Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazení bolesti: Změny ve fungování regionálního mozku spojené se zesílenou bolestí a intenzivní léčbou

5. srpna 2020 aktualizováno: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Navrhovaná studie bude zkoumat, jak intenzivní interdisciplinární léčba bolesti (IIPT, konkrétně program Rehabilitace for Amplified Pain Syndrome neboli RAPS, v Children's Mercy Hospital) ovlivňuje neurofunkční mechanismy zpracování emoční a fyzické bolesti u pacientů. Nedávno se objevil zájem o charakterizaci oblastí mozku odpovědných za zpracování bolesti (Wager et al., 2013), ale malý výzkum zahrnoval mládež. Lepší pochopení fyziologických mechanismů bolesti může vést k lepším výsledkům léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mládež bude skenována před nebo během prvního týdne účasti v programu Rehabilitace for Amplified Pain Syndrome (RAPS) a podruhé blízko nebo těsně po dokončení programu (obvykle o 3–5 týdnů později). Jeden funkční úkol MRI bude zahrnovat pasivní prohlížení emocionálních obrazů a obrazů souvisejících s bolestí, včetně některých, které byly široce používány v předchozím výzkumu neurozobrazování (např. International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; střídání pozitivních a negativních afektů/valence). Další funkční úkol MRI bude zahrnovat systematickou externí aplikaci somatosenzorické stimulace (tlaku) na ruku ve střídavých blocích. Celý proces snímkování zabere přibližně hodinu. Technici MRI a/nebo studijní pracovníci budou spravovat protokol skenování. Studijní tým bude odpovědný za systematickou externí aplikaci senzorických vstupů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací studie jsou mladí lidé ve věku 13-19 let bez ohledu na pohlaví, kteří byli přijati do programu RAPS k intenzivní léčbě. Když bude nabídnuto místo v programu RAPS, bude pacient/rodič informován o studii a dotázán, zda by si přál být kontaktován za účelem získání dalších informací. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů bude s účastníkem (a případně rodičem) pečlivě zkontrolován formulář povolení/souhlasu nebo souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13 až 19 let
  • Přijata do programu RAPS k intenzivní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastnit se zobrazování v důsledku vývojového zpoždění
  • Neschopnost nebo neochota být v klidu během zobrazovacích procedur

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakce mozku (měřená pomocí fMRI) na prohlížení obrázků fyzické a emocionální bolesti a prožívání somatosenzorické simulace na paži.
Časové okno: Základní fMRI bude provedeno, když účastník zahájí IIPT. Druhé skenování bude provedeno na konci léčby (3-5 týdnů později).
Účastníci podstoupí skenování bez nitrožilního kontrastu, provedené pomocí 3Tesla skeneru magnetické rezonance (MRI). Bude dokončen strukturální sken pro prostorovou normalizaci a registraci s funkčními daty. Funkční skenování využívá hodnocení závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během aktivních úkolů k určení regionální aktivace mozku při prohlížení obrázků a prožívání somatosenzorické stimulace.
Základní fMRI bude provedeno, když účastník zahájí IIPT. Druhé skenování bude provedeno na konci léčby (3-5 týdnů později).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník slevy na bolest (PDQ)
Časové okno: Pain Discounting Questionnaire (PDQ), bude vyplněn na začátku IIPT (stejný čas jako fMRI) a 3-5 týdnů později nebo na konci IITP (stejný čas jako poslední fMRI.)
- Pain Discounting Questionnaire (PDQ). To měří, do jaké míry pozdější odměny (v tomto případě úleva od bolesti) ztrácejí hodnotu související se zpožděním (o několik dní později). - Toto bylo převzato z 27-položkového dotazníku Monetary-Choice Questionnaire. Postupy bodování zahrnují výpočet hodnoty k (hyperbolický diskontní parametr) pro malé, střední a velké zpoždění. Použití geometrického průměru odpovědí umožňuje v případě potřeby jediné skóre. Hodnoty k se pohybují v rozmezí 0-1. - Vyšší hodnoty znamenají větší zpoždění slevy nebo větší tendenci oceňovat dřívější, menší odměnu, než čekat na pozdější, větší odměnu. Subškály se nekombinují.
Pain Discounting Questionnaire (PDQ), bude vyplněn na začátku IIPT (stejný čas jako fMRI) a 3-5 týdnů později nebo na konci IITP (stejný čas jako poslední fMRI.)
Dotazník strachu z bolesti (FOPQ), zpráva dítěte a rodiče
Časové okno: Dotazník strachu z bolesti (FOPQ), zpráva o dítěti a rodiči bude dokončena na začátku IIPT (stejně jako fMRI) a o 3–5 týdnů později nebo na konci IITP (ve stejnou dobu jako poslední fMRI.)
- Dotazník strachu z bolesti, zpráva o dítěti (FOPQ-C) a Dotazník strachu z bolesti, zpráva zmocněnce pro rodiče (FOPQ-P). Každý z nich měří rozsah, v jakém mladí s chronickou bolestí pociťují kognitivní a fyziologické známky strachu, když prožívají bolest. Rozsahy škál: - FOPQ-C celkem: 24 položek, rozsah 0-96, FOPQ-C strach z bolesti: 13 položek, rozsah 0-52, FOPQ-C vyhýbání se aktivitám: 11 položek, rozsah 0-44, FOPQ-P celkem: 21 položek, rozsah 0-84, FOPQ-P strach z bolesti: 8 položek, rozsah 0-32, FOPQ-P vyhýbání se aktivitám: 10 položek, rozsah 0-40, FOPQ-P vyhýbání se škole: 5 položek, rozsah 0-20. U všech celkových skóre a subškál vyšší skóre značí větší strach z bolesti. Pro FOPQ-C i FOPQ-P celkové skóre ukazuje součet všech položek.
Dotazník strachu z bolesti (FOPQ), zpráva o dítěti a rodiči bude dokončena na začátku IIPT (stejně jako fMRI) a o 3–5 týdnů později nebo na konci IITP (ve stejnou dobu jako poslední fMRI.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPS_fMRI_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje budou uchovávány v naší instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit