Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth insulinetitratie en -beheer (iSage)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om de voordelen te bepalen van het gebruik van de iSage-app voor basale insulinetitratie en -ondersteuning. Door dit onderzoek te doen hopen de onderzoekers te weten te komen of de app het vermogen van de deelnemer verbetert om de instructies van zijn/haar zorgverlener op te volgen om zijn/haar insulinedoses aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes type 2, gebaseerd op de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behandeld met basale insuline
  • HbA1c 8-11% inclusief
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60 ml/min
  • Heeft een Android- of iOS-compatibele smartphone (iOS 9.0 of hoger, Android 4.4 of hoger)
  • Bereid om elke ochtend minimaal 1 nuchtere vingerprik glucosemeting uit te voeren
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van hypoglycemische onwetendheid
  • Diagnose van hyperglycemische hyperosmolaire non-ketotische coma (HONK) of diabetische ketoacidose (DKA) binnen 6 maanden na inschrijving
  • Recent (in de afgelopen 6 maanden)/huidig ​​gebruik van niet-topische steroïden
  • Insulinebehoefte van meer dan 1 E/kg per dag
  • Gebruik van pioglitazon of een ander thiazolidinedion (TZD)
  • HgbA1c-doelen moeten naar de mening van de aanbieder worden aangepast boven 7% vanwege gebrekkigheid, onstabiele hart- en vaatziekten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iSage voor aanpassing van insuline
De aanbieder schrijft de iSage-app voor aan de proefpersoon en kiest een behandelingsalgoritme binnen de app om de insulinedosis aan te passen.
Ander: iSage
De zorgverlener kiest een behandelingsalgoritme in de iSage-app en stelt de parameters in om de insulinedosis niet minder vaak dan om de 7 dagen aan te passen. De patiënt wordt geïnstrueerd om dagelijkse nuchtere glucosemetingen uit te voeren en de aanbevelingen van de app voor insulineaanpassing op te volgen.
Geen tussenkomst: Conventioneel beheer
Onze kliniek gebruikt een aangepast treat-to-target-algoritme dat is samengevat op een 3 x 5 koelkastmagneet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van HgbA1c
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen de veranderingen in HgbA1c vanaf baseline tot dag 90 vergelijken.
90 dagen
Aantal deelnemers dat voldoet aan HgbA1c <7%
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen het percentage patiënten berekenen dat HgbA1c <7% bereikt op dag 90.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig gebruik van de iSage-app (alleen iSage-groep)
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen het percentage proefpersonen dat de app volgens voorschrift gebruikt, vergelijken met "uitvallers".
90 dagen
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen het aantal afleveringen van hypoglykemie registreren, inclusief de ernst van de gebeurtenis, gerelateerde symptomen en het tijdstip van de dag.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal contacten met zorgbronnen (inclusief telefoontjes), SEH-bezoeken, kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames
90 dagen
Diabetes Kwaliteit van Leven Onderzoek (DQOL)
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen de DQOL-scores vergelijken vanaf baseline tot dag 90. De 15-item DQOL Brief Clinical Inventory biedt een totale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score die zelfgerapporteerd diabeteszorggedrag en tevredenheid met diabetescontrole even effectief voorspelt als de volledige versie van het instrument. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en hebben twee algemene indelingen. Eén formaat vraagt ​​naar de frequentie van de negatieve impact van diabetes zelf of van de diabetesbehandeling (d.w.z. "Hoe vaak maakt u zich zorgen of u flauwvalt?") en biedt antwoordopties van 1 (nooit) tot 5 (altijd ). Het tweede formaat vraagt ​​naar tevredenheid met de behandeling en kwaliteit van leven (d.w.z. "Hoe tevreden bent u met de tijd die u aan lichaamsbeweging besteedt?") en wordt gescoord van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden). Hogere scores zijn negatief gewaardeerd, wat duidt op probleemfrequentie of ontevredenheid.
90 dagen
Vragenlijst tevredenheid over insulinebehandeling (ITSQ)
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers zullen de ITSQ-scores vergelijken vanaf baseline tot dag 90. De ITSQ met 22 items is van toepassing op een breed scala aan insulinetherapieën en meet de tevredenheid over de insulinebehandeling door het ongemak van het regime, de flexibiliteit van de levensstijl, de glykemische controle, de hypoglykemische controle en de tevredenheid met het insulinetoedieningsapparaat te beoordelen. De antwoordschaal is ordinaal en loopt van 1 (zeer tevreden) tot 6 (zeer ontevreden). De ITSQ wordt gescoord onder 5 inhoudsclusters, die een totale ITSQ-score vormen tussen 0% en 100%, waarbij 100% volledige tevredenheid over de insulinebehandeling aangeeft.
90 dagen
iSage-producttevredenheidsonderzoek (alleen iSage-groep)
Tijdsspanne: 90 dagen
De onderzoekers beoordelen het gebruiksgemak en de tevredenheid van de iSage-app. Enquête bestaat uit 3 items. De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00142758

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren