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Titrage et gestion de l'insuline mHealth (iSage)

4 août 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer les avantages de l'utilisation de l'application iSage pour le titrage et l'assistance de l'insuline basale. En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si l'application améliore la capacité du participant à suivre les instructions de son fournisseur de soins de santé pour ajuster ses doses d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 diagnostiqué, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), traité avec de l'insuline basale
  • HbA1c 8-11% inclus
  • Débit de filtration glomérulaire (GFR) > 60 ml/min
  • Possède un smartphone compatible Android ou iOS (iOS 9.0 ou supérieur, Android 4.4 ou supérieur)
  • Disposé à effectuer au moins 1 mesure de glycémie à jeun chaque matin
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'inconscience hypoglycémique
  • Diagnostic de coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique (HONK) ou d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Utilisation récente (au cours des 6 derniers mois)/actuelle de stéroïdes non topiques
  • Besoins en insuline supérieurs à 1 U/kg par jour
  • Utilisation de la pioglitazone ou d'une autre thiazolidinedione (TZD)
  • De l'avis du prestataire, les objectifs d'HgbA1c doivent être ajustés au-dessus de 7 % en raison d'une infirmité, d'une maladie cardiovasculaire instable, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iSage pour l'ajustement de l'insuline
Le fournisseur prescrira l'application iSage au sujet et choisira un algorithme de traitement dans l'application pour effectuer des ajustements de dose d'insuline.
Autre: iSage
Le fournisseur choisira un algorithme de traitement dans l'application iSage et définira les paramètres pour effectuer des ajustements de dose d'insuline au moins tous les 7 jours. Le patient est invité à effectuer des mesures quotidiennes de la glycémie à jeun et à suivre les recommandations de l'application pour l'ajustement de l'insuline.
Aucune intervention: Gestion conventionnelle
Notre clinique utilise un algorithme modifié du traitement à la cible qui est résumé sur un aimant de réfrigérateur 3 x 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de HgbA1c
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront les changements de HgbA1c de la ligne de base au jour 90.
90 jours
Nombre de participants rencontrant HgbA1c <7 %
Délai: 90 jours
Les enquêteurs calculeront le pourcentage de patients atteignant une HgbA1c <7 % au jour 90.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation soutenue de l'application iSage (groupe iSage uniquement)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront le pourcentage de sujets utilisant l'application comme prescrit par rapport aux "abandons".
90 jours
Hypoglycémie
Délai: 90 jours
Les enquêteurs enregistreront le nombre d'épisodes d'hypoglycémie, y compris la gravité de l'événement, les symptômes associés et l'heure de la journée.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 90 jours
Nombre de contacts avec les ressources de soins de santé (y compris les appels téléphoniques), les visites aux urgences, les visites à la clinique, les hospitalisations
90 jours
Enquête sur la qualité de vie du diabète (DQOL)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront les scores DQOL de la ligne de base au jour 90. Le bref inventaire clinique DQOL en 15 éléments fournit un score total de qualité de vie liée à la santé qui prédit les comportements de soins du diabète autodéclarés et la satisfaction à l'égard du contrôle du diabète aussi efficacement que la version complète de l'instrument. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et sont de deux formats généraux. Un format pose des questions sur la fréquence de l'impact négatif du diabète lui-même ou du traitement du diabète (c'est-à-dire « À quelle fréquence vous inquiétez-vous de ne pas vous évanouir ? ») et propose des options de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps ). Le deuxième format pose des questions sur la satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie (c'est-à-dire « Êtes-vous satisfait du temps que vous consacrez à l'exercice ? ») et est noté de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). Les scores les plus élevés sont nuancés négativement, indiquant la fréquence des problèmes ou l'insatisfaction.
90 jours
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront les scores ITSQ de la ligne de base au jour 90. L'ITSQ en 22 points s'applique à une grande variété d'insulinothérapies et mesure la satisfaction du traitement à l'insuline en évaluant les inconvénients du régime, la flexibilité du mode de vie, le contrôle glycémique, le contrôle hypoglycémique et la satisfaction à l'égard du dispositif d'administration d'insuline. L'échelle de réponse est ordinale, allant de 1 (extrêmement satisfait) à 6 (extrêmement insatisfait). L'ITSQ est noté parmi 5 groupes de contenu, formant un score ITSQ total compris entre 0 % et 100 %, où 100 % indique une satisfaction totale avec le traitement à l'insuline.
90 jours
Enquête de satisfaction produit iSage (groupe iSage uniquement)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs évalueront la facilité d'utilisation et la satisfaction de l'application iSage. L'enquête est composée de 3 items. Les choix de réponses vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00142758

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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