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Neuroimaging del dolore: cambiamenti nel funzionamento del cervello regionale associati a dolore amplificato e trattamento intensivo

5 agosto 2020 aggiornato da: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Lo studio proposto esaminerà in che modo il trattamento interdisciplinare intensivo del dolore (IIPT, in particolare il programma Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome, o RAPS, presso il Children's Mercy Hospital) influisce sui meccanismi neurofunzionali dell'elaborazione del dolore emotivo e fisico nei pazienti. C'è stato un recente interesse nella caratterizzazione delle regioni cerebrali responsabili dell'elaborazione del dolore (Wager et al., 2013), ma poche ricerche hanno incluso i giovani. Una migliore comprensione dei meccanismi fisiologici del dolore può portare a migliori risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I giovani verranno scansionati prima o durante la prima settimana di partecipazione al programma Rehabilitation for Amplified Pain Syndrome (RAPS) e una seconda volta vicino o subito dopo il completamento del programma (in genere 3-5 settimane dopo). Un'attività di risonanza magnetica funzionale comporterà la visualizzazione passiva di immagini emotive e relative al dolore, comprese alcune che sono state ampiamente utilizzate in precedenti ricerche di neuroimaging (ad esempio, l'International Affective Picture Set, Human Facial Expressions; alternanza di affetto / valenza positivi e negativi). L'altro compito di risonanza magnetica funzionale, comporterà l'applicazione esterna sistematica della stimolazione somatosensoriale (pressione) alla mano in blocchi alternati. L'intera procedura di imaging richiederà circa un'ora. I tecnici della risonanza magnetica e/o il personale dello studio amministreranno il protocollo di scansione. Il gruppo di studio sarà responsabile dell'applicazione esterna sistematica dell'input sensoriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da giovani di età compresa tra 13 e 19 anni, indipendentemente dal sesso, che sono stati ammessi al programma RAPS per un trattamento intensivo. Quando viene offerto un posto nel programma RAPS, il paziente/genitore verrà informato sullo studio e gli verrà chiesto se desidera essere contattato per ricevere maggiori informazioni. Prima di qualsiasi procedura di studio, il modulo di autorizzazione/assenso o consenso sarà esaminato attentamente con il partecipante (e il genitore, se applicabile).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 13 ai 19 anni
  • Ammesso al programma RAPS per terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare all'imaging a causa del ritardo dello sviluppo
  • Incapacità o riluttanza a stare fermi durante le procedure di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta cerebrale (misurata dalla fMRI) alla visualizzazione di immagini di dolore fisico ed emotivo e all'esperienza di simulazione somatosensoriale al braccio.
Lasso di tempo: La fMRI di base sarà condotta quando il partecipante inizia l'IIPT. Una seconda scansione sarà condotta alla fine del trattamento (3-5 settimane dopo).
I partecipanti saranno sottoposti a scansione senza contrasto endovenoso, eseguita con uno scanner per risonanza magnetica (MRI) da 3 Tesla. La scansione strutturale sarà completata per la normalizzazione spaziale e la registrazione con i dati funzionali. Le scansioni funzionali utilizzano valutazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante le attività attive per determinare l'attivazione cerebrale regionale durante la visualizzazione di immagini e la stimolazione somatosensoriale.
La fMRI di base sarà condotta quando il partecipante inizia l'IIPT. Una seconda scansione sarà condotta alla fine del trattamento (3-5 settimane dopo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ)
Lasso di tempo: Il questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ), sarà completato all'inizio dell'IIPT (contemporaneamente alla fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (contemporaneamente all'ultima fMRI).
- Questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ). Questo misura la misura in cui le ricompense successive (in questo caso sollievo dal dolore) perdono valore in relazione al ritardo (essendo un numero di giorni dopo). - Questo è stato adattato dal questionario sulla scelta monetaria a 27 voci. Le procedure di punteggio includono il calcolo del valore di k (parametro di sconto iperbolico) per ritardi piccoli, medi e grandi. L'utilizzo della media geometrica delle risposte consente, se necessario, un punteggio singolo. I valori di k vanno da 0 a 1. - Valori più alti indicano un maggiore ritardo nell'attualizzazione o una maggiore tendenza a valutare una ricompensa prima e più piccola piuttosto che aspettare una ricompensa successiva e più grande. Le sottoscale non sono combinate.
Il questionario sull'attualizzazione del dolore (PDQ), sarà completato all'inizio dell'IIPT (contemporaneamente alla fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (contemporaneamente all'ultima fMRI).
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ), relazione per bambini e genitori
Lasso di tempo: Il questionario sulla paura del dolore (FOPQ), rapporto bambino e genitore sarà completato all'inizio dell'IIPT (stesso tempo dell'fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (stesso tempo dell'ultimo fMRI).
- Questionario sulla paura del dolore, rapporto del bambino (FOPQ-C) e Questionario sulla paura del dolore, rapporto sulla procura del genitore (FOPQ-P). Ciascuno di questi misura la misura in cui i giovani con dolore cronico sperimentano segni cognitivi e fisiologici di paura quando provano dolore. Intervalli di scala: - FOPQ-C totale: 24 elementi, intervallo 0-96, FOPQ-C paura del dolore: 13 elementi, intervallo 0-52, FOPQ-C evitamento delle attività: 11 elementi, intervallo 0-44, FOPQ-P totale: 21 item, range 0-84, FOPQ-P paura del dolore: 8 item, range 0-32, FOPQ-P evitamento delle attività: 10 item, range 0-40, FOPQ-P evitamento scolastico: 5 item, range 0-20. Per tutti i punteggi totali e le sottoscale, i punteggi più alti indicano una maggiore paura del dolore. Sia per FOPQ-C che per FOPQ-P, i ​​punteggi totali indicano una somma di tutti gli item.
Il questionario sulla paura del dolore (FOPQ), rapporto bambino e genitore sarà completato all'inizio dell'IIPT (stesso tempo dell'fMRI) e 3-5 settimane dopo o alla fine dell'IITP (stesso tempo dell'ultimo fMRI).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPS_fMRI_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno conservati presso la nostra istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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