genomgå skanning utan intravenös kontrast, utförd med en 3-Tesla magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner. Strukturell skanning kommer att slutföras för rumslig normalisering och registrering med funktionsdata. Funktionella skanningar använder blodsyrenivåberoende (BOLD) bedömningar under aktiva uppgifter för att fastställa regional hjärnaktivering medan du tittar på bilder och upplever somatosensorisk stimulering.
Baslinje-fMRI kommer att utföras när deltagaren startar IIPT. En andra skanning kommer att göras i slutet av behandlingen (3-5 veckor senare).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för smärtrabatt (PDQ)
Tidsram: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), kommer att fyllas i i början av IIPT (samma tid som fMRI) och 3-5 veckor senare eller i slutet av IITP (samma tidpunkt som senaste fMRI.)
- Frågeformulär för smärtrabatt (PDQ). Detta mäter i vilken utsträckning senare belöningar (i detta fall smärtlindring) förlorar värde relaterat till förseningen (som är ett antal dagar senare). – Det här är anpassat från det monetära valformuläret med 27 punkter. Poängprocedurer inkluderar beräkning av värdet på k (hyperbolisk rabattparameter) för små, medelstora och stora fördröjningar. Genom att använda det geometriska medelvärdet av svaren kan du få en enda poäng om det behövs. Värdena på k sträcker sig från 0-1. - Större värden indikerar mer fördröjningsrabatter, eller mer tendens att värdera en tidigare, mindre belöning snarare än att vänta på en senare, större belöning. Underskalor kombineras inte.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), kommer att fyllas i i början av IIPT (samma tid som fMRI) och 3-5 veckor senare eller i slutet av IITP (samma tidpunkt som senaste fMRI.)
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn och förälder rapport
Tidsram: Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn- och föräldersrapport kommer att slutföras i början av IIPT (samma tidpunkt som fMRI) och 3-5 veckor senare eller i slutet av IITP (samma tidpunkt som senaste fMRI.)
- Frågeformulär för rädsla för smärta, barnrapport (FOPQ-C) och Frågeformulär för rädsla för smärta, rapport för föräldrar (FOPQ-P). Dessa mäter var och en i vilken utsträckning ungdomar med kronisk smärta upplever kognitiva och fysiologiska tecken på rädsla när de upplever smärta. Skalintervall: - Totalt FOPQ-C: 24 artiklar, intervall 0-96, FOPQ-C rädsla för smärta: 13 objekt, intervall 0-52, FOPQ-C undvikande av aktiviteter: 11 objekt, intervall 0-44, FOPQ-P totalt: 21 artiklar, intervall 0-84, FOPQ-P rädsla för smärta: 8 artiklar, intervall 0-32, FOPQ-P undvikande av aktiviteter: 10 objekt, intervall 0-40, FOPQ-P skolundvikande: 5 objekt, intervall 0-20. För alla totalpoäng och underskalor indikerar högre poäng mer rädsla för smärta. För både FOPQ-C och FOPQ-P indikerar de totala poängen en summa av alla poster.
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), barn- och föräldersrapport kommer att slutföras i början av IIPT (samma tidpunkt som fMRI) och 3-5 veckor senare eller i slutet av IITP (samma tidpunkt som senaste fMRI.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAPS_fMRI_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter kommer att lagras på vår institution.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera