mHealth Insulin Titration and Management (iSage)
4 августа 2023 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — определить преимущества использования приложения iSage для титрования и поддержки базального инсулина.
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, улучшает ли приложение способность участника следовать инструкциям своего лечащего врача по корректировке доз инсулина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный диабет 2 типа на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), лечение базальным инсулином
- HbA1c 8-11% включительно
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин.
- Имеет совместимый смартфон на базе Android или iOS (iOS 9.0 или выше, Android 4.4 или выше)
- Готов выполнять как минимум 1 измерение уровня глюкозы натощак палочкой из пальца каждое утро
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Диагностика гипогликемического несознания
- Диагноз гипергликемической гиперосмолярной некетотической комы (HONK) или диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение 6 месяцев после зачисления
- Недавнее (в течение последних 6 месяцев)/текущее использование неместных стероидов
- Потребность в инсулине более 1 ЕД/кг в сутки
- Использование пиоглитазона или другого тиазолидиндиона (TZD)
- По мнению врача, целевые уровни HgbA1c должны быть скорректированы выше 7% в связи с физическими недостатками, нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iSage для регулировки инсулина
Поставщик назначит субъекту приложение iSage и выберет алгоритм лечения в приложении для корректировки дозы инсулина.
|
Медицинский работник выберет алгоритм лечения в приложении iSage и задаст параметры для корректировки дозы инсулина не реже, чем каждые 7 дней.
Пациенту предлагается выполнять ежедневные измерения уровня глюкозы натощак и следовать рекомендациям приложения по корректировке уровня инсулина.
|
|
Без вмешательства: Обычное управление
В нашей клинике используется модифицированный алгоритм «лечение до цели», который суммируется на магните на холодильник 3 x 5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HgbA1c
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут сравнивать изменения HgbA1c от исходного уровня до 90-го дня.
|
90 дней
|
|
Количество участников, встречающихся с HgbA1c <7%
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи рассчитают процент пациентов, достигших уровня HgbA1c <7% на 90-й день.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное использование приложения iSage (только группа iSage)
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут сравнивать процент испытуемых, использующих приложение в соответствии с предписаниями, и «выбывших».
|
90 дней
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут записывать количество эпизодов гипогликемии, включая тяжесть события, сопутствующие симптомы и время суток.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество контактов с ресурсами здравоохранения (включая телефонные звонки), посещений скорой помощи, посещений клиник, госпитализаций
|
90 дней
|
|
Исследование качества жизни при диабете (DQOL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут сравнивать показатели DQOL от исходного уровня до 90-го дня.
Краткая клиническая инвентаризация DQOL, состоящая из 15 пунктов, дает общую оценку качества жизни, связанную со здоровьем, которая предсказывает, по самооценке, поведение при лечении диабета и удовлетворенность контролем диабета так же эффективно, как и полная версия инструмента.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и имеют два основных формата.
В одном формате спрашивается о частоте негативного воздействия самого диабета или лечения диабета (например, «Как часто вы беспокоитесь о том, не потеряете ли вы сознание?») и предлагает варианты ответов от 1 (никогда) до 5 (все время). ).
Второй формат спрашивает об удовлетворенности лечением и качеством жизни (т. е. «Насколько вы удовлетворены временем, которое вы тратите на занятия спортом?») и оценивается от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен).
Более высокие баллы имеют негативную окраску, указывая на частоту проблем или неудовлетворенность.
|
90 дней
|
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи будут сравнивать баллы ITSQ от исходного уровня до 90-го дня.
ITSQ из 22 пунктов применим к широкому спектру инсулинотерапии и измеряет удовлетворенность лечением инсулином, оценивая неудобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и удовлетворенность устройством для введения инсулина.
Шкала ответов порядковая, от 1 (крайне доволен) до 6 (крайне неудовлетворен).
ITSQ оценивается по 5 кластерам содержания, формируя общую оценку ITSQ от 0% до 100%, где 100% указывает на полную удовлетворенность лечением инсулином.
|
90 дней
|
|
Опрос об удовлетворенности продуктом iSage (только группа iSage)
Временное ограничение: 90 дней
|
Исследователи оценят простоту использования приложения iSage и его удовлетворенность.
Опрос состоит из 3 пунктов.
Варианты ответов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00142758
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования iSage
-
Amalgam Rx, Inc.Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.; University of Kansas; LifeScanНеизвестный