Neuroimagem da Dor: Alterações no Funcionamento Cerebral Regional Associadas à Dor Amplificada e ao Tratamento Intensivo
5 de agosto de 2020 atualizado por: Cara Hoffart, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
O estudo proposto examinará como o tratamento interdisciplinar intensivo da dor (IIPT, especificamente o programa de Reabilitação para Síndrome de Dor Amplificada, ou RAPS, no Children's Mercy Hospital) afeta os mecanismos neurofuncionais do processamento emocional e físico da dor em pacientes.
Tem havido interesse recente em caracterizar as regiões cerebrais responsáveis pelo processamento da dor (Wager et al., 2013), mas poucas pesquisas incluíram jovens.
Uma melhor compreensão dos mecanismos fisiológicos da dor pode levar a melhores resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os jovens serão escaneados antes ou durante a primeira semana de participação no programa de Reabilitação para Síndrome de Dor Amplificada (RAPS), e uma segunda vez próximo ou logo após a conclusão do programa (normalmente 3-5 semanas depois).
Uma tarefa de ressonância magnética funcional envolverá a visualização passiva de imagens emocionais e relacionadas à dor, incluindo algumas que foram amplamente utilizadas em pesquisas anteriores de neuroimagem (por exemplo, o Conjunto Internacional de Imagens Afetivas, Expressões Faciais Humanas; alternância de afeto/valência positivo e negativo).
A outra tarefa de ressonância magnética funcional envolverá a aplicação externa sistemática de estimulação somatossensorial (pressão) à mão em blocos alternados.
Todo o procedimento de imagem levará aproximadamente uma hora.
Os técnicos de ressonância magnética e/ou a equipe do estudo administrarão o protocolo de escaneamento.
A equipe de estudo será responsável pela aplicação externa sistemática de informações sensoriais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo são jovens de 13 a 19 anos, independentemente do gênero, que foram admitidos no programa RAPS para tratamento intensivo.
Quando for oferecida uma vaga no programa RAPS, o paciente/pai será informado sobre o estudo e perguntado se gostaria de ser contatado para receber mais informações.
Antes de qualquer procedimento do estudo, o formulário de permissão/consentimento ou consentimento será analisado cuidadosamente com o participante (e os pais, se aplicável).
Descrição
Critério de inclusão:
- 13 a 19 anos
- Admitido no programa RAPS para tratamento intensivo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar de exames de imagem devido a atraso no desenvolvimento
- Incapacidade ou falta de vontade de ficar parado durante os procedimentos de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na resposta cerebral (medida por fMRI) à visualização de imagens de dor física e emocional e à experiência de simulação somatossensorial no braço.
Prazo: A linha de base fMRI será realizada quando o participante iniciar o IIPT. Uma segunda varredura será realizada no final do tratamento (3-5 semanas depois).
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Os participantes serão submetidos a varredura sem contraste intravenoso, realizada com um scanner de ressonância magnética (MRI) de 3 Tesla.
A varredura estrutural será concluída para normalização espacial e registro com os dados funcionais.
As varreduras funcionais usam avaliações dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante tarefas ativas para determinar a ativação regional do cérebro enquanto visualiza imagens e experimenta estimulação somatossensorial.
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A linha de base fMRI será realizada quando o participante iniciar o IIPT. Uma segunda varredura será realizada no final do tratamento (3-5 semanas depois).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de desconto da dor (PDQ)
Prazo: O Questionário de Desconto da Dor (PDQ) será preenchido no início do IIPT (ao mesmo tempo que o fMRI) e 3-5 semanas depois ou no final do IITP (ao mesmo tempo que o último fMRI).
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- Questionário de desconto da dor (PDQ).
Isso mede até que ponto as recompensas posteriores (neste caso, o alívio da dor) perdem valor em relação ao atraso (sendo vários dias depois).
- Isso foi adaptado do Questionário de Escolha Monetária de 27 itens.
Os procedimentos de pontuação incluem o cálculo do valor de k (parâmetro de desconto hiperbólico) para atrasos pequenos, médios e grandes.
O uso da média geométrica das respostas permite uma pontuação única, se necessário.
Os valores de k variam de 0-1. - Valores maiores indicam mais descontos por atraso ou mais tendência a valorizar uma recompensa menor e mais cedo, em vez de esperar por uma recompensa maior e posterior.
As subescalas não são combinadas.
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O Questionário de Desconto da Dor (PDQ) será preenchido no início do IIPT (ao mesmo tempo que o fMRI) e 3-5 semanas depois ou no final do IITP (ao mesmo tempo que o último fMRI).
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Questionário de Medo da Dor (FOPQ), relatório da criança e dos pais
Prazo: Questionário de medo da dor (FOPQ), o relatório da criança e dos pais será concluído no início do IIPT (ao mesmo tempo que fMRI) e 3-5 semanas depois ou no final do IITP (mesmo tempo que o último fMRI).
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- Questionário de Medo da Dor, relato da criança (FOPQ-C) e Questionário de Medo da Dor, relato de procuração dos pais (FOPQ-P).
Cada um deles mede até que ponto os jovens com dor crônica experimentam sinais cognitivos e fisiológicos de medo ao sentir dor.
Faixas de escala: - FOPQ-C total: 24 itens, faixa 0-96, FOPQ-C medo da dor: 13 itens, faixa 0-52, FOPQ-C evitação de atividades: 11 itens, faixa 0-44, FOPQ-P total: 21 itens, intervalo 0-84, FOPQ-P medo da dor: 8 itens, intervalo 0-32, FOPQ-P evitação de atividades: 10 itens, intervalo 0-40, FOPQ-P evitação escolar: 5 itens, intervalo 0-20.
Para todas as pontuações totais e subescalas, pontuações maiores indicam mais medo da dor.
Tanto para o FOPQ-C quanto para o FOPQ-P, os escores totais indicam a soma de todos os itens.
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Questionário de medo da dor (FOPQ), o relatório da criança e dos pais será concluído no início do IIPT (ao mesmo tempo que fMRI) e 3-5 semanas depois ou no final do IITP (mesmo tempo que o último fMRI).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPS_fMRI_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais serão retidos em nossa instituição.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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