Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth insulintitrering och hantering (iSage)

4 augusti 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa fördelarna med att använda iSage-appen för basal insulintitrering och stöd. Genom att göra denna studie hoppas utredarna lära sig om appen förbättrar deltagarens förmåga att följa sin vårdgivares instruktioner för att justera sina insulindoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad typ 2-diabetes, baserad på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier, behandlad med basalinsulin
  • HbA1c 8-11 % inklusive
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60 ml/min
  • Har en Android- eller iOS-baserad kompatibel smartphone (iOS 9.0 eller senare, Android 4.4 eller senare)
  • Villig att utföra minst 1 fastande fingerstick glukosmätningar varje morgon
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av hypoglykemisk omedvetenhet
  • Diagnos av hyperglykemisk hyperosmolär icke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidos (DKA) inom 6 månader efter inskrivning
  • Nyligen (inom de senaste 6 månaderna)/pågående användning av icke-aktuella steroider
  • Insulinbehov överstiger 1 U/kg per dag
  • Användning av pioglitazon eller annan tiazolidindion (TZD)
  • Enligt leverantörens uppfattning bör HgbA1c-målen justeras över 7 % på grund av handikapp, instabil hjärt-kärlsjukdom, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iSage för justering av insulin
Leverantören kommer att ordinera iSage-appen till patienten och välja en behandlingsalgoritm i appen för att göra insulindosjusteringar.
Övrig: iSage
Leverantören kommer att välja en behandlingsalgoritm i iSage-appen och ställa in parametrarna för att göra insulindosjusteringar inte mindre ofta än var 7:e dag. Patienten instrueras att utföra dagliga fasteglukosmätningar och följa appens rekommendationer för insulinjustering.
Inget ingripande: Konventionell hantering
Vår klinik använder en modifierad behandla-till-mål-algoritm som sammanfattas på en 3 x 5 kylskåpsmagnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av HgbA1c
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att jämföra förändringar i HgbA1c från baslinjen till dag 90.
90 dagar
Antal deltagare som möter HgbA1c <7%
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att beräkna procentandelen patienter som uppnår HgbA1c <7 % på dag 90.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig användning av iSage-appen (endast iSage-gruppen)
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att jämföra andelen försökspersoner som använder appen enligt anvisningarna kontra "avhopp".
90 dagar
Hypoglykemi
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att registrera antalet episoder av hypoglykemi, för att inkludera händelsens svårighetsgrad, relaterade symtom och tid på dygnet.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: 90 dagar
Antal kontakter med vårdresurser (inklusive telefonsamtal), akutbesök, klinikbesök, sjukhusvistelser
90 dagar
Diabetes Quality of Life Survey (DQOL)
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att jämföra DQOL-poäng från baslinjen till dag 90. DQOL Brief Clinical Inventory med 15 artiklar ger en total hälsorelaterad livskvalitetspoäng som förutsäger självrapporterade diabetesvårdbeteenden och tillfredsställelse med diabeteskontroll lika effektivt som den fullständiga versionen av instrumentet. Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och har två generella format. Ett format frågar om frekvensen av negativ påverkan av diabetes i sig eller av diabetesbehandlingen (d.v.s. "Hur ofta oroar du dig för om du kommer att svimma?") och ger svarsalternativ från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden ). Det andra formatet frågar om tillfredsställelse med behandlingen och livskvalitet (d.v.s. "Hur nöjd är du med tiden du tränar?") och får poäng från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd). Högre poäng är negativt valanserade, vilket indikerar problemfrekvens eller missnöje.
90 dagar
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ)
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att jämföra ITSQ-poäng från baslinjen till dag 90. ITSQ med 22 punkter är tillämplig på ett brett utbud av insulinterapier och mäter tillfredsställelse med insulinbehandling genom att bedöma besvär med behandlingen, livsstilsflexibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll och tillfredsställelse med insulintillförselanordningen. Svarsskalan är ordinal, från 1 (extremt nöjd) till 6 (extremt missnöjd). ITSQ poängsätts bland 5 innehållskluster, vilket bildar en total ITSQ-poäng mellan 0 % till 100 %, där 100 % indikerar fullständig tillfredsställelse med insulinbehandling.
90 dagar
iSage Product Satisfaction Survey (endast iSage-gruppen)
Tidsram: 90 dagar
Utredarna kommer att bedöma iSage-appens användarvänlighet och tillfredsställelse. Undersökningen består av 3 poster. Svarsalternativen sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00142758

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera