mHealth インスリンの滴定と管理 (iSage)
2023年8月4日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、基礎インスリン滴定とサポートに iSage アプリを使用する利点を判断することです。
研究者らは、この研究を行うことで、インスリン投与量を調整するための医療提供者の指示に従う参加者の能力がアプリによって向上するかどうかを知りたいと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関（WHO）の基準に基づいて2型糖尿病と診断され、基礎インスリンで治療されている
- HbA1c 8-11% を含む
- 糸球体濾過速度 (GFR) > 60 ml/分
- Android または iOS ベースの互換性のあるスマートフォンを所有していること (iOS 9.0 以降、Android 4.4 以降)
- 毎朝少なくとも 1 回の空腹時血糖値測定を実施する意欲がある
- 英語を話す
除外基準:
- 低血糖無自覚の診断
- 登録後6か月以内に高血糖性高浸透圧非ケトン性昏睡（HONK）または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）と診断された場合
- 最近（過去6か月以内）/現在の非局所ステロイドの使用
- 1日当たり1U/kgを超えるインスリン必要量
- ピオグリタゾンまたは別のチアゾリジンジオン (TZD) の使用
- 医療提供者の意見では、虚弱、不安定な心血管疾患などを理由に、HgbA1c 目標は 7% を超えて調整されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン調整のためのiSage
医療提供者は被験者に iSage アプリを処方し、アプリ内で治療アルゴリズムを選択してインスリン投与量を調整します。
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医療提供者は、iSage アプリ内で治療アルゴリズムを選択し、7 日ごと以上の頻度でインスリン投与量を調整するためのパラメーターを設定します。
患者は毎日空腹時血糖値を測定し、アプリのインスリン調整の推奨に従うように指示されます。
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介入なし：従来の管理
私たちのクリニックでは、3 x 5 の冷蔵庫マグネットにまとめられた、修正された治療からターゲットへのアルゴリズムを使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HgbA1cの濃度
時間枠：90日
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研究者らは、ベースラインから90日目までのHgbA1cの変化を比較する予定だ。
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90日
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HgbA1c <7%を満たす参加者の数
時間枠：90日
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研究者らは、90日目にHgbA1c <7%を達成した患者の割合を計算する予定である。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISage アプリの継続的な使用 (iSage グループのみ)
時間枠：90日
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研究者らは、規定どおりにアプリを使用した被験者と「脱落者」の割合を比較します。
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90日
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低血糖症
時間枠：90日
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研究者は、低血糖のエピソードの重症度、関連する症状、時刻などを記録します。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療リソースの活用
時間枠：90日
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医療リソースとの接触（電話を含む）、救急外来への訪問、診療所への訪問、入院の数
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90日
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糖尿病生活の質調査 (DQOL)
時間枠：90日
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研究者らは、ベースラインから 90 日目までの DQOL スコアを比較します。
15 項目の DQOL Brief Clinical Inventory は、自己申告の糖尿病ケア行動と糖尿病管理の満足度を完全版の機器と同様に効果的に予測する、総合的な健康関連の QOL スコアを提供します。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、2 つの一般的な形式があります。
ある形式では、糖尿病自体または糖尿病治療による悪影響の頻度について質問し（つまり、「失神するのではないかとどのくらいの頻度で心配しますか？」）、1（まったくない）から 5（常に）までの回答オプションが表示されます。 ）。
2 番目の形式では、治療に対する満足度と生活の質 (つまり、「運動に費やす時間にどの程度満足していますか?」) について質問し、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までのスコアが付けられます。
スコアが高いほど負のバランスがとられており、問題の頻度や不満を示しています。
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90日
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ)
時間枠：90日
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研究者は、ベースラインから 90 日目までの ITSQ スコアを比較します。
22 項目の ITSQ はさまざまなインスリン療法に適用でき、レジメンの不便さ、ライフスタイルの柔軟性、血糖コントロール、低血糖コントロール、およびインスリン送達装置の満足度を評価するインスリン治療満足度を測定します。
回答スケールは順序であり、1 (非常に満足) から 6 (非常に不満) までの範囲です。
ITSQ は 5 つのコンテンツ クラスター間でスコア付けされ、0% ～ 100% の合計 ITSQ スコアを形成します。100% はインスリン治療に対する完全な満足を示します。
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90日
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iSage 製品満足度調査 (iSage グループのみ)
時間枠：90日
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調査員は、iSage アプリの使いやすさと満足度を評価します。
アンケートは3項目で構成されています。
回答の選択肢は 1 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までです。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
アイセージの臨床試験
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Amalgam Rx, Inc.Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.; University of Kansas; LifeScanわからない